SOP模板
- 格式：doc
- 大小：39.39 KB
- 文档页数：3
修订号：xx
文件SOP模板 页号：第1页 共3页
生效日期： 拷贝号：
分发部门 总经理办公室 [ ] 财 务 部 [ ]
质量管理部 [ ] 国际合作部 [ ]
行 政 部 [ ] 产品注册部 [ ]
研 发 部 [ ]
其它部门：
备注：若涉及其它分发部门，则在“其它部门：”后写明部门名称。
起草、审核、批准情况：
部门 姓名 签名 日期
起 草 人
审 核 人
审 核 人
审 核 人
审 核 人
批 准 人
备注：文件所涉及的部门负责人皆需审核签字。
1适用范围
1.1 应明确表明该规程的适用范围：在什么地方使用这个文件
2职责
2.1明确文件中所确定的各项工作的负责人的工作头衔及所负责任，说明谁执行文件，谁负责监督文件被正确执行。
3 材料
3.1文件中可能会用到的材料项。
3.2不适用请写为“N/A”（即不适用）。
修订号：xx
文件SOP模板 页号：第2页 共3页
4 内容
4.1 明确一个活动开展的先后流程，表明何时何地由谁负责做什么，怎么做并达到什么样的标准。
4.2 应说明怎样进行工作。简洁明了地逐步说明怎样进行操作，要求条理清晰，用词明确，便于执行。建议多使用流程图、图表、图片、照片等，表述宜观，便于理解。
4.3 文件出现的英文缩写在第一次使用时应在其前注明全称，如：标准操作过程（SOP）,再次使用时可直接使用英文缩写。
4.4 该部分的内容应包括：
4.4.1 在开始实际操作的步骤之前必须做的步骤
4.4.2 使用明确、简单、简练的语言说明应采取的劳动防护措施。
4.4.3 按顺序排列操作指令。对每个步骤进行编号，以便重复的操作步骤可以用“参见XXX”的形式，可避免冗长的描述。
4.4.4 计算： 需要计算的步骤、公式。
4.4.5 在结束实际操作的步骤之后必须做的步骤。
5 健康、安全与环境
5.1 工作中的任何环节都应该考虑到健康、安全和环境。
5.2 安全的考虑：在接触有物理的、化学的或生物的危险的工作时应谨慎。
5.3 记录与人员建康、安全和环境相关的影响因素和采取措施。
5.4 不适用请写为“N/A” 。
6 注意事项
6.1 需要注意到的影响制品质量的重点操作。
6.2 评估工作的所有环节中可能存在的对产品的污染及交叉污染的风险。
6.3 不适用请写为“N/A” 。
7术语
7.1 对文件中出现的术语进行解释。
7.2不适用请写为“N/A” 。
8引用标准
修订号：xx
文件SOP模板 页号：第3页 共3页
8.1 该文件所引用到的国家标准、企业标准、行业标准或设备类的使用说明书等，如：《药品生产质量管理规范》XXX版；《中国药典》2015年版（三部）等。
8.2不适用请写为“N/A” 。
9 引用文件
9.1 该文件内容涉及或引用到本单位现行执行的文件，在本部分列出文件编号（不列修订号）及名称，如：SOP-01-10-0001《文件管理SOP》。
9.2不适用请写为“N/A” 。
10 派生三级文件
10.1 该文件派生的三级文件，列上文件名称和文件编号（不列修订号）即可。
10.2不适用请写为“N/A” 。
11 附录
11.1 文件中需要的图表、流程图、模板等，列出内容名称。
11.2 具体内容放在第12部分“变更记载”后，并编上页号作为文件的一部分。
11.3不适用请写为“N/A” 。
12 变更记载
12.1 注明每版文件的修订号、生效日期。
12.2 审批完成后，确定生效日期，并同时在该版的首页与末页填写。
12.3 说明制定或变更的原因。
