下载文档原格式
干热灭菌柜用户需求说明文件批准审批公司/职务姓名签名日期编写人审核人批准人版本日期修订原因新制订目录1.介绍 32.目的 33.简介 34.缩略语45.法规和指南66.公用系统参数需求 77.用户需求 88.推荐供应商品牌269.附件 26介绍本用户需求说明（URS）是为了规定国际标准制剂项目干热灭菌柜的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
本文件作为供应商编制设备设计制造、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
目的用户需求说明是系列技术说明中的第一个。
它是用户对项目范围的预期情况进行的高层次说明，是用户对国际标准制剂项目的干热灭菌柜具体输出要求的详述，是设计的依据，决定了干热灭菌柜的性能，同时为干热灭菌柜的设计、测试、验证提供了可接受标准依据。
简介本用户需求说明适用于国际标准制剂项目的干热灭菌柜。
设备功能干热灭菌柜的作用：容器具、培养皿等的灭菌除热源。
设备产能干热灭菌柜灭菌有效容积：O. 75m3设备工作原理：干热灭菌柜由灭菌内腔、加热系统、冷却系统及控制系统组成，灭菌程序分为加热、控温灭菌除热源及降温三个阶段。
灭菌柜通过鼓风机电加热达到较高的温度后，对物品进行恒温灭菌除热源。
设备组成灭菌腔室、加热系统、冷却系统、控制系统（硬件和软件）工艺描述干热灭菌柜将用于化验室容器具、培养皿等的灭菌除热源。
干热灭菌柜能够全自动PLC控制，配有触摸屏人机操作界面且要求触摸屏能动态显示整个工作过程，并且能够自动记录。
干热灭菌柜所包括的范围：设备主体；控制系统；验证文件（包括但不限于 DQ、FAT、SAT、IQ、OQ）：图纸及说明书等文件资料。
可接受标准灭菌柜应满足下列主要功能方面的可接受标准（在FAT中进行确认）功能要求可接受标准干热灭菌柜有效容积20. 75m3循环风机能耐300℃高温，在高温下长期稳定压差有在线压差监测检测口有预留检测口，以便于高效检漏供应商应当保证该设备适合机械部件、容器具、工具等物品采的灭菌，保证该设备符合FDA、欧盟、WHO、中国2010版GMP规范等要求。
新建制药基地项目用户需求规范(URS)提取罐设备文件编号：SXGZ-01-S-001-00文件信息编写审核批准文件历史1. 概要1.1 项目介绍XXX药业XX，以下简称“XXX”计划在XXXXXX市新建一个综合性制药基地，用于无菌制剂、口服固体制剂以与其他制剂的生产。
1.2 目的本文件目的在于确定与描述中药前处理提取车间多功能提取罐系统的技术特点和性能要求，供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供材质证明、文件系统等。
供应商应保证该设备符合本文件要求与相关标准和规范。
URS 是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。
供应商要遵守本文件里的信息和条件以与购买条款和条件。
本文同时适用于车间后续的确认和验证工作。
1.3 责任供应商负责提供多功能提取罐和相关附属设施正常运行所必须的所有设备、软件和装置。
供应商须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负XX责任。
相关偏离应以书面形式通知用户。
2. 法规和指南规范设备与其所有机械和部件必须符合中国现行制药GMP和安全标准要求。
设备应当符合以下指南/标准：•中华人民共和国药品管理法实施条例•中国药品生产质量管理规范(GMP)，20XX版。
•中华人民共和国药典（2010版）•良好自动化生产实践指南，第5版。
•国家相关行业法律法规•相关国家标准3. 定义和术语.定义与产品接触部件：所有与产品、中间体、内包装材料或原料接触，或与液态物料接触的气体接触的表面均视为“与产品接触表面”。
词汇GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范PW Purified Water 纯化水WFI Water for Injection 注射用水PS Pure Steam 纯蒸汽CIP Clean-in-Place 在位清洗SIP Sterilization in Place 在位灭菌IQ Installation Qualification 安装确认OQ Operational Qualification 运行确认PQ Performance Qualification 性能确认FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试SAT Site Acceptance Test 现场验收测试SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程TOC Total Organic Carbon总有机碳PCS Process Control System工艺控制系统URS User Requirement Specification用户需求规范PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器HMI Human Machine Interface人机界面4. 供货范围设备总体要求. .. .. .。
设备管理与改造・Shebei Guanli yu Gaizao蒸汽灭菌器选型研究傅佩顺曾凯丁洪勇（山东新华医疗器械股份有限公司，山东淄博255086）摘要:蒸汽灭菌器选型对设备运行的稳定性、经济性、合规性等具有重要影响。
合理选型是综合评估设备投资、运行成本、工艺流程、认证标准等多重因素，全面平衡后做出的最佳选择。
现通过对蒸汽灭菌器的灭菌负载进行分类，提炼了每类灭菌负载的核心需求，以此作为蒸汽灭菌器选型的关键点。
然后根据灭菌负载装载量、装载方式、灭菌器腔室截面选择、灭菌器尺寸与现场空间匹配等因素进行灭菌器容积选型，再根据灭菌负载特殊需求进行功能选型或选择特定类别的蒸汽灭菌器，最终完成设备选型，可为制药行业蒸汽灭菌器选型提供参考。
关键词:蒸汽灭菌器;选型;分类;制药行业中图分类号:TH77文献标志码:A文章编号:1671-0797（2022）12-0072-04DOI:10.19514/32-1628/tm.2022.12.0200引言压力蒸汽灭菌技术已有100多年的应用历史，相比低温、干热、辐照、微波等灭菌方式，蒸汽灭菌在穿透性、灭菌效率、灭菌效果、可验证性等方面具有明显优势。
压力蒸汽灭菌是目前世界范围内公认最可靠的灭菌技术，也是制药行业内无菌保障领域应用最广泛的灭菌技术。
因此，蒸汽灭菌器的合理选型对药厂GMP认证、项目投资等具有重要意义。
1灭菌负载及蒸汽灭菌器类别1.1第一类灭菌负载第一类灭菌负载包含金属工器具、玻璃器皿等组件,无菌服、免洗胶塞、滤芯等多孔负载及非密闭性液体。
处理此类负载的灭菌器在本文中定义为A型蒸汽灭菌器,其选型关键点为通用性:一台蒸汽灭菌器可对多种负载进行灭菌处理，对控温精度、灭菌负载干燥度、整个灭菌流程时间等无特殊需求,仅需符合国标、行标中的基本要求。
1.2第二类灭菌负载第二类灭菌负载为热敏性液体。
处理此类负载的灭菌器在本文中定义为B型蒸汽灭菌器，其选型关键点:热敏性负载暴露于高温环境中的时间尽量短。
User’s Request Specification用户需求配液系统目录1.介绍 (2)1.1目的 (2)1.2范围 (2)1.3描述 (2)2.法规和指南 (4)3.术语 (4)4.用户要求 (5)4.1生产能力 (5)4.2材料及加工要求 (5)4.3工艺要求 (7)4.4控制系统 (11)4.5安全要求 (12)4.6安装要求 (13)4.7文件要求 (14)5.约束条件 (15)6.附件 (16)1. 介绍1.1 目的该文件概述了江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司疫苗中试车间对配液系统配制、过程控制的说明以及碱洗、CIP/SIP的要求，以满足符合GMP要求的疫苗中试生产的配液需求。
该文件为配液系统文件的进一步发展奠定了基础，提供了设计目的和验收的接受标准，合同制造商在确认该URS后，以江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司提出的控制标准为依据进行配液系统的初步选型、功能设计并最终完成详细设计方案，为后期的配液系统验证提供依据。
1.2 范围本URS适用于中国医药城疫苗工程中心B区4楼配液系统。
供应商应以本URS将作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。
1.2.1、供货范围包括：供货范围包括所有足够保证满足本用户要求说明书的设备、附属零部件、辅助设备等整套装置的优良性能所必须的所有设备与部件。
买方负责提供设备必要的公用系统并连接至设备，其他设备包括内部接管、接线、控制编程等工作均由卖方提供。
供货范围如下：⇨本用户要求说明书要求的所有材料、部件和设备及控制系统（说明非卖方提供的除外）⇨专用工具（提供清单）⇨设备安装用的吊耳⇨铭牌（表明设备名称、位号、主要技术参数等）⇨安装调试、试运行所需要的所有配件、仪器和工具⇨设备配备满足正常运行的足够的液压油、润滑油脂等。
⇨设备运行一年备件及其清单。
⇨提供管道仪表流程图(P&ID)及配管图，并提供公用系统耗量和接口口径、方位等。
双扉脉动真空灭菌器山东新华医疗器械股份有限公司双扉脉动真空灭菌器简介>>产品介绍XG1.PS系列脉动真空灭菌器是经特别设计用来在最短的时间内对衣物、敷料、器械和工器具、器皿等物品进行灭菌，是以压力蒸汽为灭菌介质实现对物品彻底有效的灭菌,广泛用于医院供应室和手术室、制药厂、实验室等对物品的灭菌处理。
产品设计、制造和测试均按照ISO9001质量体系。
双扉脉动真空灭菌器技术参数■灭菌室尺寸:670×600×600mm■灭菌室容积:0.24立方米■外包装尺寸:1220×1330×2000mm■最大蒸汽耗量:20kg/cycle■控制电源(AC220V/50Hz/kw):0.5 ■动力电源(3-AC380V/50Hz/kw):1.45■最大水耗量:250kg/cycle ■全过程时间:30min性能特点■主体为夹套矩形结构■严格的质量和安全标准■安全、可靠、操作简单省力的辐射状门栓锁紧结构的密封门■耐高温、持久耐用的硅橡胶密封圈■水环式真空泵强制排除灭菌室空气，物品灭菌彻底，干燥良好■通过简单的手动控制方式完成各工作过程■主要配置元件选用国际知名品牌，确保整机的先进性和长期无故障运行■精美的外观，良好的使用环境■极优惠的价格配置■内壳304不锈钢■德国burkert进汽电磁阀■德国nash_elmo真空泵■手控电操作双扉脉动真空灭菌器特点>> 产品设计、制造和测试均按照ISO9001质量体系双扉脉动真空灭菌器应用>>双扉脉动真空灭菌器,广泛应用于医院、疾病防控中心等卫生医疗保健机构,双扉脉动真空灭菌器的厂家很多，应用广泛，各种产品之间的差别也比较大。
山东新华医疗器械股份有限公司作为类别名的优秀供应商，以其优良的品质和服务来保证为您提供最先进的产品，我们与多家医院和众多代理商拥有长期良好的合作关系。
我们也非常乐意成为你的双扉脉动真空灭菌器提供商。
湿热灭菌柜验证实例撰稿人：田耀华摘编发布时间：2009年9月30日阅读次数：933实例1：湿热灭菌设备的温度验证1温度验证程序设计基本要求湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：≥ 8；(1)在灭菌工序应能确保产品达到F(2)灭菌前，待实验的容器中有最高带菌量，污染菌应具有最强的耐热性；(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温最慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。
当灭菌釜的参数值，已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F直到开始冷却止；(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在±0.5℃以内。
2温度验证的功能测试步骤由此技术设计要求出发，演化成为目前国内广泛采用的湿热温度验证的大容量注射剂实验方法和实验器具,也是温度验证程序设计的基本要求。
使用其作功能测试步骤及参考设备如下：前提：湿热灭菌设备的安装测试合格，现场和公用工程外接条件完备。
即通常讲（DQ，IQ）已经结束后，位置在OQ运行确认。
2.1热分布测试目的：找出最冷点位置，检验重现性。
步骤：(1)设备仪器校正；(2)热电偶分布图；(3)空载热分布实验，3次以上；(4)热电偶插入图；(5)装载（模拟生产装载最大，最小量）热分布实验，各3次以上。
2.2热穿透测试值,监测检目的：肯定灭菌过程中被测试各点获得无菌保证值，特别是最冷点位置的F验重现性。
步骤：(1)设备校正；(2)模拟生产灭菌装载；(3)热电偶装载图；(4)同品同规产品最大与最小装载热穿透实验，每状态3次以上。
2.3 生物指示剂测试目的：挑战性模拟生产可能因素造成的微生物污染程度来检验灭菌可靠性，对验证设计进行检验。
第三章用户需求书
一、项目概况
根据贵池区基层医疗卫生服务能力提升三年（2017-2019）行动计划及2018年3月7日贵池区医管会会议要求，深入推进医共体改革试点工作，扩大托管试点范围，完善分级诊疗体系，促进基层医院能力提升,更好地为辖区内患者服务。
此次由池州二院（牵头单位）牵头对第一医共体内八家紧密型成员单位急需医疗设备实施公开招标，为托管医院招标进一批质优价美的医疗设备，资金由政府性基金预算统一支付，采购预算340万元左右。
2018年9月份之前已完成第一次立项招标工作，因采购预算资金结余100万元左右，故此次系第二次立项招标。
二、采购清单
三、技术需求
技术参数及功能要求
五、商务需求（合同主要条款）
1、供货要求
由采购单位指定供货时间和地点（合同备注详细时间和地址）。
2、安装调试
由供货方全权负责安装调试。
3、检测验收
由采购单位组织人员对设备进行检测验收。
4、培训
由供货方负责培训工作。
5、售后服务
（1）质保期
整体设备免费保修期≥2年
（2）故障响应
对采购单位的服务通知，供应商在接报后 2 小时内响应， 24 小时内到达现场，24 小时内处理完毕。
若在 48 小时内仍未能有效解决，供应商须免费提供同档次的设备予采购单位临时使用。
（3）其他要求（可根据项目需要详列）
6、付款方式
货物供货完毕，且验收合格后，付至合同总价款的90%，余下10%待质保期结束无质量问题后一次性付清，不计利息。
轨道式灭菌干燥机设备选型一、先看产量需求——别到时候“供不应求”或“资源浪费”咱得先搞清楚自己的生产规模。
比如说，你要是个小本经营的作坊，产量需求不大，那就没必要选那种超大型、产能超高的设备，不然就像开着大卡车去拉一颗白菜，大材小用不说，还浪费钱。
可要是你是个大规模生产的大厂子，产量需求巨大，选个小设备，那肯定不行啊，就好比让小毛驴去拉火车，根本就带不动，到时候生产任务完不成，老板可就要着急上火咯！二、关注灭菌效果——可别让细菌“漏网”这灭菌效果可是关键中的关键啊！毕竟咱生产的东西，要是因为灭菌不彻底，里面藏着些细菌啥的，那可就麻烦大了。
就好比给客人上了一盘有“小强”的菜，谁还敢吃啊？所以在选型的时候，得看看设备的灭菌技术靠不靠谱。
是采用高温灭菌、紫外线灭菌还是其他什么先进的技术？而且啊，最好能找设备厂家要一些实际的灭菌效果数据，看看它到底能不能把细菌杀得干干净净，别被那些花里胡哨的宣传给忽悠了。
三、干燥能力也不能马虎——别整出“湿哒哒”的产品。
轨道式灭菌干燥机，干燥功能当然也得强大。
要是干燥效果不好，生产出来的东西湿漉漉的，就像刚从水里捞出来似的，那肯定不行啊。
比如说有些药品、食品对水分含量要求特别严格，太湿了容易变质、发霉。
所以在选型时，要了解一下设备的干燥方式、干燥速度和干燥均匀性。
有些设备可能干燥速度快，但不均匀，就会出现这边干得像沙漠，那边还湿得像沼泽的情况，这可就糟心了。
四、设备的稳定性和可靠性——可别三天两头“闹脾气”想象一下，你正热火朝天地生产着呢，这设备突然“罢工”了，就像人突然生病倒下一样，那得多耽误事儿啊！所以啊，设备的稳定性和可靠性非常重要。
咱得选那些质量过硬、口碑好的品牌和厂家。
可以去打听打听，看看其他用过的用户反馈怎么样。
要是经常出故障，维修成本还高，那可就像养了个“病娇”，得时刻小心翼翼地伺候着，太折腾人了。
五、操作和维护的难易程度——咱可不想被设备“整懵”设备再好，如果操作起来特别复杂，就像开宇宙飞船一样，那普通工人哪能搞得懂啊？而且维护保养也得方便，不然每次维护都得请专家来，那成本可就上去了。
用户需求书说明：1.投标人须对本项目为单位的采购标的进行整体响应，任何只对采购标的其中一部分内容进行的响应都被视为无效投标。
2.用户需求书中打“★”号条款为实质性条款，有任何一条负偏离则导致无效投标。
3.用户需求书中打“▲”号条款为重要技术参数，但不作为无效投标条款。
4.用户需求书中打“◆”号的为采购的主要标的，投标人应在《投标分项报价表》中清晰列明“产品名称、规格型号、单价、数量”。
5.用户需求书中打“●”号的为采购的核心产品，投标人应在《投标分项报价表》中清晰列明“产品名称、品牌”。
否则，视为无效投标。
6.投标报价（总价）中不得包含招标文件要求以外的内容，否则，在评标时不予核减。
若投标报价有缺漏项的，缺漏项部分的价格视为已包含在投标报价中，中标后不作任何调整。
7.本项目不允许分包。
一、项目一览表:二、项目基本概况：云浮市慢性病防治中心是云浮市卫生健康局下属的公益一类事业单位，本中心是云浮市市级结核病防治机构，是全市结防机构的指导培训及质量控制中心，承担着全市结核病的国家级、省级的耐药监测和诊治工作。
为完成国家“十三五”结核病防治规划任务，需要采购耐药分子生物学检测系统一套。
三、项目采购标的清单:四、技术参数：(一)全自动医用PCR分析仪一)技术参数1、样本容量：96孔；2、光源：大功率LED；3、检测器为高灵敏度的光电传感器；4、检测范围：10-1010；5、检测灵敏度：单个拷贝；6、重复性：CV﹤0.5%；7、相关系数：-0.999~ -1.000；8、检测通道：≥四通道；▲9、激发波长与检测波长：激发波长450-650nm；检测波长500-700nm；10、检测的荧光素及染料FAM、SYBR、VIC、HEX、JOE、TET、CY3、ROX、CY5；11、控温模式：半导体热电模块控温、试管控温；12、温度准确性：±0.1℃；13、温度均匀性：±0.1℃；14、控温范围： 4℃-99℃；15、升降温速率：≥4.5℃；▲16、电子自动热盖，温度可调；17、适用耗材：0.2mlPCR管、8连管、48孔板；▲18、反应容积：15ul-100ul；19、操作系统：WindowsXP/VISTA/Windows7等；20、功耗：≤800VA；▲21、CFDA批准认证；▲22、软件：获得国家版权局著作权或获得著作权的授权。
湿热灭菌工艺验证指南国家食品药品监督管理局药品认证管理中心中国制药设备工程协会2008年7月目录一、范围 (3)二、目的 (3)三、术语 (3)四、湿热灭菌基础 (7)4.1湿热灭菌的机理 (7)4.2影响芽孢耐热性的因素 (7)4.3湿热灭菌中的能量转移 (8)4.4湿热灭菌中微生物杀灭的数学模式 (9)五、灭菌法选择的基本原则 (11)六、灭菌方法的开发及选定 (12)6.1湿热灭菌方法选择决策树 (12)6.2过度杀灭法 (14)6.3残存概率法 (14)6.4装载类型的界定 (15)6.5湿热灭菌对介质的要求 (16)6.5.1蒸汽 (16)6.5.2压缩空气 (16)6.5.3冷却水 (17)七、湿热灭菌器的程序控制和记录仪表 (17)7.1WHO GMP的原则要求 (17)7.2技术性要求 (17)7.3对验证用测试仪器的要求 (18)八、几种常用的湿热灭菌法 (18)8.1液体注射剂产品的灭菌 (19)8.2多孔/固体物品的灭菌 (23)九、灭菌工艺的验证及验证文件 (25)9.1灭菌工艺验证的步骤 (25)9.2验证文件 (26)9.3水喷淋式灭菌器验证方案示例 (27)十、附表 (33)十一、参考文献 (35)十二、致谢 (36)一、范围由于蒸汽-湿热灭菌具备无残留，不污染环境，不破坏产品表面，易于控制和重现性好等优点，被广泛应用于注射剂的除菌过程之中。
本文旨在向有关人员提供最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽灭菌器的确认以及蒸汽灭菌工艺验证一些带技术性的操作方法方面的指南。
本指南参照WHO GMP对无菌药品的要求及国外相关湿热灭菌的指南编写，重点放在最终灭菌药品（注射剂）的湿热灭菌工艺的验证上，其基本原则也可供冻干机干燥箱的湿热灭菌、在线蒸汽灭菌等参考。
二、目的湿热灭菌验证的目的，就是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，获得有效合理的灭菌参数，并把经验证的湿热灭菌设备和灭菌工艺参数应用到药品生产的除菌过程中去，以证明湿热灭菌设备对被灭菌品的适用性，不同灭菌程序的可靠性和重现性，简言之，验证结果能够证明生产中所采用的灭菌工艺，能确保灭菌后被灭菌品微生物污染的残存概率低于百万分之一的要求。
