科室工作职责-手册
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质量控制科
a.在质量负责人的领导下,确保管理体系正常运行;
b.组织编写管理体系文件,负责管理体系文件的控制管理;
c.组织管理体系内审和管理评审,联系外审;概念目的,方法方式实施过程各个科室如何配合
d.检测报告和原始记录的审查,检测报告核发、管理和检测报告、原始记录及相关资料的归档管理;介绍报告的审核方法,审核要素,核发,重点说明报告修改注意点,报告的种类发放方式、
e.组织实施实验室运行检查、稳定性考核、比对试验、能力验证、自校核计划的制定并组织实施及评审;
f.负责检测分包的日常管理工作,组织对检测分包工作及分包方的评审,负责分包合同的审核,负责签发常规的、一般的检测分包合同;
g.文件控制工作:收集、整理、更新、提供有关卫生标准、技术标准、技术规范以及各类科技、检测技术资料、信息,确保现场使用的文件为有效版本;
h.负责检测新项目、新技术、新方法、技术改造项目及设备购置计划的可行性研究、立项评审、报批并组织实施;
i.负责检测过程技术规范的管理(例如检测过程偏离技术规范或外部现场试验审核),组织非标准检测方法的验证确认;
j.负责客户的接待、洽谈,检测工作的接收委托、样品检测申请、合同的拟订、评审及常规的、一般的检测合同的签订,
k.负责送检样品、本院/中心采集样品的接收、验收、校对、编号与标识、登记;样品保管和样品检测任务分配的组织实施;
l.负责受理客户的质量投诉,组织对投诉的调查处理;
m.负责制定、组织实施、监督检查本院/中心的检测结果质量控制计划。
QUA(GLP试验职责)
a.保存毒理试验项目的主计划表、试验计划书和试验报告的副本;
b.负责试验项目协议书或委托书的签字,保存试验项目协议书或委托书副本。
c.审核GLP试验计划书、试验记录和试验报告书;
d.对每项试验实施检查和监督,并根据其内容和持续时间制定审查或检查计划,并按计划和标准操作规程进行检查,保证项目的正确性、完整性。
详细记录检查的内容、存在的问题、采取的措施、措施实施验证等,并在记录上签名,保存备查;
e.定期检查动物饲养设施、实验仪器设备和档案管理;
f.检查期间发现问题,要及时向项目负责和GLP试验科室关负责人报告检查发现的问题,提出解决问题的建议。
负责提交有关项目的书面检查报告;负责对发现问题所采取的措施及纠正有效性进行跟踪验证,并作详细记录。
g.签置质量保证声明,声明内容包括检查时间和内容。
h.参与SOP的制定,保存SOP的副本。
i.负责保存质量过程中的有关检查记录。