产品召回报告
（xxxxxxxx模拟召回报告）
起草：日期：审核：日期：审核：日期：审核：日期：批准：日期：
xxxxxxx模拟召回报告
1、目的：
当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。
2、依据：
《药品召回管理规程》。
3、职责：
召回小组全面负责、各部门协助。
3.1 总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。
3.2 质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。
3.3 生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。
3.4 物资部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。
3.5 质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。
3.6仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。
4、模拟召回内容：
4.1模拟召回的准备：
年月日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。
假定已经发货的xxxxxxxx产品存在安全隐患（澄清度不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。
4.2模拟召回的实施：
4.2.1启动召回
4.2.1.1 月日上午9:00：化验室针对年月日生产的xxxxxxxxxxxxxx（批号：规格：）产品，进行留样产品稳定性考察实验时发现，性状结果不合格；经重新取样复检，仍然显示性状结
果不合格。
4.2.1.2 点分，质量部负责人将问题汇报给质量负责人，告知问题的严重性，建议启动产品召回。
4.2.1.3 点分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经理、质量受权人、质量部负责人、生产部负责人、物流部负责人、行政部负责人、财务部负责人、生产车间主任、仓库主管小组成员讨论评估后，决定实施产品召回。
4.2.2信息汇总分析与召回产品情况的确认：
点分，经库管员查出库记录、查发货记录，产品情况确认如下：
产品批号：规格：
生产数量：盒
库存数量：盒
销售数量：盒
销售方向：河南、山东、安徽
质量问题：部分产品性状不合格。
4.2.3 召回实施：
4.2.3.1 点分，总经理签发《药品召回指令》。
4.2.3.2 点分，经召回小组组长授权由物资部制定药品召回计划。点分分别电话告知驻马店市灵生医药有限公司（）；安徽健康福医药有限公司（）；新泰市银海药业有限公司（）；日照海普医药有限公司（）；临西县医药有限责任公司（）；山东滨州圣慷药业有限公司（），提出对xxxxxxxxxxxxxx 产品实施召回，请求协助同时做好电话记录，并分别传真《药品召回通知单》。同时查询批号为产品的销售及使用情况，验证公司各项记录的准确性。
4.2.3.3 点分驻马店市灵生医药有限公司（）经查询后反馈，批号为的xxxxxxxxxxxxxx，数量为件；点分安徽健康福医药有限公司（）经查询后反馈，批号为的xxxxxxxxxxxxxx，
数量为件；点分日照海普医药有限公司（）经查询后反馈，批号为的xxxxxxxxxxxxxx，数量为件；点分新泰市银海药业有限公司（）经查询后反馈，批号为的xxxxxxxxxxxxxx，数量为件；点分山东滨州圣慷药业有限公司（）经查询后反馈，批号为的xxxxxxxxxxxxxx，数量为件；点分临西县医药有限责任公司（）经查询后反馈，批号为的xxxxxxxxxxxxxx，数量为件，截止年月日点分6个客户反馈购进的药品还未进行销售，存放在库中。产品信息与公司各项记录相符。
4.2.3.4 了解到此情况后，点分17点00分告知客户我们进行的是召回模拟测试，此批产品没有任何问题，由此带来的麻烦请求谅解。客户表示这是公司管理规范的体现，可以理解。
4.2.3.5 点分仓库将该批的库存药品移至隔离区，挂上隔离标识牌。
4.2.3.6 点分质量部安排复验校对同期其它批次的产品进行抽样检验，结果都合格。
4.2.3.7 后续处理：对于分析结果（产品存在或潜在危害）处理：
4.2.3.7.1销售部、物资部联系将本批次销售的产品全部召回，并确认召回数量；填写《产品召回记录表》。
4.2.3.7.2 召回小组对召回产品和库存产品进行评估，处理。
4.2.3.7.3 销售部和顾客沟通进行索赔、补偿事宜。
5、结果评价：
本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行，通过本次模拟召回，可以得出结论，我公司质量管理体系中的《药品召回管理规程》具有很强的操作性，并且可靠有效。体现出公司对问题产品的召回能力，显示我公司产品溯源的管理规范有序。
因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回，因此召回后的运输及处理没有演练。建议各相关部门进一步加强对《药品召回管理规程》的学习与
培训。
附表1
药品召回步骤和期限一览表
编制人：审核人：审核日期：年月日
附表2
产品投诉资料收集及评价表
附表3
产品召回评审评估会议签到表
附表4
药品安全隐患调查评估报告
调查人：评估人：
日期：日期：
附表5
药品召回指令
签发人：签发日期：年月日——————————————————公司各有关部门：
根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品召回管理办法》及有关规定的要求，我公司生产的产品，存在着质量问题。本着对人民用药安全有效负责和对患者身心健康负责，经本公司研究决定，对该批产品实行召回。望销售部在接到本通知后，迅速与有关医院、药店和药品销售客户以及可能与本产品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位）进行联系，按召回指令，以最快的手段和途径召回，并做好召回的善后处理工作。公司其它部门做好产品召回的准备及处理工作。在产品召回的工作中随时与公司质量管理部门保持联系。
请将产品在 5 月6 日前收回。
望相关部门遵照执行。
****制药有限公司
2012年 5月5日
