医疗器械标识 2
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常见标识
序号符号标题
1 生物风险
2 不得二次使用
3 参考使用说明
注:此符号建议读者参考使用说明,以便得到正确使用器械所需信息。
同时见符号5.4
4 注意,参考随附文件
注1:此符号建议读者参考随附文件,以便得到与安全有关的重要信息,例如由于种种原因,不能再器械上出现的警告和注意事项。同时见符号5.3。
注2:ISO7000-0434(“注意”)中的符号A或者B也可使用。
5 易碎,小心轻放
6 温度上限
注:温度上限应在接近上横线处标出。
7 温度下限
注:温度下限应在接近下横线处标出。
8 温度限制
注:温度上限和下限应在接近上横线和下横线处标出。
9 使用期限
注:此符号和日期共同出现,指出器械应在标示的年、月或日截止之前使用,适当时,日期可以是年、年和月、或年月日。
10 制造日期
注:此符号和器械的制造日期共同出现。适当时,日期可以是年,年和月,或年月日。
11 批次代码
注:此符号应当随器械的批次代码一起标示。
12 分类编号
注:此符号应当随器械的分类编号一起标示。
13 序列编号
注:此符号应当随医疗器械的序列编号一起标示。
14 对照
15 阳性对照
16 阴性对照
17 无菌
18 经无菌处理技术灭菌
19 经辐照灭菌
20 经蒸汽或干热灭菌
21 经环氧乙烷灭菌
22 不得二次灭菌
23 体外诊断医疗器械
注:此符号应当仅用于识别体外诊断医疗器械,并不规定该器械是“用于体外”。
24 湿度限制
注:湿度限制应显示在接近上横线和下横线处。
25 未灭菌
26 包装破损请勿使用
注:“包装破损请勿使用”的同义语是“如果产品的灭菌屏障或包装受损,切勿使用该产品。”
示例
序号说明符号1 使用期限示例
2 批次代码示例
3 序列编号示例
4 分类编号示例
5 制造日期示例
6 温度限制示例
7 湿度限制示例