医疗器械标识 2

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常见标识

序号符号标题

1 生物风险

2 不得二次使用

3 参考使用说明

注:此符号建议读者参考使用说明,以便得到正确使用器械所需信息。

同时见符号5.4

4 注意,参考随附文件

注1:此符号建议读者参考随附文件,以便得到与安全有关的重要信息,例如由于种种原因,不能再器械上出现的警告和注意事项。同时见符号5.3。

注2:ISO7000-0434(“注意”)中的符号A或者B也可使用。

5 易碎,小心轻放

6 温度上限

注:温度上限应在接近上横线处标出。

7 温度下限

注:温度下限应在接近下横线处标出。

8 温度限制

注:温度上限和下限应在接近上横线和下横线处标出。

9 使用期限

注:此符号和日期共同出现,指出器械应在标示的年、月或日截止之前使用,适当时,日期可以是年、年和月、或年月日。

10 制造日期

注:此符号和器械的制造日期共同出现。适当时,日期可以是年,年和月,或年月日。

11 批次代码

注:此符号应当随器械的批次代码一起标示。

12 分类编号

注:此符号应当随器械的分类编号一起标示。

13 序列编号

注:此符号应当随医疗器械的序列编号一起标示。

14 对照

15 阳性对照

16 阴性对照

17 无菌

18 经无菌处理技术灭菌

19 经辐照灭菌

20 经蒸汽或干热灭菌

21 经环氧乙烷灭菌

22 不得二次灭菌

23 体外诊断医疗器械

注:此符号应当仅用于识别体外诊断医疗器械,并不规定该器械是“用于体外”。

24 湿度限制

注:湿度限制应显示在接近上横线和下横线处。

25 未灭菌

26 包装破损请勿使用

注:“包装破损请勿使用”的同义语是“如果产品的灭菌屏障或包装受损,切勿使用该产品。”

示例

序号说明符号1 使用期限示例

2 批次代码示例

3 序列编号示例

4 分类编号示例

5 制造日期示例

6 温度限制示例

7 湿度限制示例