38-1-药品审评重大改革与发展决策专家咨询委员会

◈ 药物流行病学
对已上 市药品
安全性 有效性 稳定性
药物经济学 药物管理政策法规
经济性
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第十一章 药品上市后再评价
一、药品上市后再评价的基本概念
◈ 2、药品上市后再评价的必要性
临 床
研究一个创新药物约需10年，且评审时有严格的
药
标准和要求，仍有许多问题不能完全掌握，新药上市
学
前研究的局限性
◈
◈ 动物实验的局限性
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第十一章 药品上市后再评价
一、药物利用评价的由来与发展
◈ DUR发展：
临 床
1996年美国医疗机构联合评监委员会（ASHP）对
药
全美医院药学服务调查报告，71.7%的医院为住院病
学
人开展了DUR工作
◈
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第九章 药物利用评价
一、药物利用评价的由来与发展
◈ 近年DUR的发展：表现在两个方面
临 床 药
一是利用药物流行病学方法进行客观评价，包括群体 研究和横断面研究
二、药物利用评价的定义和意义
◈ 2、 DUR的性质：
临 床
◈方案的设计——专属性
药
一个特定的DUR方案只适用于一个特定的保健系统，
学
因为每个卫生保健系统的DUR方案都是根据这个系统
◈
质量保证（QA）总目标而设计。
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第九章 药物利用评价
二、药物利用评价的定义和意义
◈ 2、 DUR的性质：
临 床
◈方案的实施——有计划、有组织
◈
◈ 中药上市后的再评价
◈ 小结
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第十一章 药品上市后再评价
一、药品上市后再评价的基本概念
◈
临 1、概念

·国外药事·欧洲国家GLP的实施概况柳　丽　胡廷熹　张象麟1(中国药科大学商学院　210009;1国家药品监督管理局) 为了保证某些产品非临床安全性研究的质量,各国政府主管部门制定了《非临床研究质量管理规范》(GLP)。

我国于1994年由原国家科学技术委员会颁布了《药品非临床研究质量管理规定(试用)》,对药品GLP的推行起到了一定的宣传推动作用,但由于种种原因,GLP的实施不够理想。

欧洲国家实施GLP已有多年,而且和我国一样是GLP 的跟随者,因此,了解借鉴他们在GLP实施过程中的一些经验和做法是非常有益的。

1　欧洲国家GLP产生的背景1973年北欧小国丹麦进行了GLP立法,不过对其它欧洲国家没产生多大影响。

1978年,美国FDA颁布了GLP法规,并采取了强硬的推行措施,规定从1979年6月法规生效日起,FDA管辖范围内的产品,如果想在美国注册上市,其非临床安全性研究或者在GLP条件下进行,或者有所做的安全性研究虽然不在GLP条件下进行但仍能达到GLP 要求的质量的详细论证,这引起了包括欧洲各国在内的许多国家的关注。

起初,欧洲各研究机构直接按照美国的GLP 进行非临床安全性研究。

后来,国际经济合作与发展组织(OE CD)协调其22个成员国的意见,制定出和美国FDA的GLP基本原则一致、管辖产品的范围略有不同的“GLP原则”。

“GLP原则”于1981年5月在OECD理事会通过,一些欧洲国家,如德国,随即颁布了“GLP原则”的译本,欧洲各研究机构转而按照“GLP原则”实施GLP。

不久,欧洲各国主管部门陆续以“GLP原则”为基础制定符合本国国情的GLP,研究机构转而遵守本国的GLP。

经过5年多,到1986年12月,欧共体统一要求它的成员国必须推行GLP。

推行初期,欧洲各国并没有对研究机构GLP 的实施情况进行监督管理,1982年日本卫生福利部颁布的GLP引起了欧洲各国对GLP监督的普遍重视。

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案一单选题（共40题）1、关于药品安全风险的说法，正确的是（）A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等【答案】 B2、属于一级保护野生药材物种的是A.羚羊角B.熊胆C.人参D.穿山甲【答案】 A3、医疗器械使用单位对植入性医疗器械进货查验记录应当A.永久保存B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年【答案】 A4、有关药品广告的说法，错误的是（）A.药品广告不得说明治愈率或有效率B.药品广告应按批准的说明书说明适应证C.第二类精神药品不得做广告D.药品广告可以患者的名义作疗效证明【答案】 D5、根据《疫苗管理法》，关于疫苗上市许可和临床试验要求的说法，错误的是A.疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施B.开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意，受试者为限制民事行为能力人的，只需要取得监护人的书面知情同意C.对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批D.国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准【答案】 B6、至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的标签是A.药品的外标签B.药品的内标签C.用于运输、储藏的药品的包装标签D.原料药的标签【答案】 D7、某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片10盒。

Annex9组织机构进行体内生物等效性研究指南背景2014年的一场非正式讨论会上，在世界卫生组织（WHO）药学准备工作规范专家委员会的第49次会议，讨论产生关于可能修正组织机构进行体内生物等效性研究指南（WHO技术报告系列，No. 937, Annex9, 2006）。

WHO药学准备工作规范专家委员会同意，鉴于新的事态发展，将会准备一条修正法案。

新的指南不仅考虑多来源指南的修订，并会考虑创造良好数据管理下的新的指南。

法案也会考虑自从2006年评价和稽查BE试验领域的经验。

在稽查者们重复发现相同问题的领域，新的指南将会提供阐述，增补的细节也已加入生物分析。

指南也会更加注重项目安全性和数据完整性。

在第一版工作文件的基础上，第二版结合了很多的意见和反馈，有来自于公众、WHO资格预审团队(PQT)的意见，也有来自于2015年举行的关于数据管理、生物等效性、GMP、药品稽查的讨论会。

WHO/PQT建立于2001年，是为了保障采购的药用产品满足WHO关于质量、安全性、有效性的规范和标准(http://www.who.int/prequal/)。

特别的是，要求报送的产品档案所有必要的内容经评估都是可接受的，成品药（FPP）以及API的生产地点满足WHO的GMP要求。

由于报送WHO/PQT的产品通常是多来源的（仿制的），一般通过在比如合同研究组织CRO（也叫做临床研究机构）进行的BE试验来证明治疗等价性。

对于资格预审的产品至关重要的是，除了上述的要求，申办方BE试验使用的CRO公司要满足WHO的药物临床试验质量管理规范GCP，考虑优良实验室规范GLP和质量控制（QC）305实验室管理规范来保证数据的完整性和可追溯性。

除此之外，如果存在当地的法律法规，CRO应该得到各自国家药品局的认可。

如果国家规定需要，BE试验应该获得国家监督管理局的授权。

因此报送资格预审的产品涉及到BE试验中执行和分析的，需要保证满足WHO相关的规范和标准，以便为WHO的稽查做准备。