QA质量员选拔考核试题（质量部分）
姓名部门：岗位：日期：年月日成绩
一、填空题（每空1分，共60分）
1、药品生产企业具备的二证一照：（1）、（2）、（3）。
2、药品是特殊的商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。因此，它的质量
必须达到：（1）纯度的要求；（2）；（3 ；（4 ）；
（5）。
3、新版《药品生产质量管理规范》（2010年修订）于2011年月日起开始施行，
内容包括基本要求和5个附录：、、
、、。
4、根据对产品质量产生的影响，将偏差分为偏差、偏差和偏
差三种级别。
5、药品生产工艺中使用的水包括：、、。
6、编号为528101001的数字组合为异氟烷的批号，其中528指的是异氟烷的号，
101001指的是。
7、请写出下列英文简称的中文表述
cGMP： ICH：
CEP（COS）： FDA：
8、写出下列简称的中文表述及英文全称：
QA： QC:
USP：
9、GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是出来的，而不是出
来的。其适用于的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
10、对于成品取样，设N为待取样件数，当N≤3时，取样；当N = 4～300时，
按取样；当N≥300时，按取样。
11、我公司将培训分为四类，分别是指、岗前培训、和
特殊人员培训。
12、将下列数据按照有效数字修约原则处理，小数点后保留1位数字
2.1500→ 2.2500→ 2.1507→
2.0500→ 2.1494→
13、药品管理有关的几个规范：
GLP：《药品非临床研究质量管理规范》；GCP：；
GMP：；GSP：；
GAP：《中药材种植质量管理规范》。
14、生产药品所需的原料、辅料必须符合要求
15、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每
进行健康检查。
16、标签和使用说明书应凭发放，按实际需要量领取，标签要发放，
领用人校对、签名，数、数及数之和应与领用数相符，而印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数。
17、用于生产和检验的仪器仪表、量具衡器等，其和应符合生
产的要求，有明显标志，并定期。
二、名词解释（每题4分，共12分）
1、药品：
2、洁净区：
3、质量保证：
三、简单题（共28分）
1、GMP的六大系统是什么? （6分）
QA 质量员选拔考核试题（质量部分）
姓名 部门： 岗位： 日期： 年 月 日 成绩
一、填空题（每空 分，共 分）
1、药品生产企业具备的二证一照：（1） 药品生产许可证 、（2） GMP （药品生产质量管理规范）证书 、（3） 营业执照 。
2、药品是特殊的商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。因此，它的质量必须达到：（1）纯度的要求；（2） 均一性 ；（3 稳定性 ；（4 ） 有效性 ；（5） 安全性 。
3、新版《药品生产质量管理规范》（2010年修订）已于2011年 3 月 1日起开始施行，内容包括基本要求和5个附录： 无菌药品 、 原料药 、 生物制品 、 血液制品 、 中药制剂 。
4、根据对产品质量产生的影响，将偏差分为 微小 偏差 、 重要 偏差和 严重 偏差三种级别。
5、药品生产工艺中使用的水包括： 饮用水 、 纯化水 、 注射用水 。
6、编号为528101001的数字组合为异氟烷的批号，其中528指的是异氟烷的 专属 号，110301指的是 2011年3月份异氟烷生产过程中发生的第一个偏差 。
7、请写出下列英文简称的中文表述
cGMP ： 现行药品生产质量管理规范 ICH ： 人用药品注册要求国际协调会 CEP （COS ）： 欧洲药典适用性证书 FDA ： 美国食品药品监督管理局
8、写出下列简称的中文表述及英文全称：
QA ： 质量保证 Quality Assurance QC: 质量控制 Quality Control USP ： 美国药典 United States Pharmacopeia
9、GMP 的中心指导思想是：任何药品质量的形成是 设计 出来的，而不是 检验 出来的。其适用于 制剂药品生产 的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
10、对于成品取样，设N 为待取样件数，当N ≤3时， 全部 取样；当N = 4～300时， 按 1+N 取样；当N ≥300时，按 12+N 取样。
11、我公司将培训分为四类，分别是指 入厂培训 、岗前培训、 在岗培训 和特殊人员培训。
12、将下列数据按照有效数字修约原则处理，小数点后保留1位数字
2.1500→ 2.2 2.2500→ 2.2 2.1507→ 2.2
2.0500→ 2.0 2.1494→ 2.1
13、药品管理有关的几个规范：
GLP：《药品非临床研究质量管理规范》；GCP：药品临床试验质量管理规范；
GMP：药品生产质量管理规范；GSP：药品经营质量管理规范；
GAP：《中药材种植质量管理规范》。
14、生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求
15、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年
进行健康检查。
16、标签和使用说明书应凭包装指令发放，按实际需要量领取，标签要计数发放，
领用人校对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，而印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
17、用于生产和检验的仪器仪表、量具衡器等，其使用范围和精密度应符合生产的
要求，有明显合格标志，并定期校验。
二、名词解释（每题4分，共12分）
4、药品：
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
5、洁净区：
需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
6、质量保证：
质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织的有计划的全部活动总和。质量保证是一个广义的概念，它包括影响产品质量的所有单个因素或综合因素。
三、简单题（共28分）
1、GMP的六大系统是什么? （6分）
质量系统（Quality System）、设施和设备系统（Facilities and Equipment System）、物料系统（Materials System）、生产系统（Production System）、包装和贴签系统（Packaging and Labeling System）以及实验室系统（Laboratory Control System）。
