当前位置：文档之家 › 药品管理法知识培训gsp试题及答案

药品管理法知识培训gsp试题及答案

  • 格式：docx
  • 大小：36.85 KB
  • 文档页数：3

药品管理法知识培训gsp试题及答案

一、单选题

1. 根据《药品管理法》，药品的批准文号由哪个部门发放？

A. 国家药品监督管理局

B. 国家卫生健康委员会

C. 国家市场监督管理总局

D. 国家中医药管理局

答案：A

2. 药品经营企业应当建立哪些制度？

A. 药品质量管理制度

B. 药品追溯制度

C. 药品不良反应监测报告制度

D. 以上都是

答案：D

3. 药品经营企业在药品销售过程中，不得有哪些行为？

A. 销售过期药品

B. 销售假药

C. 销售劣药

D. 以上都是

答案：D

二、多选题

1. 药品经营企业应当具备哪些条件？

A. 有与经营药品相适应的营业场所

B. 有与经营药品相适应的设备

C. 有与经营药品相适应的质量管理人员 D. 有与经营药品相适应的储存条件

答案：A, B, C, D

2. 药品经营企业在销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？

A. 药品的通用名称

B. 药品的生产批号

C. 药品的有效期

D. 药品的生产企业

答案：A, B, C, D

三、判断题

1. 药品经营企业可以自行更改药品的包装。

答案：错误

2. 药品经营企业应当对药品的储存条件进行定期检查。

答案：正确

3. 药品经营企业可以销售未经批准的药品。

答案：错误

四、简答题

1. 药品经营企业在药品经营过程中应当遵循哪些原则？

答案：药品经营企业在药品经营过程中应当遵循合法、安全、有效、科学的原则。

2. 药品经营企业在药品储存过程中应当注意哪些事项？

答案：药品经营企业在药品储存过程中应当注意药品的分类储存、温湿度控制、防虫防鼠、定期检查等事项。

五、案例分析题

某药品经营企业在销售一批药品时，发现其中部分药品已过期。企业负责人决定将这些过期药品降价销售。请问该企业负责人的做法是否合法？为什么？

答案：该企业负责人的做法不合法。根据《药品管理法》，销售过期药品属于违法行为，应当立即停止销售，并按照规定进行处理。

合集下载

中华人民共和国药品管理法考试试题

中华人民共和国药品管理法考试试题

免费提供各种资格考试真题、模拟题、练习题、精选题及答案

免费提供各种资格考试真题、模拟题、练习题、精选题及答案

《中华人民共和国药品管理法》考试试题

一、单选题（23%）

1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得 （B）

A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》

2、开办药品生产企业，必须取得 （A）

A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》

3、药品必须符合 （A）

A、国家药品标准 B、省药品标准

C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准

4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给 （C）

A、《进口许可证》 B、《进口药品许可证》

C、《进口药品注册证书》 D、《新药证书》

5、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的 （A）

A、《进口药品通关单》 B、《进口药品证书》

药品管理法培训试题

药品管理法培训试题

一. 名词解释

1. 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

2. 非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品

3. 假药：有下列情形之一的，为假药：

（1） 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（2） 以非药品冒充药品或者其他中药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的，按假药论处：

（1） 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（2） 依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的；

（3） 变质的 ；

（4） 被污染的；

（5） 使用依照本办法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（6） 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

4. 劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药/

5. 有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（1） 未标明有效期或者更改有效期的；

（2） 不注明或者更改生产批号的；

（3） 超过有效期的；

（4） 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （5） 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂0

药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或功能主治，用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素或化学药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药物剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的药物的应用形式，称为药物剂型，简称剂型。

制剂：根据药典或药品管理部门批准的标准，为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂。

药品管理法及GSP知识培训考试题

药品管理法及GSP知识培训考试题

药品管理法及GSP知识培训考试题

姓名 日期 分数

填空题：（每空1分，共100分）

1、企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期 年，但不得少于 年。

2、验收记录应保存至超过药品有效期 年，但不得少于 年。

3、药品质量验收，应按规定进行药品外观的 检查。

4、药品质量验收，应按规定检查药品 包装， ， 及标识等项内容。

5、药品的每件包装中，应有 。

6、特殊管理药品、 药品包装的标签或说明书，应有规定的 和

。

7、处方药和非处方药按 要求，标签、说明书上有相应的 或忠告语，非处方药的包装有国家规定的 。

8、进口药品其包装的标签应以 注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

9、 验收进口药品，应有符合规定的 和 复印件，批注文件应加盖 单位 机构原印章。

10、中药材及中药饮片应有包装，并附有 的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、 、

等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明 。

11、店堂内陈列药品的质量和包装应 。

12、药品应按 或 以及储存要求分类陈列和储存。

13、处方药与非处方药应 摆放。

14、危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列 或 。

药品注册管理办法试卷

药品注册管理办法试卷

药品注册管理办法培训试卷

姓名： 得分：

一、填空题 （每空1分，共60分）

1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《 》、《 》、《 》制定。

2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的 、 、

等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

3、药物临床试验的受试例数应当符合 和

的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。

4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的

的药品的注册申请；但是 按照新药申请的程序申报。

5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后， 、 或者 的注册申请。

6、药品注册工作应当遵循 、 、 的原则。

7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《 》。

8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的 和 ，可以组织对药品的上市价值进行评估。

9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对 、 进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的