无尘室的管理规范

湖南纯臻净化

无尘室洁净区管理制度

第一、无尘室洁净区管理制度的目的：

严格规范管理洁净区，确保药用包装材料在规定的环境中生产和贮运，洁净室符合产品质量要求。

第二、无尘室洁净区管理制度的适用范围：

适用于公司生产控制区、洁净区管理。

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第三、无尘室洁净区管理制度的程序内容有

1、生产控制区管理

A、 人员要求

（1）非生产控制区人员禁止进入生产控制区，不同控制区人员禁止串岗。

（2）进入生产控制区人员须按规定着装，不外露头发。

（3）个人卫生符合生产要求。

（4）工作服专人专用，定期清洗。

（5）经公司批准的上级机关人员或顾客等外部人员按规定着装，可进入已批准或指定区域检查或参观。

B、 工装器具要求

（1）符合生产控制区要求，设备、容器、工装器具、工作台保持清洁，生产用盒子等容器经过清理合格后进入生产控制区。各岗位工装器具定置摆放。

（2）不同洁净区的工具、容器不得互用。

（3）硫化片及时入盒，使用小车运送。

（4）出入随时关门。

C、 清洁工作内容

（1）各班每工作日清洗盒子、工作台、设备，擦地面。

（2）每星期起班擦地面、工作台、设备及工具，彻底清理卫生。

（3）每月全面擦地面、墙、玻璃、照明灯具及工装器具。

（4）需维修设备时，应清场后维修。维修结束，清理地面及设备卫生后恢复生产。

（5）送风系统，应定期维修保养。

2、洁净室管理：人员

（1）进入洁净室人员须先洗澡，洗净头发，梳理后进入洁净室。

（2）非洁净区人员禁止进入洁净区，不同工作区人员禁止串岗。

（3）进入洁净室人员须按规定着装，戴好头网、头套，头发不外露，不得化妆、佩带饰物、手表、手机。洁净室专用工作服、工作鞋不得穿离本洁净室。

（4）个人卫生及健康状况符合规定要求，按规定周期健康检查，合格后上岗。

（5）十万级区工作服专人专用，至少每周清洗一次。万级区洁净工作服每班清洗一次。

无尘室的管理规范

一、引言

无尘室是一种特殊的环境控制系统，用于保持空气中的微粒污染物浓度在一定范围内，以满足特定的生产、实验或者创造要求。为了确保无尘室的正常运行和有效管理，制定一套管理规范是必要的。本文将详细介绍无尘室的管理规范，包括设备维护、清洁程序、人员培训和监测等方面。

二、设备维护

1. 定期检查无尘室的设备，包括空调系统、过滤器、风机等，确保其正常运行。

2. 定期更换过滤器，根据使用情况和厂商建议的更换周期进行操作。

3. 对无尘室的空调系统进行清洗和消毒，以确保空气质量符合要求。

4. 检查和维护无尘室的密封性，防止空气泄漏。

三、清洁程序

1. 制定详细的清洁计划，包括清洁频率、清洁剂种类和使用方法等。

2. 使用合适的清洁剂和器具进行清洁，避免对无尘室造成污染。

3. 清洁人员应穿戴适当的防护服和手套，避免对无尘室带来污染。

4. 清洁过程中，应注意避免产生过多的灰尘和颗粒物。

四、人员培训

1. 所有进入无尘室的人员，包括操作人员、维护人员和清洁人员，都应接受相关的培训。

2. 培训内容包括无尘室的工作原理、操作规程、清洁程序和安全注意事项等。 3. 培训结束后，应进行考核，确保人员掌握相关知识和技能。

五、监测

1. 定期对无尘室的空气质量进行监测，包括微粒浓度、温度、湿度等参数。

2. 使用合适的监测设备，确保监测结果准确可靠。

3. 根据监测结果，及时采取措施调整无尘室的工作状态，以保持空气质量符合要求。

六、总结

无尘室的管理规范对于保证无尘室的正常运行和有效管理至关重要。通过设备维护、清洁程序、人员培训和监测等方面的规范操作，可以有效控制无尘室中的微粒污染物，确保其满足特定要求。同时，定期的维护和监测也有助于延长无尘室的使用寿命，提高生产效率和产品质量。因此，严格遵守无尘室的管理规范是非常必要的。

无尘室的管理规范

引言概述：

无尘室是一种特殊的环境控制室，用于保持高度清洁的空气环境，以满足特定的生产需求。为了确保无尘室的正常运行和有效性，必须遵循一系列管理规范。本文将详细介绍无尘室管理规范的四个方面。

一、无尘室的设计与建设

1.1 空气过滤系统：无尘室应配备高效的空气过滤系统，以过滤空气中的微粒和污染物。这包括使用合适的过滤器、定期更换过滤器、确保过滤器的密封性和稳定性等。

1.2 温湿度控制：无尘室的温湿度应保持在特定的范围内，以确保生产过程的稳定性。应使用恰当的温湿度控制设备，并定期校准和维护这些设备。

1.3 建筑材料选择：在无尘室的设计和建设中，应选择适合的建筑材料，以确保无尘室内外的污染物最小化。建筑材料应具备防尘、易清洁、耐腐蚀等特性。

二、无尘室的操作规范

2.1 人员培训：无尘室操作人员应接受专业培训，了解无尘室的操作规范和安全注意事项。培训内容包括无尘室的使用方法、设备操作、紧急情况处理等。

2.2 人员进出管理：为了减少外部污染物的进入，无尘室应设立专门的进出口，并制定严格的人员进出管理制度。人员进入无尘室前应进行适当的准备工作，如更换工作服、戴手套、戴口罩等。

2.3 清洁维护：无尘室应定期进行清洁维护，包括地面、墙壁、设备等的清洁。清洁工作应使用适当的清洁剂和工具，以避免产生二次污染。

三、无尘室的设备管理 3.1 设备定期检测：无尘室内的设备应定期进行检测和维护，以确保其正常运行和有效性。检测内容包括空气过滤系统、温湿度控制设备、洁净台等。

3.2 设备记录管理：对无尘室内的设备进行记录管理，包括设备的维护记录、检测记录、故障记录等。这些记录可以帮助及时发现设备问题并进行处理。

3.3 设备更换更新：根据设备的使用寿命和技术发展需求，定期评估和更换无尘室内的设备。新设备应符合相关技术标准和无尘室的要求。

四、无尘室的质量控制

4.1 空气质量检测：定期进行无尘室内空气质量的检测，包括微粒浓度、细菌浓度等。检测结果应符合相关标准和要求，必要时采取相应的改进措施。

无尘室管理人员职责

1.目的为无尘室清洁建立标准从而保证产品的质量。

2 范围 适用于千级无尘室生产车间及进出人员、物料。

3 定义 无

4 职责 生产部：负责无尘室清洁的执行。 品质部：负责对无尘室的洁净度进行检验。 5 内容与要求

5.1 风淋室清洁：

5.1.1 每天上午和下午下班时对风淋室进行清洁，擦拭灰尘和换除尘垫。

5.1.2 进入车间时风淋时间为20秒。

5.2 无尘室清洁：

5.2.1 每天上午和下午下进时进行清洁，用吸尘器进行吸尘。

5.2.2 每三天进行一次大清洁，用湿海棉擦地面。

5.2.3 每天上午和下午上班后30分钟内生产主管进行温湿度检验并记录。

5.2.4 温度要求25±3℃；湿度要求≤65%。如达不到那么进行空调调节直到合格才能生产。

5.3 洁净度检验:

5.3.1 品质部每天上午9:00前,下午14:00前用尘埃粒子测试仪进行检验并记录结果.

5.3.2如检验达不到千级要求那么生产部停止生产进行清洁,直到检验OK方可生产.

5.4 人员进出:

5.4.1 人员进入前按《千级无尘室着装标准》着装.

5.4.2 所有人员从风淋室进,专用出口出,不得违规进出. 5.4.3 紧急出口只能在发生紧急情况下或运送机器时才能使用.

5.5 物料进出:

5.5.1 所有材料必须从风淋窗口进入.

5.5.2 任何容易带有或产生灰尘、纸屑的物料不得进入和使用。

6 记录及相关文件

无尘室管-理-员要注意的事项xx-09-05 9:58

1、根据无尘室的净化级别和产品的生产工艺，制定无尘室的检测和清洁时间表，并严格执行。

2、在检测到无尘室的各项指标出现波动时应作出相应的处理，并及时向当值的负责人反映。

3、指导无尘室的工用人员定期按照洁净室标准对无尘室进行清洁，对生产设备进行维护。

4、定期检查净化空调送风系统的运行，出现问题及时处理。当送风压力减低要更换初、中级过滤器，当无尘室内风量明显下降时应更换末端的高效过滤器。制定出过滤耗材的更换时间表并严格执行。