医院外来器械及植入物管理制度(二篇)

外来手术器械及植入物管理制度一、植入物由医院统一招标，确定外来器械供应单位，未经医院招标的植入物不得在CSSD进行清洗、消毒、灭菌。

二、外来器械供应商应提供器械的使用说明、清洗方法、灭菌指导。

三、外来器械必须在本院CSSD进行清洗、消毒、灭菌，植入性器械应每批次进行生物监测，合格后方可放行。

四、择期手术最晚应于术前日15时前送达CSSD，急诊手术应及时送达。

以保证清洗、消毒、灭菌、生物监测所需的时间。

五、在污物回收区接收外来器械。

接收时由器械送达人员登记日期、送达时间、器械名称、器械数量、手术名称、主刀医生姓名、病人姓名、所在科室，器械商签名、接收人核对后签名；器械送达人员还需填写器械包内小卡片，注明病人信息及公司名称。

六、由于外来器械的复杂性，接收时器械商有义务将器械拆至最小单位进行交接，接收人员应检查器械的完整性、记录器械的清洗、灭菌方式，并与检查、包装、灭菌区人员进行交接。

七、外来器械的包装应符合灭菌要求，不可超重、超大，若器械超重、超大应分包包装。

八、紧急情况灭菌植入性器械需紧急放行时，按规范要求进行检测（生物监测包中加入第5类化学指示物），第5类化学指示物合格，可作为紧急放行的依据，监测结果双人判读，灭菌组长审核后放行。

生物监测结果应及时告知使用部门。

九、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械，手术结束，对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。

十、医务人员在植入物使用前，应严格核对，检查其包装的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。

十一、器械供应商有义务遵守CSSD的各项规定，若违反规定，CSSD有权拒绝接收该公司器械。

十二、严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。

医院外来医疗器械及植入物管理制度外来医疗器械是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。

植入物是放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入型物品。

依据国家卫生部卫生行业标准2016年版《医院消毒供应中心管理规范》、《医院消毒供应中心清洗消毒灭菌技术操作规范》、《医院消毒供应中心清洗消毒灭菌技术监测规范》和卫生部卫生行业标准2012年版《医疗机构消毒技术规范》的要求，为进一步加强医院外来医疗器械及植入物的管理，确保医疗安全，保证患者生命健康，现结合医院的实际情况，制定外来医疗器械及植入物管理制度。

本规定为医院各手术科室、手术室、消毒供应中心及相关职能部门在诊疗过程中必须遵循的管理规定。

一、外来医疗器械及植入物的准入、验证要求(一) 植入物的准入要求。

植入物必须经在采供科备案，符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定：“从取得《医疗器械生产许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

”(二) 植入物的验证。

由采供科负责查验供货商的资质证件。

证件过期的供货厂商提供的医疗器械一律不得使用。

(三) 植入物的使用通知。

患者手术前1天，下达手术通知书的同时，由使用科室主刀医生依据手术所需与器械厂商联系，由器械厂商按照规定的时间将植入物和配套外来医疗器械送达消毒供应中心。

(四) 对器械厂商的要求。

医院与器械供应商应签定《植入物及外来医疗器械供应合同》。

器械厂商应严格遵守《植入物及外来医疗器械供应合同》要求。

器械供应商不得以器械周转基数不足为由，延误送器械时间，从而影响后续的清洗消毒灭菌及监测。

由此产生的不良后果由器械供应商负责。

二、外来医疗器械及植入物的接收、清洗消毒灭菌及监测要求。

医院消毒供应中心负责外来医疗器械及植入物接收、清洗消毒灭菌及监测的全程处理。

手术室外来器械、植入物管理制度
1.外来器械使用前科室应向医教部提出申请，并征得
手术室同意后方可使用。

外来器械厂家应相对固定，同类
型的手术器械相对固定在1~2家，便于使用和管理。

2.使用外来手术器械前，手术医生、手术室护士应进
行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。

3.厂家、器械商原则上不允许进入手术室，如确需技
术人员对器械的使用进行现场指导时，应事先征得手术护
士长同意并通过手术室相关培训，初步了解手术环境和无
菌要求后方可申请入室，每次限一人。

4.外来手术器械应在手术前一天送到供应室，并与供
应室的器械打包护士共同清点，按时灭菌。

5.供应室需建立外来器械、植入物管理、接收、发放、登记等的制度与流程，按规定做好相应的登记工作，并在
发放前进行灭菌效果监测，达标后方可发放。

6.急诊手术时，可在生物PCD中加入5类化学指示物
作为提前放行的标志。

生物监测结果应及时通报使用部门。

7.快速灭菌和等离子灭菌不能用于植入物灭菌。

8.手术室应按规定对使用器械做好登记工作。

9.手术室不负责保管厂家手术器械，手术结束后应让
器械商及时将器械取走。

外来器械及植入物管理制度
1、外来器械商资质由器械科认定，各类证书在器械科留存备案。

2、凡在我院手术中使用的植入物及手术器械，必须经过消毒供应中心统一进行清洗、包装及灭菌处理。

3、接受器械：除急诊外，器械厂家应根据手术安排，于手术前一日16:00 前送至消毒供应中心去污区。

4、清点签收：与器械厂家共同清点核实无误后双方签名。

核实的信息包括：手术科室或医生、手术患者床号和住院号、器械厂家名称和数量、植入物种类、规格及数量。

5、清洗、消毒：器械厂家应提供详细的清洗消毒流程和注意事项，由科室专职人员对所有外来器械进行清洗消毒。

清洗消毒流程严格按卫生部规范要求进行执行；可拆卸的器械必须拆卸；裸露的植入物必须装入专用清洗框或架内；耐水洗的器械采用机械清洗，不耐水洗的工具可采用手工清洗；器械盒应清洗消毒。

6、检查和包装：按照器械清点单整理器械，检查器械清洗效果和器械功能，根据器械材质和灭菌方法选择合适的包装材料，包装符合规范要求。

7、灭菌：根据器械材质选择合适的灭菌方法，对超大和超重的外来器械，必须延长灭菌和干燥时间。

植入物需做快速生物学监测，合格后方可放行。

8、发放：发放前应确认无菌包灭菌合格，包裹无潮湿、无污染、包装完好。

每一锅次均应做生物监测并等生物监测结果阴性后方可放行。

急诊手术可在生物PCD 中加用5 类化学指示物，5 类化学指示物合格后方可放行，但生物监测结果出来后及时通知使用部门。

9、记录所有的外来医疗器械及植入物的清洗、消毒、灭菌、监测及使用的相关信息。

发现问题，立即启动追溯系统。

外来医疗器械及植入物管理制度一、外来医疗器械及植入物应由医务科、设备科等职能部门进行统一招标、审批。

目录在消毒供应室、手术室备案后方可使用。

二、凡择期手术临床科室应于术前日11:00前通知手术室所需外来医疗器械及植入物的名称及数量，手术室于12:00前通知设备科。

器械供应商应于术前日15：00前送达消毒供应室。

急诊手术及时通知，及时送达，应保证足够的处置时间。

三、对于新增的外来医疗器械与植入物，器械供应商应对消毒供应室、手术室人员加以培训，并提供说明书（清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数等）。

四、器械供应商提供的外来医疗器械、植入物及盛装容器应保持清洁。

五、消毒供应室应根据手术通知单接受外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单（一式四份），双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查，并有设备科工作人员签字。

六、消毒供应室对外来医疗器械及植入物必须每批次进行生物监测，合格后才能发放，紧急情况下使用5类化学指示物的生物PCD进行监测及3小时快速生物监测。

合格后方可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。

七、使用后的外来医疗器械应由消毒供应室清洗消毒后，交给器械商，并签字保存记录。

八、特殊感染病人使用的器械应双层黄色医疗垃圾袋密封并有标识，消毒供应室按照WS/T367《医疗机构消毒技术规范》进行特殊处理。

九、器械供应商需经培训后，持证上岗，未经培训人员不得上岗。

十、外来医疗器械及植入物消毒收费按医院规定进行。

十一、医院主管部门应定期对消毒供应室外来医疗器械与植入物处置流程、登记、备案情况进行督导检查。

十二、由医院质量与安全管理委员会组织设备管理、医疗管理、护理管理、医院感染、手术室及消毒供应室人员组成质量审核小组定期评价外来器械及植入物管理制度实施效果。

附件：外来医疗器械及植入物接收流程2021年1月29日— 2 —外来医疗器械及植入物接收流程一、所有外来器械都在设备科留资存档。

二、每次使用前携带器械清单一式4份，先到设备科验货，签字盖章，留一份清单，由设备科人员和器械商一起将器械送到供应室。

外来医疗器械植入物准入管理制度1. 引言外来医疗器械植入物是指进口或跨国公司生产的、用于介入治疗的医疗器械植入物。

在植入物市场的不断发展和扩大的背景下，为了保护患者的安全和权益，外来医疗器械植入物准入管理制度应运而生。

该制度旨在规范外来医疗器械植入物的准入条件和程序，促进合规、标准和安全的供应。

2. 管理目标外来医疗器械植入物准入管理的主要目标是确保外来医疗器械植入物在准入过程和使用过程中符合相关法律法规的要求，保证产品的安全性、有效性和质量。

3. 管理范围外来医疗器械植入物准入管理制度适用于所有进口或跨国公司生产的用于介入治疗的植入物，包括但不限于人工关节、人工椎间盘、心脏起搏器、人工心脏瓣膜等。

4. 准入条件外来医疗器械植入物在准入前需要满足以下条件： - 注册资质：植入物制造商必须具备相应的注册资质，包括国际标准组织（ISO）认证等。

- 产品质量：植入物必须符合国家和地区的相关法律法规，以及相关标准的要求。

- 临床试验：植入物必须经过临床试验，以证明其安全性和有效性。

- 技术文档：植入物制造商必须提供完整、准确的技术文档，包括产品规格、性能数据、制造工艺等。

5. 准入程序外来医疗器械植入物的准入程序包括以下步骤： 1. 材料准备：申请人需提交准入申请材料，包括产品描述、证书、注册资质等。

2. 材料评估：准入管理部门对申请材料进行评估，确定是否符合准入条件。

3. 临床试验：如需要，申请人将进行临床试验，评估产品的安全性和有效性。

4. 技术评估：准入管理部门对产品的技术文档进行评估，确保符合相关要求。

5. 审批决策：准入管理部门根据评估结果进行审批决策，确定是否准予植入物准入。

6. 许可证发放：如决策准予准入，准入管理部门将发放准入许可证。

6. 监督与管理为了保证外来医疗器械植入物的准入管理制度的有效执行，需要建立相应的监督与管理机制： - 监督检查：准入管理部门定期对已准入的植入物进行监督检查，确保产品符合要求。

外来医疗器械、植入物管理制度手术室对外来器械进行规范接收、分类、登记;保证手术内植入物及外来器械的灭菌质量。

一、严格执行《医院消毒供应中心(CSSD)行业标准》。

二、手术室严格控制使用外来手术器械，需要使用时，应由使用科室向医务科提出申请，器械科招标备案并征得手术室同意后方可使用。

三、需用外来器械的手术，应由手术医生在手术申请单备注栏注明。

四、外来器械和植入物在规定时间内送至供应室：择期手术最晚应于术前15时将器械送达；急诊手术应及时送达。

五、器械公司人员与供应室专职人员共同在去污区的指定位置进行核查清点，包括器械的名称、数量、完整性及清洁度。

双方确认签名，记录完善保存备查。

供应室对其进行清洗、包装、灭菌，生物监测合格后送至手术室。

器械供应商应提供器械清单及器械说明书(说明书要求提供器械清洗消毒灭菌方法和参数要求)。

六、手术室人员使用前再次检查植入物及外来手术器械完整性及灭菌情况，确认生物监测结果合格后方可使用。

发放至手术室的植入物和植入型手术器械的监测报告信息应包括:器械名称、数量、灭菌日期、有效期、锅次、锅号、化学PCD 监测报告、生物监测报告及报告人签名。

紧急情况下，化学PCD监测合格作为提前放行依据，生物监测结果及时通报使用部门。

七、使用体内植入物时须严格逐项填写体内植入物表单，一份存病历中，一份存档。

八、使用外来手术器械前，器械公司应对手术医师、手术护士进行专业培训，以掌握器械的基本性能、使用方法及维护。

使用时，应将外来手术器械信息与患者信息相关联，实现可追溯。

使用中，清点外来手术器械时，遵循《手术室护理实践指南》中手术物品清点要求，正确核对并及时记录植入物的名称、数量及使用情况。

九、厂商人员原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先完成手术室安排的培训课程，了解手术室环境和无菌要求后，征得手术室同意后方可进入手术室，每次仅限1-2人。

器械公司换人时应重新培训。

2024年外来医疗器械及植入物管理制度是中国于2024年颁布实施的一项管理制度，旨在规范外来医疗器械及植入物的生产、销售和使用，加强监管，保障患者安全。

以下是对该管理制度的详细介绍。

该管理制度明确了外来医疗器械及植入物的分类和管理要求。

根据其用途和风险等级，将其分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，并明确了不同类别的管理要求。

Ⅰ类为低风险产品，Ⅱ、Ⅲ类为中高风险产品。

根据风险等级的不同，对外来医疗器械及植入物的注册、备案、许可等管理要求也不同。

管理制度对外来医疗器械及植入物的注册和备案进行了明确规定。

对于Ⅰ类产品，应进行备案，提交相关技术资料和申请材料；对于Ⅱ、Ⅲ类产品，应进行注册，需提交更加详细的技术资料和申请材料，并进行审评和核准。

注册和备案的目的是掌握医疗器械及植入物的生产、销售和使用情况，确保其符合法律法规的要求，保障患者安全。

管理制度对外来医疗器械及植入物的生产进行了严格监管。

要求生产企业取得医疗器械生产许可证，并按照相关规定进行生产，确保产品的质量和安全性。

生产企业应建立完善的生产质量管理制度，履行相应的法律责任，包括设立质量管理部门、配备专职质量管理人员、建立质量管理记录和档案等。

此外，生产企业还需要对产品进行追溯管理，确保对于产品的生产、销售和使用环节进行全程监控。

管理制度对外来医疗器械及植入物的使用进行了规范。

要求医疗机构使用符合规定的医疗器械及植入物，并建立相应的使用记录和使用管理制度。

医疗机构应加强对医务人员的培训和管理，确保医务人员正确使用医疗器械及植入物，避免因误用或滥用导致的不良事件。

总之，2024年外来医疗器械及植入物管理制度的出台对外来医疗器械及植入物的生产、销售和使用进行了全面规范和监管，加强了对其质量和安全的把控，保障了患者的利益。

该管理制度的实施对于提升中国医疗器械及植入物管理水平，促进医疗器械及植入物行业的健康发展具有重要意义。

医院外来器械及植入物管理制度范本一、目的和范围1.1 目的：制定本管理制度的目的是为了规范医院外来器械及植入物的使用和管理，确保医疗质量与安全。

1.2 范围：本管理制度适用于医院所有科室的外来器械及植入物的选择、采购、使用、贮存和报废等一系列管理活动。

二、术语定义2.1 外来器械：指医疗机构从外部采购或租赁的各类医疗器械，包括一次性使用器械和可重复使用器械。

2.2 植入物：指植入人体用于治疗或修复其功能的各类医疗器械或材料。

2.3 负责人：指医院外来器械及植入物管理工作的责任人，负责协调、监督和推进相关工作。

三、外来器械及植入物的选择与采购3.1 外来器械及植入物的选择原则应遵循科学、经济、安全、有效和可控的原则，满足临床需求并具备相关的质量认证和注册证书。

3.2 外来器械及植入物的采购应按照医院相关采购制度进行，并建立供应商资质审查和考核机制，确保采购的器械及植入物质量可靠。

3.3 采购的外来器械及植入物应建立档案，包括供应商情况、产品型号、注册证书、质量合格证明等信息，并及时进行更新和维护。

四、外来器械及植入物的使用与管理4.1 使用前检查：使用外来器械及植入物前，应确认其完好无损、符合临床需求，并进行必要的检查和测试，确保其安全和可用性。

4.2 使用操作规范：医护人员应按照外来器械及植入物的使用说明书进行操作，并严格遵守消毒、灭菌、无菌操作等相关规定，确保其在使用过程中的安全和有效。

4.3 使用记录与追踪：使用外来器械及植入物的过程应进行详细记录，包括使用时间、使用者、使用目的、使用结果等信息，并建立追踪机制，确保其使用效果和安全性。

4.4 库房贮存管理：外来器械及植入物应在专门的库房中进行分类存放，并采取必要的防潮、防尘、防腐等措施，确保其质量和安全性。

4.5 库存管理与消耗监控：医院应建立外来器械及植入物的库存管理和消耗监控机制，及时了解库存情况，确保器械和植入物的数量和合理和足够。

4.6 临床用后管理：在外来器械及植入物使用后，应及时清洗、消毒、灭菌，并按照要求进行包装和贮存，确保下次使用的安全和无菌性。

外来器械及植入物管理制度为规范我院外来器械及植入物的管理，保障医疗安全，特制定本制度。

一、本制度所指外来医疗器械，是指医疗器械生产厂家、公司租借或提供给医院可重复使用的医疗器械。

植入物是指因医学治疗目的放置于人体中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗用品。

二、需使用植入物的科室应向设备科提出申请，经医院同意后按正规程序购买。

设备科将确定的需医院消毒的植入物供应商及产品以文字形式通知消毒供应中心备查。

三、外来手术器械应在手术前一天送到消毒供应中心，器械供应商附器械清单。

器械供应商必须提供规范、性能正常的器材，对需要特殊清洗及灭菌的器材必须在清洗前与消毒供应中心交接清楚，否则引起的损失由器械商自行负责。

消毒供应中心拒绝接收不合格的器械及不规范的包装容器，需灭菌的包裹重量不能超过7公斤。

超重或大包分包包装。

消毒供应中心不负责器械商所提供器材在临床的可使用程度。

四、消毒供应中心按《清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求，对外来器械及植入物进行处理及监管，消毒供应中心清洗后，由器械商清点，并在清单上签名，完成对器械完整性的确认，再由消毒供中心室工作人员负责规范包装，送灭菌（清单一式二份，一份随包内器械灭菌，供手术时核对，一份消毒供应中心留存），器械提供部门应协助完成器械的清洗管理工作。

五、植入物必须经生物监测合格后由消毒供中心发放。

紧急情况下手术，消毒供应中心可根据5类化学指示卡合格作为提前放行的标识，生物监测合格后，消毒供应中心应通知手术室。

六、手术室建立植入物登记本，登记植入物名称、规格、型号、生产编号、使用数量、生产商。

粘贴植入物合格证于手术清点记录单上，随病历保存。

取出植入物，手术室登记名称、数量后，按医疗废物处理。

七、医院按成本对供应商进行成本收费。

八、发现异常，立即启动追溯系统。

外来医疗器械（及植入物）医院感染管理制度一、外来器械进入医院之前，必须经过设备科查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

二、掌握外来手术器械清洗、消毒、灭菌及使用方法。

三、加强手术科室的管理，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应中心进行清洗消毒灭菌。

四、严格交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。

对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。

五、消毒供应中心接到器械后，按照清洗消毒的流程（10个步骤）进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，记录详实。

六、建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。

七、手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，然后使用。

并保存灭菌指示胶带（物品名称、打包者、锅次、锅号、灭菌日期、失效期）于病历中，以备查验。

八、急诊手术须使用外来器械时，灭菌时在生物监测同时加用5类化学指示物，5类化学指示物可作为提前放行的标志，待生物监测结果出来后及时通报手术室等相关科室。

九、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入，每次限一人。

十、手术室负责保管招标合格厂家常用手术器械，手术结束后送供应室进行清洗、消毒与灭菌，并在手术室保存。

十一、医务人员在植入物使用前，应严格核对，检查其包装的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。

十二、严禁手术人员私自使用未经医院设备科审核的植入物，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。

附：外来器械（包括植入物）必须是经过医院严格监控，器械科或采购中心应查看有关资料，符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定：医疗器械经营企业和医疗机构从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

怀化市第一人民医院外来器械（含植入物）消毒灭菌管理规定为进一步落实卫生部颁布的《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌操作规范》（WS310.2-2009），植入物及植入性手术器械应在生物监测合格后方可发放，结合我院实际，特制定外来器械（含植入物）手术器械管理办法。

1、植入物为放置于外科操作造成或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或以上的可植入型物品。

2、外来器械进入医院之前，必须经过设备科查看相关资料，证件齐全（产品注册证、合格证、准销证）。

证件复印件保留一份于院感科。

不得使用未经注册、过期失效或淘汰的手术器械及植入物。

3、凡在我院手术中需使用的植入物及植入性手术器械无论灭菌与否都必须经过我院CSSD进行回收、清洗消毒、包装、灭菌、储存、发放使用及日常保养均统一按消毒技术规范的要求处理。

4、精确记录，外来器械由专人负责接收、检查、清点数量，逐项核对并登记手术日期、手术名称、厂家名称、器械份数、送器厂家人员签名等。

5、消毒供应中心每日14:30行植入物及植入性手术器械灭菌，使用科室必须在手术前一天12:00前将植入物和配套器械送到CSSD。

6、灭菌监测：根据规范要求对外来器械（植入物）进行物理监测、化学监测的同时进行生物监测，灭菌后进行4小时快速培养检测，灭菌监测合格后可放行使用，记录灭菌器的运行情况及灭菌质量的监测结果、存档。

（外来器械的名称及数量、接收人、发放人、日期、锅次、锅号、生物监测操作者、生物监测结果标识）7、植入物及植入性手术器械放行⑴灭菌监测合格方可发放。

放行者检查生物监测结果，并在器械登记卡上签名。

⑵如遇紧急手术，可在生物监测包及手术器械包中加用5类化学指示卡（爬行卡），合格方可提前放行，生物监测追踪结果及时通报使用科室。

8、植入性手术器械使用后手术室进行初步处理，再下送至消毒供应中心清洗，清洗后与器械商核对，无误后由器械商收回。

外来器械及植入物手术器械管理流程外来器械植入物手术器械提前放行管理流程2013年11月4。

医院外来器械（植入物）管理制度Ⅰ目的规范医院外来器械（植入物）管理，预防手术部位医院感染事件的发生。

Ⅱ范围本制度适用于全院各科室。

Ⅲ制度一、管理：医院使用的所有外来器械（植入物）应通过医学装备科统一管理。

医学装备科应对外来器械（植入物）供应商的资质和提供的器械进行质量审验、审核，签订植入物使用与管理协议，明确双方在使用植入物及其器械的责任与义务。

二、择期手术使用的外来器械，最晚应于术前日15时前送达消毒供应中心，供应商应提供核对清单及相关的灭菌参数。

三、消毒供应中心的工作人员在合理防护条件下，认真检查其质量情况，当面点清，并做好登记。

四、严格按厂商提供的说明书和指导进行处理。

五、有植入物及外来器械包的锅次，均应做生物监测。

紧急情况灭菌时，可在生物PCD中加用5类化学指示物，可作为提前放行的标志，监测合格后发放。

生物监测的结果及时通报使用部门。

六、对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现信息、质量可追溯。

七、外来器械跟台人员应遵守手术部的有关制度，严格术前各项准备工作，如更衣，换鞋，戴口罩及帽子，按要求做好外科洗手及手消毒，严格执行无菌技术操作。

手术部应对外来器械跟台人员执行无菌技术操作的情况进行监督。

八、主管医师应对植入物使用的医疗器械不良反应监测。

医院感染时，及时向感染防控科报告，对手术后感染的患者，均应进行感染原因的调查、分析，并采取相应的控制措施。

九、手术部建立外来器械（植入物）使用登记制度，建立登记本，将该患者使用的产品名称、规格型号、产品编号、使用数量、产品条形码、产品合格证等项目进行详细登记，灭菌监测指示卡粘贴于手术记录单上。

十、器械使用后应及时交消毒供应中心，做好交接工作。

Ⅳ参考依据《医疗器械安全管理》（WS/T 654—2019）。

外来医疗器械及植入物管理制度一、定义1.外来医疗器械：由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械.2。

植入物：放置于外科操作造成的或生理存在的体腔中,留存时间为30天或以上的植入型物品.二、准入制度外来器械必须先经过器材科招标确定资质，并签订租赁合同，双方达成一定的协议并相互约束、登记备案。

不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械 .三、器械的管理1.凡在我院手术中使用的植入物及租借手术器械，必须经过消毒供应中心统一进行清洗、包装及灭菌处理。

2.外来器械应至少于术前一日将所需手术器械准备齐全送到供应中心，为器械的清洗、包装及灭菌留有足够的时间，并由回收去污区的护士与外来器械公司业务员或科室人员共同清点、核对数目及性能，填写外来手术器械交接登记本（包括日期、使用患者所在科室、床号、患者姓名、租借公司的名称、器械名称数量)，双方签字,记录完善。

3。

厂家必须明确提供再处理方法。

包括如何清洗、灭菌参数、延长灭菌时间、干燥参数、延长干燥时间、超重的处理等。

4.外来器械的清洗、消毒：外来器械接收后,根据器械污染程度,不同材质和形状，采用适宜的清洗方式。

耐热、耐湿的器械与物品选用机械清洗，精密、复杂的器械选用手工清洗,对植入物单独放入清洗篮筐中，以免碰撞造成损坏。

有锈迹，必须先除锈。

特殊器械、物品按厂家要求清洗。

5.器械的检查、包装与灭菌：清洗后进入检查包装灭菌区的外来器械由专人负责检查、整理、装配，包装前经二人严格进行三查七对即: 准备时查、核对时查、包装时查；对名称、规格、数量、性能、灭菌日期、有效期、双方签名；对手术时间较长或手术器械较多的，根据手术程序分类包装,避免器械在手术台上暴露时间过长发生污染，或器械包的体积及重量不符合要求影响灭菌效果,确保病员安全;在包内放置化学指示卡，包外贴化学指示标签，并注明包的名称、检查者、包装者、锅号锅次、灭菌日期、失效期等。

建立完善的感染管理及检测制度:每锅次灭菌过程进行工艺检测，并有关键参数记录。

外来医疗器械、植入物准入管理制度一、外来器械的准入1、设备器械科负责查验器械供应商及其所供器械的合格资质证件，审验合格后方可进入本院使用。

准入条件根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定:从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品的合格证、进口注册证、产供销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

2、植入物采购实行招标制度，由设备器械科负责招标、中标新产品的代理商需向设备器械科提供所有证件。

严禁科室与非医疗机构合作，严禁医师邀请未办理合法手续的医务人员擅自会诊。

如需邀请外来专家参与手术必须报医务部、院领导批准。

3、对使用频率高的医疗器械要求厂商固定配置一定数量器械长期存放，择期手术的外来器械必须在术前24,48小时送达医院供应室统一处置，并由器械供应商提供书面器械清洗消毒及灭菌方法、存放说明等相关资料。

4、急诊手术所需的器械执行下列程序:(1)手术科室对所有可能需要使用的器械以报表形式报设备器械科，医院每年集中招标。

(2)需要急诊手术时应保证术前至少有5小时以上对植入物及其手术器械在供应室进行使用前的清洗、灭菌;灭菌时除了生物学监测，还应放置第五类化学指示卡。

待生物监测结果合格后发放，并作好记录。

(3)急诊手术首先由本科室主任同意后，其所需的器械必须由相关科室验收合格后，严格进入流程管理(接收、清洗、包装、灭菌、检测)无误，方可使用。

二、外来器械的术前管理1、预约、接收:术前24-48小时由主刀医师依据手术所需的手术器械、特殊耗材和植入性器械等书写清单，科室负责人及时与经销商联系，器械供应商及时将器械和配套器具一并，附产品清单一式2份送到手术室，手术室在接到外来手术器械后由手术器械护士和手术科室医生对器械进行检查核对后方可准入，并建立清点签收制度，以便取回器械时双方核对。

2、器械的清洗、灭菌:所有外来手术器械必须在本院供应室清洗、打包、消毒、灭菌后方可使用。

外来医疗器械及植入物管理规定一、引言随着医疗技术的不断发展，外来医疗器械及植入物在临床诊疗中的应用日益广泛。

为了确保医疗安全，规范外来医疗器械及植入物的管理，特制定本规定。

二、适用范围本规定适用于所有外来医疗器械及植入物在我院的使用和管理。

三、定义（一）外来医疗器械：是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。

（二）植入物：是指放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为 30 天或者以上的可植入性医疗器械。

四、管理职责（一）设备科1、负责外来医疗器械及植入物的准入审核，包括供应商资质、产品注册证等。

2、建立外来医疗器械及植入物的档案，包括产品信息、供应商信息、使用记录等。

（二）消毒供应中心1、负责外来医疗器械及植入物的接收、清洗、消毒、灭菌及监测工作。

2、按照规范要求对器械进行包装、储存和发放。

（三）手术室1、术前向设备科提交外来医疗器械及植入物的使用申请。

2、负责在手术中正确使用外来医疗器械及植入物，并做好相关记录。

（四）临床科室1、评估患者使用外来医疗器械及植入物的必要性和适宜性。

2、向患者及家属告知使用外来医疗器械及植入物的相关风险和注意事项。

五、准入管理（一）供应商资质审核供应商应具备有效的《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》《营业执照》等相关资质证明文件。

（二）产品注册证审核外来医疗器械及植入物应具有有效的《医疗器械注册证》，且在有效期内。

（三）合同管理医院与供应商签订合同，明确双方的权利和义务，包括产品质量、售后服务、责任承担等内容。

六、接收与发放管理（一）接收消毒供应中心在接收外来医疗器械及植入物时，应检查器械的完整性、清洁度、标识等，核对器械的名称、规格、数量、灭菌方式等信息与申请单是否一致。

如发现问题，应及时与手术室或临床科室沟通解决。

（二）发放消毒供应中心应根据手术安排，按时将灭菌合格的外来医疗器械及植入物发放至手术室。

发放时，双方应进行交接，核对器械的名称、规格、数量、灭菌标识等信息，并签字确认。

医院外来器械及植入物管理制度
包括以下内容：
1. 采购管理：制定外来器械和植入物的采购计划和采购程序，明确采购的原则、要求和流程。

确保从可靠和正规的渠道采购器械和植入物，并对供应商进行评估和管理。

2. 入库管理：确保外来器械和植入物入库时按照规定的流程进行验收、记录和标识。

对不合格或损坏的器械和植入物进行处理，确保库存的完整性和质量。

3. 库存管理：对外来器械和植入物进行分类、分区和标识，确保库存的清晰可见。

制定库存管理制度，包括器械和植入物的定期盘点、库存报警和补充等。

4. 配发管理：根据临床需求，合理调配和配发外来器械和植入物。

建立配发记录和领用制度，确保器械和植入物的合理使用和管理。

5. 使用管理：制定外来器械和植入物使用的操作规程和技术标准，确保使用过程中的安全和有效。

对使用过的器械和植入物进行清洗、消毒或灭菌处理，确保再次使用的安全性。

6. 报废处理：对过期、损坏或不合格的器械和植入物进行报废处理，包括分类、销毁和记录等。

确保报废过程符合相关法律和规定，防止对环境和人体造成危害。

7. 质量追溯：建立外来器械和植入物的质量追溯体系，确保每个器械和植入物的来源、流向和使用情况可追溯。

及时跟踪和处理相关质量问题，确保患者的安全和权益。

8. 培训和监督：开展外来器械和植入物管理的培训和教育工作，提高医务人员的管理意识和操作技能。

建立监督和评估机制，对外来器械和植入物管理情况进行定期检查和评估，及时发现和纠正问题。