微生物限度检查记录

JL—5.6—17—2011药品微生物限度检查实验记录（口服）检品编号_____________________________ 室温_____℃湿度_____% 第___页检品名称_____________________________ 规格数量____________________________ 批号_____________________________ 包装____________________________ 生产单位_____________________________ 检验目的____________________________ 供养单位_____________________________ 检验日期____________________________ 检验依据《中国药典年版部》报告日期____________________________①供试液制备: ⒈常规法: 供试品称(吸)取_________g(ml) 0.9%无菌氯化钠溶液______ml②45℃水浴/振荡_____分钟②研钵法③匀浆仪_____r/分钟_____分钟⒉非水溶性: 供试品_______g(ml) 加乳化剂______g(ml)⒊抑菌性: 供试品_______g(ml) 0.9%无菌氯化钠溶液______ml处理方法: A.稀释法B.离心沉淀集菌法C.薄膜过滤法 D.中和法 E.沉降法计数测定方法: 平皿法（________ml/皿）薄膜法（冲洗量_______ml/膜）编号: _______________ 批号: _____________规定: 不得过__________cfu/g或ml 规定: 不得过_________cfu/g或ml规定: 不得检出规定: 不得检出规定: 不得检出活螨检查规定: 不得检出检验者: __________ 校对者: __________JL—5.6—17—2011 药品微生物限度检查实验记录（局部用药）检品编号_____________________________ 室温_____℃湿度_____% 第___页检品名称_____________________________ 规格数量____________________________ 批号_____________________________ 包装____________________________ 生产单位_____________________________ 检验目的____________________________ 供养单位_____________________________ 检验日期____________________________ 检验依据《中国药典年版部》报告日期____________________________③供试液制备: ⒈常规法: 供试品称(吸)取_________g(ml) 0.9%无菌氯化钠溶液______ml④45℃水浴/振荡_____分钟②研钵法③匀浆仪_____r/分钟_____分钟⒉非水溶性: 供试品_______g(ml) 加乳化剂______g(ml)⒊抑菌性: 供试品_______g(ml) 0.9%无菌氯化钠溶液______ml处理方法: A.稀释法B.离心沉淀集菌法C.薄膜过滤法 D.中和法 E.沉降法规定: 不得过__________cfu/g或ml 规定: 不得过_________cfu/g或ml 金黄色葡萄球菌检查铜绿假单胞菌检查规定: 不得检出规定: 不得检出梭菌检查白色念珠菌检查定: 不得检出检验者: __________ 校对者: __________。

RF-08-099 A/0
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微生物限度检查记录
检验日期 报告日期 检 验 项 目
□菌落总数 □大肠菌群 □霉菌和酵母菌数
检验环境条件 室 温 0
C ， 相 对 湿 度 %
□细菌菌落数 霉菌和酵母计数 样品 名称 不同稀释度 细菌菌落数
不同稀释度 霉菌和酵母菌数 检验结果
原液 10-1 10-2 10-3 对照 原液
10-1 10-2 10-3 对照
菌落总数cfu/ml 霉菌和酵母菌计数个/ml
平均 平均 平均 平均 平均 平均
平均
平均
大肠菌群
样品编号 初发酵实验
复发酵或确证实验 检验结果
原液
1ml (g) 3 0.1ml (g) 3 0.01ml (g) 3 原液 1ml (g) 3 0.1ml (g) 3 0.01ml (g) 3 大肠菌群MPN /100ml(g)
平均
平均
平均
平均
结论：本品经按“微生物限度检查法”进行检验，结果 《中国药典》2010年版之规定。

复核人： 检验人：。