High Level Risk Assessment(HLRA)
for Laboratory equipment
实验室设备高级别风险评估
设备名称：
风险评估记录编号：
版本号：
评估类型：□新设备前瞻性评估；□设备变更后评估；□设备回顾性评估。
设备基本信息
设备的配制描述：
操作软件及其版本号：
设备的用途描述：
设备的类别：□ A 类□B类□C 类
□其他类□N/A
设备的管理人：
设备的责任人：
1 目的
该文件用于对在正式使用前做系统的风险评估，主要从设备的法规符合性，数据完整性以及对产品质量潜在的影响等方面进行风险评估，在评估过程中发现的任何风险均应采取相应的措施来控制风险或降低风险。
2 评估内容
2.1商业利益风险
该设备的主要商业用途有：1. ；
2. ；
评估内容评估结果2.1.1该设备是否会对公司对产品及时投入市场销售造成直接的影响？□是，□否2.1.2该设备是否会对公司新产品的投产造成直接的影响? □是，□否
其他商业影响：
如果有一项内容结果标记为“是”，该设备即被列为有商业利益风险。
2.2 设备操作上的风险
评估内容评估结果2.2.1该设备的运行参数是否能够被随意修改，并且修改内容不容易被察觉？□是，□否2.2.2 该设备的运行操作是否由计算机工作站进行控制？□是，□否
□是，□否2.2.3 操作人员是否可以通过设备的操作面板或控制器对由该设备产生的测量结果进
行任意修改或处理?
其他操作上的风险：
如果有一项内容结果标记为“是”，该设备即被列为有操作上的风险。
2.3 误操作引起的风险
评估内容评估结果
□是，□否2.3.1如果在该设备上发生了潜在的错误操作，是否会对产品的质量造成直接影响（产
生OOS结果或引起产品的召回）？
其他错误操作方面的风险：
如果2.3.1结果标记为“是”，则该设备即被列为有错误操作方面的风险。
2.4 法规符合性的风险
评估内容评估结果2.4.1该设备是否直接用于产品的质量检验? □是，□否2.4.2该设备是否与药品的生产，包装，暂存或配送的环境控制有关？□是，□否2.4.3在产品注册时是否会使用由该设备产生或处理的数据? □是，□否2.4.4该设备是否用于与药品安全性有关的数据资料的采集、处理、分析和储存? □是，□否
□是，□否2.4.5该设备所提供的产品信息是否是能作为药监局或其他机构进行GMP审计是否符
合的一些凭证？
其他法规符合性的风险：
如果有一项内容结果标记为“是”，该设备即被列为有GMP法规方面的风险。
2.5 电子数据和电子签名的风险
除非根据2.4的评估结果该设备被列为有法规符合性方面的风险，否则该部分不需要进行评估。
评估内容评估结果2.5.1该设备的日常使用人员是否在2人以上（包括2人）？□是，□否2.5.2该设备是否支持GMP所要求的记录的电子签名？□是，□否
□是，□否2.5.3该设备是否能按照GMP要求对电子记录进行专门的创建，修改，保存，恢复和
传送？
□是，□否2.5.4如果该设备对电子记录进行了以上的处理，那么这些处理后的结果是否会作为产
品检验结果判断的依据？
其他电子数据和电子签名方面的风险：
如果2.5.1和2.5.2评估的结果均标记为“是”，该设备即被列为有电子签名方面的风险。
如果2.5.3和/或2.5.4的评估结果标记为“是”，该设备即被列为是有电子记录方面的风险。
2.6 互联网的风险
评估内容评估结果2.6.1控制该设备的计算机是否连接了互联网？□是，□否其他互联网方面的影响：
如果7.1评估结果标记为“是”，该设备即被列为有来自互联网的风险。
2.7 记录管理的风险
评估内容评估结果2.7.1该设备是否用于存储测量结果或实验记录等信息？□是，□否其他记录管理方面的风险：
如果8.1评估结果标记为“是”，该设备即被列为有记录管理方面的风险。
2.8 安全操作的风险
评估内容评估结果
□是，□否2.8.1该设备在安全操作方面是否有特别需要注意的地方，如没有注意到这些地方，将
会给操作人员的健康或人身安全造成伤害？
其他安全操作方面的风险：
如果2.8.1评估结果标记为“是”，该设备即被列为有安全方面的风险。
3 风险类别摘要
根据2.1～2.8项的评估结果，列出该设备存在哪些方面的风险
风险类别评估结果商业利益风险□是，□否设备操作上的风险□是，□否误操作引起的风险□是，□否法规符合性的风险□是，□否电子数据的风险□是，□否电子签名的风险□是，□否互联网的风险□是，□否记录管理的风险□是，□否安全操作的风险□是，□否其他风险：
4 风险控制方法
方法具体内容
□对该设备进行相应的确认确认项目：□URS, □DQ, □IQ, □OQ, □PQ。其他需要特殊确认或验证的项目：
□对该设备进行定期校验定期校验时间间隔：□每年一次，□每半年一次，□每季度一次，□每月一次，□其他：
□对该设备进行定期维护保养定期维护保养时间间隔：□每年一次，□每半年一次，□每季度一次，□每月一次，□其他：
□制定设备相关SOP和记录□制定设备标准操作SOP □制定设备校验SOP
□制定设备维护保养SOP □建立工作站帐户管理记录□制定设备安全操作SOP □制定设备事故管理SOP
□对相关内容进行培训培训内容：□设备标准操作SOP, □设备校验SOP,
□设备维护保养SOP, □设备安全操作SOP。
培训对象：□设备使用人员，□设备校验人员，□维护保养人员。
□制定设备的使用年限设备使用年限：年
其他风险控制方法：
5评估组成员签名
部门姓名签名日期设备责任人
设备管理人
安全责任人
QA
审核人
