偏差管理流程步骤编号

1目的建立偏差处理操作规程，为偏差的处理提供规范的程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估。

2范围适用于任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况的偏差。

3职责3.1偏差发现人/部门：发现偏差后立即如实报告偏差，采取应急处理措施。

协助调查偏差原因，分析和汇总调查信息，提出建议并记录。

执行纠正及预防措施的实施。

3.2偏差涉及的相关部门：积极协助调查偏差的原因，提出处理意见及纠正预防措施，防止再次发生类似偏差。

并提供相应的书面支持文件。

3.3质量保证部：负责偏差的分类；对重大偏差负责组织相关部门进行彻底调查，并有调查报告；负责向质量受权人通报偏差及其处理情况；保存偏差调查、处理的文件及记录。

3.4质量控制部：发生重大偏差时需对产品进行额外的检验来评估其对产品质量的潜在影响，必要时，应对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

3.5质量负责人/质量受权人：对偏差处理负有监督责任；了解掌握偏差及其处理情况，对产品放行与否做出决定。

4 定义4.1 偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况，包括任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，凡是与现行标准规定的技术参数、质量参数、数量参数、设备操作参数、计量标准等发生偏离的情况及生产过程中不可预计5程序5.1 偏差的分级5.1.1次要偏差：不会影响产品质量的偏差。

5.1.2重大偏差：对产品质量造成影响，或不能确认对产品质量是否造成影响的偏差。

5.2偏差的种类（举例）5.2.1生产过程中可能出现的偏差：生产过程中工艺条件发生偏移、变化；生产过程时间超出工艺规定的允许范围；物料平衡超出合格的范围；生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量；产品质量（外观、含量等）发生偏移；跑料；包装材料领用数与实用数、剩余数及残损数之和发生偏差；生产过程中所有超出批准的指令和既定的标准的情况。

5.2.2检验结果超标：QC在检验中发现中间体、成品检验结果超出标准。

部门：质量保证部 题目：偏差处理管理规程编码：修订：SMP-01-0036-01替代：起草：SMP-02-0005-04审阅：审核：批准：执行日期： 份数：日期： 分发部门：日期：日期：目的：规范 GMP 执行中涉及的所有与已批准的程序或标准发生偏离的偏差处理，确保产生 的偏差作出正确处理，以保证产品质量。

范围：适用于本公司除质量控制 OOS 之外的所有的偏差处理。

如生产、储运、验证等过程 产生的偏差。

责任：质量保证部、质量控制部、生产技术部、工程部、市场部等对本规定的执行负责。

内容 1 偏差定义：与已批准的程序或标准的任何偏离。

如批准的生产工艺规程、质量标准、检 验方法、生产操作规程、设施设备操作规程等。

偏离分析检验标准的情况，按照《超标检验结果调查和处理标准操作程序》的要求进 行处理。

2 偏差级别：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。

2.1 微小偏差是指发现后可以采取措施予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产 品质量无实际和潜在影响的偏差。

例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步 生产即采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等；不会对产品质量造成 影响的状态标志内容不完整或丢失；纸箱、标签打印错误但未使用；生产记录未按要求填 写;退货数量与实际数量不符等。

2.2 一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。

即在偏差出现 后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出 的产品符合质量标准且无潜在质量风险。

例如：设备故障或损坏导致生产暂时停止、清场 不合格可能引起环境污染；状态标志不全导致产品准确计量；生产记录中未记录关键参数； 电子监管码未扫描上传等。

2.3 重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。

偏差出现 后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，需对该产品进行重点留样及稳 定性考察并可能采取产品召回等。

1. 定义：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料，产品的检验/化验结果超标，产品储存异常，设备异常，校验结果超标，环境监测结果超标，客户投诉等；以及与药品相关法律法规或已批准的标准，程序，指令不相符的意外/偏差事件。

2.目的：2.1 为偏差的处理提供规范程序。

2.2使所有偏差得到有效的调查和评估。

2.3通过偏差调查分析，发现问题查找原因，制定纠正和预防措施。

2.4 持续改进并完善质量管理体系。

2.5提升质量管理理念、提高质量改进的执行力。

3.依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》4.适用范围：适用于涉及产品生产、检验、包装、储存、运输的所有过程中的偏差。

5.偏差管理原则：5.1任何人员必须按照已批准的文件进行管理和操作。

5.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行。

5.3严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。

6.职责：6.1质量部负责人：参与偏差处理过程，并负责对主要偏差和重大偏差的批准。

6.2 QA经理：负责偏差处理的全过程，并负责次要偏差的最后批准。

6.3 QA偏差管理员：负责偏差处理的全过程的文件，记录，监督，追踪及总结归档工作。

6.4其他部门：负责本规程的实施执行。

7. 偏差分类：7.1 次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中；7.2 主要偏差：属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。

必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改；7.3重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。

必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因，除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。

8.1 全体员工8.1.1 接受偏差调查程序相关的培训课程。

8.1.2按照偏差调查程序规定的定时限（24小时）内上报直接主管，并告知质量管理部。

偏差管理程序一、目的Purpose：本操作程序（简称SOP）描述了生产过程中偏差的调查、偏差的处理以及预防偏差再次发生采取措施的程序。

二、范围Scope：适用于在本厂生产运作发生的各种偏差，包括批准前产品试生产过程发生的偏差。

三、责任者Responsibility：各部门所有员工。

3.1发现偏差的人员应立即通知发现/发生偏差的部门负责人（主管或经理）并填写《偏差即时报告》。

3.2相关部门负责调查偏差并及时填写《偏差调查和纠偏报告》和《预防措施报告》；如果未按时完成预防措施，则应及时填写《预防措施未完成情况说明报告》。

3.3 QA负责跟进和审核偏差发生的原因、评估偏差的处理和预防措施，偏差报告由QA部长批准。

四、程序Procedure：1定义1.1偏差任何可能会影响产品质量的意外事件或不在计划中的程序、设备、物料、环境、人员等的改变以及超限、超标的情况。

1.2纠正及预防措施(CAPA)对偏差进行调查并说明偏差的根本原因及防止再次发生所进行的活动。

2按偏差性质分类2.1关键偏差：指影响产品质量，可能导致产品不合格的偏差；2.2主要偏差：可能影响产品质量的偏差；2.3次要偏差：对产品质量无直接影响的偏差。

3偏差报告包括：《偏差即时报告》、《偏差调查和纠偏报告》、《预防措施报告》、《预防措施未完成情况说明报告》。

4偏差发现、报告、调查和处理：4.1发生偏差后应由发现偏差者立即报告发现/发生偏差的部门主管或负责人和QA，相关人员及时填写《偏差即时报告》。

记录表中详细描述偏差发生中涉及人员及过程。

填写完《偏差即时报告》后交偏差发生部门主管/经理签名后在1天内上报QA。

发生在生产过程中的偏差要在批生产记录中事实体现。

QA对此《偏差即时报告》中所描述的偏差进行性质分类和涉及部门的预评，根据预评的结果QA将《偏差即时报告》复印件发放给相关部门，原件留在QA。

4.2偏差的调查：4.2.1如偏差定性为关键偏差或主要偏差的按以下程序执行。