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医疗器械经营企业质量管理制度一、质量方针和目标1.确立质量方针，即提供合格的、安全的和有效的医疗器械产品和服务，满足客户需求。
2.确立质量目标，如提高产品合格率、降低客户投诉率等。
二、质量组织1.设立质量部门，负责制定、实施和监督质量管理制度。
2.完善质量管理岗位设置，并指定专人负责质量管理工作。
3.建立质量管理委员会，定期召开会议讨论和解决质量管理相关问题。
三、质量管理体系1.建立质量管理手册和相关质量管理文件，明确各项质量管理要求和流程。
2.建立从供应商选择到产品购进、货品管理、设备维护、销售等全流程的质量控制体系。
3.开展质量培训，确保员工了解和遵守质量管理制度，提高其质量意识和能力。
四、监测和控制1.建立监测和评估流程，对供应商进行质量管理评估，并建立合格供应商名录。
2.实施产品质量检测计划，确保产品符合国家和行业标准，并建立产品质量档案。
3.采用严格的进货检验制度，确保购进的产品符合要求。
五、风险管理1.制定医疗器械质量风险管理方案，根据产品风险等级进行分类管理。
2.建立不良事件报告和处理制度，及时处理和反馈客户投诉和事故。
六、持续改进1.结合内外部审核结果，不断改进质量管理体系，提高产品质量。
2.定期召开质量管理评审会议，对质量目标和计划进行评估和调整。
3.建立和推行员工提案制度，鼓励员工参与质量改进活动。
总结：医疗器械经营企业质量管理制度是保证产品质量和提高服务质量的重要手段，通过完善的质量方针和目标、质量组织、质量管理体系、监测和控制、风险管理以及持续改进等环节，确保医疗器械经营企业能够提供安全可靠的产品和服务，满足客户需求，提升企业竞争力。
医疗器械质量管理制度—经营企业通用版模板1. 前言本制度旨在规范我公司医疗器械质量管理的流程和要求，确保产品符合相关法规和标准，以供应安全可靠的医疗器械产品给客户。
本制度适用于我公司经营的全部医疗器械产品，包含生产、采购、销售、仓储、售后等全过程。
2. 职责和权限2.1 管理层•负责订立和修订本制度；•供应资源和支持，以确保质量管理体系得以有效实施；•审核并批准质量目标和质量计划；•指派质量管理代表，监督质量管理活动；•审核和核准质量和合规性文件。
2.2 质量管理部门•负责组织、协调、实施和监督本制度的执行；•执行相关标准和法规的研究和解读；•审查和批准质量文件和标准操作规程；•协调、监督产品质量掌控活动；•供应培训和引导，确保员工理解和符合质量管理要求。
2.3 部门经理•负责组织和监督部门内质量管理的实施；•审核质量文档和记录；•负责整理和报告部门内的非符合情况，提出改进计划；•调配资源和培训，以满足质量目标。
2.4 员工•遵守相关质量管理制度；•供应准确和及时的质量信息；•参加质量培训，提升质量意识和技能；•审查和执行相关的质量工作指引。
3. 质量管理体系3.1 质量管理体系指南•我公司将实施ISO 13485标准的质量管理体系；•质量管理体系的目标是确保产品符合法规和标准，供应安全、有效的医疗器械产品；•我公司将通过连续改进、风险管理和不绝提升员工意识来推动质量管理体系的有效实施。
3.2 质量目标和计划•我公司将设定质量目标，以确保产品的质量符合要求；•质量目标将依据市场需求、法规要求和管理层的决策订立，并通过定期审查进行监控和不绝改进；•质量计划将包含质量目标、相关掌控措施和所需资源。
3.3 质量文件掌控•全部质量文件将以电子形式进行掌控，存档并进行版本掌控；•全部质量文件都应具有版权声明，未经授权禁止复制、修改或传播；•员工应确保使用的文档版本是最新的有效版本。
3.4 记录管理•全部质量相关的记录都应以文件形式记录，包含但不限于试验记录、验证报告、不合格品记录等；•全部记录应包含必需的标识信息，如日期、时间、操作员等；•全部记录都应定时间次序进行归档，保管时间按法规要求执行。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一、管理制度1.质量管理目标1.1以客户满意度为导向，提供高质量的医疗器械产品和服务；1.2遵守国家相关法律法规和行业标准，确保产品质量和安全；1.3持续改进质量管理体系，提高工作效率和质量水平。
2.质量管理组织2.1设立质量管理部门，负责制定和实施质量管理制度；2.2设立质量管理委员会，定期审查和评估质量管理工作；2.3设立质量管理岗位，明确质量管理职责和权限。
3.质量管理文件3.1建立和维护质量管理手册，规定质量管理体系的要求和程序；3.2编制作业指导书，明确各岗位的工作要求和方法；3.3管理各类质量管理记录，确保信息的准确性和可追溯性。
4.质量管理培训4.1对新员工进行入职培训，使其熟悉质量管理制度和工作程序；4.2定期组织质量管理培训，提高员工的质量管理意识和能力；4.3组织内部和外部的质量管理知识交流，分享经验和技术。
5.质量管理评估5.1对质量管理体系进行定期的内部评估，发现问题并提出改进措施；5.2接受第三方的审核和认证，确保质量管理符合国家相关要求；5.3设立质量管理绩效评估机制，激励和奖励优秀的质量管理团队。
二、工作程序1.医疗器械选择1.1根据临床需求和市场调研，确定所需的医疗器械品种和规格；1.2评估供应商的信誉和能力，选择合适的供应商进行采购；1.3签订供货合同，明确产品质量标准和供货要求。
2.医疗器械采购2.1根据采购计划和需求，进行医疗器械采购；2.2审核供应商的合格证明和相关资质，确保供应商的合法性和合规性；2.3进行产品验收，检查产品的质量和数量是否符合合同要求。
3.医疗器械入库管理3.1制定入库标准和程序，确保医疗器械的质量和安全；3.2对入库的医疗器械进行质量检验，检查产品是否存在瑕疵或损坏；3.3对合格的医疗器械进行分类、整理和存储，保证易于查找和管理。
4.医疗器械销售4.1制定销售标准和程序，确保销售过程的合法性和合规性；4.2根据客户需求和订单要求，提供相应的医疗器械产品和服务；4.3与客户进行沟通，及时解决客户问题和投诉，维护客户关系。
完整版医疗器械经营企业质量管理制度医疗器械经营企业质量管理制度一、总则1.1 目的与依据本质量管理制度的目的是规范医疗器械经营企业的质量管理活动，确保产品质量与安全符合相关法律法规和标准的要求。
本质量管理制度的依据包括《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理体系规范》以及其他相关法律法规。
1.2 合用范围本质量管理制度合用于本企业的各项质量管理活动，包括医疗器械的采购、储存、销售和售后服务等环节。
1.3 术语与定义本质量管理制度中涉及的术语及其定义如下：1）医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的器械、设备、物品、材料或者其他类似的物品。
2）质量管理：指企业通过组织和实施一系列有关质量的方针、目标和活动，以达到满足需求和合用法律法规的产品和服务。
3）标准操作规程（SOP）：指为保证质量一致性，企业根据产品或者服务的要求分解为相应的，并记录在文件中的操作规程。
4）风险分析：是对医疗器械可能产生的风险进行识别、评估和控制的过程。
二、质量管理体系2.1 质量组织2.1.1 企业应建立质量管理部门，负责组织和实施质量管理工作。
2.1.2 质量管理部门应配备足够的专业人员，包括质量管理人员和技术人员，以确保质量管理工作的有效进行。
2.1.3 质量管理部门应制定质量管理目标，并监督和评估员工的绩效。
2.2 质量管理文件控制2.2.1 企业应建立文件管理制度，确保质量管理文件的正确、及时、有效与合规。
2.2.2 质量管理文件应包括但不限于质量手册、标准操作规程、检验报告等，具体文件的编号、修订和废止应按规定进行。
2.3 产品质量控制2.3.1 企业应建立产品质量控制体系，包括质量检验、质量评价和质量监控。
2.3.2 企业应设立质量检验室，并配备足够的仪器设备，以及符合要求的检验人员。
2.3.3 企业应制定相关的标准操作规程，包括样品接收、检验方法、检验记录、不合格品处理等。
2.4 供应商管理2.4.1 企业应建立供应商管理制度，包括供应商评估、选择、审核和追踪等流程。
医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员依法履行职责。
第六条企业应当设立质量管理机构或者指定质量管理负责人，负责医疗器械质量管理。
质量管理机构或者质量管理人员应当具备相应的知识和经验，能够正确理解并实施质量管理相关法规和制度。
第七条企业应当建立健全以下质量管理制度：1. 采购、收货、验收管理制度；2. 供货者资格审查和首营品种质量审查制度；3. 仓库储藏、养护、出入库管理制度；4. 销售和售后服务管理制度；5. 不合格医疗器械管理制度；6. 医疗器械退、换货管理制度；7. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度；8. 医疗器械召回管理制度；9. 设施设备维护及验证和校准管理制度；10. 卫生和人员健康状况管理制度；11. 质量管理培训及考核管理制度；12. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度；13. 购货者资格审查管理制度；14. 医疗器械追踪溯管理制度；15. 质量管理制度执行情况考核管理制度；16. 质量管理自查制度；17. 医疗器械进货查验记录制度；18. 医疗器械销售记录制度；19. 质量信息收集管理制度；20. 计算机设施和软件管理制度；21. 文件、资料、记录管理制度。
第三章采购与供货第八条企业在采购医疗器械时，应当选择具有合法生产资质和经营资质的供应商，并对其进行资质审查。
一、总则为保障医疗器械经营活动的质量，确保医疗器械安全有效，维护消费者合法权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我单位实际情况，特制定本制度。
二、组织机构及职责1. 质量管理部（1）负责组织制定、实施、监督和改进医疗器械经营质量管理制度。
（2）负责对医疗器械的质量进行审核、检查、验收、储存、运输等环节的监督管理。
（3）负责组织医疗器械质量事故的调查和处理。
2. 业务部（1）负责医疗器械的采购、销售、运输等工作。
（2）负责与供应商、客户、物流公司等外部单位的沟通协调。
（3）负责对医疗器械的售后服务进行监督和指导。
3. 仓储部（1）负责医疗器械的入库、出库、储存、养护等工作。
（2）负责确保医疗器械储存环境符合相关要求。
（3）负责对储存的医疗器械进行定期检查和清点。
4. 财务部（1）负责医疗器械的采购、销售、运输等费用的核算和结算。
（2）负责对医疗器械的采购、销售、库存等数据进行统计分析。
（3）负责对医疗器械的质量保证金进行管理。
三、人员职责1. 企业负责人（1）对本单位的医疗器械经营活动全面负责。
（2）确保本制度的有效实施。
2. 质量管理人员（1）负责制定、实施、监督和改进医疗器械经营质量管理制度。
（2）负责对医疗器械的质量进行审核、检查、验收、储存、运输等环节的监督管理。
3. 业务人员（1）负责医疗器械的采购、销售、运输等工作。
（2）负责与供应商、客户、物流公司等外部单位的沟通协调。
4. 仓储人员（1）负责医疗器械的入库、出库、储存、养护等工作。
（2）负责确保医疗器械储存环境符合相关要求。
5. 财务人员（1）负责医疗器械的采购、销售、运输等费用的核算和结算。
（2）负责对医疗器械的采购、销售、库存等数据进行统计分析。
四、质量管理制度1. 采购管理制度（1）对供应商进行资格审查，确保其具备合法经营资格。
（2）与供应商签订质量保证协议，明确质量责任。
（3）对采购的医疗器械进行质量审核，确保其符合国家标准和规定。
医疗器械经营企业质量管理制度(1)（一）有关部门和人员管理职能1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4、负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。
5、负责质量信息管理工作。
经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。
并定期进行统计分析，提供分析报告。
6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
建立并做好产品质量档案工作。
8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。
(二)首营企业、首营品种的质量审核制度3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
（三）有效产品管理制度1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。
医疗器械经营企业质量管理制度范本第一章总则第一条为规范医疗器械经营企业的质量管理，提高医疗器械质量和安全性，促进医疗器械行业的健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本制度。
第二条本制度适用于本企业从事医疗器械经营活动的各个环节和岗位，包括质量管理部门、经营部门、采购部门、仓储部门等。
第三条本企业质量管理的目标是确保医疗器械质量和安全性符合法律法规和相关标准的要求，满足用户需求，提高客户满意度。
第二章质量管理体系第四条本企业建立质量管理体系，确保质量管理的连续性和有效性。
第五条本企业质量管理体系遵循国家法律法规和相关标准的要求，制定相应的质量管理制度文件，并持续改进。
第六条本企业质量管理体系包括：质量方针、质量目标、质量管理程序、质量评审、内部审核、管理评审等。
第三章质量控制第七条本企业建立完善的质量控制措施，确保医疗器械的质量符合要求。
第八条本企业制定质量控制计划，包括：采购控制、入库检验、出库检验、质量监控、事故处理等。
第九条本企业针对不同类别的医疗器械，制定相应的质量控制标准和程序。
第十条本企业建立合理的检验和测试设备，确保医疗器械的质量符合要求。
第十一条本企业严格执行质量控制措施，并记录相应的质量控制数据。
第四章质量培训第十二条本企业建立质量培训体系，确保员工具备必要的质量管理知识和技能。
第十三条本企业对新员工进行质量培训，包括医疗器械质量管理的相关法律法规和标准、质量控制的基本知识和技能等。
第十四条本企业针对不同岗位的员工，制定相应的质量培训计划和内容。
第十五条本企业定期开展质量培训活动，并记录培训情况和效果。
第五章质量改进第十六条本企业建立质量改进机制，不断提高医疗器械的质量和安全性。
第十七条本企业收集和分析用户反馈、质量事故和不良事件等信息，评估医疗器械的质量水平和安全性。
第十八条本企业建立纠正措施和预防措施，针对质量问题和隐患，及时采取相应的改进措施。
第十九条本企业建立质量改进的考核和奖励机制，激励员工积极参与质量管理和改进活动。
医疗器械经营企业质量管理制度模版一、总则医疗器械经营企业应严格遵守相关法律法规，按照国家质量管理标准，建立健全质量管理制度，以确保医疗器械的质量安全。
本制度的目的是规范医疗器械的采购、储存、销售和售后服务等环节，提高医疗器械质量管理水平。
二、质量管理体系1.组织机构与职责医疗器械经营企业应设立质量管理部门，负责组织和实施医疗器械的质量管理工作。
质量管理部门应设置质量管理岗位，明确岗位职责和工作目标，确保质量管理工作的有效执行。
2.质量管理规划医疗器械经营企业应制定质量管理规划，并根据实际情况及时进行相关调整和修订。
质量管理规划应明确质量目标，制定相应的控制措施，确保医疗器械的质量满足法律法规要求。
3.质量管理文件医疗器械经营企业应编制质量管理文件，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书等。
质量管理文件应与实际工作相适应，具体内容应包含岗位职责、工作流程、质量控制点等要求。
4.质量管理培训医疗器械经营企业应组织定期的质量管理培训，以提高员工的质量管理意识和能力。
培训内容应包括质量管理知识、相关法律法规、公司质量管理制度等方面内容。
5.内部审核与管理评审医疗器械经营企业应定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和合规性。
同时，还应进行管理评审，对质量管理工作进行全面评估和改进。
6.不合格品管理医疗器械经营企业应建立不合格品管理制度，明确不合格品的处理程序和责任。
不合格品应及时进行处理，包括分类、封存、销毁等措施，并进行相应的记录和报告。
三、质量管理过程1.医疗器械采购医疗器械经营企业应建立严格的医疗器械采购程序，明确采购计划、采购方式和采购合同等相关事项。
采购人员应进行供应商的资质评估，并对采购的医疗器械进行验收和入库管理。
2.医疗器械储存医疗器械经营企业应建立安全、整洁的医疗器械储存环境，确保医疗器械的保存和保管。
医疗器械应进行分类、编号、标识和定期检查，以确保医疗器械的质量安全。
3.医疗器械销售与售后服务医疗器械经营企业应建立健全医疗器械销售和售后服务的管理制度，包括但不限于产品认证、销售合同、产品追溯和售后维修等方面。
医疗器械经营企业质量管理制度范文医疗器械经营企业质量管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械经营企业的质量管理工作，保障患者的用药安全和治疗效果，制定本制度。
第二条医疗器械经营企业的质量管理工作应遵循国家相关法律法规和标准，以确保医疗器械的质量安全。
第三条医疗器械经营企业应建立完善的质量管理体系，并制定相应的质量管理文件和工作流程，确保质量管理工作的有效开展。
第四条医疗器械经营企业应配备专业的质量管理人员，并定期进行培训，提高质量管理水平。
第二章质量管理体系第五条医疗器械经营企业应建立符合国家标准的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量管理程序和质量控制要求等。
第六条质量方针是医疗器械经营企业质量管理工作的指导方针，体现了企业对质量的重视和追求的目标。
第七条质量目标应根据企业经营情况和市场需求确定，为实现质量方针确定具体的工作目标。
第八条质量管理程序应包括从供应商选择到产品使用的全过程管理，确保产品的质量和安全。
第九条质量控制要求应包括医疗器械的产品标准、生产工艺和质量检测等方面的要求，以确保产品的质量稳定性。
第三章质量管理文件与工作流程第十条医疗器械经营企业应制定相应的质量管理文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等，明确质量管理工作的要求和流程。
第十一条质量手册是医疗器械经营企业质量管理体系的核心文件，包括质量方针、质量目标、质量管理程序和质量控制要求等内容。
第十二条程序文件是医疗器械经营企业质量管理工作的具体操作文件，包括各个环节的工作程序、责任和要求等。
第十三条工作指导书是医疗器械经营企业质量管理工作的操作指南，包括各个岗位的工作内容和要求等。
第十四条医疗器械经营企业应建立相应的文件管理制度，对质量管理文件进行管理和控制，确保文件的有效性和准确性。
第四章质量管理人员和培训第十五条医疗器械经营企业应配备专业的质量管理人员，包括质量管理部门的负责人和工作人员。
第十六条质量管理人员应具备相关的医疗器械质量管理知识和技能，能够独立进行质量管理工作。
医疗器械质量管理制度目录第A/1企业质量管理方针和管理目标为明确本企业经营质量管理的总体质量方针和所追求的管理目标，《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合企业实际，制定本制度。
质量方针和管理目标是企业领导组织及内部职能部门,领导全体员工为确保公司医疗器械在进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。
质量方针、目标管理的程序可采用策划、执行、检查、改进这四个阶段。
公司的质量方针为：“质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石”管理目标：①确保企业经营行为的规范、合法；②所经营产品的医疗器械质量安全有效；③使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；④使公司的质量信誉及经济效益不断提高；⑤充分的满足客户的需求及市场的需求。
质量方针、目标管理程序：年度根据公司经营发展状况结合企业的质量管理工作的实际制定下年度的工作方针目标；公司各部门根据企业方针要求确定自己部门的工作目标，此项工作每年1月~2月完成；由公司质管部会同相关部门，对各部门或岗位在执行方针、目标的过程进行检查考核。
在年度考核中，未能实现公司下达的质量方针、目标管理值的部门及岗位人员应受到相应的处罚，表现突出的给予一定的奖励。
企业质量责任制度1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。
2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。
3、从事医疗器械经营的人员必须具有大专以上（含大专）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门培训合格后持证上岗。
4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。
同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。
5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。
6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。
7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
9、电话要货、电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。
企业质量裁决流程本公司的质量负责人为本公司具有质量一票否决权的责任人。
本公司人员必须认真执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系；在经营活动全过程中，质量管理员如发现存有医疗器械质量安全隐患和非法的经营活动，具有一票否决的权利，以切实保证经营的医疗器械质量。
一、质量否决内容：1 属于本公司经营的医疗器械；2 购进销售渠道违反规定的；3 购进、销售假劣医疗器械的；4 在入库验收、在库保管、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的医疗器械内在质量、外观质量、包装质量问题的；5 违反公司质量管理规定及程序的；6 怀疑有质量问题的；7 未按质管部意见而擅自采购、销售的；8 发货差错出门并造成损失与不良后果的；9 发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的；10 对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议；11.违反国家器械法规的；12.其他存在质量安全隐患的。
二、质量否决方式：凡违反国家器械法规及本公司质量管理制度的组织和人员，质量管理人员根据不同性质，可采取以下否决方式：1 发出整改通知书；2 对存有质量疑问的医疗器械有权封存；3 终止有质量问题的医疗器械经营活动；4 按公司奖惩制度提出处罚意见。
医疗器械质量信息、管理文件管理规定一、为规范质量管理文件的制定、执行、修订、废除等一系列管理活动，确保文件的合法性、有效性，使质量管理活动有章可循、有据可依、有凭可查，特制定本制度。
二、文件的制定和审核（一）公司管理文件由质管部负责组织编写，其内容必须符合相关文件的管理规定（二）在编写过程中与文件涉及的其它部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。
文件制定后，质量管理部门及相关部门进行审核，要点：与现行法律法规是否一致；是否具有可行性；文字简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释；同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。
（四）审核后文件，如需改正，交回原编写人进行修改，直至符合要求为止。
三、文件的批准和生效（一）制定的文件由质量管理部门按标准的格式打印，经文件起草人、审核人审核签字后，交总经理批准。
（二）总经理审批后签署姓名和日期，并确定文件的执行日期。
四、文件的编码文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部保持一致，以便于识别，控制及跟综，同时可避免使用或发放过时的文件。
文件的编码形式为HT.QX.001.**第一组前两位编号为企业识别代码用HT表示XXX公司，后两位编号为企业经营类别用QX表示医疗器械。
第二组两位编码为文件内容的性质用QM表示质量管理制度文件，QP表示质量控制程序文件，QD表示质量管理职责文件，QS表示岗位操作指导文件第三组编号为文件序号，用三位阿拉伯数字表示，代表文件序列号，第四组编号为文件修订号用二位阿拉伯数字表示。
五、文件的发放文件批准后，发放至相关部门，并做好记录，同时收回旧文件。
文件的发放由公司办公室负责。
六、文件使用者培训文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。
七、文件的归档文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。
各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限，存于相应的部门。
八、文件的修订和废除文件一旦制定，未经批准不得随意更改。
但文件的使用及管理人员有权提出修改申请，并提出理由，交给质管部，经审核人审核，以及批准人评价了变更的可行性后签署意见。
修改文件再按新文件制定程序执行。
（二）质管理部门负责检查文件修改引起的其它相关文件的变更，并将修改情况记录在案，以便跟踪检查。
（三）文件的废除须由质管部提出书面意见，交企业负责人审核批准。
各级部门及岗位职责质量责任制度一、企业负责人的质量责任1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；3、教育职工树立“质量第一”的思想；4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；5、对制度执行情况进行检查考核。
二、质量管理人员的质量责任1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；3、负责起草各项质量管理制度；4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；5、指导产品验收、售后服务工作；6、检查制度执行情况。
三、质量验收人员的质量责任1、严格执行产品质量验收制度；2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。
四、养护保管人员的质量责任1、严格执行产品储存养护制度；2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；3、加强产品效期管理；4、对不合格产品进行控制性管理；5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。
五、销售和售后服务人员的质量责任1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；2、产品销售前应进行复核和质量检查；3、对顾客反映的问题及时处理解决；4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
企业培训考核及继续教育制度一、为了提高员工的质量教育，业务水平，更好的为客户服务，根据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、质量管理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。
三、办公室负责组织公司的员工质量教育、培训和考核工作。
四、质量管理部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。
五、公司员工质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主。
根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式，考核结果与工资挂钩。
六、公司员工上岗前进行岗前质量教育培训，主要内容为《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类办法》、各项质量管理制度及操作程序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法律、法规等，培训结束根据考核结果择优录取。
七、当公司因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工为适应新工作岗位需进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异度而定。
医疗器械首营企业和首营品种审核制度首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
包括新型号、新规格、新包装。
二、首营企业审核内容：（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。
（三）对企业的销售人员的身份进行审核。
看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。
三、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。
四、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。
五、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。
供应商及采购商审核一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。
以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
