复发罗红霉素溶出度方法

溶出度的测定方法溶出度是指固体溶液中溶质的溶解度，是评价溶解性能的重要指标。

溶出度的测定方法有多种，下面将介绍几种常用的测定方法。

首先，最常用的是体外溶出度测试法。

这种方法是将药物制剂放入模拟体液中，通过模拟人体的生理条件来模拟药物在体内的释放过程。

通常使用的模拟体液有pH 1.2的盐酸缓冲液、pH 4.5的乙酸缓冲液、pH 6.8的磷酸盐缓冲液等。

在一定的温度和速度下，通过体外溶出度测试法可以测定出药物在不同条件下的释放速度和释放量，从而评价药物的释放性能和溶出度。

其次，还有离体器官溶出度测试法。

这种方法是将药物制剂放入离体器官（如离体肠道、离体皮肤等），通过模拟人体器官内部的生理条件来测定药物的释放情况。

这种方法可以更贴近人体内部的情况，对药物的释放性能和溶出度进行更真实的评价。

另外，还有离体动物溶出度测试法。

这种方法是将药物制剂放入离体动物的器官内（如离体动物肠道、离体动物皮肤等），通过模拟动物体内的生理条件来测定药物的释放情况。

这种方法可以更贴近动物体内部的情况，对药物的释放性能和溶出度进行更真实的评价。

除了上述几种常用的溶出度测定方法外，还有一些其他的方法，如体内溶出度测试法、仿体溶出度测试法等。

这些方法在特定情况下也可以进行药物的溶出度测定，但其原理和操作方法都与上述方法有所不同。

总的来说，溶出度的测定方法有多种，每种方法都有其适用的场景和优势。

在进行药物的溶出度测定时，需要根据具体情况选择合适的方法，并严格按照标准操作程序进行操作，以确保测定结果的准确性和可靠性。

通过对药物溶出度的准确测定，可以为药物的研发和质量控制提供重要的参考依据。

简述溶出度测定第一法的操作方法溶出度测定是制药行业中常见的一种分析方法，用于评估药物在水中或其他溶剂中的溶解度，从而确定其药效。

溶出度测定第一法是一种经典的操作方法，本文将详细介绍其操作流程和注意事项。

一、实验目的本实验旨在测定药品的溶出度，为制药工艺和制剂质量控制提供数据支持。

二、实验原理溶出度是指药物在给定条件下释放出来的药物含量。

第一法通常用于测定片剂、胶囊和其他形式的固体制剂中药物的溶出度。

实验中使用溶出度仪对药品进行测试，通过测量药物在水中的溶解度来确定药物的溶出度。

三、实验步骤1.准备药品样品，一般选取10个样品进行测试，并记录其质量和批号。

2.将药品样品制成固定形状，如片剂或胶囊，并进行必要的包装和标记。

3.配置溶出介质，如使用pH 7.2磷酸盐缓冲液，在溶出仪中先预热。

4.将样品放入预热好的溶出仪中，设置温度和振荡速度。

5.记录药品在给定时间间隔内的溶出度，一般每隔15分钟记录一次，直至测试时间结束。

6.将收集的药水样品测量其吸光度或药物含量，并计算出溶出度。

四、注意事项1.药品样品的制备应遵循质量控制要求，并作好防护工作。

2.选择合适的溶出介质和条件，避免其与药品发生化学反应和影响测定的准确性。

3.溶出仪的设置和操作应准确无误，对于不同类型的药品和制剂要根据其特性进行调整。

4.每次记录时应准确记录时间和药水样品的吸光度值，并进行多次测定和平均值计算。

5.实验室应遵守相关安全操作规程，并做好仪器及设备的维护，确保其正常运转。

五、实验结果及分析实验结果应按照标准格式记录，包括药品名称、溶出介质、溶出度曲线图、溶出度值及统计分析。

根据不同药品的特性和制剂结构，需要进行不同时间间隔的记录和分析，以确定药品的溶出度和释放规律。

六、实验总结通过溶出度测定第一法的实验操作，可以准确测定药品在给定条件下的溶解度和溶出度，为制药工艺和制剂质量控制提供有力的数据支持。

在实验过程中需注意安全和准确性，避免因操作失误和设备故障等因素影响测定结果，确保实验顺利完成。

高效液相色谱法测定罗红霉素胶囊的溶出度
郑小敏;舒德忠;熊胜元
【期刊名称】《中国药业》
【年(卷),期】2008(17)24
【摘要】目的建立测定罗红霉素胶囊溶出度的高效液相色谱(HPLC)法.方法HPLC法测定采用Shimadzu VP-ODS C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以水-乙腈-0.1 mol/L磷酸二氢铵(1:2:2)为流动相,流速为1.0 mL/min,检测波长为215 nm.结果罗红霉素胶囊质量浓度在0.025 74～1.029 6 g/L范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 7),平均回收率为99.9%,RSD=0.7%(n=7),2批样品的40 min溶出度均在70%以上.结论 HPLC法简便、准确、可靠,且不易受外界因素影响,可用于罗红霉素胶囊溶出度的测定.
【总页数】2页(P31-32)
【作者】郑小敏;舒德忠;熊胜元
【作者单位】重庆涪陵药检所,重庆,408000;重庆涪陵中心医院,重庆,408000;重庆涪陵药检所,重庆,408000
【正文语种】中文
【中图分类】R927.11;R978.1+5
【相关文献】
1.高效液相色谱法测定罗红霉素胶囊含量 [J], 李如标;王梅娟;孙增先;王奎兴
2.茜素红的荷移分光光度法测定罗红霉素胶囊的溶出度 [J], 陈冬云;张冰;马晓康;
陈静
3.高效液相色谱法测定罗红霉素胶囊药物含量的研究 [J], 沈幼鸣
4.高效液相色谱法测定罗红霉素胶囊药物含量的研究 [J], 沈幼鸣
5.高效液相色谱法测定罗红霉素胶囊剂的溶出度 [J], 姜晓群;张钧寿;邢久东
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超高效液相色谱法测定罗红霉素分散片的溶出度王宇驰;唐克慧;张静霞;张春然;李喆宇;徐明琴;李成龙;邓思思【摘要】目的建立超高效液相色谱法(UPLC)测定罗红霉素分散片的溶出度.方法采用Agilent XDB-C18(50mm×4.6mm,1.8μm)色谱柱,流动相为0.067mol/L磷酸二氢铵溶液(用三乙胺调pH值至7.5)-乙腈(50∶50),流速:0.65mL/min,检测波长:205nm,柱温:35℃.结果本法具有良好的专属性;在25.2～225.2μg/mL范围内,浓度与峰面积呈良好的线性关系(R2=0.9999):平均回收率为99.5％,RSD为0.93％(n=12).结论所用方法快速、灵敏,结果准确可靠,可用于罗红霉素分散片的溶出度测定.【期刊名称】《中国抗生素杂志》【年(卷),期】2015(040)004【总页数】4页(P260-263)【关键词】超高效液相色谱法;罗红霉素分散片;溶出度【作者】王宇驰;唐克慧;张静霞;张春然;李喆宇;徐明琴;李成龙;邓思思【作者单位】成都大学四川抗菌素工业研究所,成都610052;成都大学四川抗菌素工业研究所,成都610052;成都大学四川抗菌素工业研究所,成都610052;成都大学四川抗菌素工业研究所,成都610052;成都大学四川抗菌素工业研究所,成都610052;成都大学四川抗菌素工业研究所,成都610052;成都大学四川抗菌素工业研究所,成都610052;成都大学四川抗菌素工业研究所,成都610052【正文语种】中文【中图分类】R978.1罗红霉素(roxithromycin)为大环内酯类抗生素，罗红霉素分散片收载于《中华人民共和国药典》2010年版二部[1]，该药品的溶出度检查方法主要选用HPLC法[2-4]，未见有采用超高效液相色谱法(UPLC)检测罗红霉素的溶出度的报道。

近年来，超高效液相色谱法逐渐普遍应用于药品分析领域，其高效高敏的特点，可有效提高溶出度测定的速度，实现对药品的快速检测[5-6]。

茜素红荷移分光光度法测定罗红霉素片
朱跃芳;李艳丽
【期刊名称】《中国现代药物应用》
【年(卷),期】2008(002)012
【摘要】目的建立茜素红荷移分光光度法测定罗红霉素片溶出度.方法采用中国药典附录XC第一法及第三法,以600 ml或250 ml 0.01M的磷酸氢二钠缓冲液pH值(5.0±0.05)为溶出介质,转速为100 r/min,经45 min取样,茜素红荷移分光光度法在525±2 nm处测定罗红霉素片的溶出度,限度为75%.结果罗红霉素在50.00～200.μg/ml范围内,吸光度(A)与浓度(C)呈良好的线性,r=0.9994,平均回收率:101.1%.结论该方法简便、准确、专属,可用于该片的质量控制.
【总页数】3页(P19-21)
【作者】朱跃芳;李艳丽
【作者单位】412008,湖南省株洲市药品检验所;412008,湖南省株洲市药品检验所【正文语种】中文
【中图分类】R9
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1.茜素红荷移分光光度法测定酮康唑含量 [J], 李华侃
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4.茜素红荷移分光光度法测定琥乙红霉素片(胶囊)溶出度的方法学研究 [J], 李宁宇;
王劲争
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高效液相色谱法测定罗红霉素片与罗红霉素分散片溶出度作者：赵雷曹钰茜来源：《中国科技博览》2016年第04期[摘要]目的：探究罗红霉素片在检测的过程中所应用到的方法，同时分析罗红霉素分散片如何进行溶出度的测定。

方法：在进行检测的过程中，选用合适的溶出介质，通常以醋酸盐缓冲液为主，其中溶出介质的酸碱值为5.5，在45min后进行取样处理，对取样进行高效液相色谱法进行进一步的分析。

结果：通过利用色谱法进行分析处理，罗红霉素片的回收率可以达到99%以上，而罗红霉素的分散片的回收率也在99%以上，具有明显的效果。

结论：采用高效液相色谱法对以上两种药品进行溶出度的试验，均具有理想的效果，并且没有不良因素的出现，因此可以在今后的试验中加以推广，准确性较高，结果相对完善。

[关键词]罗红霉素片；罗红霉素分散片；溶出度；色谱法；高效液相中图分类号：U467 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）04-0336-01在我国的医药行业中，罗红霉素以及罗红霉素分散片的溶出度试验是一项难以处理的试验，因为在当前的试验阶段中，溶出度的检测方法比较单一，使用硫酸显色的方式不能保证结果的准确真实，可以说是一种缺少专属性的检测方法，而在科学技术发展的过程中，硫酸显色的方式逐渐转化为菏移比色法，该方法与原有的方式相比较，得到了一定的进步，但是仍然不能改变试验结果不理想的问题，针对这项试验的提出，我国的相关工作者经过不懈的努力，发现应用高效液相色谱法进行的试验具有准确率高、效果显著的特点，并且得到了验证，在今后的试验中可以进一步应用。

1、仪器与试药1.1 仪器本文中进行的试验均采用天津某仪器制造公司所生产的智能型仪器，该药物溶出仪的分析结果准确。

另外，还选用了某种型号的液相色谱仪，该仪器是本试验中的重点，其中分别包含了两个组成部分，其一是真空脱气机，其二是自动进样系统，真正意义上实现了自动化的试验。

1.2 试药在试药的选择上，包含了罗红霉素以及相应的分散片等多种药品，其中罗红霉素以及罗红霉素分散片是主要的试药成分，其他的试药还包含乙腈、纯化水等，其中乙腈为色谱纯，而磷酸二氢铵为分析纯，在试验中均属于重要的物质成分，罗红霉素以及分散片选用的药品生产厂家来自全国各地的不同省市，前者来自17家制药公司，后者来自于13家制药公司，具有一定的差异性。

罗红霉素口腔崩解时限及溶出度考察
黄金沐;池慧琼
【期刊名称】《海峡药学》
【年(卷),期】2007(019)009
【摘要】采用颗粒包衣技术掩盖罗红霉素的特有苦味,制成口腔崩解片,并针对口腔崩解片的特点,制定了本品崩解时限的测定方法,对3批试制样品考察其工艺特点及罗红霉素难溶性的性质,制定了溶出度的测定方法,结果接近100%溶出.
【总页数】2页(P13-14)
【作者】黄金沐;池慧琼
【作者单位】福建省莆田学院附属医院,莆田,351100;福建省莆田学院附属医院,莆田,351100
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
【相关文献】
1.罗红霉素胶囊及片剂的溶出度考察 [J], 张亚敏;林凌;陈雅萍;徐榕青
2.罗红霉素片的制备及溶出度考察 [J], 吉顺莉;倪华;何磊
3.罗红霉素胶囊体外溶出度考察 [J], 王淑梅;赵树藩;王川平
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5.罗红霉素胶囊溶出度考察 [J], 黄文娴;毛晨梅;徐萍
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药品检测　五厂家罗红霉素制剂的溶出度比较　２００２年第１１卷第５期　

臧雷　，林　彩。，彭永富。，唐明权　（１．中国人民解放军第三军医大学西南医院，重庆４０００３８；　２．贵阳中医学院９７级实习生）　中图分类号：１１９２７．１１　文献标识码：Ｂ　文章编号：１００６—４９３１（２ＯＯ２）Ｏ５—００５２一Ｏ１　

摘要　目的：比较不同厂家罗红霉素制剂的溶出度。方法：以对二　甲氨基苯甲醛为显色剂，用分光光度法测罗红霉素的含量并用转　篮法测罗红霉素的溶出度，计算溶出参数并进行方差分析。结果：　Ｂ，ｃ，Ｄ，Ｅ厂的样品均在３０ｒａｉｎ内溶出８０％以上，　。分别为　５．２４，２．２８，２．０５，０．Ｏ０ｌｒａｉｎ，　分剐为８．５６，３．０６，２．３７，　０．０５ｒａｉｎ，Ａ厂样品在ｌｈ内未崩解。结论：Ｂ，ｃ，Ｄ，Ｅ厂的样品　溶出度无显著差异，Ａ厂样品溶出度不合格。　关键词　罗红霉素；溶出度；比较　罗红霉素抗菌谱广，作用强，稳定性好。临床研究表明，罗红霉　素对呼吸道、泌尿道、耳鼻喉科、皮肤、口腔及外科等各种感染都有较　好疗效…。对其片剂的溶出度采用分光光度法测定已有文献报道　。　笔者利用分光光度法，考察了其稳定性、回收率、精密度等，同时测定　了不同厂家产品（片剂、胶囊剂）的溶出度。　１仪器与试药　１．１　仪器　ＢＥＣＫＭＡＮ—ＤＵ一６５０型可见紫外分光光度仪（美国，Ｂｅｃｋｍａｎ　公司），ＲＣ一３Ｂ型药物溶出仪（天津大学无线电厂）。　１．２　试药　罗红霉素对照品（中国药品生物制品检定所提供）。罗红霉素　胶囊，其规格均为：１５０ｒａｇ【其中：Ａ厂，批号为０１０２０６；Ｂ厂（广州天　心药业股份有限公司），批号为０００２０１；ｃ厂（江苏扬子江药业集团　公司），批号为０１０２１８】。罗红霉素片，其规格均为１５０ｍｇ【其中：Ｄ　厂（丽珠集团丽珠制药厂），批号：０００３０１；Ｅ厂（法国Ｕｓｉｐｈ￣Ｆ一　６０２００），批号为７３ｌ】。　磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、冰醋酸、盐酸均为分析纯。　２　溶液的配制　磷酸盐缓冲液（ｐＨ　５．８）：称取磷酸二氢钾８．３４ｇ，磷酸氢二钾　０．８７ｇ，加水溶解使成ｌ　Ｏ００ｍＬ。　显色剂：称取对二甲氨基苯甲醛适量，加冰醋酸溶解使成　０．５％（ｗ／ｖ）的溶液。　罗红霉素储备液：精密称取罗红霉素对照品适量，加缓冲液，　经超声助溶制成０．７９ｍｇ／ｍＬ的溶液。　３　实验条件　３．１　检测波长　量取罗红霉素储备液０．５ｍＬ，置２５ｍＬ量瓶中，加冰醋酸　｝０ｍＬ，显色剂２．５ｍＬ，再加盐酸一冰醋酸（２：１）至刻度，摇匀。以试　剂作空白，置２５～３５℃水浴１５ｒａｉｎ后，在３５０—５５０ｍｍ波长范围内　扫描，可见其在４８６ｎｍ波长处有最大吸收。　３．２标准曲线制备　精密量取储备液０．５，ｌ　０，１．５，２　０，２　５，３．ＯｍＬ（不足　３．ＯｒａＬ的用缓冲液补足），分别置２５ｍＬ量瓶中，加冰醋酸ｌＯｍＬ，显　色剂２．５ｍＬ，再用盐酸一冰醋酸（２：１）加至刻度，置２５～３５℃水浴　１５ｒａｉｎ，在４８６ｎｍ波长处分别测定吸收度Ａ，以浓度与吸收度进行　回归计算，求得回归方程为ｃ：５．７０３　４＋４５．９９４　２Ａ，ｒ：０．９９９　４。　实验表明罗红霉素浓度在ｌ７．１５～１０２．８９￣ｇ／ｍＬ范围内与吸收度　呈良好线性关系。　・５２・　３．３回收率试验　精密量取储备液０．５，１．０，１．５，２、０，２．５ｍＬ分别置２５ｍＬ　量瓶中，按标准曲线制备项下方法处理，在４８６ｎｍ波长处分别测定　吸收度Ａ（各测定４次），代入标准曲线，算得平均回收率为　９９．９９％，ＲＳＤ：０．７６４　６％。　３．４　准确度　精密量取储备溶液０．５，１．５，２．５ｍＬ分别置２５ｍＬ量瓶中，　处理方法同标准曲线项下，每间隔ｌＯｍｉｎ测定１次，共测６次，得　６０ｒａｉｎ内精密度，其ＲＳＤ均＜ｌ％，表明在６０ｒａｉｎ内该方法的精密　度及重现性均好。　４样品测定　按药典　转篮法测定溶出度。量取经脱气的缓冲液９０ＯｒａＬ，注　入溶出度测定仪的烧杯内，加温使溶剂温度保持（３７±０．５）℃，调　整转速（１ＯＯｒ／ｍｉｎ左右），使其稳定。取供试品６粒（片），分别投入　６个转篮内，将转篮降入烧杯内，立即计时，并定时在２，４，８，　ｌ２，ｌ６，２０，３０ｒａｉｎ取样ｌＯｍＬ（及时补液），立即经０．８　ｍ滤膜滤　过（自取样至滤过应在３０ｓ内完成）。取滤液各２．５ｍＬ，按标准曲线　项下方法处理样品，测定样品吸收度Ａ，代入标准曲线，计算药物　浓度，并按标示量计算累积溶出百分率（累积溶出百分率：９００　Ｘ　Ｃ／标示量Ｘ　１００％），结果见表ｌ。　表１　不同厂家样品的累积溶出百分率（ｎ＝６．％）　

罗红霉素片的制备及溶出度考察吉顺莉;倪华;何磊【期刊名称】《中国抗生素杂志》【年(卷),期】2017(42)9【摘要】目的制备罗红霉素片并考察其体外溶出度.方法以罗红霉素原料药平均粒径(X1,μm),低取代羟丙基纤维素用量(X2,％)和泊洛沙姆188用量(X3,％)作为考察对象,以罗红霉素在30min的溶出度(y,％)作为评价指标,采用Box-Behnken效应面法优化罗红霉素片处方;并通过f2相似因子法比较自研制剂和参比制剂的体外溶出相似性.结果经优化得到的罗红霉素片的处方为:罗红霉素原料药平均粒径为80μm,低取代羟丙基纤维素用量为7.5％,泊洛沙姆188用量为4.0％,在4种溶出介质中自制的罗红霉素片与参比制剂体外溶出具有较好的相似性.结论通过Box-Behnken效应面法优化得到的罗红霉素片处方与参比制剂体外溶出一致性良好,有望工业化生产.%Objective To prepare roxithromycin tablets and evaluate the in vitro drug dissolution.Methods The formulation of roxithromycin tablets was optimized by the Box-Behnken design response surface methodology.The roxithromycin particle size distribution (X1,μm),the amount of L-HPC (X2,％) and the amount of poloxamer 188 (X3,％) were selected as independent variables,and the roxithromycin dissolution at30min(Y,％) was the dependent variable.The drug relcase rates of the roxithromycin tablets and the reference preparations were compared using the f2 similarity factor.Results The optimum formulation of roxithromycin tablets was as follows:The roxithromycin particle size distribution of80μm,7.5％ L-HPC,and 4.0％ poloxamer 188.The dissolution behavior of roxithromycin tablets and the reference preparations were similar in four types of dissolution mediums.Conclusion The formulation of roxithromycin tablets was successfully optimized by the Box-Behnken design response surface methodology.The in vitro dissolution of roxithromycin tablets has good in vitro consistency with the reference preparations.Thus it could be used in the industrial production.【总页数】5页(P802-806)【作者】吉顺莉;倪华;何磊【作者单位】南通大学附属医院药学部,南通226001;南通大学附属医院药学部,南通226001;南通大学附属医院药学部,南通226001【正文语种】中文【中图分类】R978.1【相关文献】1.奥氮平片的制备与体外溶出度考察 [J], 刘艳红;唐维;刘红华;方智2.采用原研制剂制备米诺膦酸片及体外溶出度的一致性考察 [J], 宋伟杰;曾皓月;龙莎;王立强;乔凤敏;方美娟3.川木香倍半萜组分固体分散体的制备及体外溶出度考察 [J], 强永在;屈晓梅;王阳4.盐酸维拉佐酮片的制备及体外溶出度的一致性考察 [J], 杨阳;林琪;张雨凝;吴振;王立强5.罗红霉素片包衣工艺制备及溶出度研究 [J], 柴振平;关晨晨;黄占周;李晓瑞;何丽娟;李杰因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

溶出度与释放度测定方法溶出度是指固体药物在一定温度和一定条件下溶解到介质中的程度，一般使用溶出度仪来进行测定。

常用的溶出度测定方法包括：1.离体释放法：将药物样品装入溶出度杯中，并将溶出度杯放入溶出度仪中，通过搅拌或振荡，使介质中的药物溶解，并采用适当的分析方法测定溶出度。

离体释放法适用于针对固体制剂的溶出度测定。

2.血浆蛋白结合法：药物在体内往往与血浆蛋白结合，只有游离态的药物才能被有效地吸收和发挥药效。

该方法通过测定药物与血浆蛋白的结合率来评估药物的体外释放动力学特性。

3. 细胞透过性法：该方法主要用于研究药物在体内过程中的渗透和吸收性能，常用的方法包括Caco-2细胞模型和MDCK细胞模型等，通过测定药物透过透过率或透过系数来评估溶出度。

释放度是指药物在给定时间范围内从给定剂量的制剂中释放到介质中的比例。

一般采用释放度仪来进行测定，常用的释放度测定方法包括：1.离体释放法：该方法通过将给定剂量的固体药物制剂装入释放度杯中，将释放度杯放入释放度仪中，通过搅拌或振荡，使药物从制剂中释放，然后采用合适的分析方法测定释放度。

该方法适用于评估固体制剂的释放度。

2.体内释放法：该方法用于研究药物在体内释放的动力学特性。

通常将药物制剂直接给予动物内，通过采集从体内取出的样品，使用分析方法来测定药物的释放度。

3.微弹簧法：利用微弹簧将药物制剂固定在其表面，然后将微弹簧放入释放度仪中，通过弹簧的压缩来实现药物的释放。

该方法适用于固体制剂和微球制剂的释放度测定。

总结起来，溶出度和释放度的测定方法主要包括离体释放法、血浆蛋白结合法、细胞透过性法、体内释放法和微弹簧法。

通过选择合适的测定方法，能够获得药物在溶解和释放过程中的动力学特性，为药物研究和开发提供有价值的参考。

溶出度的测定方法
溶出度是指药物在给定时间内从固体制剂中溶解出来的百分比，是评价固体制剂溶解性能的重要指标。

溶出度的测定方法对于药物制剂的质量控制和生物利用度的评价具有重要意义。

下面将介绍几种常用的溶出度测定方法。

一、固体制剂的离体溶出度测定方法。

1. 旋转桨溶出度法。

将固体制剂放入溶出度试验仪中，加入模拟体液，通过旋转桨的旋转使模拟体液中的药物溶解，并通过取样分析药物在不同时间点的溶出度。

2. 流通池溶出度法。

将固体制剂放入流通池中，通过流通池中的模拟体液对固体制剂进行溶解，然后通过取样分析药物在不同时间点的溶出度。

3. 离体扩散池溶出度法。

将固体制剂放入离体扩散池中，通过模拟体液对固体制剂进行溶解，然后通过取样分析药物在不同时间点的溶出度。

二、固体制剂的体内溶出度测定方法。

1. 肠道袋法。

将固体制剂放入肠道袋中，通过置入动物体内使固体制剂与模拟体液接触，然后通过取样分析药物在不同时间点的溶出度。

2. 肠道灌流法。

将固体制剂置入动物体内，通过肠道灌流的方式使模拟体液与固体制剂接触，然后通过取样分析药物在不同时间点的溶出度。

以上介绍了几种常用的固体制剂溶出度测定方法，每种方法都有其适用的场景和操作步骤，选择合适的方法进行溶出度测定对于药物制剂的质量控制和生物利用度评价至关重要。

希望本文介绍的内容对你有所帮助。

溶出度百科名片溶出度测量仪溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。

溶出度是片剂质量控制的一个重要指标，对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查。

凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。

历史早在几十年前就有人指出，药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程，如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢，则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题，另一方面，某些药理作用剧烈，安全指数小，吸收迅速的药物如果溶出速度太快，可能产生明显的不良反应，维持药效的时间也将缩短，在这种情况下，制剂中药物的溶出速率应予以控制。

依靠崩解时限检查作为所有片剂、胶囊在体内吸收的评定标准显示然是不够完善的，因为药物溶解后通过崩解仪筛网粒径常在1.6-2.0mm之间，而药物需呈溶液状态才能被机体吸收，其粒子大小以A来计算，所以崩解仅仅是药物溶出的最初阶段，而后面的继续分散和溶解过程，崩解时限检查是无法控制的，且固体制剂的崩解还要受到处方设计，制剂制备，贮存过程及体内许多复杂因素的影响，所以崩解时限检查不能客观反映药物与赋形剂之间的关系和影响，而溶出度检查却包括了崩解及溶解过程，因此研究溶出度就有更重要的意义。

过去认为只有难溶性药物才有溶出度的问题，但近年来研究证明，易溶性药物也会因制剂的配方和工艺不同而致药物溶出度有很大差异，从而影响药物生物利用度和疗效，在USP中规定测定溶出度的制剂有相当数量是易溶性药物。

大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环，达到一定血药浓度后方能奏效，从而药物从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提，这一过程在生物药剂学中称作溶出，而溶出的速度和程度称溶出度，从药品检验的角度上讲，溶出度系指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度。

溶出度的计算方法：溶出度%=(Ai×Mr× Xr%×n)/(Ar×0.1)举例一：测头孢拉定片的溶出度测定：方法：取本品，以0.12mol/L盐酸溶液900ml 为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，60分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每1ml中约含头孢拉定25ug的溶液，在255nm的波长处分别测定吸光度；另取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），按标示量加溶出介质溶解并定量制成每1ml约含头孢拉定25μg的溶液，滤过，同法测定。