临床试验知情同意书的
设计规程及范例
◆设计依据
◆设计原则
◆知情同意书格式
◆药物知情同意书要素◆药物知情同意书范例◆器械知情同意书要素◆器械知情同意书范例
设计依据
《赫尔辛基宣言》(2013年10月)、《人体生物医学研究国际伦理指南》(CIOMS，2002年8月)、《药物临床试验质量管理规范》(CFDA，2003年8月6日)和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年11月9日)制定知情同意书的设计和签署要素标准。
[1]2265 份药物临床试验知情同意书设计及签署情况的伦理分析[J].中国医学伦理学, 2015 (5):762-764
设计原则
符合“完全告知”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言,使受试者能够“充分理解”,“自主选择”。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字,或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。
[1]2265 份药物临床试验知情同意书设计及签署情况的伦理分析[J].中国医学伦理学, 2015 (5):762-764
知情同意书格式
页眉和页脚:页眉左侧为试验项目名称,右侧为知情同意书版本日期;页脚为当前页码和总页码。
知情同意书分“知情”与“同意”两部分,前者为“知情告知”(必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料),后者为“同意签字”。
[1]2265 份药物临床试验知情同意书设计及签署情况的伦理分析[J].中国医学伦理学, 2015 (5):762-764
我国《药物临床试验质量管理规范》规定（2003版），知情同意书需告知受试者的要素包括:
①研究背景、试验目的、应遵循的试验步骤(包括所有侵入性操作)、
入选/排除标准、试验分组情况、试验期限;
②试验属于研究性质的声明;
③临床试验经过伦理委员会和CFDA的批准;
④预期的受试者的风险和不便;
⑤预期的受益，当受试者没有直接受益时，应告知受试者;
⑥受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益;
⑦受试者参加试验是否获得报酬;
⑧受试者参加试验是否需要承担费用;
我国《药物临床试验质量管理规范》规定（2003版），知情同意书需告知受试
者的要素包括:
⑨能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料;
⑩如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿;说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响;试验保险;当存在有关试验和受试者权利的问题以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式;
我国《药物临床试验质量管理规范》规定（2003版），知情同意书需告知受试者的要素包括:
知情同意书的其他信息还包括受试者签名及日期、受试者联系方式、研究者签名及日期、研究者联系方式、法定代理人签名及日
期、法定代理人与受试者的关系、伦理委员会的联系人及联系方式、知情同意书的版本号及版本日期。
对无能力表达同意的受试者
(如儿童、老年痴呆患者等)
**治疗乳腺癌术后上肢淋巴水肿的临床研究..\***知情同意书.docx
器械知情同意书要素
国家药品监督管理总局发布的《医疗器械临床试验伦理申请与审批表范本》共包含六个文件。器械知情同意范本.doc
器械知情同意书-范例
眼科影像智能诊断系统用于眼底图像视网膜病变辅助诊断的
前瞻性、多中心、配对、金标准、数据盲态评价、诊断试验
眼科影像智能诊断系统知情同意书.doc
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设计规程及范例
