纯化水系统再验证方案
再验证立项申请表
再验证方案审批表
目录
1.验证组织系统
2.概述
3.验证目的
4.相关文件
5.验证范围
6.人员培训
7.验证内容
8.纯化水日常监测
9.再验证规定
10.验证结果评定及结论
11.文件执行
12.文件归档
13 附表
附表1：再验证方案变更申请表
附表2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录
附表3：纯化水系统输送泵运行确认记录
附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录
附表5：紫外灭菌器参数监测记录
附表6：纯化水系统性能确认数据
附表7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据）
附表8：纯化水在线监测数据
附表9：纯化水系统日常监测与验证周期
附表10：漏项、偏差处理表
1验证组织系统
1.1.1验证委员会成员及其职责
1.1.2验证委员会职责
主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。
1.2验证小组成员及其职责
1.2.1系统验证小组成员
1.2.2各成员职责
组长——负责验证实施全过程的组织协调工作；
组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
1.2.3验证过程中各相关部门职责
1.2.3.1质量管理部：
负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
1.2.3.2生产技术部
负责指导车间相关人员做好验证记录。
1.2.3.3设备工程部
负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。
1.2.3.4化验室
负责验证过程的取样、检验及结果报告。
1.2.3.5综合制剂车间
负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求；
负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。
2.概述：
纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合2005年版药典规定，纯化水不应含有任何附加剂。
本公司纯化水处理系统由原水储罐、石英砂过滤器、活性炭吸附器、精密过滤器、二级反渗透纯水机、清洗液储罐、一级纯水储罐、纯化水储罐、紫外线灭菌器等部分组成，针对公司原水水质及产品工艺的要求，制备用于车间洁净区。
纯化水系指水中的绝大多数强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到很低的程度，水中不溶解的胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。含盐量控制在1mg/L以下，温度在25℃时水的电阻率>0.5MΩ⋅cm或电导率<2μs/cm。
2.1 反渗透法制备纯化水系统工艺流程图
