执业药师继续教育课件

1 国家基本药物制度

张 宁

第一部分 国家基本药物制度简介

一、基本药物和国家基本药物制度

基本药物（essential drugs or medicines）是世界卫生组织于1977年提出的概念，是指满足大部分群众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药品。我国对基本药物的定义是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

基本药物的制定对适应基本医疗卫生需求、满足广大消费者基本用药需求、引导公众合理用药、指导药品生产企业的生产起到了积极的作用。保障基本药物的充分提供也是基本卫生保健的要素之一。

国家基本药物制度是世界卫生组织向其成员国倡议的一项重要制度，旨在使其成员国，特别是发展中国家，大部分人口得到基本药物，以降低医疗费用，并促进合理用药。按照我国对国家基本药物制度的整体设计，基本药物制度的内容应包括按照安全、有效、必需、价廉的原则对国家基本药物目录进行遴选调整、政府招标组织国家基本药物的生产、采购和配送以保障基本药物的生产供应、逐步规范同种药品的名称并合理制定基本药物价格及零差率销售、促进基本药物优先和合理使用、完善基本药物的医保报销政策、加强基本药物质量安全监管和健全完善基本药物制度绩效评估7个基本政策框架。国家基本药物制度不仅仅是出台一项药品目录，而是通过定点生产、统一价格、集中采购、统一配送等一系列政策，采取综合治理的手段整顿药品生产和流通秩序，保证群众基本用药。

二、我国基本药物制度的建设情况及其意义

1．我国基本药物制度的建设情况

中国政府从1979年开始参加世界卫生组织的基本药物行动计划，80年代初出版了国家基本药物目录，上世纪90年代开始大规模遴选基本药物，到2004年为止，基本药物目录共进行了五次调整，但由于以往重目录轻制度的原因，使得基本药物目录并没有真正发挥应有的作用。直至2008年“中共十七大”报告中提出，要“建立国家基本药物制度，保证群众基本用药”，在政策方面明确了方向。其后，2009年在《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（2009年3月17日发布）、《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》（国发[2009]12号）中明确提出建立国家基本药物制度，并具体提出2009-2011年重点抓好五项改革之一就是“初步建立国家基本药物制度”。

2009年8月18日《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版），标志着“新医改”提出的建立国家基本药物制度工作正式启动。此后国家陆续出台了包括《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》、《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》、《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷）》（2010年版）以及《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见》等与建立国家基本药物制度

2 相关的配套文件和政策，我国基本药物制度建设工作逐步走上正轨并趋于完善。

按照我国国家基本药物制度推进的时间表，基本药物制度建设共分为三步：

第一步：2009年每个省(区、市)在30%的政府办城市社区卫生服务机构和30%的县（基层医疗卫生机构）实施基本药物制度，包括实行省级集中、网上公开招标采购、统一配送、全部配备使用基本药物并实现零差利销售。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

第二步：2011年初步建立国家基本药物制度。

第三步：2020年全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。

2．我国建立国家基本药物制度的意义

通过统筹国家基本药物生产、流通、定价、使用、报销等各个环节，整顿药品生产流通秩序，积极促进药品生产流通的规模化和现代化，有助于改变目前我国药品生产企业规模小、数量多、监管难、片面的追求高额利润的状况，有利于促进药品生产流通企业资源的进一步优化和整合。通过严格企业和药品准入，加强质量监管，保障药品质量安全有效。

通过推行国家基本药物制度，确保基本药物的配备使用和落实医保报销政策，有利于指导临床医师合理用药，保证医疗质量，促使医疗机构和人民群众形成合理用药习惯，控制药费增长过快，降低医药费用，减轻患者负担，保障公众身体健康。有助于改变长期以来在“以药养医”体制下由于消费者药品知识普遍缺乏出现的不合理用药现象。

实行国家基本药物制度将从源头上堵住虚高药价，使基本药物零售价格有所降低，对解决“看病难”、“看病贵”的问题，具有重要意义。通过定点生产、统一价格，消除药价不合理的根源管住药价的“上游”。通过集中采购、统一配送的手段，减少和压缩药品流通的中间环节，对“中游”进行疏导。通过对各级医疗机构使用药品的比例进行限定和监管，控制药品最终的价格，治理好药价虚高的“下游”。基本药品目录制度实施后，根据国家物价主管部门初步测算，群众在基层医疗卫生机构购买基本药物，价格上至少便宜25％。这其中包括由于国家出台零售指导价、各省通过网上集中招标采购，使基本药物价格平均降幅的约10%，以及基本药物在基层实行零差率销售而取消的15％的药品加成。

基本药物零差率使得基层医疗机构走上了回归公益之路。以前基层医疗机构偏离应有的功能定位，不顾条件超范围执业、超能力接诊、超范围创收；医改后基层医疗机构被赋予新的功能定位，重点做好基本医疗和公共卫生服务。

第二部分 建立国家基本药物制度的相关工作

一、已开展的大量工作

我国基本药物制度包括对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，并与公共卫生、基本医疗服务、基本医疗保障体系相衔接。从2008年至今已经在“初步建立国家基本药物制度”方面开展了大量工作。

1．2008年，卫生部成立国家药物政策和基本药物制度司，在与有关部门协调的基础上着手开始制定2009年版《国家基本药物目录》以及与其相配套的相应文件。

2．2009年，国务院专门成立了国家基本药物工作委员会，该委员会由卫生部、国家发

3 展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局组成，负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。

3．2009年8月18日，卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局9部门正式公布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发[2009]78号）、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》（卫药政发[2009]79号）和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）(卫生部令第69号），标志着“新医改”提出的建立国家基本药物制度工作开始正式启动实施。

4．落实国家基本药物“医保”报销政策，2009年11月27日，国家发布了2009年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，将2009年版《国家基本药物目录》中的治疗性药品全部纳入《医保目录》甲类部分，报销比例明显高于非基本药物。

5．2009年12月29日卫生部办公厅和国家中医药管理局办公室发布关于印发《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》的通知（卫办药政发[2009]232号），为确保临床首选和合理使用基本药物提供指导和依据。

6．2010年2月7日颁布《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷）》（2010年版）。

7．2010年5月11日，国家食品药品监督管理局发布《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号），规定从2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的企业，一律不得参与基本药物招标采购。

8．2010年5月22日，国家食品药品监督管理局局长邵明立代表国家食品药品监督管理局与各省级食品药品监督管理局签订了加强基本药物质量监管2010年度主要工作任务责任书。责任书共涉及9个方面的内容，包括全面提高和完善307种基本药物的质量标准；加强生产环节监管，组织开展处方和工艺核查，建立监管档案；加强配送和使用环节监管，对相关基层医疗卫生机构的监督；建立配送企业数据库；加强不良反应监测和评价，对基本药物全品种覆盖抽验、全品种电子监管等。

9．为进一步落实基本药物以省（自治区、直辖市）为单位招品种规格、招数量、招价格、招厂家，逐步实现基本药物全省（区、市）统一价，保障基本药物的质量和供应。2010年11月19日国务院办公厅下发《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发[2010]56号），要求各省、自治区、直辖市人民政府，结合实际认真贯彻执行。

10．经过以上的工作和努力，我国于2009年在全国每个省（自治区、直辖市）30％的、政府办的城市社区卫生服务机构和基层医疗卫生机构初步实现基本药物制度，并提出将继续扩大基本药物制度实施范围，规范基本药物招标配送。2010年实现了在不少于60％的政府办城市社区卫生服务机构和基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度。

此外，卫生部还将会同有关部委陆续制定和发布《国家基本药物采购配送的若干意见》《医疗机构使用基本药物的管理办法》、《国家基本药物质量监督管理办法》等配套文件。

4 二、近期工作安排

2011年，医改仍然是卫生工作的重中之重，按照中央经济工作会议要求，2011年医改将突出抓好基本药物制度建设和公立医院改革试点。突出抓好健全国家基本药物制度，巩固和扩大基本药物制度实施范围。实现政府办基层医疗卫生机构全部实施基本药物制度，鼓励有条件的地方将村卫生室和非政府办基层医疗卫生机构纳入基本药物制度实施范围；抓紧研究调整国家基本药物目录(基层部分)，更好地适应群众用药需求；按照国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知要求，做好基本药物采购配送；加强基本药物配备和使用管理，保证政府办基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物，并实行零差率销售；完善基本药物报销支付政策，确保基本药物报销比例明显高于非基本药物；开展基层医疗卫生机构实施基本药物制度监测评价，加强监测能力建设；鼓励县及县以上医疗机构探索实施基本药物制度；通过对口帮扶，加强上级医院对基层医疗机构合理用药指导。

各省药政处将着重抓好以下工作：一是2011年底前实现政府办基层医疗卫生机构全覆盖，严格落实零差率销售政策；二是完善政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制，落实国家相关政策措施和技术操作要求；三是建立健全基层医疗卫生机构补偿机制，落实补偿政策，保障基层医疗机构正常运行；四是大力推进基层医疗卫生机构人事分配制度改革。

第三部分 主要文件和政策介绍

一、标志“新医改”提出的建立国家基本药物制度工作正式启动的文件

《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）三个文件的实施标志着“新医改”提出的建立国家基本药物制度工作正式启动，并对基本药物的遴选原则、种类和数量、医疗机构实施基本药物制度的意见、基本药物的招标采购等问题做出较详细的规定：