2013执业药师考试药剂学考点串讲：散剂

/执业药师专业知识一考试重点：药物固体剂的散剂一：散剂要点内容概念散剂（powders) 系指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂散剂的分类1.按使用方法：主要分为口服散剂与局部用散剂2.按药物组成数目分类：主要分为单散剂与复散剂3.按剂量分类：主要分为分剂量散剂与不分剂量散剂散剂的特点①粒径小、比表面积大、易分散、起效快②外用时其覆盖面大，且兼具保护、收敛等作用③制备工艺简单，剂量易于控制，便于特殊群体如婴幼儿与老人服用④包装、贮存、运输及携带较方便。

散剂的分散度比较大，常常对制剂的化学活性、吸湿性、刺激性、气昧、挥发性等性质影响比较大，因此对湿、光、热敏感的药物通常不直制成散剂散剂的质量要求①供制散剂的药物均应粉碎。

除另有规定外，口服散剂应为细粉，局部用散剂应为最细粉②散剂应疏松、干燥、色泽一致、混合均匀。

制备贵重药、含有毒性药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛③散剂可多剂量包装和单剂量包(分)装，多剂量包装者应附分剂量的用具。

含有毒性药的口服散剂应单剂量包装④散剂中可含或不含辅料。

口服散剂需要时亦可加矫味剂、芳香剂、着色剂等/⑤除另有规定外，散剂应密闭贮存。

含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮存此外，散剂的质量检查项目还有 :①外用散剂和用于烧伤或严重创伤的中药外用散剂通过七号筛的粉末重量不得少于95%②中药散剂中一般含水量不得过 9.0%③除中药散剂外， 105'C干燥至恒重，减失重量不得过 2.0%④用于烧伤、严重创伤或临床必需无菌的局部用散剂应符合无菌要求散剂的临床应用注意事项临床应用：①外用或局部外用散剂适直于溃荡、外伤的治疗②内服散剂一般为细粉，以便老人以及儿童服用，服用时不宜过急，单次服用剂量适量，服药后不宜过多饮水，以免药物过度稀释导致药效差等注意事项：①局部外用或外用散剂的使用主要有调敷法和撤敷法。

调敷法需用茶、黄酒、香油等液体将散剂调制成糊状敷子患处，撤敷法则是将外用散直接撤布于患处②内服散剂应温水送服，服用后半小时内不可进食，服用剂量过大时应分次服用以免引起呛咳 : 服用不便的中药散剂可装入胶囊吞服或加蜂蜜调和送服。

散剂散剂是指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂。

是由一种或多种药物混合制成的粉末状制剂，可供内服也可外用，也称粉剂。

（一）散剂的特点及分类1、散剂的分类(1)按组成药味多少分为单散剂和多散剂；(2)按剂量情况分为分剂量散与不分剂量散；(3)按用途分为吹散、内服散剂、煮散剂和外用散剂等。

2、散剂的特点⑴粉碎程度大，比表面积大、易分散、起效快；⑵外用覆盖面积大，具保护、收敛等作用；⑶制备工艺简单，剂量易于控制，便于小儿服用；⑷储存、运输、携带比较方便。

（二）散剂的制备散剂的制备工艺流程是：物料前处理→粉碎→筛分→混合→分剂量→质量检查→包装与储存2.1物料前处理2.2粉碎（1）粉碎概念与意义粉碎是将大块物料破碎成较小的颗粒或粉末的操作过程。

目的：减少粒径、增加比表面积粉碎的意义在于：①细粉有利于固体药物的溶解和吸收，可以提高难溶性药物的生物利用度；②细粉有利于固体制剂中各成分的混合均匀，混合度与各成分的粒径有关；③有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散性，提高制剂质量与药效；④有助于从天然药物中提取有效成分等。

（2）粉碎机制、方法及设备①粉碎原理粉碎过程主要依靠外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力来实现。

②粉碎方法粉碎方法可以根据物料粉碎时的状态、组成、环境条件、分散方法等不同分为：干法粉碎、湿法粉碎、单独粉碎、混合粉碎、低温粉碎、流能粉碎等，较常用的方法是干法粉碎和湿法粉碎；干法粉碎是将药物干燥到一定程度（一般是使水分小于5%）后粉碎的方法，而湿法粉碎是指在药物粉末中加入适量的水或其他液体再研磨粉碎的方法，这样“加液研磨法”可以降低药物粉末之间的相互吸附与聚集，提高粉碎的效果。

根据被粉碎物料的性质、产品粒度的要求以及粉碎设备等不同条件分为：A、闭塞粉碎与自由粉碎闭塞粉碎是在粉碎过程中，已达到粉碎要求的粉末不能及时排出而继续和粗粒一起重复粉碎的操作。

常用于小规模的间歇操作。

中药执业药师(中药药剂学)-散剂(总分26,考试时间90分钟)一、最佳选择题1. 散剂制备中不符合混合一般原则的是( )A．等比混合易混匀B．组分数量差异大者，采用等量递加混合法C．组分堆密度差异大时，堆密度小者先放入混合容器中D．含低共熔成分时，应避免共熔E．药粉形状相近者易于混匀2. 100倍散是指( )A．1份药物加入99份赋形剂B．临床上用时稀释100倍后使用C．药物的习惯名称D．药物以100克为包装剂量E．作用强度是同类药物的100倍3. 眼用散剂应通过多少目筛( )A．120 B．100～150 C．80～180 D．200 E．150～1804. 散剂的质量要求不包括( )A．干燥 B．疏松 C．色泽一致D．混合均匀 E．呈棕褐色5. 硫酸阿托品散属于哪种散剂( )A．含共熔组分散剂 B．含剧毒药散剂 C．含液体成分散剂 D．单方散剂 E．非剂量散剂6. 散剂的工艺流程是( )A．粉碎→过筛→混合→分剂量B．粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装C．粉碎→混合→质量检查→包装D．粉碎→过筛→分剂量→质量检查→包装E．粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查7. 现制备某一含剧毒药物的散剂，剂量为0.05，则一般需配成多少倍散( )A．10 B．5 C．100 D．1000 E．508. 散剂按药物组成可分为( )A．特殊散剂与普通散剂 B．一般散剂与泡腾散剂C．单方散剂与复方散剂 D．内散剂与外散剂E．分剂量散剂与不分剂量散剂9. 散剂制备工艺流程中最重要的环节是( )A．过筛 B．分剂量 C．混合D．质量检查 E．粉碎10. 倍散制备时，一般采用( )A．搅拌混合法 B．等量递增法 C．过筛混合法D．打底套色法 E．研磨混合法11. 下列散剂应制成倍散的是( )A．含共熔成分的散剂 B．含液体成分的散剂C．含剧毒成分的散剂 D．含化学药物的散剂E．含相对密度较大的成分的散剂12. 散剂按现行药典测定，除另有规定外，水分不得超过( )A．5% B．6% C．7% D．8% E．9%二、配伍选择题A．过五号筛 B．过六号筛 C．过七号筛D．过八号筛 E．过九号筛13. 一般眼用散剂要求( )14. 一般内服散剂( )15. 外用散剂要求( )16. 儿科用散剂要求( )A．等量递增法 B．打底套色法 C．重量法 D．容量法 E．目测法17. 含毒性药物及贵重药物散剂制备采用( )18. 药物量比例差别大的散剂制备采用( )19. 含贵重药物散剂分装采用( )20. 工业生产自动分量机的分剂量方法为( )A．可用固体药物吸收后加入B．应单剂量分装C．要求无菌D．处理方法需根据药理作用的变化确定E．需要制倍散21. 含毒性药物的散剂( )22. 含低共熔物的散剂( )23. 含少量液体药物的散剂( )24. 眼用散( )A．±5% B．±15% C．±10% D．±7% E．±8%25. 单剂量为0.5～1.5g的装量差异限度为( )26. 单剂量、包装量为0.1g以下的装量差异限度为( )27. 单剂量、包装量为0.1～0.5g的装量差异限度为( )28. 单剂量、包装量为1.5～6g的装量差异限度为( )三、多项选择题29. 下列关于散剂的质量要求，正确的是( )A. 应干燥疏松、混合均匀B. 含水量不得超过9.0%C. 均需做装量差异检查D. 一般内服散剂应过六号筛E. 眼用散剂需过100目筛30. 在混合操作中应考虑( )A. 药材质地B. 饱和乳钵表面能C. 药粉颜色深浅D. 药物形状E. 打底套色31. 关于倍散叙述正确的是( )A. 倍散在制备时应采用打底套色法制备B. 倍散是在药物中加入一定量稀释剂制备得到的C. 剂量在0.01～0.1g者可制成10倍散D. 倍散又称稀释散E. 剂量在0.001g以下可配成1000倍散32. 下列哪些散剂为特殊散剂( )A. 含液体药物B. 含毒性药物C. 含固体药物D. 眼用散剂E. 含低共熔药物33. 关于某些散剂的特殊处理正确的是( )A. 剂量在0.01～0.1g的散剂可配制100的倍散B. 药物密度相差较大时，应将“轻者”先置研钵中C. 药物颜色相差较大的散剂可采用“打底套色”的方法混合D. 药物密度相差较大时，应将“重者”先置研钵中E. 剂量在0.001～0.01g配成100倍散，0．001g以下应配成1000倍散34. 散剂的质量检查包括( )A. 微生物限度检查B. 水分C. 均匀度D. 非单剂量散剂的重量差异E. 装量差异。

散剂颗粒剂胶囊剂滴丸剂及微丸知识点归纳总结散剂颗粒剂胶囊剂滴丸剂及微丸一、固体剂型的吸收过程：散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂>丸剂二、固体剂型的溶出：Noyes-Whitney 方程药物从固体剂型中的溶出速率与药物粒子的表面积、溶解度、在溶出介质中的浓度梯度成正比。

第二节散剂一、散剂的含义、分类与特点：散剂：指一种或数种药物经粉碎并均匀混合制成的粉末状制剂，可供内服或外用。

二、散剂的制备：物料---前处理---粉碎---过筛---混合---分剂量---质检---包装---成品（一）粉碎与过筛：1、球磨机：投料量为筒的15%--20%，圆球加入量30-35%。

临界转速的75%。

2、流能磨：适于抗生素、酶、低熔点及不耐热物料粉碎，粉碎分级同时进行，5um以下极细粉。

一般散剂：细粉；难溶、收敛剂、吸附、儿科、外用：最细粉；眼膏剂：极细粉（二）混合：临界转速 30-50%影响混合质量的因素：1、组分的比例：等量递加混合法2、组分的堆密度3、组分的吸附性与带电性4、含液体或易湿组分：有液体组分可用吸收剂：磷酸钙、白陶土、蔗糖和葡萄糖，含结晶水可用等摩尔无水物代替。

本身吸湿迅速混合，混合吸湿不应混合。

5、含可形成低共熔混合物的组分：不利混全，有利于药效发挥。

液化的共熔物可吸收、分散。

（三）分剂量：目测法、重量法、容量法。

机械化多用容量法。

（四）散剂的质量评定：1、外观均匀度2、干燥失重<9.0% 3、装量差异另卫生学检查（五）散剂的吸湿：成为散剂制备工艺研究的重要内容。

临界相对湿度CRH：水溶性药物迅速增加吸湿量时的相对湿度。

水溶性药物均有固定的CRH。

水溶性混合时：CRHAB =CRHA * CRHB 与各组分的比例无关，Elder 假说。

水不溶性药物无特定的CRH，仅是表面吸附水蒸汽，混合时，吸湿量具有加和性。

倍散：在剂量小的毒剧药中添加一定量的填充剂制成的稀释散。

10 倍（0.1-0.01g）、100 倍（0.01-0.001g）1000 倍（0.001g 以下）。

散剂学习目标：1. 掌握散剂的含义、特点和质量要求；等量递增混合原则。

2.熟悉特殊散剂的制备方法。

3.了解散剂质量检查项目和方法。

第一节概述一、散剂的含义：1、含义：系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。

2、散剂的特点：粒径小，比表面积大，易分散，起效快；外用散撒布于创面皮肤有一定保护作用，制备工艺简单，质量易于控制，便于婴幼儿服用；储运较方便。

缺点：易吸湿、刺激，所以易吸湿变质的药物；刺激性大的药物；腐蚀性强的药物，含挥发性成分较多且剂量较大的不宜制成散剂。

二、散剂的分类：1.按医疗用途和给药途径分类：内服散剂和外用散剂。

外用散剂又分为：撒布散、调敷散、眼用散、吹入散、袋装散。

2.按药物组成分类：单方散剂（俗称粉）和复方散剂3.按药物性质分类：含毒性药散剂、含液体成分散剂和含低共熔组分散剂、含浸膏散剂4.按剂量分类：分剂量散剂（单剂量由患者按包服用）和非分剂量散剂（由患者按医嘱自己分取剂量应用的散剂）二、.特殊散剂的制备1、含毒性药散剂：倍散：是指在小剂量的剧毒药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。

剂量在0.01~0.1g者，可配制1：10倍散，即1分药物9份稀释剂；剂量在0.01g以下者，可配制1：100或1：1000倍散。

例如：九分散中马钱子粉与麻黄等，采用等量递增法与其它药物混匀。

常用稀释剂：乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖、硫酸钙。

2、含低共熔组分散剂：两种或更多药物混合后，熔点往往降低，如熔点降至室温附近，则易出现润湿或液化现象，不利于混合。

如：薄荷脑与樟脑、薄荷脑与冰片、樟脑与水杨酸苯酯等。

制备或采用先形成低共熔混合物，再与其他固体粉末混匀，或分别以固体粉末稀释低共熔组分，再缓缓混合均匀。

3、含液体成分散剂：（1）处方中含有少量的液体成分，如挥发油、酊剂、流浸膏等，可利用处方中其他固体成分吸收后研匀；（2）方中含有较多量的液体成分，可另加适量的吸收剂吸收至不显潮湿为度。

第二章散剂和颗粒剂一、粉体学简介（一）粉体学的概念粉体学是研究固体粒子集合体（称为粉体）的表面性质、力学性质、电学性质等内容的应用科学。

由于在散剂、颗粒剂、片剂和胶囊剂等固体制剂的生产中需要对原辅料进行粉碎、过筛和混合等处理，以改善粉体性质，使之满足工艺操作和制剂加工的要求，所以粉体的各方面性质在固体制剂中占有较为重要的地位。

（二）粉体的性质1.粉体的粒子大小和粒度分布及其测定方法（1）粉体的粒子大小和粒度分布：粉体的粒子大小是粉体的最基本性质，它对粉体的溶解性、可压性、密度、流动性等均有显著的影响，从而影响药物的溶出、吸收等。

粒子大小的常用表示方法有：①定方向径，即在显微镜下按同一方向测得的粒子径；②等价径，即粒子的外接圆的直径；③体积等价径，即与粒子的体积相同球体的直径，可用库尔特计数器测得；④筛分径，即用筛分法测得的直径，一般用粗细筛孔直径的算术或几何平均值来表示；⑤有效径，即根据沉降公式（Stock’s方程）计算所得的直径，因此又称Stock’s径；式中，D-有效径，ρp ，ρ1-分别表示被测粒子与溶剂的密度；η-溶液的黏度；h-粒子沉降距离；t-沉降时间。

粉体的大小不可能均匀一致，而是存在着粒度分布的问题，分布不均会导致制剂的分剂量不准、可压性变化以及粒子密度变化等问题。

因此，研究粒度分布同样具有重要的意义。

常用频率分布表示各个粒径相对应的粒子占全体粒子群中的百分比。

现代计算机的应用则为测量带来方便。

频率分布可用方块图来表示，可以非常直观的看出粒子大小的分布情况，如图所示。

（2）粉体粒径的测定方法：①显微镜法：可以测定O.5～100μm级粒径。

具有统计学意义一般需测定200至500个粒子②电感应法（如库尔特计数法）：是在测定管中装入电解质溶液，将粒子群混悬在电解质溶液中，测定管壁上有一细孔，孔电极间有一定电压，当粒子通过细孔时，由于电阻发生改变使电流变化并记录于记录器上，最后可将电信号换算成粒径。

执业药师考试中药药剂学题库散剂含答案一、A型题1.关于制备含液体药物的散剂叙述错误的是?A.当液体组分较大时可加入稀释剂吸收B.一般可利用处方中其他固体组分吸收C.当液体组分过大且不属挥发性药物时，可蒸发部分液体，再加入固体药物或辅料吸收D.不宜蒸发除去液体?E.可根据散剂中液体组分性质，采用不同处理方法?2.散剂中所含的水分不得超过A.9.0%B.5.0%C.3.0%D.8.0%E.6.0%3.下列口服固体剂型吸收最快的是A.胶囊剂B.片剂C.水丸D.散剂E.包衣片剂4.当两种或两种以上药物按一定比例混合时，有时出现的润湿与液化现象，此现象称为A.增溶现象B.絮凝现象C.润湿现象D.低共溶现象E.液化现象5.关于倍散的叙述，错误的是A.药物剂量在0.01-0.1g之间的散剂，可配制成1:l0倍散B.取药物1份加稀释剂9份即为1:10倍散C.药物剂量在0. 01g以下的散剂，可配制成1:100倍散D.取药物1份加稀释剂100份即得1:100倍散E.倍散可保证药物的含量准确6.九分散中马钱子粉与麻黄等，采用下列哪种方法与其余药粉混匀，制得散剂A.研磨法B.过筛混合法C.等量递增法D.分散法E.打底套色法7.按药物组成分类的散剂是A.内服散剂B.含液体成分散剂C.含低共溶组分散剂D.复方散剂E.非分剂量散剂8.在小剂量的剧毒药中添加一定量的填充剂制成的稀释散称为A.外用散B.调敷散C.撒布散D.煮散E.倍散9.以下关于散剂混合的叙述，错误的是?A. 混合的原理大致有切变、对流和扩散混合等?B.混合的方法一般有研磨、搅拌和过筛混合等?C.当药物比例量相差较大时应采用“套色”法混合?D.等量递增法亦称等体积递增配研法?E.当药物的堆密度相差较大时，应将“轻”者先置于研钵中，加“重”者配研10.以下关于散剂特点的叙述，错误的是A.易吸湿变质的药物不宜制成散剂?B.对疮面有一定的机械性保护作用?C.比表面较大、奏效较快?D.刺激性强的药物不宜制成散剂?E.含挥发性成分较多的处方宜制成散剂?11.下列最适宜配制散剂的药物是?A.挥发性大的药物?B.腐蚀性强的药物?C.易吸湿的药物?D.较稳定的药物?E.味道极差的药物?12.散剂制备工艺中关键环节是A、粉碎B、过筛C、混合D、分剂量E、质量检查13.下列关于制备散剂时粉碎目的叙述正确的是A、是为了减少药物的粒径，从而增加药物的比表面积B、有利于提高生物利用度，调节药物粉末的流动性C、改善药物的混合均匀性和降低其对创口的刺激性D、以上答案均正确二、B型题[1~4]A.8号筛B.6号筛C.9号筛D.4号筛E.7号筛1.用于消化道溃疡病散剂应通过2.儿科和外用散剂应通过3.眼用散剂应通过4.一般内服散剂应通过[5~9]A.制备低共熔组分?B.蒸发去除水分?C.套研?D.无菌操作?E.制成倍散?5.益元散制备时，朱砂与滑石粉应?6.硫酸阿托品散应?7.痱子粉制备时，其中的樟脑与薄荷脑应8.蛇胆川贝散制备时应?9.眼用散制备时应?[10~14]A.撒布散B.调敷散C.袋装散D.煮散E.吹入散10.吹入鼻喉等腔道的散剂11.使用时以酒或醋调成糊状敷于患处或穴位的散剂12.包于布袋中的散剂13.以药材粗颗粒与水共煎，去渣取汁的液体药剂14.撒布于皮肤和创伤表面的散剂三、X型题1.中药散剂具备下列哪些特点?A.制备简单，剂量可随意增减，适于医院制剂?B.比表面积大，易分散，奏效较快?C.制备简单，质量易于控制，便于婴幼儿服用?D.刺激性、腐蚀性小，对创面有一定的机械性保护作用?E.外用散撒布于创面皮肤有一定的保护作用2.按医疗用途分类的散剂有A.单方散剂B.内服散剂C.含毒性散剂D.外用散剂E.分剂量散剂3.按药物性质分类的散剂有A.复方散剂B.含毒性药散剂C.含液体成分散剂D.含低共溶组分散剂E.分剂量散剂4.倍散配制时采用的方法为A.水飞法B.稀释法C.等量递增法D.打底法E.配研法5.散剂常用的稀释剂有A.乳糖B.淀粉C.糊精D.硫酸钙E.葡萄糖6.以下关于倍散的叙述，正确的是?A.毒性药物剂量小，宜制成倍散?B.外用散剂一般多制成倍散?C.制备倍散应采用等量递增法混合?D.剂量在0.01 g以下的药物应制成10倍散?E.制备倍散多加用胭脂红、靛蓝等着色剂7.制备散剂时的分剂量方法有A.重量法B.容量法C.填充法D.估分法E.筛分法8.以下关于含有低共熔组分散剂的说法正确的是A.共熔现象的发生与药物的品种及所用比例量有关B.可采用分别用固体粉末稀释低共熔组分再轻轻混合的方法C.可采用先形成低共熔物再与其他组分混合的方法D.共熔物的形成可能引起药理作用的变化E.共熔物的形成属物理变化，不会引起药理作用的变化9.散剂的质量检查项目有A.均匀度B.细度C.水分D.装量差异E.溶散时限参考答案一、A型题1.D、2.A、3.D、4.D、5.D、6.C、7.D、8.E、9.C、10.E、11.D、12.C、13.D二、B型题1.E、2.E、3.C、4.B、5.C、6.E、7.A、8.B、9.D、10.E、11.B、12.C、13.D、14.A三、X型题1.ABCE、2.BD、3.BCD、4.CE、5.ABCDE、6.ACE、7.ABD、8.ABCD、9.ABCD。