实验室用计算机系统验证方案

文件编号：YZ-YQ026 实验室用

计算机系统 验 证 方 案 重庆希尔安药业有限公司 版本 版本号 00 起草、审核、批准 起 草 人 部 门 日 期 年 月 日 审 核 人 部 门 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批 准 人 部 门 日 期 年 月 日 生效 颁发部门 年 月 日 分发部门 年 月 日 执行日期 年 月 日

项目小组名单 组 长 姓 名 部 门/职 务 职 责

曾博程 质量管理部/QC主任 负责组织验证方案的起草、培训、实施及收集整理相关资料和验证报告的编写。 成 员

姓 名 部 门/职 务 职 责 曾凡华 质量管理部/QC 负责验证方案及验证报告的起草及培训；负责收集整理数据资料。 叶修文 质量管理部/QC 负责按照验证方案执行，负责检测并提供准确的检测数据。

邹 辉 质量管理部/QC 负责按照验证方案执行，负责检测并提供准确的检测数据。

杜 君 质量管理部/QC 负责按照验证方案执行，负责检测并提供准确的检测数据。

杨 平 设备管理部/经理 负责组织安装仪器并在使用过程中提供技术支持。

司大龙 质量管理部/QA 负责验证过程中的监控。

刘 勇 质量管理部经理 负责协调验证工作的开展；负责组织验证过程中的监控；负责验证证书的发放。

目 录 1. 概述 ...................................................... 错误!未定义书签。 基本情况介绍 ................................................ 错误!未指定书签。 验证目的 .................................................... 错误!未指定书签。 验证范围 .................................................... 错误!未指定书签。 2. 验证类型 .................................................. 错误!未指定书签。 3. 验证依据 .................................................. 错误!未指定书签。 4. 验证时间 .................................................. 错误!未指定书签。 5. 培训确认 .................................................. 错误!未指定书签。 6．验证前风险评估 ............................................ 错误!未指定书签。 7. 计算机系统确认 ............................................ 错误!未指定书签。 安装确认 ..................................................... 错误!未指定书签。 硬件配置及安装确认 ........................................... 错误!未指定书签。 外部设备配置及安装确认 ....................................... 错误!未指定书签。 软件配置安装确认 ............................................. 错误!未指定书签。 启动运行及外部数据链确认 ..................................... 错误!未指定书签。 安全权限确认 ................................................. 错误!未指定书签。 登录方式确认 ................................................. 错误!未指定书签。 使用权限确认 ................................................. 错误!未指定书签。 计算机管理员使用权限确认 ..................................... 错误!未指定书签。 用户使用权限确认 ............................................. 错误!未指定书签。 仪器工作站使用权限确认 ....................................... 错误!未指定书签。 仪器工作站登录方式确认 ....................................... 错误!未指定书签。 工作站用户权限验证确认 ....................................... 错误!未指定书签。 管理员权限验证 ............................................... 错误!未指定书签。 分析员权限验证 ............................................... 错误!未指定书签。 工作站审计追踪确认 ........................................... 错误!未指定书签。 灾难恢复确认 ................................................. 错误!未指定书签。 性能确认 .................................................... 错误!未指定书签。 8. 偏差及异常处理 ............................................ 错误!未指定书签。 9. 再验证周期 ................................................ 错误!未指定书签。 10. 审核批准 ................................................. 错误!未指定书签。 11. 附录 ..................................................... 错误!未指定书签。 方案中使用的仪器清单 ........................................ 错误!未指定书签。 附图 ........................................................ 错误!未指定书签。

1. 概述

基本情况介绍 质量控制实验室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计以及傅里叶红外光谱仪等检测仪器与计算机连接，利用样品中各组份对检测器的响应值进行定性、定量分析。计算机系统对检测仪器进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。本方案是针对实验室检测仪器计算机系统进行验证。

验证目的 通过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证仪器工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。

验证范围 适用于实验室检验用计算机系统，包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计及傅里叶红外光谱仪等检验仪器连接的计算机及所安装的工作站。

2. 验证类型 回顾验证 3. 验证依据 文件编号 版本号 文件名称 SMP-YZ001 01 《确认与验证标准管理规程》 SMP-YZ009 00 《计算机系统验证标准管理规程》 SOP-YQ014 00 《PinAAcle 900T原子吸收分光光度计标准操作规程》 SOP-YQ022 00 《LC-15C高效液相色谱仪标准操作规程》 SOP-YQ026 00 《UV-2450紫外可见分光光度计标准操作规程》 SOP-YQ033 00 《GC9790Ⅱ气相色谱仪标准操作规程》 SOP-YQ037 00 《FTIR-7600傅里叶变换红外光谱仪标准操作规程》 SOP-YQ045 00 《SPD-20A高效液相色谱仪标准操作规程》 SOP-YQ054 00 《LC-2030高效液相色谱仪标准操作规程--思科》 SOP-YQ058 00 《SPD-2030C 3D高效液相色谱仪标准操作规程》 SOP-YQ060 00 《GC-2014气相色谱仪标准操作规程》

4. 验证时间 开始日期：2017年01月03日；计划完成日期：2017年01月10日 5. 培训确认 签名 日期 签名 日期

6．验证前风险评估 通过《质量控制风险评估报告/RM201304－001》，检验仪器计算机系统确认过程中未出现高风险项目。对于低风险、较低风险项目，现有的控制措施已能够对风险项目进行控制；对于中等风险项目，在本次验证过程中，应采取控制措施对其进行控制，所采取的措施见相应的栏目。尽管如此，在验证过程中也应对所有风险项目进行确认，以证明所有的控制措施均能达到控制目的，确保实验室计算机系统的确认能顺利进行。 7. 计算机系统确认 安装确认 硬件配置及安装确认 确认计算机可以满足运行的条件，保证仪器可以正常地运行。检查计算机系统各硬件配置，确认计算机的主机、显示器、键盘、鼠标符合系统运行需求。 表1.硬件配置及安装确认表 序号 检测仪器 仪器编号 计算机编号 可接受标准 检查结果 1 紫外可见分光光度计 BV0180 093

主机、显示器、键盘、鼠标等完好并正确安装

2 红外光谱仪 BV0190 099 3 高效液相色谱仪 BV0480 248 4 高效液相色谱仪 BV0520 258 5 原子吸收分光光度计 BV0580 087 6 气相色谱仪 BV0590 088 7 气相色谱仪 BV0920 094 8 液相色谱仪 BV0930 245 9 液相色谱仪 BV0940 246 10 液相色谱仪 BV1180 247 偏差说明及结论：

确认人/日期： 复核人/日期：