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血清α-L-岩藻糖苷酶活性在非癌性肝脏损害中的临床意义严蔚春;谢志萍;裴豪【期刊名称】《抗感染药学》【年(卷),期】2004()3【摘要】目的:观察α-L-岩藻糖苷酶(AFU)活性在慢性肝炎、肝硬化、重型肝炎患者中的临床意义。
方法:血清AFU活力测定采用上海海军医学研究所生物技术中心提供的试剂盒。
选择临床资料齐全的265例住院病历,按照2000年西安会议修订的诊断标准,慢性肝炎147例,肝硬化72例,重型肝炎46例。
结果:在慢性肝炎、肝硬化、重型肝炎三组AFU的活力变化有所不同,肝硬化与重型肝组病情变化和病死率与AFU活性变化关系呈现明显的相关性,AFU升高显著者病情重、预后差。
结论:本研究表明在非癌性肝脏损害程度与AFU酶活性有密切关系,AFU酶活性的检测可能成为慢性肝炎、肝硬化。
【总页数】2页(P133-133)【关键词】α-L-岩藻糖苷酶;慢性肝炎、肝硬化、重型肝炎【作者】严蔚春;谢志萍;裴豪【作者单位】江苏省无锡市传染病医院【正文语种】中文【中图分类】R392.7【相关文献】1.肝病患者血清α-L-岩藻糖苷酶（AFU）活性测定的临床意义 [J], 李茜2.血清α-L-岩藻糖苷酶对慢性乙型肝炎肝脏损害程度诊断价值的观察 [J], 胡家定;方婉珍3.血清a－L－岩藻糖苷酶活性在非癌性肝脏损害中的临床意义 [J], 谢志萍;裴豪;曹立森4.燃煤污染型砷中毒人群血清C反应蛋白和α-L-岩藻糖苷酶水平与砷致皮肤损害的相关性 [J], 王大朋; 邹忠兰; 张彤; 胡昭宇; 叶萍; 张碧霞; 刘桂成; 黄晓欣; 张爱华5.肝癌血清岩藻糖基化AFP含量与α-L-岩藻糖苷酶活性的相关分析 [J], 殷正丰;崔贞福;虞紫茜;屠振兴;吴孟超因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
肝癌患者血清α—L—岩藻糖苷酶检测及临床意义葛鑫;邓军【期刊名称】《蚌埠医学院学报》【年(卷),期】1998(023)002【摘要】目的：评价和验证αＬ岩藻糖苷酶（ＡＦＵ）检测的临床意义。
方法：连续监测法检测良恶性肝病的ＡＦＵ活性。
结果：４７例肝癌（ＰＨＣ），６５例急性肝炎，５９例慢性肝炎，４８例肝硬变，４３例消化道肿瘤，６０例正常对照组；其测值（ｘ±ｓ）分别是１５．５５±７．３９、７．０４±２．８５、６．３５±２．４７、６．４４±２．６５、６．２８±２．５６和６．１５±１．４２Ｕ／Ｌ。
ＰＨＣ组与其他各组间差异有显著性（Ｐ＜０．０１），其ＰＨＣ组阳性率为８０．８５％，ＡＦＵ法的特异性为９２．００％，与终点法比较，差异无显著性。
结论：连续监测法检测ＡＦＵ速度快，精度高，是ＡＦＰ的良好互补手段。
【总页数】2页(P127-128)【作者】葛鑫;邓军【作者单位】蚌埠医学院附属医院检验科;蚌埠医学院附属医院检验科【正文语种】中文【中图分类】R735.704【相关文献】1.联合检测血清α-L-岩藻糖苷酶、甲胎蛋白对原发性肝癌患者的临床意义 [J], 徐伟;魏丽晶;王美霞2.原发性肝癌患者血清α-L-岩藻糖苷酶活力检测 [J], 于秀艳;高海燕;朱华;李影3.原发性肝癌患者血清甲胎蛋白和a-L-岩藻糖苷酶联合检测的临床价值 [J], 班副植;农世泽;黄承乐;黎荣能4.肝癌患者血清甲胎蛋白、α-L-岩藻糖苷酶和血清铁蛋白联合检测的临床意义 [J], 邢桂芝;周秀艳5.108例肝癌患者血清α—L—岩藻糖苷酶检测分析 [J], 吴亚萍因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
待产孕妇血清а-L-岩藻糖苷酶检验及意义发表时间：2009-09-28T16:25:05.340Z 来源：《中外健康文摘》第22期供稿作者：卢琴陈廷福（江苏省扬中市人民医院检验科江苏扬中[导读] 通过对待产孕妇进行а-L-岩藻糖苷酶检验,了解其临床意义【中图分类号】R714 【文献标识码】B 【文章编号】1672-5085(2009)22-0120-02【摘要】目的通过对待产孕妇进行а-L-岩藻糖苷酶检验,了解其临床意义。
方法用全自动生化分析仪速率法,测定待产孕妇血清а-L-岩藻糖苷酶。
结果待产孕妇血清а-L-岩藻糖苷酶高于对照组（P＜0.01），有显著意义，为妊娠特殊生理反应，不同于肝脏疾病升高。
可以作为待产孕妇胎儿胎盘成熟的监测指标。
【关键词】待产孕妇 а-L-岩藻糖苷酶а-L-岩藻糖苷酶（AFU）是一种溶酶体酸性水解酶，其生理功能是参与全岩藻糖基的各种糖脂、糖蛋白、粘多糖等大分子物质的分解代谢。
它广泛存在于人体各种组织细胞溶酶体和体液中，胎盘、胎儿组织、脑、肺、肝、胰、肾以及血清、尿液、唾液和泪液中均含有AFU[1]。
书中记载和大量文献报道原发性肝癌患者血清中AFU升高，与AFP联合应用，可大大提高其诊疗价值，另外，急慢性肝病、白血病等非原发性肝癌病人，血清AFU水平也可升高。
在临床生化检验工作中，还常发现待产孕妇血清AFU水平也升高，为此，作者总结了待产孕妇血清а-L-岩藻糖苷酶检验结果，探讨其升高原因及临床意义。
1 对象与方法1.1研究对象实验组均为我院待产的孕妇，共87例，经过B超、肝功能检查排除肝胆疾病及女性肿瘤，HBsAg阴性，平均年龄29.5岁；对照组为来我院正常体检的育龄妇女，共50例，经过B超、肝功能检查排除肝胆疾病及女性肿瘤，HBsAg阴性，平均年龄26.5岁。
1.2仪器试剂和方法仪器为德国拜尔BAYER-1200全自动生化分析仪，试剂为浙江宁波美康生物科技有限公司生产，方法为速率法，严格按说明书要求操作[2]，所有标本均在早晨空腹采血，仪器和项目均进行正常的校准，室内质控符合要求。
健康成年人血清α-L-岩藻糖苷酶参考区间的建立及适用性评价刘纯岳;林帝金;方俊粤;梁洁满;劳伟思;林向华【期刊名称】《现代检验医学杂志》【年(卷),期】2018(033)005【摘要】目的建立健康成年人血清α-L-岩藻糖苷酶(α-L-fucosidase,AFU)参考区间,并对AFU的临床适用性进行评价.方法收集中山大学孙逸仙纪念医院2017年4～10月480例健康成年体检者,其中按性别分为男性组240例,女性组240例;按年龄分为青年组(18～44岁)160例、中年组(45～59岁)160例和老年组(≥60岁)160例,各个年龄组再按性别分组.同时收集确诊为原发性肝癌的患者119例作为病例组,其中男性91例,女性28例,年龄24～82岁,采用CNPF底物法测定其血清AFU结果,并对数据进行统计学分析.结果男性组、女性组、青年组、中年组、老年组、青年男性组、青年女性组、中年男性组、中年女性组、老年男性组和老年女性组的AFU水平分别为26.39±6.55,25.23±6.31,24.18±5.78,26.80±6.79,26.47±6.47,24.84±5.56,23.53±5.96,27.29±7.18,26.27±6.38,27.03±6.62和25.91±6.31 U/L.不同年龄及性别间血清AFU水平的差异均无统计学意义(P>0.05).健康成年人血清AFU的单一参考区间为13～38 U/L.用此区间评估原发性肝癌患者的灵敏度为83.2％,特异度为94.1％.结论通过研究建立了健康成年人血清AFU的参考区间,为临床原发性肝癌的诊断和治疗提供了更加准确的实验依据.AFU在肝病患者中具有较高的临床适用价值.【总页数】4页(P102-104,107)【作者】刘纯岳;林帝金;方俊粤;梁洁满;劳伟思;林向华【作者单位】中山大学孙逸仙纪念医院检验科,广州 510120;中山大学孙逸仙纪念医院检验科,广州 510120;中山大学孙逸仙纪念医院检验科,广州 510120;广州医科大学附属第二医院检验科,广州 510220;中山大学孙逸仙纪念医院检验科,广州510120;中山大学孙逸仙纪念医院检验科,广州 510120【正文语种】中文【中图分类】R446.112【相关文献】1.肝癌患者血清甲胎蛋白、α-L-岩藻糖苷酶和血清铁蛋白联合检测的临床意义 [J], 邢桂芝;周秀艳2.肿瘤因子α-L-岩藻糖苷酶参考值的空间分布规律 [J], 李鹏;葛淼;王聪霞;马维冬;杨绍芳;林倩怡;韦德智3.血清同型半胱氨酸、α-L-岩藻糖苷酶、血清铁蛋白检测在原发性肝癌诊断中的应用 [J], 卓雪芽; 吕微风4.血清甲胎蛋白、高尔基体蛋白73、α-L-岩藻糖苷酶、血清铁蛋白联合检测在原发性肝癌早期诊断中的价值 [J], 郁淼;秦兵;胡道军;张莉5.肝癌血清岩藻糖基化AFP含量与α-L-岩藻糖苷酶活性的相关分析 [J], 殷正丰;崔贞福;虞紫茜;屠振兴;吴孟超因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
妊娠期妇女血清α-L-岩藻糖苷酶检测及其临床意义
杨广水
【期刊名称】《实验与检验医学》
【年(卷),期】2008(26)1
【摘要】目的通过检测α-L-岩藻糖苷酶(AFU)在妊娠期妇女中的活性水平变化,以探讨其临床意义.方法用全自动生化分析仪对162例妊娠期妇女、78例对照组血清进行AFU的活性检测.结果妊娠期妇女血清中AFU活性明显高于(P＜0.01),两者比较有显著差异性:且随孕周的增加其含量有增高的趋势.结论 AFU活性增加与妊娠有关,为妊娠特殊生理反应,非肝脏疾病所致.借此可进一步了解妊娠期肝脏代谢情况,胎儿的生长发育、胎盘成熟情况等.
【总页数】2页(P49-50)
【作者】杨广水
【作者单位】317000,浙江省临海市妇幼保健院检验科
【正文语种】中文
【中图分类】R446.11
【相关文献】
1.妊娠期妇女血清α-L-岩藻糖苷酶水平测定及意义
2.足月妊娠妇女血清碱性磷酸酶α-L-岩藻糖苷酶胆碱酯酶总胆汁酸检测结果分析
3.肝癌患者血清甲胎蛋白、α-L-岩藻糖苷酶和血清铁蛋白联合检测的临床意义
4.血清α-L-岩藻糖苷酶、甲胎蛋白、脱γ-羧基异常凝血酶原检测在原发性肝癌诊断中的价值及临床意义研究
5.晚期妊娠妇女血清α-L-岩藻糖苷酶和碱性磷酸酶检测及临床意义
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1.1 包装规格
2×1 mL；4×1 mL。
1.2 主要组成成分
两水平冻干品，pH：7.40（7.20-7.60），磷酸盐缓冲液（10mM），α-L-岩藻糖苷酶，牛血清白蛋白（2%），叠氮钠（0.1%）。
靶值范围：（15-30）U/L、（35-60）U/L。
质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。
2.1 性状
质控品为冻干品，复溶后为无色至黄色澄清液体；标签内容清晰。
2.2可接受区间/值：检测结果在可接受区间/值内。
2.3 均匀性
2.3.1瓶内均匀性：CV瓶内＜10%
2.3.2瓶间均匀性：CV瓶间＜10%
2.4 水分含量：＜5%。
2.5 稳定性
2.5.1效期稳定性
原包装质控品在规定的储存条件2℃～8℃下有效期为18个月，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
2.5.2复溶稳定性
原包装质控品开瓶复溶后，在2℃～8℃密封保存，可以稳定24小时，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著；在-20℃密封保存，可以稳定30天，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
肝病患者检测血清胆碱脂酶及a—L—岩藻糖苷酶、5'—核苷酸酶的临床意义作者：刘绪刚来源：《中外女性健康研究》2015年第04期【摘要】目的：探讨肝病患者血清胆碱脂酶（CHE）及a-L-岩藻糖苷酶（AFU）、5'核苷酸酶（5'-NT）水平变化及其临床意义。
方法：检测148例肝病患者（急性肝炎62例，慢性肝炎39例，肝硬化32例，肝癌15例）及100例健康者血清CHE、AFU、 5'-NT及丙氨酸氨基转移酶（ALT）含量。
结果：各种肝病患者CHE血清含量均低于健康对照而AFU、5'-NT及ALT血清含量均明显高于健康对照组。
结论：CHE、AFU、5'-NT及ALT的联合检测对各类肝病均有很高的诊断价值和临床意义。
【关键词】肝病；CHE、AFU、5'-NT及ALT的联合检测肝脏损害的原因比较复杂，当肝脏受到各种因素的损害时，肝脏的细胞和肝功能都受到一定程度的损害。
CHE是在肝脏合成后迅速释放进入血浆中，各种肝病CHE的活性相活性下降，因此，被当做是评估肝细胞合成功能的灵敏指标。
5'-NT广泛分布在肝脏和各种组织中，由特异性，因此，其具有较大的临床诊断价值；而AFU是一种溶酶体酸性水解酶，主要存在于血清中，并且其分布范围涉及人体组织细胞/血液和体液中。
另外，AFU还参与含岩藻糖苷的糖蛋白中，当出现正常肝细胞的变性坏死现象时，摄取和清除糖苷酶的功能都会受到影响，或者促使肿瘤细胞合成糖苷酶的功能亢进，从而引发血清中的AFU活性含量剧增。
1 资料与方法1.1 一般资料选取2013年1～12月在我院接受治疗的148例肝病患者作为研究对象，其中急性肝炎62例，男性患者42例，女性患者30例；慢性肝炎39例，男性患者22例，女性患者17例；肝硬化32例，男18例，女14例；肝癌15例，男9例，女6例。
选取同一时期在我院进行健康检查的健康者作为对照组，对照组中健康者的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阴性，其中男性59例，女性41例，1.2 标本采集两组常规饮食，叮嘱患者和对照组健康者均在采集前一天晚上晚饭后禁食，于第二天早晨在其空腹状态下采集静脉血，并且在2小时内分离血清，然后当日完成测定。
第1页共13页体外诊断试剂临床评价报告产品名称：α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)标本类型：血清标本方案版本：V1.0方案日期：2018年02月28日
试验时间：2018年04月至2018年06月试验地点：****医院
产品注册申请人（盖章）：****生物科技有限公司注册申请联系人：注册申请联系人电话：*****
报告版本：V1.0报告日期：2018年07月27日
保密声明本报告中所包含的所有信息的所有权归****生物科技有限公司。因此，仅提供给研究者和监督管理部门等相关的医疗机构审阅。在未得到申办者书面批准的情况下，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。临床评价报告V1.0第2页共13页研究摘要目的：评价****生物科技有限公司生产的α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)用于体外定量检测人血清样本中的α-L-岩藻糖苷酶的活性时，其检测能力与已上市的同类产品一致。方法：本次临床试验采用同步盲法对比试验。结果：****医院共检测120例受试者样本，按方案剔除标准共剔除样本2例，其中0例为线性范围外标本，2例为离群值标本，剔除率为1.69%，最终纳入分析118例，其中男性67例，女性51例，平均年龄55.46±13.18岁。
本次临床试验结果的Pearson相关系数接近1，说明两种试剂的相关关系越密切。回归方程的截距（a）的95%CI包括0，斜率（b）接近1，说明两种试剂的一致性比较好。根据说明书中对准确度允许偏差的标准，医学决定水平处偏倚均在允许偏差范围内。考核试剂与参比试剂检测浓度的差值Bland-Altman散点图显示：两种试剂检测浓度差值为-0.0254±1.9934U/L（均值±标准差），两种试剂检测浓度差值的均值±1.96SD范围在-4.0123U/L到3.9614U/L之间。超出置信区间的百分比为：
1.56%。考核试剂与参比试剂检测浓度的差值百分比Bland-Altman散点图显示：两种试剂检测浓度差值百分比为-0.0242±6.6779%（均值±标准差），两种试剂检测浓度差值百分比的均值±1.96SD范围在-13.3800%到13.3315%之间。超出置信区间的百分比为：3.13%。经计算，考核试剂定性检测结果参考范围外标本符合率为96.37%（92.66%,99.09%），参考范围内标本符合率为98.75%（94.71%,99.71%），总符合率为98.31%（94.03%,99.53%）。进行Kappa一致性分析，Kappa值k=0.9612。对含干扰物质样本的检测，考核试剂和参比试剂检测结果无差异，表明考核试剂和参比试剂的抗干扰性能有较好的一致性。结论：本中心在本次临床试验共检测118例有效样本，通过对考核试剂和参比试剂检测浓度的Pearson相关系数、回归方程、Bland-Altman图进行分析，显示两种试剂检测血清α-L-岩藻糖苷酶活性有良好的一致性。符合率及Kappa一致性分析显示考核试剂与参比试剂对结果的判断有良好的一致性。临床评价报告V1.0
第3页共13页一、基本内容1.1引言1.1.1临床试验背景
α-L-岩藻糖苷酶（AFU）是一种溶酶体酸性水解酶，广泛分布于人体各种组织及体液中，参与多种自然界岩藻糖复合物的降解。AFU本质是一种糖蛋白，其血清中相对分子质量为270×103~390×103。1984年，Deugnier等首次报道了原发性肝癌患者血清中AFU升高，Tangkijvanich等发现AFU血清水平在原发性肝癌患者中高于肝硬化患者、慢性肝炎患者及健康人，差异有统计学意义。当肝硬化患者血清AFU水平＞700mol/L时，约82%的患者可在数年内发展为肝癌，由于AFU血清水平与肿瘤大小无关，在肝癌早期即可升高（约85%的患者血清AFU比B超诊断提早至少6个月升高），因此，通过检测血清AFU水平有助于肝癌的早期诊断，对肝硬化、慢性肝炎及肝癌患者的治疗判断及预后监测有重要的临床意义。临床上绝大多数采用CNPF底物法进行测定。此方法相对于其他常用的体液蛋白检测方法有很多优势:省却了酶联免疫吸附测定（Enzyme-LinkedImmunosorbentAssay，ELISA）法反复孵育和洗板等烦琐操作步骤，几分钟就能获得结果，并且稳定性和重复性都较好，能较真实地反映被测物质的含量；相对胶体金层析法（俗称“金标”）具有更高的灵敏度，可用于定量检测；相比于放射免疫测定（Radioimmunoassay，RIA），则具有更好的稳定性，以及能够避免发射性污染等
优点。
为验证****生物科技有限公司生产的α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)是否具有临床应用价值，根据《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求》开展临床评价，以验证产品的临床效果。1.1.2产品的检验原理、方法
****生物科技有限公司生产的α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒采用CNPF底物法检
测，其原理如下：α-L-岩藻糖苷酶
2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻糖苷+H2O2-氯-4-硝基苯+α-L-岩藻
糖（CNP-α-L-Fucoside）（CNP）CNP在405nm左右有较强吸收，通过监测CNP的生成速率（吸光度增高速
率）可测定血清AFU活性。
1.1.3预期用途用于检测人体样本中的α-L-岩藻糖苷酶；临床上主要用于肝癌的辅助诊断。
1.1.4临床评价单位情况说明
根据《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评资料基本要求》，并考核医院该项目的临床开展情况，申办方（****生物科技有限公司）选择****临床评价报告V1.0第4页共13页医院开展临床评价试验。1.2研究目的
评价****生物科技有限公司生产的α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)用于血清检测α-L-岩藻糖苷酶时，其诊断检测能力与已上市的同类检测试剂盒无差异。1.3试验管理
1.3.1研究监查申办方适时对试验进行监查，以保证研究方案的所有内容和要求都得到严格遵守及执行。⑴在研究前确认临床研究机构已具有适当的条件，包括人员配备与培训，实验室设备齐全，工作情况良好，估计有足够数量的样本数；⑵确认参加研究人员均已经过统一培训，熟悉临床试验的要求；⑶确认所有临床评价报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。1.3.2实验室质量控制
选用配套的质控品进行质量控制。各实验室建立各自的质控频率和可接受范围值。当测定结果超出可接受范围时，有必要采取相应措施。1.3.3研究人员质量控制
参加临床试验的研究者都具有临床试验的专业特长、资格和能力，并通过资格审查，人员要求应相对固定。****生物科技有限公司负责试验开始前的研究人员培训工作，以帮助临床研究人员对于试验总体情况、方案、临床评价报告表等得到充分的理解和认识。1.3.4研究试剂管理1.3.4.1研究用试剂的贮藏
临床试验单位均严格遵守中国相关法规要求。同时，按照申办者提供的考核试剂使用说明书中的贮藏条件要求对试剂盒进行保存和管理。1.3.4.2试剂的递送、分发方式
本次考核试剂保管在申办者仓库中，使用前，将试剂做好保护措施后，带至实验室。1.3.4.3剩余试剂的回收和销毁
试验结束后，考核试剂剩余试剂包装和未使用的试剂盒全部回收至申办方。申办方或其指定的机构及人员按照相应流程对考核试剂进行回收。1.3.5文件管理1.3.5.1原始文件原始文件定义为临床研究观察或得到的初始结果。原始文件包括但不限于，医学记录、电子数据、筛查日志以及自动仪器得出的结果。涉及本临床试验的原始数据资料，主要包括样本编号、年龄、性别、试验用试剂检测结果、对比试剂检测结果、复核试验结果（如有）、临床诊断信息等。1.3.5.2研究结果记录
通过临床评价报告表对本试验的数据进行收集研究者或授权人员按照方案中的要求将数据信息记载在临床评价报告表中。研究者在提交临床评价报告表给申办者之前，应该核对其内容的真实性和准确性。临床评价报告表的填写需使用黑色圆珠笔或中性笔，字迹应清晰，易于辨认。数据缺失的情况下，要附加合理解释。临床评价报告表上的内容不应涂改，需要对临床评价临床评价报告V1.0第5页共13页报告表数据进行修改或变更时，则在需修正的地方划线，在其附近记录新的数据，所有变更或修改的地方需更正者签字并注明日期（只有研究者及其授权的人员可以修改临床评价报告表）。1.3.5.3研究单位的文件管理和保留
研究者不得处理任何试验相关的记录。对于试验中所有数据和观察结果的电子或纸质的原始文件，研究者和研究单位有责任对其进行保存，并保证其完整和正确。研究者必须保留临床评价报告表副本、原始数据，研究者应保存临床试验资料至试验终止后5年。5年到期之前，研究者要通知申办者，就其后原始资料的保存方式和保存方法做进一步协商。当不再需要试验记录时，申办方将通知研究者。如果研究者退出研究，应将记录转交给共同商定的指定人员并将书面转交通知提供给申办方。1.3.6数据管理
研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入临床评价数据表；申办者监查研究是否遵循研究方案进行。确认所有临床评价数据表填写正确完整，并与原始资料一致。如有错误和遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。1.4试验设计1.4.1试验总体设计及方案的描述
前瞻性、盲法检测、方法学对比。⑴盲法检测：由样本筛选人员对入选样本编号，再由试验操作人员使用考核试剂和参比试剂对同一样本进行同步检测，入选样本的临床诊断等信息在检测前对操作人员保密，以保证盲法；检测完成后，对检测结果进行一致性分析。⑵与已上市产品进行比较研究：通过选择目前临床普遍认为质量较好的产品作为比对试剂对****生物科技有限公司生产的α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)进行评价，以判断其诊断检测能力与已上市的检测试剂盒无差异。1.4.2试验设计及试验方法选择1.4.2.1样本量及样本量确定的依据按《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求》，定量产品可选择总样本量不少于100例并分别采用待评价试剂和对比试剂/参考方法进行单次测定的方式。本临床研究为方法学比对设计，采用相关系数检验(连续变量)计算样本量，根据美国国家临床实验室标准化委员会制定的CLSIEP9-A2标准，考核试剂与参比试剂的检测结果的相关系数不得低于0.975，预计本试验的相关系数在0.985以上，故设定参数：α=0.05，s=1(单侧)，β=0.2，ρ0=0.975，ρ1=0.985，根
据相关系数检验(连续变量)样本量估算公式[3],计算样本量，具体如下：
