检验报告管理规定
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检验报告管理规定
1 目的规范药品检验报告的格式、内容。
2 适用范围适用于所有的中药材、中药饮片及各种送样检品的检验报告。
3 责任者质管部负责人、检验员。
4 内容
4.1 药品检验报告的要求报告内容要求完整、无缺角、字迹清晰、色调一致、文字简洁、意思全面。
4.2 药品检验报告的内容品名、批号、规格、数量、来源、性状、检验目的、检验项目、检验依据、取样日期或收样日期、报告日期、检验结果、结论(判定)。
4.3 报告书写顺序鉴别、检查、含量测定。
4.4 如结果符合规定,提出符合规定的结果,否则应提出不符合规定的项目及不符合规定的程序,同时应根据具体的项目提出处理该药品的合理办法。
4.5 药品检验报告是对药品质量检验结果的证明文件,结论必须明确肯定、有依据。检验报告书上必须有检验者、复核者5部门负责人签名及盖有“检验专用章”,否则该报告无效。4.6 计量单位系用《中华人民共和国法定计量单位》。
4.7 打印后的检验报告书,须负责人校正无误后盖章,发出。一般打印两份:一份质保部存档;另一份给送检单位。根据送检单位需要,最多给他们两份。
4.8 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,具有法律效力的技术文件,必须长期保存备查。
4.9 送检单位对检验结果有异议时,应在检验报告书发出日期起,30天内向质
保部提出,逾期视为认可。
4.10 在未出具正式检验报告书前,有关的人员不得将检验情况和结果私自泄露,若查出某人泄露,视作泄露公司机密处理。
4.11 附件《药品检验报告书》格式。