CS-SMP-002-00厂房施工管理程序

生产指令制定和执行管理制度
文件编号：G09-SMP-002 文件版本 1.0
1目的：为了规范生产指令的制定和执行，有序安排生产，防止出现差错，制定本程序。

2适用范围：适用于生产技术部生产指令的制定和各工序的执行管理。

3责任者：
3.1生产主管负责制订生产指令；
3.2工艺员、各工序班组长负责执行生产指令；
3.3 质量管理部负责现场监督检查。

4 内容：
4.1《批生产（包装）指令》为一个批次产品的生产和包装总指令。

4.2《批生产（包装）指令》一式四份： 1份送质量管理部；2份送供应部仓库备料；1份与各工序生产记录一起归档。

4.3《批生产（包装）指令》由生产主管根据生产计划填写，并最迟于生产前一天下达。

工艺员根据《批生产（包装）指令》，填写参与工序生产原始记录上的原药名称、饮片名称、批号、生产日期、生产数量及工艺操作要求等内容，在生产前下达到各工序，各工序据此做好生产准备工作。

4.4 每一工序操作结束，工艺员、质量管理部QA质监员对工艺执行情况和产品质量进行检查，检查合格，在生产记录上签字。

班组长组织清场，填写生产原始记录、清场记录。

4.5工艺员检查下一工序清场情况及设备状态。

符合要求，工艺员通知班组负责人将中间产品移交下一工序，办理交接手续。

交接完毕后，工艺员将完成工序的生产原始记录、清场记录收集归档。

4.6《批生产（包装）指令》、《领料单》及各工序生产原始记录一起组成批生产记录，全部生产完成后，由工艺员将批记录归档，保管期限为三年。

5.相关文件
6.质量管理记录
《批生产指令》 G09-SMP-002B01。

文件修订历史记录文件发放记录目的：建立洁净厂房工程验收管理规程。

范围：洁净厂房。

责任人：设计部门负责人、施工部门负责人、使用部门相关负责人、设备部门负责人。

内容：1.洁净厂房工程验收分施工及安装质量的竣工验收和对洁净环境综合性能全面评价两个阶段。

2.竣工验收包括对各项目的外观检查、单体设备试运转、系统联合试运转、动态和静态调节下洁净室性能检测及有关工程检查记录的审查。

3.各项目的外观检查：3.1风管、给排水管道、净化空调设备及其他工艺、气体管道、消防设施等安装的正确性、牢固性。

3.2高、中过滤器与风管之间设备及其连接是否严密，有无明显漏风。

3.3各类调节装置严密、灵活、操作方便。

3.4净化空调器、风管系统、送回风口擦洗后无灰尘。

3.5洁净室内墙、吊顶、地面应光滑、平整、色泽均匀、不起尘、地面无静电现象。

3.6送回风口管道、照明及动力线配管穿越洁净区，应密封。

3.7洁净室内各类配电盘、柜和进入洁净室的电线、管口应密封可靠。

4.分别进行各单机试运转和系统联合试运转，并做好记录。

5.进行开启净化系统联合运转调试，并做出运转调试报告。

6.公用工程及介质在工程竣工时，必须按国家有关规范标准进行验收。

7.审查环境的验收应付按审查要求的洁净度级别对室内开启中的尘粒数、微生物数、换气次数、风速、温度、相对湿度等十项指标进行测定。

8.洁净厂房竣工验收时，施工（安装）单位应提供下列文件：8.1设计变更证明文件和竣工图；8.2主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检验文件；8.3单位工程、分项分部工程质量检验评定表；8.4开工、竣工报告、隐蔽工程记录、设备开箱检查单、管道压力试验记录、管道系统吹（脱脂）记录、风管漏风检查记录、中间验收单和竣工验收单。

9.综合性能全面评价应由设计单位负责，设施、施工单位配合，其检测项目、检测程序、检测方法、评价标准参照JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》执行。

目 的：规范厂房与设施的管理,确保厂房设施符合生产要求和GMP 要求，保 障生产顺利进行。

范 围：厂内所有厂房设施。

职 责：设备部负责制订和组织实施厂房设施管理制度，各相关部门有按此制度严格执行的责任。

内 容：1、厂房、设施的设计与布局1.1办公区及改扩车间的规划方案，必须按照《药品生产质量管理规范》的要求，生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，不得互相妨碍。

1.2生产厂房包括一般厂房和洁净厂房，厂房的设计和布局还必须符合生产要求和GMP 要求。

1.3生产厂房的布局原则：1.3.1环境应整洁，路面及运输等对药品不产生污染，主要道路，应贯彻人流与物流分流的原则。

1.3.2按生产要求建立相应级别的洁净生产区域，并实施严格管理。

1.3.3厂房内应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局，有利于生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理，防止人流、物流之间的混杂和交叉污染。

1.3.4同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不应相互妨碍，减少人为差错，有效地防止产品受到污染。

1.3.5厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

1.3.6中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，对加工生产不能造成污染。

1.3.7生产区的面积和空间应与生产规模相适应，中药饮片的前处理、提取、厂房与设施管理规程颁发部门 设备部接收部门 生效日期 文件编号 SMP-02-01 制定人 制定日期 文件版本 第1版 审核人 审核日期 文件页数 共4页批准人批准日期分发部门总经理、质量部、生产部、设备部浓缩等厂房应与其生产规模相适应。

1.3.8设有与生产规模相适应的仓储区，仓储区应按存放物的不同，设置不同区域。

仓贮区要保持清洁和干燥。

照明、通风等设施及温度，湿度的控制应符合仓贮要求并定期监测。

1.3.9洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落、耐受清洗和消毒。

文件名：配电房安全管理程序
制定人：制定日期：分发份数：　份
审核人：审核日期：颁发部门：GMP办
批准人：批准日期：生效日期：
分发至：
1 目的：建立配电房安全管理程序，确保正常供电和用电安全。

2 范围：适用于配电房的安全管理。

3 职责：
3.1 设备科长：严格执行该管理程序，提出配电房的安全防护措施及
方案，并组织实施。

3.2 QA动力系统监控员：负责监督和检查本程序执行情况。

4 内容
4.1 严格执行电力部门颁布的《电力法》、《安全技术规程》等，
确保用电安全。

4.2 配电房的安全生产，人人有责。

4.3 配电房闲人免进。

4.4 配电房相关工作人员必须具备发电、配电的基本知识，并不断
学习。

每年定期由
4.5 设备科对配电房工作人员进行培训、考核。

4.6 配电房相关工作人员必须具备电工上岗证。

4.7 配电房应配置相应的防雷击、防火、防水、防动物昆虫进入的
措施。

4.8 严格按照国家有关用电安全和公司有关配电房的操作SOP运
行，保证生产用电。

4.9 配电房的设备、开关等设施应有明显状态标态（运行、检修或
禁止合闸）。

4.10 应将配电房的安全检查工作放在首位，杜绝操作事故的发生。

4.11 每日应对配电房进行维护、保养、润滑工作并作好相应记录。

保持室内清洁卫生。

4.12 配电房所用的工器具必须是绝缘体，地面应有绝缘胶垫。

4.13 根据设备运行情况作好检修计划。

4.14 建立高、低压配电柜的运行记录。