药品经营现场验收准备

药品零售企业验收前需要准备的工作
一、需要配备的设备
1、经营范围中不含中药饮片的处方药店：空调、冰箱（放置不合格区、合格区、退货区、待验区标牌和温湿度计）、电脑、防盗门窗、避光窗帘、诱虫灯、当鼠板、灭火器、温湿度计、货架、柜台、拆零工具（带盖方盘、剪刀、镊子、药匙、帽子、口罩、手套、磨口瓶加酒精棉球）、拆零药品包装袋、合理用药咨询台等。

2、经营范围中含中药饮片的处方药店：出第一项以外，还应当配备：调剂台、小型粉碎机、冲臼、戥子、药筛、中药饮片包装袋、药勺等。

二、需要悬挂或张贴的证件和标识
处方药与非处方药指南性标志、负责人和要学技术人员岗位监督台（贴有相关人员5寸以上照片、注明姓名和职务）药学技术人员资格证明或学历证明复印件、举报牌、服务公约、近效期药品警示牌、顾客意见薄、药品分类牌、不合格区和退货区牌等。

安徽省开办药品批发企业现场验收操作方法（试行）(2006年12月)被验收企业名称：验收时间验收人员（签字）及检查条款：安徽省食品药品监督管理局制定说明一、目的和依据：为规范安徽省药品批发企业现场验收行为，统一验收标准，根据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准》（试行）、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》及安徽省食品药品监督管理局《关于新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备说明的函》、《关于对新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备补充说明的函》的规定，制定本现场验收操作方法。

二、现场验收方案(一)验收组成员及分工：现场验收组一般为3人，实行组长负责制，并作合理分工。

组长负责制度与管理(第2条、第17条、第31条-34条)，并组织汇总现场验收情况；组员分别负责机构与人员(第1条，第3条-第10条)、设施与设备(第11条-第16条，第18条-30条)设施与设备。

(二)时间安排：一般在1天左右。

(三)现场验收程序：1、首次会议：验收组与公司代表会面，公司简要汇报企业筹建情况，验收组介绍检查要求、宣读检查纪律和注意事项等；2、检查现场：企业周围环境，营业场所及辅助、办公用房情况，仓储条件及设施设备，计算机管理系统运行情况等；3、检查软件资料：质量管理体系文件，相关档案及原始凭证和记录，人员培训及效果，与有关人员面谈等；4、汇总现场验收情况；5、反馈现场验收情况、结论。

(四)验收结论评定：现场验收时，应逐项进行全面检查（根据被验收企业申报的经营范围，凡不涉及的项目，视为合理缺项），逐项作出肯定或否定的评定，并如实记录。

现场验收结果全部符合或经现场整改全部符合《开办药品批发企业验收实施标准》（试行）的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合《开办药品批发企业验收实施标准》（试行），或有缺项（合理缺项除外）、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

2对验收合格或者验收不合格的，依据《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》第八条第(五)项的规定分别执行。

药品质量检查验收工作程序药品质量检查验收工作程序是指在药品生产、经营、使用过程中进行检查和验收的工作程序，旨在确保药品质量安全和合法合规。

下面是一份药品质量检查验收工作程序的详细步骤。

一、检查验收准备工作1.确定验收的药品名称、规格、批号、生产厂家和数量，按照相关法规和质量标准进行检查验收。

2.选择具备药品检验和验收资质的专业人员组成检验验收小组。

3.制定并审核验收方案，明确验收的目的、方法、依据和要求。

4.准备必要的检测设备和试剂。

二、药品外观检查1.根据药品质量标准，检查药品的外观，包括外包装、内包装和药品本体等。

2.对外包装进行检查，确保包装完好无损、标签清晰、完整。

3.检查内包装，确认无破损、无异味、无异物。

4.药品本体检查，包括视觉、触觉、气味等方面。

三、药品标签检查1.检查药品标签的内容，包括药名、规格、批号、有效期、生产日期、生产厂家、存储条件等信息是否齐全、准确、清晰。

2.检查药品标签的印刷质量和完整性。

3.核对药品标签与实际药品是否一致。

四、药品成分检查1.按照检测要求，采集样品进行药品成分检测。

2.使用准确的检测方法和设备，对药品样品进行分析和检测。

3.根据检测结果，判定药品的成分是否符合质量要求。

五、药品质量控制文件检查1.核对药品质量控制文件的齐全性和规范性。

2.检查药品的质量控制文件是否符合药品质量管理体系的要求。

3.核实药品质量控制文件的有效性和可靠性。

六、药品质量记录检查1.检查药品质量记录的完备性和准确性。

2.核实药品质量记录的填写规范和合法性。

3.核对药品质量记录与实际情况的一致性。

七、药品有害成分检查1.针对高风险药品，进行有害成分的检查。

2.使用准确的检测方法和设备，对药品样品进行分析和检测。

3.根据检测结果，判定药品的有害成分是否符合质量要求。

八、药品质量检查验收报告1.根据检查结果，编写药品质量检查验收报告，详细汇总检查结果和发现的问题。

2.对不合格产品和问题进行分类整理，提出处理建议和措施。

市药品零售经营企业验收标准一、验收的目的和意义市药品零售经营企业的验收是确保药品安全和服务质量的重要环节。

通过对药品零售企业的合规性、设施设备、管理制度等方面进行检查，可以保障市民在购买药品时的权益，同时提升市场整体竞争水平。

二、验收的基本要求1. 合规性要求市药品零售经营企业应符合国家相关法律法规和政策规定，必须取得合法的营业执照和药品经营许可证，并且经过相应的审批程序。

2. 设施设备要求（1）经营场所：药品零售企业的经营场所应具备合法的产权或租赁合同，并且符合相关建设规范和标准。

场所内应设置明确的药品展示和销售区域，保持良好的卫生环境。

（2）仓储条件：药品的存储应符合国家药品储存标准，保持适宜的温度、湿度和通风状况，并采取相应的防火、防盗措施。

（3）设备设施：药品零售企业应配备完善、先进的药品销售管理系统和药品质量监控设施，确保药品的售卖和存储过程符合规范。

3. 基本管理要求（1）人员素质：药品零售企业应雇佣合格的药师或药剂师，确保员工具备相关专业知识和技能。

员工应受过相应的培训，并持有有效的职业资格证书。

（2）药品购销管理：药品零售企业应建立完善的药品购销管理制度，确保药品的来源可追溯、有效期监控、入库、出库等环节规范。

（3）药品信息管理：药品零售企业应建立健全的药品信息管理系统，保障药品信息的准确、全面和及时性。

三、验收的程序和方法1. 申请验收药品零售企业需向相关部门递交验收申请，并提交必要的材料，包括企业资质证明、建设规划、设施设备清单等。

申请人要如实提供相关信息，不得隐瞒真实情况。

2. 现场检查相关部门将组织验收人员进行现场检查，对企业设施设备、管理制度、人员素质等方面进行核查。

企业需积极配合验收人员的工作，提供必要的支持和协助。

3. 抽样检测验收人员将抽取药品样品进行质量检测，确保药品符合国家相关标准和要求。

对不合格的药品，将依法依规进行处理，严惩违法行为。

4. 验收结果评估根据现场检查和抽样检测的结果，验收人员将对企业的合规性和整体情况进行评估。

《药品经营许可证》（零售）现场验收办事须知
一、审批程序
1、受理
2、现场验收
3、公示
4、审批
二、申请材料
1、《**市药品零售企业药品经营许可证现场验收申请表》（格式文本）
2、组织机构图
3、从业人员名单汇总表（格式文本）
4、其他从业人员聘用合同复印件、学历证明复印件、体检健康证明（二级以上医疗机构出具）复印件
5、药学技术人员在岗承诺书（格式文本）
6、质量管理制度目录
7、经营场所地理位置图、布局示意图
8、零售药店远程监控软件安装证明
9、如系委托，提交委托书（格式文本）及委托代理人的身份证复印件
10、行政许可申请材料真实性保证声明（格式文本）
三、收费标准
不收费
四、联系方式
行政许可咨询电话：*********
五、格式文本可从**市食品药品监督管理局网站下载专区下载
六、提交的申请材料统一为A4纸大小，除署名、日期外均应为打印体。

药品经营公司药品验收操作规程一、目的：建立一个药品验收标准操作规程，保证入库药品质量合格，防止不合格药品入库。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》。

三、范围：适用于进货药品及销后退回药品的检查验收。

四、责任：验收员负责入库药品的质量验收工作，确保药品符合质量要求。

五、内容1、药品验收应在待验区进行，在制度规定的验收时限内验收完毕。

2、购进药品的《检验报告书》及相应证明文件应符合验收管理制度的规定。

3、对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品要具有代表性。

1）对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。

整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。

2）对抽取的整件药品要开箱抽样检查。

从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查；对存在封口不牢、标签污损，有明显重量差异或外观异常等情况的，加倍抽样检查。

3）对待验的非整件药品逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

4）销后退货药品应当按照药品抽样原则加倍抽样，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装。

4、药品验收检查标准：1）核对实物的品名、剂型、规格、批号、有效期、数量、供货单位、生产厂家、批准文号、合格证等是否完备，是否符合要求。

2）核对标签、说明书的内容、是否符合规定的内容：标签、说明书应有生产企业名称、地址、药品名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；还应有药品成分、适应症或功能、主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3）内外包装标记是否符合运输和储存要求，整件包装内是否附有合格证，药品必须注明有效期。

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文件名称：药品验收操作规程文件编号： JN-QP-007-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：保证药品入库数量准确、质量可靠，把好药品入库第一关，特制订本规程。

依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。

适用范围：本规程适用于药品质量的验收。

职责：质量验收员对本规程实施负责。

内容：1.验收是凭收货员提供的“采购收货单”和供货方的到货凭证或销售部开具的“销后退回通知单”，严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并做好验收记录。

2.普通药品验收在待验区验收，在两天内验收完成。

一次到货在20件以上时，设临时待验区，货放在相应的合格品库区，挂黄色待验牌，验收完毕后，摘去黄色待验牌，在“验收（入库）单”下合格结论然后交保管员核对入库。

3.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。

3.1验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。

检查每一最小包装的标签、说明书是否符合规定。

3.2检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、上市许可持有人、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。

3.3检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。

3.4检查每一最小包装的标签是否有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

药品GSP现场检查指导原则药品GSP（Good Supply Practices，药品经销质量管理规范）是指在药品经销过程中要求药品经销商必须按照一定的质量管理要求，确保药品的安全性、有效性和合规性。

为了保障药品市场的正常运作和药物安全，各国药监部门会定期进行药品GSP现场检查。

以下是药品GSP现场检查的指导原则。

一、检查前的准备工作1.明确检查目的：药品GSP现场检查的目的是为了评估药品经销商是否按照规定的质量管理要求进行经营，对于药品的储存、运输、销售等环节是否合规。

2.收集资料：检查前，应收集相关资料，包括该企业的质量管理制度、药品的购销记录、仓库管理记录等，以了解企业的运作情况。

3.制定检查计划：根据资料收集情况，制定具体的检查计划，明确检查的重点和重要环节。

二、现场检查的步骤1.检查企业的质量管理制度：检查质量管理制度是否与国家药品GSP要求相符合，包括组织结构、人员培训、质量管理体系、文件控制等方面。

2.检查药品的储存条件：检查药品的储存环境是否符合药品要求，包括温度、湿度等方面，以及防潮、防尘、防盗等安全措施。

3.检查药品的运输情况：查看药品的运输车辆和设备是否符合要求，车辆内部是否干净整洁，药品的运输温度是否在要求范围内。

5.检查药品的验收和分装工作：查看药品的验收记录和分装记录，确保符合药品的质量要求，以及避免药品的混淆和被窜改。

6.检查质量记录和文件管理：查阅企业的质量记录和文件管理情况，核查是否符合规定的要求，以及是否完整、准确可靠。

7.检查人员培训情况：查看企业的人员培训记录，了解员工的培训情况，确保员工具备必要的知识和技能。

三、现场检查的注意事项1.公正公平：检查人员应做到公正、公平，不为私利干预检查过程和结果。

2.建立检查记录：对于发现的问题和整改要求，要详细记录，确保能够追踪和跟踪整改情况。

3.尊重企业的合法权益：在检查过程中，应尊重企业的合法权益，避免侵犯企业的商业秘密和隐私。

药品零售许可验收实施细则第一章总则第一条为加强全省药品零售企业监督管理，规范药品零售企业开办审批行为，促进药品零售行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国药品管理法实施办法》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等法律法规规章，结合我省实际，制定本细则。

第二条本细则适用于XX省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业下属连锁门店）《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。

第三条省级药品监督管理部门负责指导地级市药品监督管理部门开展药品零售许可管理工作。

市级药品监督管理部门或市级行政审批部门负责药品零售连锁企业下属连锁门店的行政许可工作。

市县级药品监督管理部门或市级行政审批部门按照职责分工，负责本行政区域内药品零售单体门店的行政许可工作。

市县级药品监督管理部门按照属地管理原则，负责本行政区域内药品零售企业的监督管理工作。

第四条对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，市县级药品监督管理部门或行政审批局应当编制告知承诺事项办事指南，向申请人提供许可申办业务指导。

第五条药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务，改变企业经营主体，但实际药品经营地址、许可条件未发生变化，申请《药品经营许可证》变更的，药品监督管理或行政审批部门应当简化办理程序，可以不经现场检查，直接按《药品经营许可证》变更程序办理许可。

原经营主体合规购进的合格药品可以继续销售。

第六条市县级药品监督管理或行政审批部门须使用XX省药品监督管理局统一认证门户行政审批系统。

行政审批部门在《药品经营许可证》核发或门店地址变更现场检查中要有不少于两名市级以上资格检查员，必要时可协商同级药品监督管理部门完成相关许可检查工作。

第七条市县级药品监督管理部门按属地监管原则开展日常监督管理工作。

对各类监督检查发现企业不再符合许可条件或依法依规须撤销、缴销、注销、吊销《药品经营许可证》等情形的，应及时将相关行政处罚决定等文书移交同级行政审批部门予以办理。

药房药品验收相关规章制度一、验收前准备1.1 验收药品的人员应具备相关药学知识和经验，必须经过培训合格后方可进行验收工作。

1.2 验收药品的设备应全面齐全，包括药品检查用的放大镜、药品包装检查仪器、药品标签检查仪器等。

1.3 验收前应清点相关验收工具和记录表格，确保工具完整并准备好记录。

二、验收流程2.1 接收供货单位送达的药品，核对送货单和实际到货数量是否一致。

2.2 对药品的包装进行检查，查看包装是否完好无损，有无泄露、破损等情况。

2.3 对药品的标签进行检查，查看标签是否清晰、完整、符合药品的规格、性状、有效期等信息。

2.4 使用药品检查工具对药品进行外观和形态的检查，查看颜色、形状、气味等是否符合要求。

2.5 对药品进行批号、生产日期和有效期的核对，确认符合要求后方可放行。

2.6 记录验收结果，包括药品的名称、规格、数量、生产批号、生产日期、有效期等信息，并签字确认。

三、验收规定3.1 严格按照相关法律法规和标准进行验收，不得私自放行不合格药品。

3.2 对药品进行验收时要严格按照操作流程进行，不得马虎处理。

3.3 在验收药品时要避免药品交叉污染，确保固体、液体和气体药品分开验收。

3.4 对不合格的药品要及时退回供货单位，不得将不合格的药品投入使用。

3.5 对于有疑问的药品要及时向上级医药主管部门或专业人员咨询，确保药品的质量和安全。

四、验收记录4.1 每一次验收都要做详细的记录，包括验收人员、验收时间、药品信息、验收结果等内容。

4.2 验收记录要保留至少两年，以备日后查阅。

4.3 对于不合格药品的处理要有明确的记录，包括不合格原因、处理方式等信息。

五、验收的监督5.1 对验收工作进行定期检查和复核，确保验收人员的工作符合规章制度。

5.2 针对不合格药品的处理情况进行监督，确保处理不合格药品合理有效。

5.3 验收工作存在问题或质量事故时，应及时向上报告并进行整改处理。

以上是药房药品验收相关的规章制度，希望能对药房的药品验收工作提供参考和帮助。

企业药品验收制度1、本店对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批进行质量验收，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的药品不得入库，质量有疑问的药品应及时送药检所检验，并根据检验结果作出处理。

2、药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。

包装、标识主要检查以下内容：（1）每件包装中，应有产品合格证。

（2）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

（3）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药标签、说明书上应有相应的警示话或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。

3、药品的入库质量验收，由本店质量负责人负责，在本店药品待验区进行，凡未经验收合格的药品不得进入仓库合格区与营业场所陈列区。

4、药品的验收应在规定的时限内及时完成，一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理的药品及需冷藏、阴凉处保存的药品应在到货后1小时内验收完毕，并按规定贮存条件存放。

5、购进药品应建有真实完整的入库验收记录，详细记载购进日期、药品的通用名称、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、质量检查情况、验收结论和验收人员等项内容。

6、本店药品验收记录应保存至超过有效期一年，但不得少于三年。

7、本店对特殊管理的药品，应执行双人验收制度，并在专门的《特殊药品入库验收记录簿》上记载。

8、药品验收中如发现假劣药品应立即封存于不合格药品区，并向本市药品监督管理部门报告，不得擅自处理。

药品验收中如发现质量可疑的药品，应继续存放于待验区，与其它药品严格分开，并抽样及时送本市药品监督管理部门或药品检验所检查、检验，依据检查、检验结果，作出处理。