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1.中成药概念、特点？中成药是在中医药理论指导下，以中药材为原料，按规定的处方和工艺成批生产的具有确切的疗效和可控的质量标准，可以直接供临床辩证使用的药剂，简称成药。
它具有明确的功效和主治，严格的用法与用量，科学的命名和有效期，便于贮存和携带等特点。
2.中成药学发展各时期著作。
先秦《五十二病房》两汉魏晋南北朝1）《黄帝内经》2）张仲景《伤寒杂病论》，蜜煎导法，我国方书之祖。
（后为《伤寒论》《金匮要论》）3）魏伯阳《周易参同契》4)晋葛洪《肘后备急方》5）陶弘景《神农本草经集注》隋棠孙思邈《千金要方》《千金翼方》宋金玉官方编《太平惠民和剂局方》钱乙将《金匮要论方论》中的肾气丸去桂枝，附子改地黄，为今六味地黄丸。
金元四大家：1.刘河间《宣明论》，创防风通圣散表里双解。
2.李东垣《脾胃论》创补中益气汤。
3.张子河《儒门事亲》创木香槟榔丸行气导滞，导水丸，禹功散。
4.宋丹溪《丹溪心法》，创滋阴降火大补阴丸。
3.影响中成药功效的因素。
原材料质量、中药炮制、制备工艺、配伍组方、辅料、剂型、临床应用对中成药功效的影响。
4.炮制的影响。
醋制后有何功能。
主治？1)除去非药用部位与杂质。
2）提高中成药的疗效。
3）改变中成药的主治。
4）提高中成药的安全性。
5.命名类别。
1）以组方组成、功效等命名①依主药名称②依成药功效③依主药及其功效④依组成药物味数命名⑤依组成中药味数及主要功效命名⑥依主治病证⑦依方药相须配伍⑧依药味相减命名。
2）以方源、创始人及产地命名①依制剂处方原载书籍命名②依制剂创始人③依产地或厂家命名 3）以炮制方法、方药配比、服用剂量及服用方法命名4）以成品的外观性状命名①依成品的颜色②依裱褙材料 5）以古代哲理或寓意、夸张等命名6.剂型？常用类型概念、优缺点。
1）丸剂：用适宜的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球形固体剂型，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸等。
2）散剂：指一种或多种材料混合制成的干燥粉末状药剂。
安宫牛黄丸工艺规程
安宫牛黄丸，这可是一味大名鼎鼎的中药良方！咱今天就来好好聊聊它的工艺规程。
您知道吗？安宫牛黄丸就像是一位精心雕琢的艺术品，每一步制作都饱含着匠人的心血和智慧。
先说这选料，那可得像选美一样，精挑细选。
牛黄、麝香、犀角、黄连等等，每一味药材都得是上乘之选。
这就好比盖房子选砖头，砖头不好，房子能结实吗？
药材选好了，就得炮制啦！炮制就如同给食材调味，得恰到好处。
比如黄连，得经过特殊的处理，去除杂质，增强药效。
这过程就像是给一个素颜的姑娘化妆，要化得美美的，但又不能太过。
接下来是粉碎。
把这些药材细细粉碎，这可不是简单地拿刀砍瓜切菜，得掌握好力度和细度。
太粗了不行，太细了也不行，就像做饭时放盐，多了咸，少了淡。
然后是混合。
这混合呀，得让各种药材像一家人一样亲密无间，均匀融合。
想象一下，要是一家人各顾各的，能和谐吗？
再之后是制丸。
这可是个技术活，得把混合好的药材变成一个个圆润可爱的丸子。
这就像捏面团做馒头，大小得均匀，形状得好看。
最后还有包装。
精美的包装不仅能保护药丸，还能让人赏心悦目。
就像给一位美女穿上漂亮的衣服，锦上添花。
您瞧瞧，这安宫牛黄丸的制作工艺，哪一步不是精心设计，哪一步不是饱含智慧？这可不是随随便便就能完成的。
所以说，安宫牛黄丸能有如此好的疗效，靠的就是这严谨细致的工艺规程。
每一个环节都不能马虎，每一个细节都决定着最终的品质。
咱们得像珍惜宝贝一样珍惜这来之不易的好药，让它为咱们的健康保驾护航！。
香附炮制方法与标准中药饮片炮制香附炮制方法与标准【药材来源】香附为莎草科植物莎草Cyperus rotundus L.的干燥根茎。
秋季采挖，燎去毛须，置沸水中略煮或蒸透后晒干，或燎后直接干燥。
【古代炮制方法】唐代有微炒(《理伤》)的炮制方法。
宋代有胆汁制(《总录》)，蒸制(《洪氏》)，水煮(《传信》)。
制炭(《济生方》)，酒炒、生姜汁泡后甘草浸焙、米泔浸后蒜仁煮、酒便浸、石灰炒、童便浸后醋炒(《朱氏》)，童便、醋、盐水制(《疮疡》)等方法。
元代有醋煮(《活幼》)，麸炒(《瑞竹》)，童便浸、淡盐水浸炒(《丹溪》)等法。
明、清时代增加了醋炒、盐炒焦、巴豆制、生姜汁浸炒(《普济方》)，皂角水浸(《奇效》)，米泔浸炒(《婴童》)，醋浸焙、童便浸炒(《万氏》)，火炮(《医学》)，童便浸(《宋氏》)，蜜水煮和醋童便酒汤各浸后烘干(《保元》)、酒醋浸烘(《景岳》)等方法。
清代又增加了蜜水炒、醋洗焙(《本草述》)，童便酒炒(《集解》)，童便浸后醋盐水拌炒(《全生集》)，童便醋浸后和熟艾加醋炒(《玉尺》)，人乳拌(《要旨》)等炮制方法外，更突出的是在明、清时代在辅料制方面增加较多，如：四制香附有酒浸、泔浸、童便浸、盐水浸之别，当炒(《仁术》)，酒、醋、童便、盐各浸后焙(《万氏》)，醋、童便、酒、汤各浸后焙(《回春》)，酒、醋、童便、山栀煎汁各浸后炒(《准绳》)，酒、醋、姜、童便各炒(《串雅内》)等；五制香附有酒、醋、酥、盐水、姜汁制(《大法》)，童便、酒、醋、盐、姜制(《治裁》)等；六制香附有艾、醋、盐、酥、童便、乳制(《醒斋》)，艾、醋、酒、盐、酥、童便制(《准绳》)；七制香附有童便浸，好酒浸，醋浸，盐水浸，茴香汤浸，益智仁汤浸，萝卜汤浸，制毕焙干(《滇南》)，当归酒浸、蓬术童便浸、丹皮艾叶米泔浸、乌药米泔浸、川芎延胡水浸、三棱柴胡醋浸、红花乌梅盐水浸后晒干只取香附为末(《玉尺》)，一制淘米水泡，二制陈酒泡，三制童便泡，四制盐水泡，五制牛乳泡，六制小扁黑豆煮，七制真茯神为末，炼蜜为丸(《增广》)；八制香附有酒、姜、土、醋、盐、童便、甘草、乳汁逐次制过(《拾遗》)等辅料制，共有近50种之多。
蜜丸是将打粉机打好的药物细粉用炼制过的蜂蜜为粘合剂所制成的可塑性固体丸剂。
因蜂蜜具有润肺止咳，润肠通便，补中缓急，润燥解毒等作用，可与主药相辅相成，增进疗效，故尤其适宜于制作补益类中成药。
同时，因蜜丸味甜，能矫正药味，且质软可塑，可任意改成小粒服用，也可用水化开饮服，所以又适宜于制成小儿中成药。
蜂蜜炼制后粘合力强，能有效地粘附药物，且与药粉混合后丸块表面不易硬化，崩解缓慢，且作用持久（丸者缓也），便于保存药性，避免药物有效成分的氧化变质和散失损坏，保持中药固有的气味特征，故临床上多用蜂蜜作为粘合剂。
此外，含有牛黄、麝香、冰片及苏合香等贵重细料或容易挥发药物的方剂，也常制成蜜丸服用。
一般丸重0.5克以上的称大蜜丸，0.5克以下的称小蜜丸。
制作过程手工制作中药蜜丸，主要工艺如下：1、配方与打粉：将按配方抓好的药物细火烘焙或暴晒干燥后，用打粉机打成细粉，制丸前装入消毒盆内备用。
2、配蜜：配蜜即以药粉的重量按1∶1.2~1.5的比例配好蜂蜜（如1000克药粉，配备1200~1500克蜂蜜；若药料中含糖质、胶质或淀粉较多的，则以1∶1~1.2的比例配备即可）。
3、炼蜜：炼蜜即熬炼蜂蜜，其目的是去除杂质，破坏酵素，杀灭细菌，蒸发水分，增强粘性。
炼蜜时，先用武火将蜂蜜熬沸，然后改为文火慢熬，同时在旁边放一碗凉水，并注意观察蜂蜜的颜色。
当发现蜂蜜泛黄沫时，用一根竹筷在蜂蜜中沾上一滴，然后把竹筷挪到凉水碗上方，让蜂蜜滴入水中。
如果蜂蜜在水中不散开而沉底，即“滴水成珠”，就算炼好了（若蜂蜜炼不到火候，便作不了药丸，当然，火候太过也不好）。
炼蜜分为3种，即嫩蜜、中蜜和老蜜：“嫩蜜”是将生蜜加热煮沸直到温度达到105℃～115℃，过滤去沫即成，其颜色变化不显著，失水量较少，稍带粘性，适用于含较多淀粉、粘液质、糖类、脂肪等粘性较大的药材制丸。
“中蜜”是将生蜜加热熬沸较长时间或将嫩蜜继续加热至116℃～118℃，泡沫呈浅红色光泽，手捻有粘性，但不能拉成长的白丝，适用于含部分粘性或部分纤维的药材制丸。
中药蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸的制作工艺与规定判定丸剂，中药的一种药物剂型。
药物研成细末，用蜜或水、或糊、或药汁、或蜂蜡等拌和，制成圆球形的大小不等的药丸。
分别称蜜丸、水丸、药汁丸、蜡汁丸等。
服用方便，吸收较缓慢，药力较持久。
凡药物不耐高热，难溶于水，容易挥发，毒性较剧烈的，多适合做丸剂，常用于慢性病，尤其是攻磨症积。
但也有用于急证的丸剂。
用水化开服用或水送服。
如安宫牛黄丸等。
丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合辅料制成的球形或类球片形制剂．分为：蜜丸，水蜜丸，水丸，糊丸，浓缩丸和微丸等类型．蜜丸：其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸。
每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。
中药或西药制剂的一种，把药物研成粉末跟水、蜂蜜或淀粉糊混合团成丸状。
蜜丸为药物细粉用蜂蜜作黏合剂制成的丸剂。
根据药丸的大小和制法的不同，又可分为大蜜丸（即每丸在0.5克以上的丸），小蜜丸（即每丸在0.5克以下的丸）如“安宫牛黄丸”、“琥珀抱龙丸”、“八珍益母丸”、“人参养荣丸”等。
水蜜丸是指药物细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
水丸水丸也叫水泛丸，是指将药物细粉用冷开水、药汁或其他液体（黄酒、醋或糖液）为黏合剂制成的小球形干燥丸剂。
因其粘合剂为水溶性的，服用后易崩解吸收，显效较快。
如“木香顺气丸”、“加味保和丸”等。
浓缩丸浓缩丸又称“膏药丸”，是指将部分药物的提取液浓缩成膏与某些药物的细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
“安神补心丸”、“舒肝止痛丸”等。
糊丸是指药物细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。
蜡丸是指药物细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。
一、蜜丸的制备蜜丸是由一种或多种药物粉末与经炼制过的蜂蜜混合而制成的球形内服固体制剂。
性柔软，作用缓和，多用于慢性病和需要滋补的疾患。
蜜丸分大蜜丸和小蜜丸两种。
大蜜丸一般重3～9g，小蜜丸同水丸。
蜜丸的制法分炼蜜、合药、制条、成丸、包装、贮存等步骤。
对蜂蜜的选择与炼制是保证蜜丸质量的关键。
目 的：使生产技术人员遵循此规程，指导附子理中丸（大蜜丸）的生产，并保证其产品质量。
适用范围：附子理中丸（大蜜丸）。 责 任 人：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA人员。 目 录 1.0 产品名称、生产处方与依据 2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图 3.0 操作过程 4.0 生产工艺条件与技术参数 5.0 质量监控 6.0 质量标准 7.0 原辅料、中间产品、成品的储存注意事项 8.0 半成品、成品容器、包装材料的要求及贮存方法 9.0 技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额 10.0 工序损耗限度与物料平衡 11.0 设备一览表及主要设备生产能力 12.0 技术安全及劳动保护 12.1 技术安全 12.2 劳动保护 13.0 工艺卫生 14.0 劳动组织与岗位定员 1.0 产品名称、生产处方与依据 1.1 产品名称：附子理中丸 Fuzi Lizhong Wan 1.2 剂型：大蜜丸 1.3 规格：每丸重9g 1.4 性状：本品为棕褐色至黑褐色的大蜜丸；气微，味微甜而辛辣。 1.5 功能与主治：温中健脾。用于脾胃虚寒，脘腹冷痛，呕吐泄泻，手足不温。
1.6 用法与用量：口服，一次1丸，一日2-3次。 1.7 包装：铝塑包装，每板10丸，每盒1坂。 1.8 有效期：36个月。 1.9 贮藏：密封。 1.10 处方 原料名称 处方量（g） 原料名称 处方量（g） 附子（制） 100 党参 200 白术（炒） 150 干姜 100 甘草 100 1.11 辅料 辅料名称 处方量（g） 炼蜜（中蜜） 650-780 1.12 依据：本处方出自《中华人民共和国药典》2010年版一部。 批准文号：国药准字Z23020732。 2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图：
2.1 工艺流程图： 物料 工序 检验 入库 中间站
粉碎（100目） 蜂 蜜 炼 蜜 甘草、党参、干姜 洗、（切） 干 燥
艾叶药材名称：艾叶[毒]拼音名称：AIYE别名：艾、冰台、艾蒿、医草、灸草、蕲艾、黄草、家艾、甜艾、草蓬、艾蓬、狼尾蒿子、香艾、野莲头、阿及艾、陈艾、灰草、大艾叶、杜艾叶、萎蒿、陈艾、白艾。
科属：为菊科植物艾的叶。
产地：全国大部分地区均产。
以湖北蕲州产者为佳，称“蕲艾”。
性味：[性味、归经]辛、苦，温。
有小毒。
归肝、脾、肾经。
功效：温经止血，散寒调经，安胎。
中成药：共有103种中成药使用艾叶:妇科万应膏乳增宁片抗妇炎胶囊百艾洗液洁尔阴洗液金归洗液补血调经片妇康宝合剂妇康宝煎膏妇科再造丸等。
应用：1、出血证。
本品气香味辛，温可散寒，能暖气血而温经脉，为温经止血之要药，适用于虚寒性出血病证，尤宜于崩漏。
主治下元虚冷，冲任不固所致的崩漏下血，可单用本品，水煎服，或配阿胶、芍药、干地黄等同用，如胶艾汤（《金匮要略》）。
本品温经止血，配伍生地、生荷叶、生柏叶等清热凉血药，可治疗血热妄行所致的吐血、衄血、咯血等多种出血证，如四生丸（《妇人大全良方》）。
艾叶之用，既可加强止血，又可防大队寒凉药物而致凉遏留瘀之弊。
2、月经不调、痛经。
本品能温经脉，逐寒湿，止冷痛，尤善调经，为治妇科下焦虚寒或寒客胞宫之要药。
常用于下焦虚寒，月经不调，经行腹痛、宫寒不孕及带下清稀等证，每与香附、川芎、白芍、当归等同用，若虚冷较甚者，再配伍吴茱萸、肉桂等，如艾附暖宫丸（《直指方》）。
用治脾胃虚寒所致的脘腹冷痛，可以单味艾叶煎服，或以之炒热熨敷脐腹，或配伍温中理气之品。
3、胎动不安。
本品为妇科安胎之要药。
如《肘后方》以艾叶酒煎服，治疗妊娠卒胎动不安；临床每多与阿胶、桑寄生等同用。
此外，将本品捣绒，制成艾条、艾炷等，用以熏灸体表穴位，能温煦气血，透达经络，为温灸的主要原料。
用法用量：煎服，3～10G。
外用适量。
温经止血宜炒炭用，余生用。
注意事项：阴虚血热者慎用。
采收加工：春、夏二季，花未开、叶茂盛时采摘，晒干或阴干。
炮制工艺：1、艾叶：拣去杂质，去梗，筛去灰屑。
安宫熊胆丸工艺概述本文档旨在介绍安宫熊胆丸的制作工艺，以供参考和实践。
材料准备以下是制作安宫熊胆丸所需的主要材料：1. 熊胆粉：适量2. 陈皮粉：适量3. 丹参粉：适量4. 安息香粉：适量5. 麝香粉：适量6. 鸡子清勾薄荷膏：适量7. 白糖：适量8. 精制丸药机：1台9. 药杓：适量10. 丸药模具：适量11. 鸡蛋清：适量制作步骤1. 将熊胆粉、陈皮粉、丹参粉、安息香粉和麝香粉按照一定比例混合均匀，制成熊胆药粉；2. 在一个中，加入适量鸡子清勾薄荷膏，然后逐渐加入熊胆药粉，搅拌均匀，形成熊胆药饼；3. 将熊胆药饼放入精制丸药机中，细细磨碎，使其成为细小颗粒；4. 将磨碎的熊胆药粉逐渐加入丸药模具中，用药杓轻轻压实，使其成为均匀的丸药；5. 将丸药模具中的丸药取出，放入干燥器中，晾干；6. 将晾干后的丸药放入研磨器中，研磨成细小颗粒；7. 在一个中，加入适量鸡蛋清和白糖，将研磨后的熊胆药粉逐渐加入中，搅拌均匀，形成粘稠的糊状物；8. 将糊状物放入丸药模具中，用药杓轻轻压实，使其成为均匀的丸药；9. 将丸药模具中的丸药取出，放入干燥器中，晾干；10. 完全干燥后的安宫熊胆丸即制作完成。
注意事项1. 制作过程中要保持环境清洁，避免杂质污染药材；2. 药材的使用应符合相关法规和规定；3. 使用药材时，应根据实际需要确定使用的数量和比例；4. 制作过程中要注意药材的搅拌和压实力度，以确保丸药的质量均匀一致；5. 制作过程中需要使用适量的水分控制丸药的湿度，以便干燥后丸药能保持形状和质量。
以上是制作安宫熊胆丸的工艺流程，希望对您有所帮助。
目的：使生产技术人员遵循此规程，按此工艺规程生产，并保证其产品质量。
适用范围：艾附暖宫丸责任人：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。
目录1.0 产品名称、生产处方与依据2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图3.0 操作过程4.0 生产工艺条件与技术参数5.0 质量监控6.0 质量标准7.0 原辅料、中间产品、成品的储存注意事项8.0 半成品、成品容器、包装材料的要求及贮存方法9.0 技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额10.0 工序损耗限度与物料平衡11.0 设备一览表及主要设备生产能力12.0 技术安全及劳动保护12.1 技术安全12.2 劳动保护13.0 工艺卫生14.0 车间组织结构1.0 产品名称、生产处方与依据1.1 产品名称：艾附暖宫丸 Aifu Nuangong Wan1.2 剂型：大蜜丸1.3 规格：每丸重9g1.4 性状：本品为黑褐色至黑色的大蜜丸；气微，味甘而后苦、辛。
1.5 功能与主治：理气养血，暖宫调经。
用于血虚气滞、下焦虚寒所致的月经不调、痛经，症见行经后错、经量少、有血块、小腹疼痛、经行小腹冷痛喜热、腰膝痠痛。
1.6 用法与用量：口服，大蜜丸一次1丸，一日2次。
1.7 包装：铝塑包装，每板10丸，每盒1坂。
1.8 有效期：36个月。
1.9 贮藏：密封。
1.101.111.12 依据：本处方出自《中华人民共和国药典》2010年版一部。
批准文号：国药准字Z23020468。
2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图：2.1 工艺流程图：2.2 生产区域平面布局示意图（附后）3.0 操作过程3.1 原药材前处理（原药材是饮片、炮炙品只拣选）3.1.1 拣选将艾叶（炭）、香附（醋制）、吴茱萸（制）、肉桂、当归、川芎、白芍（酒炒）、地黄、炙黄芪、续断分别进行拣选。
挑出异物和霉变、虫蛀部分及非药用部分。
3.1.2 洗涤将拣选后的续断、当归、川芎、地黄分别用流动饮用水冲洗至表面无泥沙、异物。
3.1.3 干燥将洗涤后的续断、当归、川芎、地黄用热风循环烘干箱干燥（温度70－80℃，时间8-10小时）3.1.4 包装将拣选后的药材及干燥后的药材分别用编织袋装好，封口，附上物料签。
3.2 称量、配料由操作人和复核人按批生产指令准确称量，称量结果二人复核。
将称取的艾叶（炭）、香附（醋制）、吴茱萸（制）、肉桂、当归、川芎、白芍（酒炒）、地黄、炙黄芪、续断分别放入编织袋内，填写物料签，通知车间进行Co60照射灭菌，菌检合格后备用。
3.3 粉碎、混合将菌检合格后的各药材用自动粉碎机进行粉碎，粉碎筛网100目，将粉碎药粉在混合机中混合40分钟，将药粉装入内有二层塑料袋的容器中；填写物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者，放于二层塑料袋中间，扎紧袋口，转入下道工序。
3.4 炼蜜3.4.1 称量按批生产指令领取蜂蜜，复核数量、检验报告单，准确称量，称量结果二人复核。
3.4.2 将蜂蜜外包装用水冲洗除去外包装上污物，在烘化室蒸汽管道上60-80℃烘化。
3.4.3 烘化后的蜂蜜经过粗滤筛倒入配料罐中，经过滤罐、板式过滤后泵入贮蜜罐中。
3.4.4 将贮蜜罐中蜂蜜泵入真空减压浓缩罐中，真空减压浓缩至中蜜（真空度压力0.060-0.080Mpa,温度50-60℃，含水量17.5-18.5%）。
3.4.5 炼蜜结束后将炼制的蜂蜜泵入搅拌式保温贮蜜罐中，附上物料签，注明产品名称、数量、蜜的种类、生产日期、操作者。
3.5 称量按批生产指令按每次合坨用药粉量分次准确称量艾附暖宫丸混合粉，称量结果二人复核。
3.6 合坨3.6.1 制备润滑剂将领取的蜂蜡于洁净容器中再兑入色拉油（按1：10的比例）加热溶化至沸腾，搅拌均匀，备用。
3.6.2 温蜜将炼蜜（中蜜）在搅拌式贮蜜罐中加热使温度达到80-100℃。
3.6.3 合坨将80～100℃炼蜜与混合粉按1.1-1.3：1的比例（每100g药粉用炼蜜110-130g）在槽形混合机中分数次混合（一次混合量不超槽形混合机容积的2/3），每次搅拌10分钟（10转/分）使混合均匀，混合后药坨取出装于均匀涂抹润滑剂的不锈钢槽中，称重，复核无误后记录，再将不锈钢盘中的药坨倒于均匀涂抹润滑剂的凉药台上, 附上物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者。
3.6.4 凉坨将凉药台上的药坨掰成小块，凉至室温。
3.7 制丸3.7.1 模具用大蜜丸机制丸，选用9g的模具。
3.7.2 制丸将乙醇适量倒入乙醇槽中，调整乙醇量的大小，使乙醇均匀滴落在导条架及制丸刀上，将凉至室温的药坨添加于大蜜丸机加料斗中，调整出条孔径21.0～23.0㎜，调整推料电机转速及切丸速度使其匹配，使出丸圆整、光滑，制成每丸重9g，丸重差异±5%，接取制丸于涂抹润滑剂的周转盘中，每盘装量均匀，装量不超过400丸（约3.6㎏）附上物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者。
3.7.3 制丸过程中适时的将润滑剂均匀涂抹于导条架及制丸刀上，将周转盘均匀涂抹润滑剂后再接取制丸。
3.7.4 凉丸将制丸于凉丸室放置5小时以上，室温应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%。
3.8 填写请验单，经中间体检验，合格后转入下道工序。
3.9 铝塑包装3.9.1 按批生产指令领取艾附暖宫丸铝箔、PVC硬片。
3.9.2 包装规格 10丸/板3.9.3 按泡罩包装机标准操作规程进行操作。
3.9.4 安装产品批号钢号（××××××××）、铝箔、PVC硬片，调节泡罩包装机电脑温度控制仪，将热合温度设定在170-190℃预热30分钟，进行半成品铝塑。
3.9.5 铝塑板应无皱褶、漏孔、漏气、热合不好等现象，板体上产品批号正确、清晰、完整；板内药物无缺丸、变形、破损及异物现象。
3.9.6 生产过程中将缺丸或空板等不合格板及时捡出,倒出丸重新铝塑。
3.10 外包装3.10.1 按批包装指令领取艾附暖宫丸说明书、小盒、大箱。
3.10.2 说明书折叠。
3.10.3 小盒打印产品批号××××××××生产日期××××××××有效期至××××××××3.10.4大箱打印毛重××kg产品批号××××××××生产日期××××××××有效期至××××××××3.10.5 包装规格 10丸/盒×100盒/箱3.10.6 包装方法一板药、一张说明书装入一小盒内，每100盒装成1件，放入一张填写齐全的合格证，上下用垫板隔开，用封口胶带封箱，打包（两道平行）。
3.10.7 包装过程中如出现合箱,在大箱外面标明合箱的批号并做好合箱记录,一个箱内只能装二个批号。
3.11 将包装好的成品送至待验成品存放区，由库房管理员检查验收。
3.12 工艺流程图中内的各单元操作均在10万级洁净车间进行，各单元操作要求温度控制在18－26℃，相对湿度控制在45－65％。
人员物料、设备、环境均需按各自的清洁SOP进行清洁；清场按各自的工序清场标准操作程序进行清场，并填写清场记录。
4.0生产工艺条件与技术参数（见附表）5.0 质量监控5.1 监控点按生产工序设置监控点，不得遗漏。
各监控点如下：前处理、称量配料、炼蜜、粉碎、总混、合坨、制丸、凉丸、内包装、外包装。
5.2 监控频次每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，重点工序增加监控频次。
5.3 监控方法5.3.1 开工前及生产结束后，重点监控人员、机器、物料、环境是否符合工艺标准，达到相应清场要求。
监控物料数量、外观质量、物料签、贮存条件及管理是否符合要求。
监控设备及计量器具是否处于完好状态，有状态标记，有检定合格证。
监控相应的凭证、记录是否齐全规范，决定是否准许开工。
5.3.2 生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序规范，物料签是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，各工序中间体的质量是否达到标准。
对物料能否流转，成品能否入库作出决定，为审核提供依据。
5.4 重点工序监控5.4.1 称量配料是保证产品质量的关键工序，要重点监控物料品种、质量及称量是否准确。
5.4.2 炼蜜是产品能否成丸的关键，重点监控蜜种的水份必须达到要求。
5.4.3 粉碎是保证药粉细度、药丸质量的关键工序，要重点监控工艺条件的实施。
5.4.4 总混是保证产品质量均一的重要工序，要重点监控工艺条件的实施。
5.4.5 合坨是保证产品质量的重要工序，重点监控各物料准确投料、混合均匀。
5.4.6 制丸开始时、过程中、结束前，质量管理部现场监控员每批至少监控三次重量差异、操作工对丸重检查频率为15分钟一次。
5.4.7 内包装过程中，每批至少监控三次内包装质量，重点监控产品批号和装量、密封性、包装材料管理等。
5.4.8 外包装随时检查外包装质量，重点监控生产日期、产品批号和有效期打印质量、包装数量、包装材料管理等。
6.0 质量标准及检验操作规程6.1 原辅料、成品、半成品质量标准6.2包装材料质量标准6.2.1内包装应无毒、无化学反应、无污染；外包装作到牢固、美观、大方、字迹清晰、符合设计规格、方便使用、方便运输和贮存。
6.2.2包装材料质量标准（表）6.3检验操作规程7.0 原辅料、中间体、成品的储存注意事项7.1 室内具有良好的通风及排湿性，温度控制在0-30℃，相对湿度在45-75%以下。
7.2 离墙壁20公分，具有离地10公分以上的摆排式货架（拍子），有足够的区域设置待验区合格品区，有效避免物料混淆。
有足够的摆放空间及运输通道，能执行先进先出的原则。
7.3 具有有效的防虫、防鼠、防火、防盗设施措施，能避免阳光直射药物。
7.4 不同的物料分别放置，内外标志清楚、一致。
7.5 每批药品生产结束后，应及时请验，经检验合格后，交成品库房并办理成品入库手续。
7.6 设立货位卡，有专人负责。
出入库手续齐全，记录准确、清楚、完整，具有对货物的来源、去向的可追踪性。
7.7 成品的出入库要遵循先入先出的原则。
8.0 半成品、成品容器、包装材料的要求8.1 小盒与说明书印有批准文号，需配套使用。
