医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械过程确认或验证项目清单

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械过程确认或验证项目清单医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械过程确认或验证项目清单引言无菌医疗器械在医疗实践中具有重要作用，其生产过程需要严格的质量管理和验证。

本文档旨在规范无菌医疗器械的生产质量管理，并提供无菌医疗器械过程确认或验证的项目清单，以确保无菌医疗器械的质量和安全。

1. 生产质量管理规范1.1 无菌医疗器械生产环境管理保持生产环境的洁净度控制空气质量确保设备的清洁和消毒1.2 无菌医疗器械原材料管理确保原材料符合相关标准和规定进行原材料的检测和评估1.3 设备与工艺管理确保设备能够满足生产要求确保工艺参数的稳定性和有效性1.4 无菌医疗器械生产过程管理建立无菌医疗器械生产的程序和流程确保生产过程的记录和监控1.5 产品质量控制进行无菌医疗器械的检测和评估确保产品符合相关标准和规定2. 无菌医疗器械过程确认或验证项目清单2.1 无菌制剂生产过程确认或验证项目空气微生物监测压力差监测温度和湿度监控灭菌工艺参数验证2.2 医疗器械灭菌过程确认或验证项目灭菌器的验证灭菌工艺参数验证包装材料透气性验证2.3 医疗器械灭菌后的无菌性验证无菌医疗器械的微生物检测无菌指示物检测2.4 医疗器械消毒过程确认或验证项目消毒工艺参数验证消毒剂的验证医疗器械材料耐受性测试2.5 医疗器械清洗过程确认或验证项目清洗装置的验证清洗剂的验证医疗器械材料耐受性测试结论医疗器械生产质量管理规范是确保无菌医疗器械质量和安全的重要措施。

无菌医疗器械过程确认或验证项目清单提供了对关键环节的监控和验证，确保无菌医疗器械的生产过程的质量和安全性。

这些规范和项目清单的严格执行将有助于保障无菌医疗器械的使用效果和患者的安全。

附件2
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号旳编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节
旳次序号，如旳第一位X1体现“机构与人员”章节，旳第一位X1体现“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款旳次序号，如旳第二位X2体现“机构与人员”章节第一条规定，旳第二位X2体现“机构与人员”章节第二条规定；X3为同一条款内细化旳检查指导旳次序号，如旳第三位X3体现“机构与人员”章节对第一条规定细化旳第一种检查要点，旳第三位X3体现“机构与人员”章节对第一条规定细化旳第二个检查要点。

其他章节编号规则相似。

2.每一章节旳检查指导原则由前后两部分构成，每章旳前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定旳检查指导，每章旳后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定旳检查指导。

医疗器材生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为了增强医疗器材生产监察管理，规范医疗器材生产质量管理系统，依据《医疗器材监察管理条例》和有关法例规定，拟订本规范。

第二条本规范是医疗器材生产质量管理系统的基本准则，合用于医疗器材的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

第三条医疗器材生产公司（以下简称生产公司）应该依据产品的特色，依照本规范的要求，成立质量管理系统，并保拥有效运转。

作为质量管理系统的一个构成部分，生产公司应该在产品实现全过程中实行风险管理。

第二章管理职责第四条生产公司应该成立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限 ,明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。

第五条生产公司负责人应该拥有并执行以下职责：（一）组织拟订生产公司的质量目标和质量目标；（二）组织策划并确立产品实现过程，保证知足顾客要求；（三）保证质量管理系统有效运转所需的人力资源、基础设备和工作环境；（四）组织实行管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责有关法律法例的采集，保证相应法律法例在生产公司内部贯彻执行。

第六条生产公司负责人应该确立一名管理者代表。

管理者代表负责成立、实行并保持质量管理系统，报告质量管理系统的运转状况和改良需求，提升职工知足法例和顾客要求的意识。

第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应该熟习医疗器材有关法例，拥有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实质问题作出正确的判断和办理。

第八条从事影响产质量量工作的人员，应该经过相应的技术培训，拥有有关理论知识和实质操作技术。

第九条生产公司应该具备并保护产品生产所需的生产场所、生产设备、监督和丈量装置、仓储场所等基础设备以及工作环境。

生产环境应该切合有关法例和技术标准的要求。

第四章文件和记录第十条生产公司应该成立质量管理系统并形成文件。

质量管理系统形成的文件应该包含质量目标和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序言件、技术文件、作业指导书和记录，以及法例要求的其余文件。

医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条企业应当按照本规范的要求,结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行.第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图,明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责:（一)组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进；（四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识.第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理.第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员.第十条从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理,并建立健康档案.第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

关于无菌医疗器械生产工艺的验证和确认【摘要】本文结合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》法规要求，对无菌医疗器械生产工艺验证和确认过程进行分析和比较，通过纯化水系统、清洗过程的验证举例，提出了无菌医疗器械生产企业如何做好验证和确认活动的方法和建议。

【关键词】无菌产品验证确认2009年12月国家食品药品监督管理局[2009]834号文发布了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，及835、836号文发布了无菌、植入医疗器械的生产实施细则和检查评定标准（试行）的要求，所有无菌、植入医疗器械生产企业2011年1月1日起要执行此规范。

对生产工艺进行验证和确认，是确保无菌产品安全有效的关键环节。

要求验证和确认是规范的一个重要特征，也是企业执行规范的重点和难点。

本文结合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》要求，阐述如何开展验证、确认活动。

一验证和确认的概念《医疗器械生产质量管理规范（试行）》中对验证和确认规定了定义：验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

该定义与GB/T19000描述的基本一致。

二需要验证或确认的过程在《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》中规定了相关的验证或确认的项目，归纳如下：三确认或验证的内容每个具体的过程，确认/验证的要求、方法和步骤不尽相同，但基本内容都是一致的。

主要包括：1、安装确认(IQ)对供应商所供技术资料的核查，对设备、备品备件的检查验收以及设备的安装检查，以确证其是否符合GMP、厂商的标准及企业特定技术要求的一系列活动。

2、运行确认(OQ)指通过按草拟的标准操作规程(SOP)进行单机或系统的运行试验，俗称试车。

运行确认是证明设备或系统各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。

3、性能确认(PQ)证明设备、系统是否达到设计标准和GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则第一章总那么第一条为了规范无菌医疗器械生产质量治理体系，依照«医疗器械生产质量治理规范»的要求，制定本实施细那么。

第二条本实施细那么适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

本实施细那么中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。

第三条无菌医疗器械生产企业〔以下简称生产企业〕应当依照产品的特点，按照本实施细那么的要求，建立质量治理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。

作为质量治理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险治理。

第二章治理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量治理职能。

生产治理部门和质量治理部门负责人不得互相兼任。

第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：〔一〕组织制定生产企业的质量方针和质量目标；〔二〕组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；〔三〕确保质量治理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；〔四〕组织实施治理评审并保持记录；〔五〕指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。

第六条生产企业负责人应当确定一名治理者代表。

治理者代表负责建立、实施并保持质量治理体系，报告质量治理体系的运行情形和改进需求，提高职员满足法规和顾客要求的意识。

第三章资源治理第七条生产、技术和质量治理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量治理的实践体会，有能力对生产和质量治理中的实际问题作出正确的判定和处理。

第八条从事阻碍产品质量工作的人员，应当通过相应技术和法规等培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第九条生产企业应当具备并爱护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。

生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

第十条假设工作环境条件可能对产品质量产生不利阻碍，生产企业应当建立对工作环境条件要求的操纵程序并形成文件或作业指导书，以监视和操纵工作环境条件。

无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械实施细则1、目的为规范无菌医疗器械使用和管理，确保医疗器械使用安全，并减少医疗事故的发生。

2、适用范围本实施细则适用于所有使用、管理、清洁、消毒、灭菌、维修和处理无菌医疗器械的医疗机构和相关人员。

3、定义3.1 无菌医疗器械：指在其生产过程中，经过消毒、灭菌或其他无菌处理的医疗器械。

3.2 单次使用医疗器械：指仅适用于单一病人，在一次使用后即需弃用的医疗器械。

3.3 可重复使用医疗器械：指在适当条件下，经过清洁、消毒、灭菌等处理后，可再次使用的医疗器械。

4、无菌医疗器械的管理4.1 购置和存放4.1.1 购买无菌医疗器械必须是符合国家相关标准，并由合法厂商生产提供。

4.1.2 购置时，应核实无菌医疗器械的生产日期和有效期，并确保在有效期内使用。

4.1.3 存放无菌医疗器械的地点应保持干燥、通风、防潮、清洁、无尘、无异味。

4.1.4 应避免与非无菌物品直接接触，避免受潮、受污染和破损，保持原包装相对完整。

4.2 使用前准备4.2.1 在使用前，应根据使用说明对无菌医疗器械进行检查，确保包装完整无损，须使用急救器械的，还需做好急救物品的准备工作。

4.2.2 准备工作完成后，应在专门的无菌操作区内进行操作，同时亦应在操作区内做好清洁（洗手），戴上无菌手套、口罩、帽子、鞋套等防护用品。

4.2.3 使用时应按照使用说明进行操作，注意操作时间，避免长时间的单个使用，以免影响使用效果。

4.3 使用后处理4.3.1 使用完后，应将无菌医疗器械进行分开收集，并按规定进行分类，确保分类无交叉污染。

4.3.2 废弃的无菌医疗器械应及时处理，除非经过再次消毒后方可正常处理。

4.3.3 对于属于可重复使用医疗器械的物品，应安排专人进行清料、清洗、清污、消毒等工作，以确保再次使用前完成清洁，同时认真查找其可能存在的隐患及破损等情况，并将发现的问题及时上报有关部门。

5、无菌医疗器械的检测5.1 对于需要恒温恒湿存放的无菌医疗器械，应在使用前对贮存环境进行温湿度调查，并围绕环境温湿度进行可行性研究，确定本医疗机构环境下最佳的无菌时间参数。

医疗器械生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。

作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。

第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。

第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

第三章资源管理（人员、工作环境、设备等）第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。

生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

第四章文件和记录（技术文档）第十条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。

质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。