清热解毒口服液质量标准研究

蓝芩口服液质量标准蓝芩口服液是一种常见的中药制剂，用于清热解毒、凉血止血等功效。

为了保证蓝芩口服液的质量，国家制定了一系列的质量标准，下面我们来详细了解一下。

一、外观特征蓝芩口服液为棕黑色液体，具有特殊的香气和味道。

在外观上，应该无悬浮物、无沉淀、无分层、无凝块等现象。

二、理化指标1. 相对密度：应在1.120~1.200之间。

2. 折光度：应在1.340~1.400之间。

3. pH值：应在4.0~6.0之间。

4. 挥发性有机物残留量：应不超过0.5%。

5. 总酸量：应不超过0.5%。

6. 总灰分：应不超过0.5%。

三、主要成分含量1. 蓝芩苷：每100ml中应含有0.50~2.50g。

2. 龙胆苦苷：每100ml中应含有0.10~0.50g。

3. 丹参酮II：每100ml中应含有0.10~0.50g。

4. 桔梗皂苷：每100ml中应含有0.10~0.50g。

5. 三七皂苷Rb1：每100ml中应含有0.05~0.25g。

6. 三七皂苷Rd：每100ml中应含有0.05~0.25g。

四、微生物限度1. 铜绿假单胞菌：不得检出。

2. 大肠杆菌：不得检出。

3. 金黄色葡萄球菌：不得检出。

4. 霉菌和酵母菌总数：不得超过100CFU/ml。

五、贮存要求蓝芩口服液应贮存在阴凉、干燥、通风、无异味的环境中，避免阳光直射和高温高湿。

开封后应密闭保存，避免污染。

六、使用方法成人每次口服10~20ml，一日3次；儿童按体重适量酌情减量。

使用前应摇匀，口服时可加适量温水或蜂蜜调味。

以上就是蓝芩口服液的质量标准，只有通过了这些指标的检测，才能保证其安全有效。

在使用时，也要按照规定的剂量和方法进行，避免出现不必要的风险。

银菊散结口服液质量标准的研究
银菊散结口服液是一种常用的中药剂型，具有良好的辨识性、解表性、清热解毒的作用，是医治感冒发热、呃逆、咽喉肿痛及慢性支气管炎等病症的理想药物。

但尽管银菊散结口服液被广泛应用于临床，但是，由于历史悠久，其质量标准和药效研究尚未得到规范，使得其质量标准不稳定，不合理。

因此，有必要对银菊散结口服液的质量标准进行规范研究和规范化。

先，要明确银菊散结口服液的性质和药效特点。

据研究表明，银菊散结口服液的有效成分主要有三味藿香正气口服液，能够有效地清热解毒，抗病毒，解表温凉，抗炎和抗感染。

其次，银菊散结口服液中的主要成份，如藿香正气口服液、菊科植物和银木等，应按照药典规定的质量指标进行检查，以确保其质量可以达到药典规定的质量标准。

此外，还需要进行药理学、药代动力学、临床和生物等学的研究，以明确银菊散结口服液的最佳剂量、最佳疗效、最佳运用条件等药效及药物安全性。

经过上述研究，建立适合银菊散结口服液的质量标准。

最后，需要对银菊散结口服液的产品进行持续监测，以保证其质量得到可持续发展，确保银菊散结口服液的药效安全性，帮助医护职能更好地了解和使用银菊散结口服液，为临床治疗提供有效而可靠的解决方案。

综上所述，规范银菊散结口服液的质量标准，有助于提高银菊散结口服液的质量，安全运用，持续改善患者的治疗效果。

它也能够为
临床医护提供指导，帮助他们更好地运用银菊散结口服液进行治疗，增强其对病症的掌握性。

因此，进行银菊散结口服液质量标准研究非常有必要，有助于改善临床治疗效果，确保患者安全疗效。

双黄连口服液质量标准双黄连口服液是一种常见的中药制剂，具有清热解毒、抗菌消炎的功效。

为了保证双黄连口服液的质量安全，制定了一系列的质量标准。

本文将详细介绍双黄连口服液的质量标准，以确保其安全有效地应用于临床。

一、外观特征双黄连口服液应为澄清的液体，无悬浮物和沉淀物。

颜色应为黄绿色，无异味。

外观特征是评价双黄连口服液质量的重要指标之一。

二、含量测定双黄连口服液中有效成分的含量是评价其质量的重要指标之一。

常用的有效成分有黄连素、黄连苷等。

含量测定可以通过高效液相色谱法、紫外分光光度法等方法进行。

三、溶出度测定溶出度是指双黄连口服液在一定时间内释放出有效成分的能力。

溶出度测定可以通过体外释放试验进行，以评估双黄连口服液的释放性能。

四、PH值测定PH值是评价双黄连口服液酸碱性的指标之一，也是其稳定性的重要参数。

PH值应在4.0-7.0之间，以确保双黄连口服液在储存和使用过程中的稳定性。

五、微生物限度双黄连口服液中微生物限度是评价其卫生质量的重要指标之一。

常见的微生物限度包括大肠菌群、霉菌和酵母菌等。

微生物限度应符合国家药典中规定的标准。

六、重金属含量测定重金属含量是评价双黄连口服液中重金属污染程度的指标之一。

常见的重金属有铅、镉、汞等。

重金属含量应符合国家药典中规定的标准，以确保双黄连口服液的安全性。

七、残留溶剂测定残留溶剂是指制剂制备过程中未完全挥发出来的溶剂。

常用的残留溶剂有甲醇、乙醇等。

残留溶剂测定可以通过气相色谱法等方法进行。

八、稳定性研究稳定性研究是评价双黄连口服液在储存期间质量变化情况的重要手段。

稳定性研究可以通过加速试验和长期储存试验等方法进行，以评估双黄连口服液在不同条件下的稳定性。

以上是双黄连口服液质量标准的主要内容，通过对这些指标的检测和评估，可以确保双黄连口服液的质量安全和有效性。

同时，生产企业应严格按照国家药典和相关法规要求进行生产，加强质量管理，确保产品符合标准要求，并对产品进行全程跟踪监控，以保障患者用药安全。

清热解毒口服液中微量元素的测定发布时间：2021-12-22T05:39:57.268Z 来源：《中国科技人才》2021年第26期作者：曹兴宇[导读] 用HNO3-HClO4（4＋1）混酸消解液对三种清热解毒口服液进行消化处理，采用火焰原子吸收光谱法测定了消化液中微量元素Cu、Zn、Fe、Mn、Ca、Mg 的含量。

结果表明，三种不同品质的清热解毒口服液中微量元素含量差别较大，微量元素的含量可以作为清热解毒口服液质量监控体系的重要指标之一。

方法的加标回收率在96．7％—104．0％之间，相对标准偏差RSD 小于1．79％，测定方法准确快速，结果可靠。

此测定结果为建立和健全中药的质量监控体系提供了重要的科学依据。

哈药集团三精制药有限公司黑龙江省哈尔滨市 150069摘要：用HNO3-HClO4（4＋1）混酸消解液对三种清热解毒口服液进行消化处理，采用火焰原子吸收光谱法测定了消化液中微量元素Cu、Zn、Fe、Mn、Ca、Mg 的含量。

结果表明，三种不同品质的清热解毒口服液中微量元素含量差别较大，微量元素的含量可以作为清热解毒口服液质量监控体系的重要指标之一。

方法的加标回收率在96．7％—104．0％之间，相对标准偏差RSD 小于1．79％，测定方法准确快速，结果可靠。

此测定结果为建立和健全中药的质量监控体系提供了重要的科学依据。

关键词：清热解毒口服液；微量元素；测定；前言：随着现代科技的不断发展和新测试技术的出现，中药理论研究也在逐步深人，很多中医中药不能解释的现象，可用微量元素学所解释。

中药所含丰富的微量元素种类和含量与中药功能有一定的相关性。

清热解毒药中药是临床上最为常用的药物。

现代医学已证明, 微量元素对人体健康、生长发育和防治疾病有密切关系. 生物无机化学在分子水平上已经在揭示微量元素在人体的作用机理。

中药药用价值与其富含的微量元素有直接的关系, 微量元素之间的相互作用既复杂又相当重要,在研究微量元素缺乏症和中毒症的治疗和预防上必须充分考虑微量元素之间的相互作用与相互平衡,不能顾此失彼。

清热解毒颗粒的质量标准研究作者：曲长欣杨青来源：《科学与财富》2017年第11期摘要：本实验对清热解毒颗粒的质量标准进行研究。

含量测定方法：采用奥泰公司C18色谱柱（220mm×4.6mm，5μm），乙腈-甲醇-水（5：25：70）为流动相，检测波长为277nm，流速为1.0ml/min，柱温为30℃，连翘苷在0.05～12.8mg·mL-1范围内呈良好的线性关系。

鉴别方法：硅胶G薄层板，甲苯-丙酮（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，8%香草醛无水乙醇溶液与硫酸溶液（7→10）的混合液（0.5：5），在100℃加热至斑点颜色清晰。

结论：本法简便、准确，可作为清热解毒颗粒的质量标准。

关键词：清热解毒颗粒；质量标准；研究清热解毒颗粒由金银花、连翘、水牛角、黄连、地黄、知母、玄参等组成。

清热解毒颗粒具有清热解毒，养阴生津，泻火的功效。

清热解毒颗粒常用于风热型感冒、流行性腮腺炎及轻、中型乙型脑炎。

连翘具有清热，解毒，散结，消肿等功效。

连翘主要用于温热、丹毒、斑疹、痈疡肿毒、瘰疬等。

连翘具改善学习记忆障碍、舒张血管、抗氧化、抗菌、抗感染、解热、防护耳毒性等广泛的药理作用[1-5]。

《神农本草经》记载：“主寒热，鼠痿，瘰疬，痈肿恶疮，瘿瘤，结热。

”知母，性苦寒，具有有滋阴降火、润燥滑肠、利大小便之效。

《药性论》记载：“主治心烦躁闷，骨热劳往来，生产后蓐劳，肾气劳，憎寒虚损，患人虚而口干，加而用之。

”本实验对清热解毒颗粒的质量标准进行研究。

1 仪器与试药1.1 仪器：半自动点样仪LINOMAT Ⅳ（瑞士CAMAG）；756PC紫外可见分光光度计（四川汇巨仪器设备有限公司）；EX1600高效液相色谱仪（上海棱谱仪器仪表有限公司）；FR124CN万分之一电子天平（安庆昌嘉电子产品有限公司）；HWY-D28恒温低温水浴（上海羽通仪器仪表厂）；双槽展开缸 PF 562C（瑞士CAMAG）；DHG-9240A电热恒温鼓风干燥箱（上海和呈仪器制造有限公司）；实验室高纯水机（上海技舟化工科技有限公司）。

清热解毒口服液说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：清热解毒口服液汉语拼音：[成份] 石膏、金银花、玄参、地黄、连翘、栀子、甜地丁、黄芩、龙胆、板蓝根、知母、麦冬。

辅料为。

[性状][功能主治]清热解毒。

用于热毒壅盛所致的发热面赤、烦躁口渴、咽喉肿痛；流感、上呼吸道感染见上述证候者。

[规格]每瓶装100毫升[用法用量]口服。

一次10～20毫升，一日3次，儿童酌减；或遵医嘱。

[不良反应][禁忌][注意事项]1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.风寒感冒者不适用。

4.糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

5.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。

6.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。

7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业]企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与生产企业联系。

双黄连口服液质量标准
双黄连口服液是一种常见的中药制剂，具有清热解毒、抗菌消炎的功效，被广泛应用于临床治疗。

为了确保双黄连口服液的质量安全，制定了相应的质量标准，以便对其生产和质量进行监管。

一、外观和性状。

双黄连口服液应为淡黄色至黄色澄清液体，无异物悬浮物和沉淀物，具有特有的双黄连药味。

二、标识。

双黄连口服液的标签应清晰、完整，标注产品名称、生产单位、生产批号、生产日期、有效期限等信息。

三、溶解度。

双黄连口服液应易溶于水，不应有沉淀物产生。

四、含量测定。

双黄连口服液中黄连素的含量应符合国家标准规定，且应稳定在一定范围内。

五、微生物限度。

双黄连口服液中的细菌总数、霉菌和酵母菌数应符合国家标准规定，确保产品不受微生物污染。

六、重金属、有害元素限量。

双黄连口服液中的重金属和有害元素含量应符合国家标准规定，不得超过安全限量。

七、贮存。

双黄连口服液应贮存在干燥、阴凉、通风的环境中，远离火源和阳光直射。

八、包装。

双黄连口服液的包装应符合国家标准规定，确保产品在运输和贮存过程中不受损坏。

以上就是双黄连口服液的质量标准，生产企业在生产过程中应严格按照这些标准进行生产，确保产品的质量安全性。

同时，监管部门也应加强对双黄连口服液的监督检查，确保市场上流通的产品符合质量标准，保障患者用药安全。

清热解毒口服液生产工艺及质量研究【摘要】目的：对清热解毒口服液生产工艺方法进行分析，基于此创建质量研究方法，测定含量；方法：此次试验通过澄清吸附沉淀及醇沉法等不同的方法制备口服液，同时进行大批量生产，选择部分样品作为观察对象，掌握其质量变化；结果：经试验测定，最终结果满足中国药典提出的需求，样品质量具有较高的稳定性和可靠性；结论：此次试验选用的制备工艺具有可行性，操作简单方便，可用于制备清热解毒口服液，药品质量与疗效有所保障。

【关键词】清热解毒口服液；生产工艺；质量研究清热解毒口服液是以中药味主要材料制成的药品，在临床领域主要用于治疗因流感、呼吸道感染而引发烦躁口渴，咽喉肿痛等病症。

对《中国药典》中该药物制备方法进行分析之后发现，现有工艺技术仍旧存在许多问题，例如黄酮提取含量较低、成品率较低等。

正因如此此次试验考虑到中药具有的特性以原有工艺技术作为基础进行优化改进，将澄清吸附沉淀法和醇沉法相结合，通过试验观察样品质量并记录相关信息内容，试验详情如下：1仪器与试药1.1仪器紫外分光光度计；电热恒温干燥箱；酸度计；电子天平；水浴锅；澄清剂(自制)；l000ml提取器(自制)。

1.2试药石膏、金银花、玄参、地黄、连翘、栀子、甜地丁、黄芩、龙胆、板蓝跟、知母、麦冬。

辅料为蔗糖、糖精钠、桔子香精、谷氨酸钠、苯甲酸钠。

2处方与制备工艺2.1处方石膏670g、金银花134g、玄参107g、地黄80g、连翘67g、栀子67g、甜地丁67g、黄芩67g、龙胆67g、板蓝根67g、知母54g、麦冬54g。

2.2制备工艺将处方中的地黄与玄参两味药另取,按照水提醇沉法,将其制成每毫升相当于原生药1.5g为甲液。

另将处方中剩余的十味中药材加水煎煮二次,第一次1.5h,第二次1h，滤过，合并两次滤液,并将滤液浓缩至相对密度为1.17，放凉后向其中加入澄清剂,充分搅拌均匀，然后于10℃放置沉淀24h。

取上清液、过滤，滤液浓缩至每毫升相当于原生药1.5g为乙液。

蓝芩口服液质量标准蓝芩口服液是一种常见的中药制剂，具有清热解毒、凉血止血的功效，被广泛用于临床治疗各种热性病症。

为了确保蓝芩口服液的质量安全，保障患者用药的有效性和安全性，制定了一系列的质量标准，以规范蓝芩口服液的生产和质量控制。

一、外观要求。

蓝芩口服液应为澄清的液体，无悬浮物和沉淀物，色泽应为淡黄色至黄褐色，气味特殊而芳香。

二、理化指标。

1.相对密度，蓝芩口服液的相对密度应在1.060~1.100之间。

2.溶解度，蓝芩口服液在水中的溶解度应不低于1:2。

3.酸碱度，蓝芩口服液的pH值应在4.0~6.0之间。

4.挥发性物质，蓝芩口服液中的挥发性物质不应超过2.0%。

5.含量测定，蓝芩口服液中蓝芩素的含量不应低于0.1%。

三、微生物限度。

1.细菌总数，蓝芩口服液中细菌总数不得超过1000个/mL。

2.大肠菌群和金黄色葡萄球菌，不得检出。

3.霉菌和酵母菌，不得检出。

四、贮存。

蓝芩口服液应贮存在干燥、阴凉、通风良好的地方，远离火源。

贮存期为24个月。

五、包装。

蓝芩口服液的包装应符合相关法规要求，包装上应标注产品的名称、规格、生产日期、保质期、生产厂家等信息，以及使用说明书。

六、质量控制。

生产蓝芩口服液的企业应建立健全的质量管理体系，严格按照药典标准进行生产，加强原材料的质量控制，严格执行生产工艺流程，确保产品的质量稳定性。

七、检验方法。

对蓝芩口服液的各项指标应采用相应的检验方法进行检测，确保产品符合质量标准要求。

总之，蓝芩口服液的质量标准是保障患者用药安全和有效的重要依据，生产企业应严格按照标准要求进行生产，监管部门应加强对产品的质量监督检验，确保蓝芩口服液的质量安全。

肺热清解口服液质量标准研究目的研究肺热清解口服液的质量控制方法。

方法采用紫外分光光度法测定肺热清解口服液中总黄酮的含量，采用薄层色谱法对肺热清解口服液中桑白皮进行定性鉴别，采用纸色谱法对肺热清解口服液中的地龙进行定性鉴别。

结果总黄酮的浓度在0.005 26～0.052 60 mg/mL范围内与吸光度呈良好的线性关系（r=0.999 8），平均回收率为98.65%，RSD=0.28%（n=6）。

桑白皮的薄层色谱在与对照药材色谱相应位置上显相同的斑点，地龙的纸色谱在与氨基酸对照品和地龙对照药材的纸色谱相应位置上显相同的颜色，阴性对照均无干扰。

结论本方法简便、准确，可作为控制肺热清解口服液质量的方法之一。

标签：肺热清解口服液；总黄酮；桑白皮；地龙；质量标准肺热清解口服液是中山市黄圃人民医院的中药复方制剂（批准文号：粤药制字Z20071152），由川贝母、芦根、桑白皮、地龙等10味中药加工制成，具有清热宣肺、止咳平喘之效，主治肺热咳嗽，用于治疗急性支气管炎及肺部感染等。

为有效控制肺热清解口服液其质量，确保用药安全有效，本研究采用紫外分光光度法测定肺热清解口服液的总黄酮的含量，采用薄层色谱法（TLC）对肺热清解口服液中桑白皮进行定性鉴别，采用纸色谱法（PC）对肺热清解口服液中地龙进行定性鉴别。

1 仪器与试药UV1102紫外可见分光光度计（上海天美科学有限公司），AUW220D电子天平（日本岛津），ZF-20D暗箱式紫外分析仪（上海顾村电光仪器厂），KQ-500型超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司）。

脯氨酸对照品（批号111659-200301）、芦丁对照品（批号100080-200707）、桑白皮对照药材（批号121124-200906）、地龙对照药材（批号120987-200903）均购于中国药品生物制品检定所，肺热清解口服液由中山市黄圃人民医院制剂室提供（批号20110809、20110922、20111103）。

医院制剂清热口服液的质量标准研究【摘要】目的建立清热口服液的质量标准。

方法采用薄层色谱（TLC）法对方中大黄、连翘进行定性鉴别。

结果针对连翘的特征描述，TLC斑点清晰、分离度好，阴性对照无干扰。

结论所建标准可用于清热口服液的质量控制。

【关键词】清热口服液；质量标准清热口服液是我们医院内部制剂，收录在《黑龙江省医院制剂规范》[1]里，本品性状为棕黄色的澄清液体；味苦。

方中由柴胡、黄芩、大黄、钩藤、桑叶、僵蚕等9味药物组成，工艺为方中九味药，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至1000ml，加入2倍量乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至稠膏状，加入3倍量水，搅匀，静置24小时，取上清液浓缩至相对密度为1.10-1.20（85℃）的清膏，加入苯甲酸钠3g，蔗糖200g，加水至1000ml，搅匀，滤过，灌封，即得。

具有清热解毒，消炎镇惊的功效，用于感冒发热、肺炎、惊风等症。

因原制剂质量标准比较简单，不能很好控制制剂药品质量，笔者采用薄层色谱（TLC）法对方中大黄、连翘进行定性鉴别。

以提高清热口服液的质量标准，以便更好的控制制剂的质量。

1仪器与试药R200D电子分析天平（德国Sartorius公司）；MP2000电子天平（上海第二天平仪器厂）；765紫外/紫外分光光度计（上海光学仪器厂）。

本项研究所用的对照品和对照药材均采购于中国食品药品检定研究所；硅胶G薄层板，试剂为分析纯。

2方法与结果[2]2.1大黄的TLC鉴别取本品30ml，加盐酸1mL，水浴中加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚提取2次，每次20mL，合并乙醚液，蒸干，残渣加乙醚1mL使溶解，作为供试品溶液。

另取大黄素对照品加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液15μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以为正己烷-乙酸乙酯-甲酸（6：2：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

2018年第3期（总第254期） 试验研究高效液相法测定清瘟解毒口服液中连翘苷的含量杨修镇 张呈军 陈 玲（山东省兽药质量检验所 山东省畜产品质量安全监测与风险评估重点实验室 山东 济南 250022）摘要 为完善清瘟解毒口服液质量标准，采用高效液相色谱法对清瘟解毒口服液中连翘苷的含量测定进行了研究。

色谱柱为C 18(4.6mm×150mm ，5µm)，流动相为乙腈－水(19:81)，检测波长为278nm ，流速1ml/min ，柱温25℃，进样量10µl ，连翘苷进样浓度在15~480µg/ml 范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999)；样品平均回收率为95.5%(n=6)，RSD 为0.9%。

本方法简便、准确度高、重复性好，为进一步控制清瘟解毒口服液的质量提供了依据。

关键词 高效液相色谱法 清瘟解毒口服液 连翘苷中图分类号：S818.9 文献标识码：A 文章编号：1007-1733(2018)03-0017-02清瘟解毒口服液收载于《兽药国家标准汇编－兽药地方标准上升国家标准》第二册，具有清热解毒的功效，临床用于鸡外感发热的治疗[1]，具有见效快，无药残，重复使用不产生耐药性等特点。

清瘟解毒口服液的国家质量标准中均为定性鉴别，缺乏该方剂主要药效成分的定量检测，这不利于产品质量稳定性的控制，可能导致产品临床疗效的较大差异。

方中连翘在治疗时起关键性作用[2]，为了更好的控制本品质量，本试验对清瘟解毒口服液中连翘苷的含量测定方法进行了研究。

1 仪器和材料Agilent1200高效液相色谱仪，连翘苷对照品，批号110821-201213，含量：95.3%，购自中国食品药品检定研究院。

清瘟解毒口服液，批号201204001、201204002、201204003山东华尔康兽药有限公司提供，批号20130101、20130102、20130103山东广元药业有限公司提供，批号13031401、13031402、13031403山东派森药业有限公司提供，批号130610烟台绿叶动物保健品有限公司提供。

清热解毒口服液生产工艺规程辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程清热解毒口服液生产工艺规程题目编号 09-STP-19-001-00-00 页数共22页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量保证部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门质量保证部、生产部、技术部、口服液车间目的:指导清热解毒口服液生产，规范操作。

范围:清热解毒口服液生产工艺规程。

责任人:生产部长、生产车间主任、质量保证部部长。

正文:一、产品概述1. 品名:清热解毒口服液2. 剂型:口服液3.【批准文号】:国药准字Z200331804.【规格】:每支10ml5.【贮藏】: 密封。

6.【有效期】: 24个月7.【执行标准】《中国药典》2010年版一部二、清热解毒口服液提取工艺:(一)、提取处方:石膏 670g金银花 134g玄参 107g地黄 80g连翘 67g辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程栀子 67g甜地丁 67g黄芩 67g龙胆 67g板蓝根 67g知母 54g麦冬 54g制成提取液约300ml(二)、提取工艺流程图:(1)前处理工艺规程图:玄参、地黄、黄芩、龙胆、石膏甜地丁、板蓝根、知母拣选拣选洗涤洗涤干燥切制破碎干燥包装包装麦冬栀子连翘、金银花拣选拣选拣选洗涤破碎第 2 页共 30页辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程包装干燥包装包装(2)提取工艺规程图:石膏、金银花、玄参、地黄、连翘、甜地丁、栀子、黄芩、龙胆、板蓝根、知母、麦冬煎煮浓缩醇沉收醇收膏图例 10,000级区一般区第 3 页共 30页辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程(三)、提取液生产操作过程:1 前处理:1.1 石膏:拣去杂质，洗去灰尘，烘干，破碎成小块，包装。

清热解毒口服液中微量元素的测定
范文秀;黄建华;侯玉霞;张玲玲
【期刊名称】《光谱实验室》
【年(卷),期】2008(025)002
【摘要】用HNO3-HCIC4(4+1)混酸消解液对三种清热解毒口服液进行消化处理,采用火焰原子吸收光谱法测定了消化液中微量元素cu、zn、Fe、Mn、ca、Mg 的含量.结果表明,三种不同品质的清热解毒口服液中微量元素含量差别较大,微量元素的含量可以作为清热解毒口服液质量监控体系的重要指标之一.方法的加标回收率在96.7%-104.O%之间.相对标准偏差RSD小于1.79%,测定方法准确快速,结果可靠.此测定结果为建立和健全中药的质量监控体系提供了重要的科学依据.
【总页数】3页(P111-113)
【作者】范文秀;黄建华;侯玉霞;张玲玲
【作者单位】河南科技学院化学化工学院,河南省新乡市华兰大道,453003;河南科技学院化学化工学院,河南省新乡市华兰大道,453003;河南科技学院化学化工学院,河南省新乡市华兰大道,453003;河南科技学院化学化工学院,河南省新乡市华兰大道,453003
【正文语种】中文
【中图分类】O657.3L
【相关文献】
1.近红外光谱测定清热解毒口服液中绿原酸与黄芩苷的波段优选 [J], 张南楠;张国鹏
2.HPLC测定清热解毒口服液中绿原酸与黄芩苷含量 [J], 王媛;范全民
3.HPLC法测定清热解毒口服液中绿原酸的含量 [J], 袁梦哲;李绍峰
4.HPLC测定清热解毒口服液中绿原酸含量 [J], 郑佰平
5.HP LC法测定清热解毒口服液中哈巴俄苷的含量 [J], 毛群芳;钟湘云;褚思思;邱艳明;刘颖新
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

清热解毒口服液的制备工艺及质量研究作者：王磊来源：《科学与财富》2018年第08期摘要：目的：应用常规的口服液制备方法来制备清热解毒液，借助药品含量测定工作对口服液的质量进行探究，以此确定制备工艺的可行程度。

方法：本文实验选用了基础性的口服液制备方法，将其结合应用，即醇沉法与吸附沉淀法，对口服液中的各种有效成分含量加以精准测定，以此确定该种应用结合式的方法制备的口服液的最终质量。

结果：本次口服液制备实验之中获取的具有解毒清热药用效果的口服液中成分含量测定数值符合药典给出的标准，药品极为稳定。

结论：本次实验选定的制备方法操作步骤简单，应用效果比较好，后期选用的质量检查工作也极为可靠，口服液制剂可以长期保持稳定性。

关键词：清热解毒口服液；制备工艺；质量；含量清热解毒口服中成药名。

为清热剂，具有清热解毒之功效。

主治热毒壅盛所致发热面赤，烦躁口渴，咽喉肿痛等症；流感、上呼吸道感染见上述证候者。

清热解毒口服是一种复方型制剂，其富含多种中药材，包括玄参、黄岑、金银花、石膏等十二味中药，制备人员还会在口服液之中加入辅料蔗糖，以改进药品服用口感。

《中国药典》之中录入了这种药品，并明确给出了制备工艺，在用水等溶液对进行提纯处理之后，加矫味剂辅助性材料，再经过脱色处理后，对药品进行灭菌。

这种传统的制备方式存在的缺陷主要体现在其成分方面，成品率也相对较低。

因此本文提出通过应用了新型制备方法生产解毒清热口服液的看法，现有制备过程如下：1 材料与方法1.1 一般材料实验仪器：酸度计、恒温干燥箱、水浴锅、电子天平、波层色谱、高效液相色谱、提取器以及澄清剂。

其中提取器是实验人员自行制备的。

原料：石膏、金银花、玄参、地黄、连翘、栀子、甜地丁、黄芩、龙胆、板蓝跟、知母、麦冬，辅料为蔗糖。

1.2 方法1.2.1 制备方法先将所有处方药材中除金银花与黄芩两味中药，加适量水温浸1小时后加热，待沸腾后将金银花和黄芩两味药材加入，应用水提法煎煮两次，分别为1h、40min。