新厂区阴凉库温湿度验证方案

文件编码：GM-VV-CF-005-00XX制药有限公司成品阴凉库温湿度验证方案及报告XX制药有限公司验证参加人员质管部: 业务部: 仓储科: 质保科:目录、前言1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证成员和职责5、验证方案制定依据、验证前的条件确认1、文件要求确认2、系统条件确认3、仪表校验确认三、验证内容1、干温湿度计确认2、温湿度确认、检测方法、合格标准、干温湿度计布点分布图、温湿度数据记录四、综合评价及建议、验证报告最终批准1、漏项与偏差2、综合评价及建议3、验证报告最终批准五、再验证的要求和周期、引言1、概述根据《中国药典》的规定，我公司部分成品在贮存的过程中，有温度的要求，在阴凉处保存即不超过20C。

公司现有阴凉库，用于存放公司生产的成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。

2、验证目的建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。

3、验证范围本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。

4、验证成员和职责4.2.1、负责验证方案的起草、审核与批准。

4.2.2、负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。

4.2.3、负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。

4.2.4、负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

4.2.5、负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。

5、验证方案制定依据、《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）、《中国药典》（2010 版）、《药品生产验证指南》（2003版）、验证前的条件确认1、文件要求确认2、系统条件确认3、仪表校验确认验证内容1、干温湿度计确认4 干温湿度计温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 5 干温湿度计温湿度显示显示正常、清晰 □合格□不合格 6 干温湿度计温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 7 干温湿度计温湿度显示显示正常、清晰 □合格□不合格 8 干温湿度计温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 9干温湿度计温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格检查人：日期：复核人：日期：、检测方法连续三天对仓库阴凉库的温湿度进行监控， 空调运行设定18C ，在阴凉库选择9个点（详 见下图）放置干温湿度计，在 08: 00〜18: 00期间，每1小时检查房间温湿度并做好记录。

阴凉库温湿度均匀性验证方案阴凉库是用于储存食品和药品等易腐烂易变质物品的储存室。

在储存过程中，温湿度是影响其品质和储存寿命的关键要素之一。

为了保证阴凉库内的储存环境均匀稳定，需要进行温湿度均匀性验证。

下面是一份的阴凉库温湿度均匀性验证方案。

一、验证目的本验证方案旨在验证阴凉库内温度、相对湿度的均匀性是否符合规定标准，以确保库内储存环境稳定一致，满足产品的储存要求。

二、验证范围本次验证覆盖所有阴凉库的储存区域。

三、验证设备和工具温度计、湿度计、数据采集仪、计算机等。

四、验证步骤1.预处理在进行验证前，应确保阴凉库已经处于正常运行状态，并在库内放置一定数量的储存食品或药品等物品，以模拟实际储存情况。

2.布点根据验证要求，在阴凉库内设置温度、湿度测量点，测量点间间隔不应超过2米，应尽量覆盖整个库内储存区域。

3.数据采集将温湿度测量数据通过数据采集仪存储在计算机上，确保数据的准确性和可靠性。

4.数据分析对所采集到的数据进行分析，包括温度、湿度的平均值、标准差、最大值、最小值等统计指标，并绘制温度、湿度分布图，进一步评估储存环境的均匀性和稳定性。

5.结论和建议根据数据分析的结果，评估阴凉库内的储存环境是否符合规定标准，提出改进和优化建议，如增加风扇、加装制冷设备等。

五、验证标准阴凉库的温湿度应符合以下标准：温度：0℃~10℃湿度：不大于70%六、验证周期建议每年进行一次温湿度均匀性验证。

七、记录与报告对验证结果进行记录和报告，包括验证日期、验证位置、测量数据、分析结果、结论和建议等内容，并签字确认。

八、验证人员验证人员应具备一定的技术经验和相关知识，对阴凉库的结构、工作原理和性能参数有一定的了解和认识，并能独立完成验证任务。

以上是一份的阴凉库温湿度均匀性验证方案，可以根据具体情况进行适当调整和修改。

在实际实施时，需要注意验证过程中的安全问题和验收标准的执行要求，确保验证结果的准确性和可靠性。

阴凉库温湿度验证方案负责验证部门：验证起止日期：年月日～年月日起草人：起草日期：年月日文件名称：阴凉库温湿度验证方案文件编号：PG/WL.GC-003-00一、概述1.1物料在阴凉库的贮存过程中，有温湿度的要求，而阴凉库能否满足物料的温湿度要求，需要进行验证。

1.2公司现有的阴凉库包括：每个库房的面积为：1.3每个阴凉库房的所在的位置见仓库平面示意图二、验证目的2.1 检查资料和文件是否符合GMP管理要求。

2.2 检查并确认阴凉库空调安装是否符合设计要求。

2.3 检查并确认阴凉库空调运行是否符合设计要求。

2.4 检查并确认阴凉库温度和湿度是否符合仓储要求。

三、验证方案制定依据3.1《药品生产质量管理规范》（2010年版）3.2《药品生产验证指南》四、验证小组4.1验证小组成员姓名所在部门职务验证小组内分工质量部验证小组组长供应仓储部验证小组副组长质量部QA 验证监督与复核供应仓储部保管员验证实施设备动力部配合验证工作4.2 验证小组职责4.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。

文件名称：阴凉库温湿度验证方案文件编号：PG/WL.GC-003-004.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。

4.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。

4.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

4.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。

五、验证实施的条件5.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。

5.2、文件要求：已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。

5.3、仪表校验：用于检测阴凉库的温湿度检测仪表需经过合法的校验，并具有合格证书。

5.4、环境卫生：阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。

5.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。

六、可接受标准6.1阴凉库的温度控制范围：2℃—20℃。

目录1.目的------------------------------------------------------------------------------------------------------22.范围------------------------------------------------------------------------------------------------------23.验证小组职责------------------------------------------------------------------------------------------24.概述------------------------------------------------------------------------------------------------------35.确认------------------------------------------------------------------------------------------------------66.附录------------------------------------------------------------------------------------------------------271. 目的确认仓库阴凉库（1）是否达到规定的温度和湿度要求，满足阴凉库存储需求。

2. 范围适用于仓库阴凉库（1）温湿度验证。

验证地点为：仓库阴凉库（1）。

3. 验证小组成员与职责4. 概述4.1. 仓库阴凉库（1）仓库阴凉库（1）位于2号楼综合仓库内，面积约为80m2，用于存放匹多莫德口服溶液成品，控制温度不超过20℃，湿度控制在45%—75%。

仓库温湿度验证方案的实施步骤与注意事项一、引言仓库温湿度的管理对贮存物品的质量和安全至关重要。

为确保仓储环境的符合要求，并满足相关法规的规定，温湿度验证方案是必不可少的工作。

本文将介绍仓库温湿度验证方案的实施步骤与注意事项，以帮助实施人员准确有效地进行验证工作。

二、方案实施步骤1. 制定验证计划在开始实施仓库温湿度验证之前，需要先制定一个详细的验证计划。

验证计划应包括验证的目的、范围、方法、时间安排、人员分工等内容。

验证计划的制定需要参考相关的法律法规和标准，确保验证工作符合相关要求。

2. 设定验证参数根据仓库内贮存物品的特性和要求，确定验证所需的温度和湿度参数。

验证参数应根据贮存物品的特性合理设定，确保仓储环境符合物品的要求，同时考虑到仓库设备性能和操作条件的可行性。

3. 选择验证方法根据仓库的情况，选择适合的验证方法进行数据采集。

验证方法可以包括现场监测、数据记录和样品分析等。

需要根据具体情况选择验证方法，并确保验证方法的准确性和可靠性。

4. 进行数据采集按照验证计划和设定的验证参数，进行数据采集工作。

数据采集可以通过传感器设备实时监测，或定期抽样记录的方式进行。

确保数据采集的准确性和全面性，并及时记录验证数据。

5. 数据分析与评估采集到的验证数据需要进行分析和评估。

通过对数据的统计和比较，评估仓库的温湿度状态是否符合要求。

如果发现异常情况，需要进行问题排查，并采取相应的措施进行调整和修正。

6. 编制验证报告根据数据分析结果，编制验证报告。

验证报告应包括验证目的、步骤、数据和结果的详细描述，以及针对异常情况的处理措施。

验证报告需要准确、清晰地表达验证过程和结果，以便后续的管理和监督。

三、注意事项1. 合理设定验证频率验证的频率应根据仓库的特点和要求合理设定。

对于特殊要求的仓库，验证频率可能需要更为频繁。

应根据实际情况确定验证频率，并确保验证的连续性和可靠性。

2. 验证设备的准确性和可靠性验证设备是验证工作的关键要素之一。

阴凉库温湿度均匀性验证方案一说到阴凉库温湿度均匀性验证方案，我脑海中立刻浮现出一幅画面：一排排整齐的货架，上面堆满了各类药品，而在仓库的各个角落，温湿度传感器如同忠诚的守卫，默默记录着每一寸空间的数据。

就让我用这十年的经验，为你详细梳理一下这个方案。

我们要明确验证的目的。

阴凉库的温度和湿度对药品的储存至关重要，我们要确保库内每一处的温湿度都能满足药品储存的要求，这就需要我们对库内的温湿度均匀性进行验证。

第一步，我们先对阴凉库进行现场勘查。

这一步至关重要，我们要了解库房的尺寸、结构、通风情况等信息，为后续的布点提供依据。

勘查过程中，要重点关注库房内的死角和通风不畅的区域，这些地方往往是温湿度不均匀的高发区。

第二步，根据勘查结果，我们开始布点。

布点要遵循均匀分布的原则，确保每个传感器都能覆盖到库房内的关键区域。

一般来说，我们会选择在库房的四角、中间以及货架的上下层等位置布置传感器。

当然，具体布点要根据库房实际情况进行调整。

第三步，数据采集与分析。

在布点完成后，我们要对传感器进行校准，确保其准确无误。

然后，开始连续采集库房内各点的温湿度数据，持续一定时间，以便分析库内的温湿度变化趋势。

这一步的关键是要对数据进行实时监控，一旦发现异常，要及时调整布点或通风策略。

1.温湿度分布图：将库房内各点的温湿度数据绘制成分布图，直观地观察温湿度的分布情况。

如果分布图上的温湿度曲线平滑，没有明显的波动，说明库内的温湿度分布较为均匀。

2.数据统计分析：对采集到的温湿度数据进行统计分析，包括最大值、最小值、平均值、标准差等。

通过这些数据，可以判断库内的温湿度是否在允许范围内波动，以及波动是否在可接受范围内。

第五步，根据分析结果，编写验证报告。

报告要详细记录验证过程、布点位置、数据采集与分析结果等内容。

如果验证结果显示库内的温湿度均匀性不符合要求，我们要在报告中提出改进措施和建议。

阴凉库温湿度均匀性验证方案是一个系统性的工作，需要我们严谨、细致地对待每一个环节。

仓库温湿度分布验证方案编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证依据及采用文件2 验证范围3 验证标准4 验证用具5 验证步骤6 结果处理7 结果判定8 验证周期9 再验证10 日常监控1引言1.1概述1.1.1仓库简介：1.1.1.1 成品常温库，成品常温库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。

1.1.1.2成品阴凉库，成品阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75%。

1.1.1.3原辅料常温库，原辅料常温库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。

1.1.1.4原辅料阴凉库。

原辅料阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75%。

1.1.1.5包材库，仓库面积。

包材库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。

1.1.1.6不合格品库，不合格品库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。

1.2验证目的1.2.1 对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认。

1.2.2仓库温湿度分布均匀度的确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求。

1.2.3对日常温湿度监控的时间进行确认，以便选择监控点。

2验证范围2.1要夏天、冬天的温度、相对湿度监测点的确认，去当地气象部门查询当地气候资料,找到最冷/热的月份；2.2 在选择的最差月份中，对仓库进行温度、相对湿度1月连续监测（多点测试，寻找最差的点）；其余月份，对仓库进行温度、相对湿度7天连续监测；2.3根据连续监测的每点温湿度以及库房温湿度范围，选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行仓库的温湿度日常监测，建立日常预警机制，纳入SOP。

3 验证标准：常温库：温度:10-30℃,湿度45%-75%阴凉库：温度:20℃以下,湿度45%-75%冷藏库：2~10°C4验证用具：采用经计量合格的温湿度计进行温湿度测量。

可采用每点同时测量，也可采用3支温湿度计逐点进行检测。

5验证步骤5.1布点原则：从布点数量上，对分层货架进行分层监测，分高中低三个层面，每层面选中央和角落共6个点即可（非分层货架，分中央和角落共6点）；接近天花板和外墙位置各1点；空调出风口1点；门口1点，共10个监测点。

. .上药东英〔〕药业XX1 主题容本案规定了阴凉库温湿度验证法，其目的检查并确认阴凉库温湿度计安放位置是否合理，提供数据证明在现行条件不变下，阴凉库温湿度是否符合标准的规定，判断阴凉库空调系统是否具备正常使用条件，并确认阴凉库温湿度验证期。

2 适用围适用于仓库阴凉库温湿度验证。

3 职责验证委员会：——负责验证案的审批——负责验证数据及结果的审核——负责验证报告的审批——负责发放验证证书及再验证期确实认生产部：——负责制定验证案、起草验证报告、填写验证结果——负责设备的操作、清洁工程部：——负责维护保养，确保设备正常运行——负责仪器的校正质量部：——负责验证的协调工作，以保证本验证案规定工程的顺利实施——负责验证期间数量准确性的监测——负责按验证案规定，填写验证记录，出据报告书——负责对验证报告结果汇总、分析评价，报验证委员会批准4 容4.1概述现公司建有阴凉库1个53㎡。

阴凉库是通过柜式空调对该库温湿度进展调控，到达其阴凉库规定条件。

4.2 验证前确实认4.2.1 验证所需文件资料、系统条件确实认在进展阴凉库温湿度验证前，对以下项进展确认，具体见表1。

表1 验证所需文件资料、系统条件及存放地点4.2.2 人员培训记录确实认生产部、工程部、QA、相关人员对4.2.1相关操作文件及本验证案进展培训，具体见表2。

表2 人员培训结果确认表4.2.3 仪器、仪表校验确实认确认仪器、仪表在本次验证时，都在校验有效期，且校验结果为合格，具体见表3。

表3 仪器、仪表确认结果表4.3 验证步骤4.3.1验证期为年月日至年月日，共3天。

4.3.2检测法：连续3天对阴凉库温湿度进展监控，空调运行设定18℃，在阴凉库选择12个点放置温度仪、阴凉库外放置1个点〔详见表4〕在8:00-18:00期间，每小时检查并记录房间温湿度。

在检测时，如果每个点的温湿度记录数据在合格围，那么证明用该空调调节阴凉库温湿度，可以满足物料、产品贮存要求。

阴凉库温湿度均匀性验证方案阴凉库是用来储存一些对温度和湿度要求较高的物品的地方，如药品、食品等。

阴凉库内的温湿度均匀性对物品的质量有着非常重要的影响，因此需要进行验证，以确保储存环境达到质量要求。

阴凉库的温湿度均匀性验证方案应包括以下内容：一、验证设备准备在进行温湿度均匀性验证之前，需要准备一些设备和工具，包括：1.电子温湿度计或其他测量设备。

温湿度测量设备的选择应该根据阴凉库的规模、温湿度控制系统的类型及其精度等情况，选择合适的设备。

2.计算机或数据记录仪器。

在验证过程中需要通过计算机或数据记录仪器记录每个测量点的温度和湿度数据，以便后续分析。

3.标尺、刻度尺等测量工具。

用于测量阴凉库内的布局和尺寸等参数。

4.数据处理软件。

在数据采集后，需要使用合适的数据处理软件，如Excel、SPSS等，对数据进行分析。

二、验证过程1.确定测量点和测量方法。

根据阴凉库的尺寸和布局，合理选择测量点，并确认测量方法，通常采用均匀网格法或随机法。

2.记录环境参数。

在验证开始之前，需要记录环境参数，包括阴凉库内外环境温度、湿度、风速等。

这些参数将用作验证数据分析的参考。

3.测量数据采集。

根据事先确定的测量点和方法，对阴凉库内各处的温度和湿度进行测量，并将其记录下来。

4.数据录入与处理。

将测量得到的数据录入计算机或数据记录仪器，并对其进行统计和分析处理，分析并画出温湿度变化曲线。

5.分析数据和制定报告。

对于采集和处理的数据进行分析和研究，以确定当前的温湿度均匀性是否达到规定标准。

根据分析得出的结论，撰写相应的验证报告。

三、结果和结论1.问题分析与解决。

如果阴凉库内的温湿度均匀性不达标，则需要对问题进行分析和解决。

可能原因包括系统未能均衡调节、通风不足、设备故障等。

2.结论和建议。

在进行阴凉库温湿度均匀性验证后，得出结论并制定相应的建议，以改进阴凉库内的环境控制，确保物品储存的质量。

总结：阴凉库的温湿度均匀性验证是确保储存环境质量的重要一环，通过科学合理的验证方案，可以准确地评估与改进阴凉库的空气温湿度和风速等因素，以确保储存物品的质量。

文件编码： GM-VV-CF-005-00××制药有限公司成品阴凉库温湿度验证方案及报告×× 制药有限公司文件名称成品阴凉库温湿度验证方案及报告编码： GM-VV-CF-005-00 制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质管部颁发序号生效日期分发单位业务部共页验证参加人员质管部：业务部：仓储科：质保科：目录一、前言1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证成员和职责5、验证方案制定依据二、验证前的条件确认1、文件要求确认2、系统条件确认3、仪表校验确认三、验证内容1、干温湿度计确认2、温湿度确认、检测方法、合格标准、干温湿度计布点分布图、温湿度数据记录四、综合评价及建议、验证报告最终批准1、漏项与偏差2、综合评价及建议3、验证报告最终批准五、再验证的要求和周期一、引言1、概述根据《中国药典》的规定，我公司部分成品在贮存的过程中，有温度的要求，在阴凉处保存即不超过 20℃。

公司现有阴凉库，用于存放公司生产的成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。

2、验证目的建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。

3、验证范围本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。

4、验证成员和职责、验证小组成员姓名所在部门职务验证小组内分工质管部部长验证小组组长业务部经理验证小组副组长质保科QA 验证监督与复核仓储科保管员验证实施、验证小组职责4.2.1 、负责验证方案的起草、审核与批准。

4.2.2 、负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。

4.2.3 、负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。

4.2.4 、负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

4.2.5 、负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。