xxxxxxxx有限公司生产工艺规程1目的：建立刺五加生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：刺五加生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：刺五加5.1.2规格：厚片5.1.3性状：本品呈类圆形或不规则形的厚片。
根和根茎外表皮灰褐色或黑褐色，粗糙，有细纵沟和皱纹，皮较薄，有的剥落，剥落处呈灰黄色；茎外表皮浅灰色或灰褐色，无刺，幼枝黄褐色，密生细刺。
切面黄白色，纤维性，茎的皮部薄，木部宽广，中心有髓。
根和根茎有特异香气，味微辛、稍苦、涩；茎气微，味微辛。
5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：辛、微苦，温。
归脾、肾、心经。
5.1.6功能与主治：益气健脾，补肾安神。
用于脾肺气虚，体虚乏力，食欲不振，肺肾两虚，久咳虚喘，肾虚腰膝酸痛，心脾不足，失眠多梦。
5.1.7用法与用量：9～27g。
5.1.8贮藏：置通风干燥处，防潮。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 刺五加工艺流程图：6.2生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取刺五加原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净刺五加置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将净制后的刺五加转至下道工序，及时并清场填写生产记录。
6.2.2.3质量要求6.2.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.2.4净制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。
（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不 得过3%。
6.2.2.5净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。
（2）计算公式如下：++=100%净药材量杂物量取样量净制物料平衡指标(%)投料量6.2.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。
将洗净刺五加置于洗药池润透或置于软化箱软化，控制好温度和时间（温度40-50℃，时间10-15分钟以内），不得重复软化。
6.2.3.1洗、润结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将洗、润后的刺五加转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.2.3.2质量要求6.2.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.3.2.3洗、润标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。
用目测法检查，弯曲法检查，应符合标准。
（2）合格标准：用肉眼观察无泥土，药材弯曲而不折断，润药程度符合规定。
6.2.3.2.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.4切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%。
6.2.4.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将切制后的刺五加转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.2.4.2 质量要求6.2.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.4.2.3切制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g 。
用目测法检查，应符合标准。
（2）合格标准：异形片不得过10%。
6.2.4.2.4物料平衡（1） 物料平衡指标：90~99%。
（2） 物料平衡公式：%100%⨯+=润药后数量杂物量切制后数量）切制物料平衡（6.2.4.2.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.5干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度（温度60-80℃），当温度达到60℃后，持续40-60分钟。
或置阳光棚晾晒。
6.2.6干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将干燥后的刺五加转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.2.6.1填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序6.2.6.2 质量要求6.2.6.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.6.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.6.3干燥标准：（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g 。
用“四分法”取样约150g 。
（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15），应不得过8.0%。
6.2.6.4物料平衡：（1）物料平衡指标：≥60% （2）物料平衡公式：%100%⨯+=净药材投料量取样量干燥后数量）干燥物料平衡（（3）投料量按净制后药材数量计算。
6.2.6.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.7包装： 6.2.7.1 内包装6.2.7.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。
6.2.7.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。
6.2.7.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间 QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.2.7.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.2.7.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表6.2.7.1.6装量误差：应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表6.2.7.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。
6.2.7.2内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5袋。
复核重量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.2.7.3物料平衡限度： 6.2.7.3.1内包装物料平衡（1）标准：98-100% （2）计算公式如下：++%=100%合格品数量废弃物量取样量内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）6.2.7.3.2合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式如下：++%=100%使用量损坏量剩余量包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量6.2.7.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.8外包装:6.2.8.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，进行领取外包材； 6.2.8.2检查核对：对指定批号的刺五加饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。
6.2.8.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.2.8.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE 罐）之间松紧适宜。
6.2.8.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手 提高速缝包机封口。
6.2.8.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上 标签。
6.2.8.7交料：经QA 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。
6.2.8.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。
6.2.9包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色 待验标识。
6.2.10外包装标准：（1）抽样方法：随机取样3件。
复核数量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.2.10.1合格证和包装袋物料平衡（1）标准：100% （2）计算公式：%100⨯++=领用量剩余量损耗量使用量包装材料物料平衡限度6.2.11总收率（1）控制标准: ≥70% （2）计算公式如下：%100%⨯=投料数量成品量）收率（6.2.12 工艺环境卫生要求：6.2.12.1 设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。
（详见第11条工艺操作过程中支持文件）6.2.12.2 产品生产结束后按各岗位清场SOP 要求，严格清洁、清场，并由QA 监督检查合格后颁发清场合格证。
6.2.12.3生产全过程，由QA 质量管理员监督。
7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。
8 物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。
