功能性质的测定试验计划

在《实验室认可准则》和《资质认定评审准则》中,对实验室的质量监督都有条款要求。

其中,CNAS-CL01 《实验室认可准则》第4 。

1 。

5 条g) “由熟悉各项检测和/或者校准的方法、程序、目的和结果评价的人员,对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督” ；第5.2 。

1 条“当使用在培员工时，应对其安排适当的监督”；第5.2 。

3 条“在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时,实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督".《实验室资质认定评审准则》第 4.1 。

10 条“实验室应由熟悉各项检测和/或者校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或者校准的关键环节进行监督" 。

从以上条款可以看出，质量监督是实验室体系运行中不可缺少的部份。

一、实验室质量监督的定义实验室质量监督是指，为了确保实验室内的检测/校准活动满足实验室质量管理体系所规定的要求，对实验活动中的人员、设施、环境等影响实验数据的因素进行连续的监视和验证，并对记录进行分析。

它是完善质量管理体系的一个重要方面, 同时也是管理者对检测/校准工作实施监管的一个重要渠道。

质量监督不是一种个人行为，它是在一个机构最高管理者的授权下开展的，是代表最高管理者实施质量监督的，是检测/校准全过程有效运行的保证.二、实验室质量监督员的设置对于综合性实验室而言,质量监督工作普通以质量监督网的形式展开，质量监督网由质量负责人、质量管理部门、质量监督员组成。

质量监督员设置主要考虑以下几个方面：1.专业水平：质量监督是一项技术性工作，质量监督员应由检测/校准领域中业务能力强、工作经验丰富，熟悉各种检测/校准方法，并能够在工作中对不规范及不正确的工作进行识别、懂得如何评价检测/校准结果的人员组成。

其专业知识要求其高于普通检测/校准、核查人员。

2。

人员数量：实验室设置质量监督员的数量只是相对的,应以能够覆盖实验室所开展的检测/校准项目为准，根据检测/校准工作涉及的专业技术领域，只要能够满足工作需要即可.不同的专业技术领域应设置不同的监督员，质量监督员普通占技术岗位人员数量的1/5至1/10.3.任命形式:质量监督员通常是兼职的,普通由专业科室的主任或者熟悉本专业的技术骨干担任.质量监督员应由所在专业科室推荐、质量负责人审查、机构负责人批准后，以文件形式任命。

心肺复苏、推拿与保健开放型实验指导书体育学院实验中心：周进2010年3月实验一心肺复苏实验项目性质：演示性所涉及课程：体育保健学计划学时：2学时一、实验目的：一旦发生损伤，如能进行迅速而正确的急救处理，不仅对救护伤者生命，减轻痛苦和预防并发症等具有重要意义，而且可以为下一步治疗创造良好条件。

通过对人工口对口呼吸技术和胸外心脏按压以及心肺复苏联合的操作的学习，能正确处理运动现场和实践中发生的心脏停博，不仅对救护伤者生命，减轻痛苦和预防并发症等具有重要意义，而且可以为下一步治疗创造良好条件。

二、实验（设计）仪器设备和材料清单：心肺复苏模型、担架、夹板、绷带、棉垫、敷料、手电、白大褂三、实验要求：1、充分预习：充分而又认真的预习，是做好实验的重要环节，预习过程应当弄清本次按摩实验的目的、内容、原理、操作方法及注意事项等，并根据学习的知识，初步估计这一实验的预期结果，使理论与实践结合起来。

2、认真操作：学生进入试验室必须严守实验室规则，接受老师的指导，按照实验指导的操作方法进行实验，同时必须认真观察实验过程中受试者反应、骨骼肌放松情况、皮肤颜色温度变化情况，认真体会手法不同力度的效果，注意心肺功能指标在运动负荷实验前、中、后的各种变化，如实记录为实验结果的分析提供依据，应以严肃的科学态度分析每一细微的现象，只有这样，实验结果的分析才能做到有理有据，恰如其分。

四、实验步骤及结果测试：心肺复苏是针对呼吸、心跳停止所采用的抢救措施，即以人工呼吸代替病员的自主呼吸，以心脏积压形成暂时的人工循环，并诱发心脏的自主搏动。

因此，临床上将二者合称为心肺复苏术。

体育运动中一些严重意外事故，如溺水、外伤性休克等可能会出现呼吸或心跳骤停的情况，如未能在现场得到及时正确的抢救，病员将全身严重缺氧而很快死亡。

人工呼吸和胸外心脏按压是心脏复苏初期最主要的急救措施。

在常温情况下，心脏停搏3s时病人就感到头晕；10s即出现晕厥；30～40s后瞳孔散大；60s后呼吸停止、大小便失禁；4～6min后大脑发生不可逆的损伤。

内分泌科专科辅助检查内容全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：内分泌科专科是指专门研究人体内分泌系统疾病的医学领域，其辅助检查内容涵盖了多个方面，包括实验室检查、影像学检查以及功能检查等。

这些检查项目可以帮助医生准确诊断疾病、评估疾病的严重程度、制定合理的治疗方案以及监测治疗效果。

以下将详细介绍内分泌科专科辅助检查内容。

一、实验室检查1. 血液常规检查：包括白细胞计数、红细胞计数、血小板计数、血红蛋白浓度、血沉等指标，可以反映患者的全身状况和炎症程度。

2. 血糖检测：包括空腹血糖、餐后血糖、糖化血红蛋白等指标，用于评估患者的糖代谢情况，对于糖尿病的诊断和治疗具有重要意义。

3. 甲状腺功能检测：包括TSH、T3、T4等指标，可以帮助评估患者的甲状腺功能，诊断甲状腺功能亢进或功能减退等疾病。

5. 男女性激素检测：包括睾酮、雌二醇、催乳素等指标，可帮助评估患者的性激素水平，诊断男性性功能障碍、女性月经紊乱等疾病。

7. 骨密度检测：用于评估患者的骨密度，诊断骨质疏松症等骨代谢性疾病。

二、影像学检查1. 超声检查：包括甲状腺超声、肾上腺超声、性腺超声等，可帮助评估内分泌器官的结构和形态，对于甲状腺结节、垂体腺瘤等疾病的诊断有重要意义。

2. CT检查：主要用于评估肿瘤、肿块等病变的大小、位置以及侵犯范围，对于垂体腺瘤、甲状腺结节等疾病的诊断和治疗具有重要作用。

3. MRI检查：对于观察垂体瘤、肾上腺肿瘤等内分泌器官的解剖结构和功能状态有较高的分辨率。

4. 放射性核素扫描：用于观察甲状腺功能、肾上腺功能等内分泌器官的代谢活动情况，对于亢进性甲状腺功能亢进症等疾病的诊断和治疗有重要意义。

三、功能检查1. 内分泌激素刺激试验：包括胰岛素耐量试验、促甲状腺素刺激试验等，用于评估患者的内分泌功能状态，对于甲状腺功能减退、垂体功能减退等疾病的诊断具有重要意义。

2. 24小时尿液收集：用于检测患者的肾上腺素、去甲肾上腺素、皮质醇等激素水平，对于嗜铬细胞瘤、肾上腺皮质功能亢进等疾病的诊断和鉴别诊断有重要意义。

生理科学实验设计的基本程序生理科学实验设计的基本程序生理科学实验设计的基本程序 4.1 生理科学实验研究基本程序生理科学研究人体机能活动规律，即研究正常的、疾病下及用药后的机能活动变化及其规律。

实验生理科学是医学生必修的一门基础课程。

生理科学从概念的建立到基本规律的概括必须以大量的实验为基础并接受实验及临床的检验。

实验生理科学课程的目的是提高学生科学实验能力，发现问题、分析问题和解决问题的能力，自学、动手和表达的能力，培养学生三严作风（严格的要求、严肃的态度、严密的方法）、素质、智能和探索、求实、协作的精神。

实验研究有一定的程序，这里的“程序”指过程、顺序、步骤之意，而非计算机指令组成的程序。

实验研究的基本程序大致包括立题、实验设计、实验及观察、实验结果的处理分析、研究结论。

有人将研究设计（或实验设计）包括上述各程序，但本文中“实验设计”指其中一个步骤。

一. 立题立题即确定所要研究的课题，是研究设计的前提，决定科研方向和总体内容。

立题的过程是创造性的思维过程。

它包括选题和建立假说。

实际上，这是发现和提出问题、分析问题并提出假定的解释。

（一）选题的原则一个好的选题应该具有目的性、创新性、科学性和可行性。

1. 目的性选题应明确、具体地提出要解决的问题，它必须具有明确的理论或实践意义。

2. 创新性选题应有创新性，或提出新规律、新见解、新技术、新方法，或是对原有的规律、技术或方法的修改、补充。

没有新意的课题毫无价值。

3. 科学性选题应有充分的科学依据，与已证实的科学理论、科学规律相符合，而非毫无根据的胡思乱想。

4. 可行性选题应切合实验者的主、客观条件，盲目地求大、求全、求新最终只能纸上谈兵，无法实施。

因此，选题过程中要搜集大量的文献资料及实践资料并进行分析研究，了解前人及别人对有关课题已作的工作、取得的成果和尚未解决的问题。

只有在充分了解目前的进展和动向、进行综合分析的基础上，找出所要探索的研究课题的关键所在，进而建立假说、确定研究课题。

检验试验和计量设备校验管理制度化验室检验和试验管理制度一、目的为了规范检验、试验秩序和行为，实现生产分析检验和试验活动的有效性和时效性，准确提供质量数据，达到质量体系符合性要求，特制定本管理制度。

二、范围本管理制度适用于化验室一切检验和试验活动全过程及与之相关的活动过程。

三、管理要求１、检验程序１、１按规定要求采取样品，并做好登记和标识。

１、____对于外购化工料，依据质量安全环保部质检组发下来的委托单，到现场核对实物，按规定采样。

１、____对外购大宗原材料和内部互供料，接到生产调度或有关装置岗位人员的采样电话通知后到现场采样。

１、____对于过程检验和试验，按《分析频率》的规定到生产装置现场采样。

１、____对成品检验和试验，按《分析频率》或质量管理要求到生产装置现场或指定部位采样。

１、１５接到生产装置或调度临时生产加样通知时，按要求到指定部位采样。

１、１６采样作业，要执行《化验室采样、留样及样品室管理制度》。

１、２采样后，按规定的标准和试验方法进行检验和试验。

然后，按要求备好保留样品，并做好标识。

１、３检验过程中要严格遵守操作规程，对那些影响检验结果准确度的因素诸如尘埃、温湿度、振动、噪声等要密切注意，并严加控制。

杜绝主观随意性，注意样品处理的安全性和操作安全性以及仪器的灵敏性和稳定性。

操作时，不得擅自离开工作岗位。

１、４检测过程中，要按方法规定进行双平行或多平行测定，其结果应符合方法精密度要求。

数据处理与结果计算要遵循数字修约规则，有效数字不得随意舍弃。

１、５若发现检测结果异常或实验偏差与方法规定有偏离时，检验人员不要轻易下结论，应认真查记录、查计算、查操作、查试剂、查方法、查样品，找出原因后有针对性地进行复验。

１、６要认真及时填写好质量记录。

所有原始记录必须使用专用表格，书写工整、清楚、真实、准确、完整。

不准用铅笔记录，不得随意涂改、乱写、乱画和折叠。

当发生笔误时，用“－－”注销，并在“－－”上方由本人更正。

击实试验试验目的：测定土样的最优含水率，为填土碾压等提供必需的数据。

由于土质、含水量以及压实方法的不同，土的压实效果也很不一样。

所以，在实际工程中，需要知道在什么样的含水量下，或什么样的压实度下，才能将土的工程性质改善到满足设计要求。

同时对制定施工计划，提高工作效率也很必要。

试验方法：通常采用至少5个不同含水率试样，分别进行击实试验，并测定击实试样的干密度和含水率，在直角坐标系中绘制干密度和含水率的关系曲线，取峰值对应的含水率即为最优含水率。

一、目的1、掌握击实仪的操作方法；2、测定土样的最优含水率；二、试验原理随着含水率的增加，土的干密度先增大后减小。

试验时通常采用至少5个不同含水率试样，分别进行击实试验，并测定击实试样的干密度和含水率，在直角坐标系中绘制干密度和含水率的关系曲线，取最大干密度峰值点对应的含水率即为最优含水率，一般土的最优含水率接近塑限。

三、主要仪器设备.击实仪（电动多功能）包括：击实筒、击锤；推土器；天平；台秤；标准筛等。

四、试验步骤①制备试样，可以按干法和湿法两种进行（工程实际常选用干法），测定含水量。

②将击实筒固定在刚性底板上，装好护筒，在击实筒内壁涂一薄层凡士林，称量试样2～5kg，倒入击实筒内。

③轻型击实分三层，每层击25击；重型击实分5层，每层56 击。

每层试样高度宜相等，两层交界处土面应刮毛，击实后超出击实筒顶的试样应小于6mm ；④拆去护筒，用刀修平击实筒顶部的试样，拆除底板，试样底部若超出筒外也应修平。

擦净筒外壁，称量筒和试样的总质量，精确到1g ，并计算试样的湿密度；⑤用推土器将土样从筒中推出，取两块代表性试样测定含水量，两个含水率的差值不大于1％；⑥对不同含水率的试样依次进行击实试验； ⑦计算试样的干密度：010.01d i ρρω=+；⑧将5组试样的试验结果在直角坐标系中绘制成干密度与含水率的关系曲线，取曲线峰值点的纵坐标为最大干密度，向对应的含水率为最优含水率。

9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则生物利用度是指活性物质从药物制剂中释放并被吸收后，在作用部位可利用 的速度和程度，通常用血浆浓度-时间曲线来评估。

口服固体制剂的生物利用度 数据提供了该制剂与溶液、混悬剂或静脉剂型的生物利用度比较，以及吸收进入 系统循环的相对分数的估计。

此外，生物利用度试验提供关于分布和消除、食物 对药物吸收的影响、剂量比例关系、活性物质以及某些情况下非活性物质药动学 的线性等其他有用的药动学信息。

如果含有相同活性物质的两种药品药剂学等效或药剂学可替代，并且它们在 相同摩尔剂量下给药后，生物利用度（速度和程度）落在预定的可接受限度内， 则被认为生物等效。

设置这些限度以保证不同制剂中药物的体内行为相当，即两 种制剂具有相似的安全性和有效性。

在生物等效性试验中，一般通过比较受试药品和参比药品的相对生物利用 度，根据选定的药动学参数和预设的接受限，对两者的生物等效性做出判定。

血 浆浓度-时间曲线下面积 AUC 反映暴露的程度，最大血浆浓度 Cmax，以及达到最 大血浆浓度的时间 tmax，是受到吸收速度影响的参数。

本指导原则的主要目的是提出对生物等效性试验的设计、实施和评价的相关 要求。

也讨论使用体外试验代替体内试验的可能性。

1. 普通剂型生物等效性试验的设计、实施和评价1.1 范围本节内容规定了对全身作用的普通剂型生物等效性试验的设计、实施和评价 的要求。

生物等效性是仿制药品申请的基础。

建立生物等效性的目的是证明仿制药品 和一个参比药品生物等效，以桥接与参比药品相关的临床前试验和临床试验。

仿 制药品应当与参比药品的活性物质组成和含量相同，以及药剂学形式相同，并且 其与参比药品的生物等效性被适当的生物利用度试验所证明。

一个活性物质不同 的盐、异构体混合物或络合物，被认为是相同的活性物质，除非它们在安全性或 有效性方面的性质差异显著。

此外，各种普通口服药物剂型也被认为药剂学形式 相同。