医院规范医疗器械管理使用实施方案
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2020年4月19日
XXXXXXXXXXXX医院
关于规范医疗器械管理使用的实施方案
全院各科室:
为规范医院医疗器械的管理与使用,确保医疗器械使用的安全性和有效性,根据<医疗器械监督管理条例>、<医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)>等有关规定,结合我院实际,制定本实施方案。
一、组织机构
组长:XXX
副组长:XXX
成员:XXX XXX XXX
下设管理办公室,设在医务科,办公室主任XXX。
二、各职能部门管理职责
(一)医务科负责医疗器械使用管理中监管、落实、统筹、协调
1、进行医疗器械的购进、储运、维护保养和使用等环节的质量管理情况的监管;
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2、建立和完善各种管理制度、岗位职责、过程管理和设施设备等方面的质量控制体系;
3、及时、有效地向有关人员做好医疗器械政策、法规方面的宣传贯彻工作,组织医疗器械专业知识培训,建立健全有关记录和档案;
4、开展医疗器械不良事件监测,制定医疗器械不良事件监测报告制度,及时组织上报与汇总分析。
(二)采供办负责医疗器械的采购、验收、保管、发放
制定医疗器械采购验收和储存管理制度、首次采购供货商资质审核制度、首次采购医疗器械品种审核制度等,健全医疗器械采购验收记录、植入或介入医疗器械使用登记跟踪记录,严格依照法律与规章制度开展工作。
(三)设备科负责医疗器械的使用、维护、保养、报废
制定医疗器械医疗设备使用维护保养制度、不合格及淘汰医疗器械处理制度、植入或介入医疗器械使用后的质量跟踪制度等,完善在用医疗设备使用、检修记录,严格依照法律与规章制度开展工作。
(四)总务科负责医疗器械的销毁
制定一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度,完善一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁记录,严格依照法律与规章制度开展工作。
三、管理与使用要点
(一)采购
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1、采供办应制定科学合理的进货程序,对供货方资质及产品的合法性作出明确规定。
2、购进的医疗器械应符合以下基本条件:
(1)合法企业所生产或经营的医疗器械。
(2)具有医疗器械注册产品标准。
(3)应有<医疗器械注册证>,有量值的或压力容器医疗器械还应具有<制造计量器具许可证>或<压力容器制造许可证>。
(4)应与<医疗器械生产企业许可证>核准的生产范围、<医疗器械经营企业许可证>核准的经营范围、<医疗器械注册证>所附<医疗器械产品注册登记表>或<医疗器械产品生产制造认可表>、<医疗器械注册登记表>中规格、组成结构、适应症范围等具有符合性。
(5)应有产品检验合格证。
(6)包装和标识符合国家有关标准或规定。
3、首次采购应严格审核和索取供货商资质证明并存档。
供货商资质证明(须加盖供方印章,并审核证件有效性):
【从境内生产企业购货的】
(1)<医疗器械生产企业许可证>(二、三类医疗器械产品)副本复印件;
(2)<医疗器械注册证>及附件<医疗器械产品注册登记表>或<医疗器械产品生产制造认可表>、<医疗器械注册登记表>的复印件;
(3)产品合格证明;
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(4)企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围。 5、销售人员身份证的复印件;
(5)销售人员身份证复印件。
(6)<营业执照>副本复印件。
【从经营企业购货的】
(1)<医疗器械经营企业许可证>(二、三类医疗器械产品)的复印件;
(2)<医疗器械生产企业许可证>(指境内二、三类医疗器械产品) 的复印件; (3)<医疗器械注册证>及附件<医疗器械产品注册登记表>或<医疗器械产品生产制造认可表>、<医疗器械注册登记表>的复印件;
(4)产品合格证明;
(5)企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围。
(6)销售人员身份证复印件。
(7)<营业执照>副本复印件。
【直接从境外或台湾、香港和澳门地区进口的】
国家食品药品监督管理局颁发的”进”或”许”字<医疗器械注册证>及附件<医疗器械产品注册登记表>、<医疗器械注册登记表>的复印件;产品合格证明。
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