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2012年12月生产质量基础知识考试题

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2012年生产质量系统 基础知识考试题

注 意 1、本试题满分为100分。 2、试卷分为单选题、多选题、填空题、判断题共四类。 3、考试时间为45分钟。 4、全部答案都填写在试卷上，选择题和判断题将答案写在题目前，填空题填在空格上。 5、可以采用圆珠笔、钢笔等填写，不得采用铅笔填写。 6、本试卷共100小题

姓名 得分 部门 职位 一、单选题（本部分共35小题，每题都只有一个正确答案，每题1

分，共35分） 1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（ ）起施行。 A．2011年 B．2012年 C．2013年 D．2015年 2．下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ ） A．将人为的差错控制在最低的限度 B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D．与国际药品市场全面接轨 3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ ）。 A．自来水 B．饮用水 C．纯化水 D．注射用水 4．物料必须从（ ）批准的供应商处采购。 A．供应管理部门 B．生产管理部门 C．质量管理部门 D．财务管理部门 5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（ ） A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证 6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（ ） A．销毁 B．返包 C．退还药品经销商 D．上交药品行政管理部门 7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ ） A．生产 B．质量 C．信誉 D．效益 8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（ ） A．半年 B．一年 C．二年 D．三年 9．2010年修订的GMP没有的章节（ ） A．机构与人员 B．设备 C．生产管理 D．卫生管理 10. 每批药品均应当由（ ）签名批准放行 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人 11．药品生产的岗位操作记录应由（ ） A．监控员填写；B．车间技术人员填写；C．岗位操作人员填写 D．班长填写 12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ ） A．可以发放 B．审核批生产记录无误后，即可发放 C．检验合格、审核批记录无误后，取得成品放行报告方可发放 D．检验合格即可发放 13．药品生产所用的原辅料，应当符合（ ） A.食用标准； B.药用标准； C.相应的质量标准； D.卫生标准 14．通常认为，原辅料为除（ ）之外，药品生产中使用的任何物料。 A．中间产品B．待包装产品 C．试剂 D．包装材料 15．（ ）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。 A.生产负责人；B.生产管理部门；C.质量负责人；D.质量管理部门 16.无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当（ ）微生物、各种微粒和热原的污染。 A.尽可能降低 B.最大限度降低 C.减少 D.杜绝 17.无菌药品按生产工艺可分为：（ ） A.采用最终灭菌工艺的最终灭菌产品； B.全部工序采用无菌生产工艺的非最终灭菌产品； C.采用最终灭菌工艺的最终灭菌产品和全部工序采用无菌生产工艺的非最终灭菌产品； D.采用最终灭菌工艺的最终灭菌产品和部分或全部工序采用无菌生产工艺的非最终灭菌产品； 18.应当根据（ ）因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。 A.产品特性、工艺和设备 B.工艺和设备 C.产品特性和工艺 D.药品质量标准 19.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当（ ），维持相应的洁净度级别。 A.保持压差稳定 B.保持连续运行 C.定期进行测试 D.进行验证 20.需灭菌的设备应当（ ） A.尽可能在完全装配后进行灭菌 B.拆开，分别灭菌后装配 C.拆开，分别灭菌后无菌装配 D.完全装配后进行灭菌 21.无菌药品的每一步生产操作的环境都应当达到适当的（ ），尽可能降低产品或处理的物料被微粒和微生物污染的风险。 A.静态洁净度标准 B.动态洁净度标准 C.静态和动态洁净度标准D.洁净度标准 22.为确认A级洁净区的洁净级别，每个采样点的采样量不得少于（ ）。 A. 0.5立方米 B. 1立方米 C. 2立方米 D. 0.1立方米 23.在确认级别时，应当使用（ ）的便携式尘埃粒子计数器，避免（ ）悬浮粒子在远程采样系统的采样管中沉降。 A.采样管较短 ≥5.0µm B.采样管较短 ≤5.0µm C.采样管较长 ≥5.0µm D.采样管较长 ≤5.0µm 24.下面对洁净区悬浮粒子进行动态监测叙述错误的是（ ）。 A.根据洁净度级别和空气净化系统确认结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。 B.灌装分装时，不允许灌装点≥5.0µm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。 C.根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。 D.以上描述全部错误 25.进入洁净区的人员数量应当严加控制。通过（ ）计算出操作室人均最低需要面积，从而确定操作室允许最大进入人数。 A.取新风量 B.房间换气次数 C.房间高度 D.以上全部 26.下面对各洁净区人员的着装要求叙述正确的是（ ） A. D级洁净区：将头发、胡须等相关部位遮盖。穿合适的工作服和鞋子或鞋套，以避免带入洁净区外的污染物。 B. C级洁净区：将头发、胡须等相关部位遮盖，戴口罩，穿手腕处可收紧的衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。 C. A/B级洁净区：用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内。戴口罩，必要时戴防护目镜。戴经灭菌且无颗粒物散发的橡胶手套，穿经灭菌或消毒的胶套，裤腿塞进胶套内，袖口塞进手套内。工作服为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。 D.以上全部正确。 27.更衣室的后段的（ ）级别应当与其相应洁净区的洁净级别（ ）。 A.静态 低 B.动态 低 C.静态 相同 D.动态 相同 28.下列哪种情况可以进行返工操作（ ）。 A.不合格的成品 B.不合格的中间产品 C.剩余中间产品尾料 D.待包装冻干产品 29.药品的批记录包括（ ） A.批生产记录和批包装记录 B.批生产、批包装和批检验记录 C.批生产、批包装、批检验和药品放行审核记录 D. 批生产、批包装和药品放行审核记录 30.批记录由（ ）负责保管。 A.质量管理部门 B.档案管理室 C.生产管理部门 D.生产车间 31.纯化水采用密闭循环的方式进行贮存和分配。无用水点用水时的循环流速不低于（ ），用水高峰时的分配系统末端流速不低于（ ）。 A.1.5 m/s；1.5m/s B.0.9m/s；1.5m/s C.1.5m/s；0.9m/s D.0.9m/s；0.9m/s 32.纯化水连续运行时，每（ ）消毒一次；注射用水连续运行时，每（ ）消毒一次。 A. 30天；30天 B.14天；30天 C.14天；90天 D.30天；90天 33.对灭菌器的空载热分布试验测温探头的布置应覆盖（ ） A.最冷点的产品 B.设备原机探头处 C.冷凝水排水口处 D.以上三处全部 34.臭氧用于空间消毒的浓度和消毒时间（ ）。 A. 10ppm 60分钟 B. 10~15ppm 60分钟 C. 10ppm 1~1.5小时 D. 10~15ppm 1~1.5小时 35.关于批记录的书写描述错误的是：（ ） A.所有记录可用蓝色或墨色钢笔、圆珠笔按要求逐项填写； B.用黑色中性笔填写字体大小适中，字迹端正、完整、清晰可辨； C.有空格无内容填写时，用“──”表示，不能留空或填写其它符号。 D.当有记录填写错误时, 用“──”将该项划去，填上正确的记录，并在其旁签上姓名和日期。 E.记录填写计量单位、符号等符合法定计量单位和国家标准的规定。 二、多选题（本部分共25小题，每题1分，共25分，每一题都至

少有2个或2个以上的正确答案） 1.影响物品灭菌效果的因素有（ ） A.待灭菌物品包装材料热传导性能 B.待灭菌物品的数量 C.待灭菌物品摆放位置 D. 待灭菌物品的微生物污染水平 2.清场清洁操作应有记录。内容包括（ ）。 A. 清场工序、清场日期、清场项目 B. 检查情况、清场人、复核人 C. 清场前产品的品名、规格、批号 D.下批产品的品名、规格、批号 3.清场清洁操作原则（ ） A. 以先物料后设施为原则 B. 以先设备后操作室的原则 C. 以先拆后洗、先内后外的原则 D. 以先零后整、先上后下的原则 4.制定清洁验证应当考虑（ ） A.设备使用情况 B.使用的清洁剂和消毒剂 C.取样方法和位置D.取样回收率 E.残留物的性质限度，及检验法法的灵敏度 5.除菌过滤器完整性检查方法有（ ）。 A.起泡点试验 B.水通量测试 C.扩散流试验 D.压力保持试验 6.培养基模拟灌装试验灌装数量在5000至10000瓶时（ ）。 A.不得检出污染品 B.如有1瓶污染，需调查，可考虑重复试验 C. 如有1瓶污染，需调查后，进行再验证 D.如有2瓶污染，需调查后，进行再验证

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应知应会考试试题集(生产管理类)

应知应会考试试题集(生产管理类)

班组长技能提升测试卷一、填空题：（每空0.5分）1、班组中的领导者是班组长，是班组管理的直接指挥和组织者，也是企业最基层的负责人。

2、在实际工作中，中高层管理者的决策做得再好，如果没有班组长的有力支持和密切配合，没有一批懂管理的班组长，来组织开展工作，那么管理者的决策就很难落实到实处。

3、班组长的使命就是在实处现场组织创造利润的生产活动，及提升组员能力、个人素质，通常包括以下六个方面：1）完成生产任务按时按量完成公司交给生产任务。

2）提高产品质量产品质量关系到要带领员工积极减少工作差错，为改进生产质量而努力。

3）提高生产效率通过不断地寻找浪费、消除浪费、挖掘生产潜力、改进操作管理、使员工的工作安排、操作方式方法更加合理。

4）降低成本原材料的节省、能源的节约、人力成本（如排除浪费、提高效率、减少加班）的降低。

5）防止工伤和重大事故要坚持安全第一，防止工伤和重大事故，力所能及地改进机械设备的安全性能，监督员工严格按操作规程办事等。

6）创建学习型班组通过学习型班组的建立，提高全体人员士气，养成自我超越的个人素质。

4、班组管理的内容，是指班组管理活动中应做的具体工作，其内容十分广泛，如生产管理技术管理、作业管理、设备管理、安全管理、人事考核某些企业还包括经济核算、思想政治工作等。

5、要完成企业赋予班组的使命，班组长应具备的五个能力要求：职责知识、专业能力、沟通能力、改善能力、待人能力。

6、运用跨部门团队以提高品质与生产效率，解决困难的技术性问题，以改进流程。

7、设计几乎不需要存货的流程，这将使所有人明显看出时间与资源的浪费。

一旦浪费出现，要求员工改进流程、去除浪费。

8、持续努力教导员工如何以团队合作方式实现共同目标。

团队合作是员工务必学习的东西。

9、一些大型跨国企业把改善奉为永续经营的法宝，他们认为问题是永远存在的，改善是永无止境的，在生产现场“没有最好，只有更好”。

10、现场改善的三现是指现场、现物、现实。

GMP知识培训试题1

GMP知识培训试题1

GMP知识考核试题部门：岗位：姓名：考试日期：成绩：阅卷人：一、填空题（每空格2分, 共20分）1.GMP的全称是。

2.GMP是药品生产和质量管理的要求。

3.数据可靠性的原则是，包括纸质记录和亲笔签名、电子记录和电子签名。

4.GMP涵盖范围包括和。

5.审计跟踪是关于“、、以及为何”的时序表。

6.当影响产品质量的主要因素，如原辅料、及药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行或。

二、判断题（每题2分，共20分）1.企业负责人和质量负责人可以兼任。

（）2.质量体系是质量保证的一部分。

（）3.GMP是确保药品持续地按照标准进行生产和控制的体系。

（）4.原始记录是指首次产生的，以一定格式完整保存的数据记录及文件。

（）5.审计追踪指安全的、电脑生成的、有时间记录的电子记录，可以用来重现电子记录创建、更改或删除相关的事件。

（）6.变更控制可以由质量管理部门批准，及生产相关的变更也可以由生产管理部门批准。

（）7.计算机系统管理员可以不经过批准修改已输入的数据。

（）8.数据完整性是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。

（）9.药品生产厂房不得用于非药品生产。

（）10.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

（）三、单选题（每题4分，共40分）1.洁净室内被允许的行为：（）A.器材在使用过程掉落于地上时立即捡起来B.因工作上的事轻声交流C.发现手套破了，因此立即在无菌室更换手套D.坐于洁净地面2.以下对需要进行GMP培训的人员描述，最准确的是（）A. 在岗人员B.新进人员C.转岗人员D.及生产质量活动有关的所有人员3.以下生产人员行为，哪个是违反GMP的？（）A. 定期淋浴B.穿戴头套和鞋套C.佩戴首饰D.戴防护眼罩4.直接接触药品的生产人员（）至少体检一次。

A.每三个月B.每六个月C.每年D.每两年5.有数条包装线同时进行包装时，应当采取的措施：（）A.隔离B.其他有效防止污染、交叉污染C.混淆D.隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆6.下列哪一项不是事实GMP的目标要素（）A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量D.及国际药品市场全面接轨7.作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（）A.生产B.质量C.信誉D.效益8.每批药品均应当由（）签名批准放行。

2024年内蒙专技继续教育学习计划(公需课)考试答案(满分)

2024年内蒙专技继续教育学习计划(公需课)考试答案(满分)

2024年内蒙专技继续教育学习计划（公需课）考试答案（满分）单选题1.根据《国家人口发展规划（2016—2030年）》，2020年全国总人口达到14.2亿人左右，2030年达到（）亿人左右。

[ 单选题：3 分]A 14.5B 14.1C 13.8试题解析您的答案：A 回答正确2.题目略。

[ 单选题：3 分]A 内蒙古B 青海C 广西D 宁夏试题解析您的答案：A 回答正确3.中国努力争取（）年前实现碳中和。

[ 单选题：3 分]A 2030年B 2045年C 2060年D 2080年试题解析您的答案：C 回答正确4.DE Framework数字经济的“四化”框架中，“四化”不包括（）。

[ 单选题：3 分]A 数据价值化B 数据经济化C 数据产业化D 数字化治理试题解析您的答案：B 回答正确5.报告指出，（）是中国特色社会主义的本质要求，也是一个长期的历史过程。

[ 单选题：3 分]A 共产主义B 绿色发展C 保障和改善民生D 共同富裕试题解析您的答案：D 回答正确6.据统计，雀巢公司71.4%的碳排放来自（）环节。

[ 单选题：3 分]A 原料采购B 产品生产C 产品包装D 物流管理试题解析您的答案：A 回答正确7.《巴黎协定》指出：把全球平均气温升幅控制在工业化前水平以上低于（）之内。

[ 单选题：3 分]A 1℃B 2℃D 5℃试题解析您的答案：B 回答正确8.《关于推动内蒙古高质量发展奋力书写中国式现代化新篇章的意见》指出，鼓励新能源（），支持先进绿色高载能产业向内蒙古低碳零碳园区转移布局。

[ 单选题：3 分]A 异地消纳B 就地消纳C 制氢消纳试题解析您的答案：B 回答正确9.温室气体不包括（）。

[ 单选题：3 分]A 甲烷B 氧化亚氮C 氢氟碳化物D 一氧化碳试题解析您的答案：D 回答正确10.2020年12月，到2030年，中国单位国内生产总值二氧化碳排放将比2005年下降（）。

[ 单选题：3 分]A 45%以上B 55%以上C 65%以上D 75%以上您的答案：C 回答正确多选题11.乡村聚落高速消亡的原因包括（）。

粮食知识试题100道

粮食知识试题100道

粮食知识试题100道10月16日是第36个世界粮食日，所在周是第26个全国爱粮节粮宣传周。

为了进一步增强全民爱惜粮食、节约粮食意识，切实推进节约粮食、反对浪费工作深入开展，店铺为大家分享粮食知识试题（精选100道），欢迎阅读!一、单项选择题 (60个)1、全球最主要的粮食作物分别是()。

A、大豆、水稻、高粱B、小麦、水稻、玉米C、水稻、玉米、高粱D、小麦、水稻、黑麦2、我国每年粮食产后损失超过()亿斤，占全国粮食总产量的9%以上，相当于1.45亿亩粮田产量。

A、500B、800C、1000D、15003、我国的“粮食安全”内容为( )。

A、转基因粮食安全、家庭粮食安全、粮食营养安全B、国家粮食安全、家庭粮食安全、粮食营养安全C、国家粮食安全、家庭粮食安全、粮食储备安全D、国家粮食安全、粮食运输安全、粮食营养安全4、被视为“文明病”的克星是( )。

A、留胚米B、精制米C、糙米D、大米5、谷物食物中的能量有80%-90%来自( )。

A、碳水化合物B、蛋白质C、脂肪D、维生素6、通常把当年收获的粮食称作新粮，把储存一年以上的粮食叫做陈粮。

陈粮不是陈化粮，粮食是否能供食用，是以( )来判定的。

A、质量标准B、卫生标准C、感官检验D、加工工艺7、绿色食品正确说法是( )。

A、绿色食品就是绿颜色的食品B、天然的食品就是绿色食品C、野生的食品就是绿色食品D、绿色食品是经过专门机构认证的许可的使用绿色食品标志的食品8、世界粮农组织将( )作为衡量全球或一个国家粮食安全程度的重要指标。

A、库存消费比B、粮食产量C、粮食库存量D、粮食加工转化量9、收购入库的自治区储备粮原粮应当是当年生产的符合()的粮食。

A、国家质量标准B、国家中等以上质量标准C、企业质量标准D、等级符合国家质量标准要求10、使用食品添加剂必须首先符合( )。

A、食品添加剂使用卫生标准B、企业的管理规定C、产品的要求D、食品要求的色、香、味和工艺的需要11、( )是粮食中最重要的储藏性多糖，是人体所需热能的主要来源。