药品抽样工作的一般要求及注意事项

附录：8取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。

第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。

取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。

应有书面的取样规程。

取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。

第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。

第四条取样操作要保证样品的代表性。

一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。

第三章取样设施第五条取样设施应能符合以下要求：1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；3. 在取样过程中保护取样人员；4. 方便取样操作，便于清洁。

第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。

第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。

取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。

第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。

第四章取样器具第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。

必要时，取样前应清洁待取样的包装。

第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。

高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。

粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。

无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。

第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。

使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。

所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。

第1篇一、目的为确保药品质量，便于药品质量追溯和调查，制定本操作规程。

二、适用范围本规程适用于公司所有药品的生产、检验、储存等环节。

三、职责1. 质量管理部门负责制定、修订和监督实施本规程；2. 生产部门负责按照本规程执行药品留样；3. 检验部门负责对留样药品进行检验；4. 仓库部门负责留样药品的储存。

四、操作规程1. 留样品种及数量（1）每批药品均应留样，留样品种包括原辅料、半成品、成品等；（2）留样数量应满足以下要求：a. 原辅料：至少留样100g；b. 半成品：至少留样100g；c. 成品：至少留样10件（每件不少于1kg）。

2. 留样时间（1）原辅料留样时间至少为产品放行后2年；（2）半成品留样时间至少为产品放行后1年；（3）成品留样时间至少为产品有效期后1年。

3. 留样方法（1）留样药品应按照以下要求进行取样：a. 取样前应确保样品的代表性；b. 取样过程中应避免污染；c. 取样后应立即密封并标明样品名称、批号、规格、取样日期等信息。

（2）留样药品应按照以下要求进行包装：a. 包装材料应与药品市售包装材料相同；b. 包装容器应密封、防潮、防污染。

4. 留样储存（1）留样药品应按照以下要求进行储存：a. 储存环境应保持干燥、通风、避光；b. 储存温度应符合药品说明书要求；c. 储存期间应定期检查药品质量。

5. 留样记录（1）留样药品应建立留样记录，记录内容包括：a. 样品名称、批号、规格、取样日期、取样人、储存地点等信息；b. 储存期间的质量检查结果；c. 留样药品的检验结果。

（2）留样记录应保存至药品有效期后5年。

五、监督与检查1. 质量管理部门应定期对药品留样进行监督检查，确保本规程的执行；2. 检查内容包括：留样品种、数量、时间、方法、储存、记录等；3. 发现问题应及时整改，并记录整改情况。

六、附则1. 本规程由质量管理部门负责解释；2. 本规程自发布之日起实施。

第2篇一、目的为确保药品质量的可追溯性和可验证性，防止不合格药品流入市场，本规程规定了药品生产企业在生产过程中对药品进行留样的操作流程、管理要求及注意事项。

药品质量抽查检验管理办法（国药监药管〔2019〕34号）第一章总则第一条为规范药品质量抽查检验工作，根据《中华人民共和国药品管理法〉〉和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条药品监督管理部门对在中华人民共和国境内依批准生产、经营、使用药品的质量状况开展的抽查检验工作，适用本办法。

第三条药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段，应当遵循科学、规范、合法、公正原则。

第四条国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。

省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验，组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验，承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务。

第五条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担药品质量抽查检验所需的检验任务。

第六条从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当依照本办法接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验，不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作，不得转移、藏匿药品，不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。

第七条药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。

监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验，评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。

第二章计划制定第八条国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当制定年度药品质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的要求对药品质量抽查检验工作进行安排部署。

省级药品监督管理部门制定的药品质量抽查检验计划，应当与国家药品质量抽查检验计划相互衔接，各有侧重，在扩大覆盖面的同时，避免重复。

第九条市县级人民政府负责药品监督管理的部门应当根据上级药品监督管理部门制定的计划，结合实际情况，制定本行政区域内药品质量抽查检验实施方案，实施方案应当突出属地药品监管工作要求。

2010版药品GMP取样附录附件3取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。

第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。

取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。

应有书面的取样规程。

取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。

第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。

第四条取样操作要保证样品的代表性。

一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。

2 第三章取样设施第五条取样设施应能符合以下要求：1.取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；2.预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；3.在取样过程中保护取样人员；4.方便取样操作，便于清洁。

第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。

第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。

取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。

第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。

第四章取样器具第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。

必要时，取样前应清洁待取样的包装。

第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。

高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。

粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。

无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。

第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。

使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。

江苏省食品药品监督管理局关于药品注册现场实地确证及抽样工作有关事项的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.04.28•【字号】苏食药监注[2006]151号•【施行日期】2006.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文江苏省食品药品监督管理局关于药品注册现场实地确证及抽样工作有关事项的通知(苏食药监注〔2006〕151号)各市食品药品监督管理局：根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》和《药品注册现场核查及抽样程序与要求》（试行），结合我省实际，现就药品注册现场实地确证及抽样工作的有关事项通知如下，并请转发至辖区内有关药品生产企业，自2006年7月1日起执行。

一、我局在受理药品注册申请后，将根据药品注册申报资料审查情况和研制申报情况，确定实地确证和抽样的人员、时间和地点。

二、参加药品注册现场实地确证和抽样的人员，本着异地核查的原则，从江苏省药品注册现场核查员库中抽取；也可根据药品注册申报资料的审查情况派员或组织专家进行核查。

进行实地确证和抽样的核查组由2～4人组成，非我局指定的人员不得参加核查工作。

三、被抽取的核查员，确因工作安排或其它原因不能承担现场实地确证和抽样任务的，应尽早告知我局。

核查员与注册申请人或申报品种有利害关系的，应主动向我局提出回避。

四、核查员确定后，我局将提前向申请人发出《药品注册现场核查通知书》，并通知核查员。

需要进行注册检验抽样的，同时发出《药品注册检验抽样记录单》。

核查通知书发出后，核查的单位、地点、品种、人员、时间等不得擅自变更。

申请人对所确定的核查员和时间等有异议的，应及时向我局书面提出变更申请，并说明理由。

五、现场实地确证应重点对研制仪器、设备型号、性能、使用记录进行核查，确证是否与《药品研制情况申报表》一致。

同时，应核对原料购进、使用情况，重点检查试制样品量是否与原始记录一致。

实训一 药品的取样与留样药品检验工作的基本程序一般为取样、检验、检验记录与报告。

取样检验是以所取样品的检验数据，作为判定整批质量的一种质量检验方式。

检测药品第一步是取样，随机、客观地从大量的样品中取出少量样品进行分析检测，应考虑取样的科学性、真实性和代表性。

检测内容：1、原料药的取样操作2、包装材料的取样操作3、中间产品的取样操作4、成品的取样操作5、药品的留样操作岗位要求：1、对所需使用到的取样器具依照《取样车和取样器具的清洁标准操作规程》进行清洁消毒；2、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致；3、取样员更衣、清洁及消毒双手、戴上手套、帽子、口罩进入取样室(或使用取样车）。

提问(学生的预习情况）：1、一般情况下，取样数量如何确定？2、药品取样程序有哪些？3、简述原料药、包装材料、中间产品、成品的取样方法4、药品的留样要求有哪些检验过程：1、共分6组，每组5人，首先对任务进行集体探讨，制定方案，由代表进行讲解；2、每组成员进行分工，共同完成任务；3、每小组选代表陈述本小组的任务完成情况；4、各小组间进行探讨，对出现的问题提出解决办法；5、教师对每个小组的操作过程进行总结。

操作工序:1、查阅操作标准:GMP 取样要求.2、选择取样及留样所需的仪器：不锈钢勺、不锈钢探子、玻璃取样吸管、具有封口装置的无毒塑料袋（取样袋）、具塞玻璃瓶、取样袋.3、确定取样及留样量：假如样品总件数为n当n ≤3时，应每件取样；3＜n ≤300时，取样的件数应为1+n ；当n ＞300时，按12+n 的件数取样。

中药材取样件数一般为：设总件数m当m ≤5时，逐件取样；5＜m ＜100时，取样5件；100≤m ≤1000时，按5％取样;当m ＞1000时，超过部分按1％取样；贵重药材逐件取样。

按原辅料取样件数每件取样，总量为一次全检量的3倍（特殊药品，如毒麻药品可根据实际情况另行规定取样数量）,检验剩余作为留样样品。

4、原料药的取样操作取样员将需要取样的原料、辅料桶件清洁外包装后移至取样室（车）内,打开原料、辅料外包装、戴上取样手套取样。

2010版GMP附录9取样附件9采样第一章范围第一条本附件适用于药品生产中涉及的材料和产品的采样操作第二章原则第二条药品生产过程中的抽样，是指为特定目的从人群(材料和产品)中抽取样品的行为取样操作应适合取样的目的、取样控制的类型以及取样的材料和产品。

应该有书面的抽样程序应使用适当的设备和工具按照取样程序进行取样。

第3条应制定有效措施，防止取样作业污染材料、产品和取样样品，防止材料、产品和取样样品之间的交叉污染。

第4条取样操作应保证样品的代表性在正常情况下，所取样品不得放回原容器。

第三章采样设施第五条采样设施应符合下列要求:1。

取样区域的空气洁净度不得低于被取样材料的生产环境；2.防止露天作业及其他环境、人员、材料和产品造成的污染和交叉污染；3。

取样时保护取样人员；4.方便的取样操作和清洗第六条β-内酰胺类药物、性激素类药物、高活性、高毒性、高致敏性-3-类药物及其他特殊性质药物的材料或产品取样设施应符合本规范中生产设施的要求第七条材料取样应尽可能在专门的取样室进行，生产现场取样除外。

应记录取样室的使用情况。

在每个取样区域取样的所有材料应顺序记录。

记录至少应包括取样日期、名称、批号和取样人。

第八条采样设施的管理参照本规范中生产区域的管理要求。

取样后，应对每种材料进行清洁和记录，以防止污染和交叉污染。

第四章取样工具第九条取样辅助工具包括:包装开启工具、除尘设备、再密封包装材料必要时，取样前应清洗待取样的包装。

第10条各种移液器、小杯、烧杯、勺子、漏斗等。

可用于带低粘度液体，玻璃器皿应尽可能避免高粘度液体可以是由合适的惰性材料制成的取样装置。

粉末和颗粒固体可以用抹刀、勺子、取样焊料等进行取样。

无菌材料的取样必须在无菌条件下进行。

第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成，并能保持清洁使用后，应彻底清洁、干燥并存放在清洁的环境中。

如有必要，应在使用和干燥前用水或适当的溶剂冲洗。

所有工具和设备必须有书面的清洁程序和记录取样工具的清洁程序应证明是完全有效的。

药品抽样工作程序1、药品抽样应具有代表性，能真实反映该批号药品的质量状况。

2、购进药品抽样地点应在“待验区”，养护检查在库药品质量应在“合格品区”。

3、抽取数量：A．不足两件应逐件检查验收，50件以上抽取2件，50件以上每增加20件增加抽取1件，不足20件按20件计。

B．每件整包装抽取3个最小包装样品验收，不足一件按实数验收。

C．发现外观异常时加倍抽样。

4、抽样方法：（1）整件样品的抽取，按药品垛堆情况，以前上、中侧、后下的堆码层次相应位置随机抽取。

（2）外包装异常或破损的整件药品和已开过箱的药品必须开箱检查。

（3）最小包装抽取，从每件上中下的不同位置随机抽取。

药品质量验收工作程序1．质量验收员按照随货凭证，根据有关质量条款规定在待验区内对照药品进行逐批验收，认真按抽样程序进行抽样验收。

2．验收员应按药品随货单据，认真核对供货单位，品名，规格，生产企业，数量是否相符，如发现数量不符，应按实数验收。

并对药品内外包装，标识及有光证明文件进行统一检查。

3．验收药品包装、标签和说明书上应有生产企业的名称、地址、药品的通用名称、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等，标签和说明书上还应有药品的成分，适应症或主治功能、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储存条件等。

4．验收外用药品，其包装和标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。

处方药品非处方药品按分类管理要求，标签、说明书上应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的转悠标识。

5．验收进口药品，其包装得标签应以中文说明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书，如购进进口药品应索取符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

6．验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上应表明品名，产地，供货单位，生产企业，生产日期等，实施文号管理的，在包装上还应标明批准文号。

7．质量验收，主要是药品外观的形状检查，指用感官来检查药品性状，颜色，气味等外观质量，有无霉边，潮解，裂片，溶化，变色，结块，粘连等现象。