进入洁净区人员洗手消毒操作标准

空气洁净度级别
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等 于某一粒径的悬浮粒子和微生物含量允许统计 数。（是划分洁净度级别的依据）
药品生产洁净室（区）空气洁净度级别分四级：A 级、B级、C级和D级。
污染物的来源
外部空气
物品---原材料、水、残留物等
设备
工作人员(80%)
洁净室污染源
生产工具和 设备 15%
洁净室本身和 过滤器缺陷 5%
人员 80%
洁净室污染的控制
预防外来污染 物的进入
• 人员、物料 规范进出、 空气过滤、 物品灭菌等
连续地消除产 生的污染
• 空调系统、 层流等
限制污染物的 产生
• 正确的更衣 程序
• 正确的操作 行为和姿势
• 清洁和消毒
控制生产区卫生的重要性
✓ 生产操作过程中要勤洗手、勤消毒，人员不要聚集、扎 堆，更不可随意触摸他人洁净服外表面。
✓ 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲 话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁 进出洁净室。
✓ 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐 着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉,更不要习 惯性抖腿、靠墙。
穿戴从上到下，需要将头发、胡须等相关部 位遮盖，包裹，穿上合适的鞋子和/或鞋 套。 确保包裹效果。
更衣过程确认
标准洁净服穿戴对比
定时或在任何关键操作前，应消毒手套
填写批记录后，手套应消毒
洁净区操作规范要求
✓ 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒，不裸手直接接触 药品，若出现手套破损，及时更换。
源。
我体检过 了, 没问 题!
人体内外表面 广泛存在微生物
人是 最大的 污染源

建立D级洁净区人员净化标准操作规程,规范洁净区人员净化操作行为,确保生产操作时对产品质量无影响;范围：冻干粉针三车间D级洁净区人员及经批准进入该区域的人员;职责：操作人员：按该操作规程的要求更衣后进入D级区;工序负责人：按该操作规程对D级区人员更衣程序进行管理,规范操作人员更衣;车间管理人员：按本岗位操作规程对员工进行培训并确保本操作规程的实施;Q A：监督该操作规程在生产过程中的实施,并对该操作规程的持续改进提供具体意见;规程：1、进入D级区的更衣程序进入生产车间后,按一般洁净区人员净化标准操作规程要求,在门厅换上一般区工作鞋,进入男总更室或女总更室进行更衣,摘下个人手饰、手表等个人物品,存放在个人的更衣柜中,戴上工作帽、换上工作服后,通过洁净区入口再进入D级区一更;每进入一个洁净室或离开此洁净室,随时将门轻轻关上;进入D级区一更后,先脱去一般区工作服及工作帽,再脱去个人外衣裤并放入更衣柜里,更鞋后进入洗手室;进入洗手室,按照洁净区洗手标准操作规程进行洗手;佩戴眼镜者需用洗手液洗净眼镜,尤其是眼镜的鼻梁处,然后用纯化水冲洗干净,洗完后用自动烘手器将手及眼镜烘干;洗手后,进入二更室,先从洁净袋中取出洁净服,以先上后下的原则,先戴上口罩,再穿上洁净服上衣及裤子;全部穿戴好后,面对镜子,整理好头发、口罩、洁净服;确保头发不外露、口罩及洁净服穿戴整齐;衣服穿戴过程中,不可将洁净服碰到地面,以免污染洁净服;穿戴好衣服后,进入缓冲室,对于需接触物料及取样的岗位人员,在戴手套处戴上一次性手套;手套穿戴方式如下：①由取出方向拆开内袋,取出手套,②将手套指尖向前方平放,③用手将内纸翻开,④左手拇指、食指由手套翻面触提起,⑤对准手套手指,将右手伸进手套内,⑥左手拉起手套,使卷边部分拉到手腕处,⑦右手以中间三指由翻面处轻轻提起手套,并顶住手套,⑧左手对准手套手指穿入,将右手伸进手套内,⑨右手拉起手套,使卷边部分拉到手腕处,⑩穿戴好后将手套的翻面部分拉到并盖住洁净服袖口;戴手套示意图戴好手套后,将手在自动感应手消毒器进行消毒,使消毒液充分润湿手部表面;再进入各自岗位进行生产操作;每次进入D级洁净区,更换一次口罩;2、退出D级区的更衣程序当天工作结束后,岗位人员退出到缓冲室,将一次性手套脱于手套存放桶里,再退回到D级区二更室,以先下后上的原则,脱去洁净服裤子,再脱去洁净服上衣,最后将口罩摘下,一并放入相应收衣袋内;将脱下的洁净服及口罩放于收衣桶内;再退回到一更后,穿回个人衣物,再穿戴好一般区的工作鞋、工作帽及工作服退出D级区;3、洁净服清洗轧盖及C、D级洁净区洗衣岗位人员将脱下的洁净服及连体洁净服服转移至D级区洗衣间,按照轧盖及C、D级洁净区洗衣岗位标准操作规程进行清洗;清洗结束后,轧盖区用的洁净服D级区卫生级灭菌柜内进行湿热灭菌;。

讲义进入洁净区的卫生知识和规范操作一、进出洁净区管理规程1、进入洁净区1.1 在车间一更间门口的一更鞋柜前更鞋换上一更鞋，进入一更间。

1.2 在一更间脱下自己的衣服，进入缓冲间，洗手烘干，进入二更间。

1.3 在二更间换上二更鞋，穿上二更衣，出二更衣间，进入气闸室，用消毒器中的消毒液给手消毒。

进入洁净走廊，通过走廊进入各自操作间。

1.4 每次进入都要严格遵守。

2、出洁净区与进入洁净区的次序反相操作。

二、洁净区卫生管理规程洁净区个人卫生除必须达到“一般生产区个人卫生标准管理规程”的全部要求以外、还必须达到以下要求：1、随时注意个人清洁卫生，至少每2日洗澡一次。

每周洗头l—2次，不掉头屑，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换内衣。

2、不允许化妆、涂含有粉质及散发粒子的护肤品。

3、不允许戴饰物、手表。

4、进出洁净区严格执行人员净化程序。

5、洁净区的各气闸的门应完好，两侧门不可同时打开。

6、工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。

7、洁净区内进行各种活动要稳、准、轻，不做与工作无关的活动，动作应减少到最低限度。

8、随时注意保证手的洁净，注意消毒。

干手用烘手机，消毒用消毒器。

手在清洁后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。

9、不允许未穿洁净服进入，不允许剧烈活动和交谈，以免造成空气污染。

10、禁止携入洁净区的物品：（1）未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。

（2）未确定为低发尘性的记录、笔记用纸及与生产无关的所有物品。

三、工艺用水管理规程1、工艺用水是指药品生产工艺过程所用的水，按水质可分为饮用水、纯化水。

2、质量管理部要根据各工序的工艺要求，制订各自的用水标准，并监督其实施。

3、水质监护3.1 对工艺用水应制订《工艺用水监护规程》，内容包括各类水质的检查项目、水质要求、取样部位及监测周期，并规定纯水贮槽、管道的清洗和消毒方法、周期及记录要求等。

《工艺用水监护规程》由质量管理部制订。

3.2 对工艺用水的水质要定期检查。

1、目的：建立洁净厂房清洁、消毒规程，保证洁净厂房正确清洁与消毒，防止洁净区污染。

2、范围：2.1本规程适用于C级洁净厂房、清洁区共用部份的清洁与消毒操作，其具体的清洁范围应不包括：2.1.1设备、容器、生产工具；2.1.2称量器具、测量器具；2.1.3排汽系统、捕尘系统；2.1.4传递门、传递窗；2.1.5清洁工具；3、责任者：3.1洁净厂房各岗位操作人员对本标准实施负责，车间质量员负责检查与监督；3.2 班组(工段)长、车间主任、质量保证部们QA负责本标准的实施实行监督管理。

4、操作的内容和要求：4.1 C级洁净厂房的清洁、消毒范围包括及对象：4.1.1顶棚、灯罩、高效送风口散流板、回风口、墙壁；4.1.2门、窗、操作台、水池、地漏、地面、配电箱；4.1.3电话、手消毒器、烘手器；4.1.4更衣柜、更鞋架、更衣回收容器；4.1.5清洁工具存放架、容器存放架；4.1.6生产废弃物、废弃物容器。

4.2清洁实施条件、频次及内容：4.2.1洁净厂房内清洁频次及范围如下表:4.2.2洁净内设备、容器、生产工具、排汽系统、捕尘系统、传递门、传递窗、清洁工具的清洁和消毒频次见各自具体文件中，在此不列入。

4.3清洁剂、洗涤剂、消毒剂品种规定：4.3.1清洁剂：饮用水、纯化水4.3.2洗涤剂：1%洗洁精、1%洗衣粉液4.3.3消毒剂： 0.1%新洁尔灭溶液、0.1%醋酸洗泌泰溶液。

4.3.4消毒剂品种应根据《洗涤剂、消毒剂配制使用规程》中的适用范围和频率规定使用，并应每月进行定期更换，以防止产生耐药菌。

4.3.5 消毒剂不得用于与药物直接接触的设备或容器内表面，以防止消毒剂残留，影响产品质量。

4.3.6洗涤剂不得用于与药物直接接触的设备、容器表面，以防止洗涤剂残留，影响产品质量。

4.4 清洁、消毒工具：4.4.1为洁净区专用拖布、抹布（不脱落纤维和颗粒）、清洗桶、吸尘器、梯、清洁擦、清洗刷等。

4.5清洁、消毒方法程序及要求：4.5.1洁净内各岗位应按指定的清洁或消毒频率规定，在工作结束后1小时内,必须进行所管辖的厂房区域内按规定的清洁范围清洁；4.5.2清洁或消毒方法见下表：4.5.3清洁、消毒顺序：4.5.3.1应严格按以下清洁或消毒顺序进行清洁或消毒，以防止清洁或消毒顺序不正确造成已清洁的设施带来污染。