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美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP （current GMP）
《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管 理过程的最低要求。
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2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体 系
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。
2009年12月16日，正式发布。
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《规范》及相关配套文件的主要组成
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现场检查结果
1.通过检查 1）发放《医疗 器械生产质量管 理规范检查结果 通知书》 2）通知书有效 期4年
2.整改后复查 1）6个月内提交复
查申请和整改报告 2）复查应当在收到 申请后30个工作日
内完成 3）整改复查仍达不 到 "通过检查"标准 的，检查结论为"未 通过检查"
3.未通过检 查 1～6个月 后，可重新
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。
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美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规 QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996 为基础。

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201X年度工作概述
201X ANNUAL WORK SUMMARY
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