质量管理体系文件分为四类 质量管理制度类; 部门及岗位职责类; 质量管理工作操作规程类; 质量记录、凭证、报告、档案类。
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2 质量方针目标管理
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目的:对首营企业的资格合法性及其质量保证能力进行综合评价审核, 以便从进货渠道上保证药品进货质量。对首营品种的合法性及其质量保 证情况进行综合评价审核,以保证所购进药品质量。
责任人: 采购部负责收集首营企业、首营品种资质及初审、填报《首营企 业审批表》、《首营品首审批表》。 质管部负责首营企业、首营品种资格合法性及质量保证能力、产 品质量情况进行审核。
验收入库,有下列情况之一的予以否决: 未经质量验收或者质量验收不合格的药品; 存在质量疑问或者质量争议,未确认药品质量状况的; 被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的; 其他不符合国家有关法律法规的。
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质量信息包括以下内容: 宏观质量信息 监督质量信息 市场质量信息 公司内部质量信息 用户反馈质量信息
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7 首营企业和首营品种审核
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6 质量信息管理
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