国家药物临床试验机构暨云南省中药新药GCP
中心简介
云南中医学院第一附属医院药物临床试验机构资格认定检查会云南中医学院第一附属医院暨云南省中医医院是云南省唯一被国家批准认可的国家中药药物临床试验机构及国家中药现代化科技产业(云南)基地中药新药GCP 中心,长期承担国家中药新药和云南省中药保护品种的临床试验任务,创造了良好的社会效益和经济效益,为云南的中药临床研究做出了贡献。
1 建设背景
医院于1995年被国家卫生部确定为新药临床药理基地,有中医儿科、肾病、肝病3个基地专业;1999年经国家药品监督管理局重新确定为国家药品临床研究基地;2002年底医院承担了国家中药现代化科技产业(云南)基地中药新药GCP 中心建设项目,云南省科技厅投入项目建设经费80万元,医院自筹100万元,共计180多万元用于该中心的建设,2005年12月顺利通过了项目验收。2005年3月由国家食品药品监督管理局(SFDA )组织专家对该院GCP 资格重新认定的资料审查和现场检查,认定其具有药物临床试验机构资格,认定专业为中医肝病、中医肾病、中医儿科、中医风湿、中医妇科、中医耳鼻咽喉、中医肿瘤共7个,在原来中医肝病、中医肾病、中医儿科3个专业的基础上增加了4个,取得了丰硕成果。
云南省中医医院实施GCP 项目以来,在国家食品药品监督管理局、省科技厅、省卫生厅、省药监局和云南中医学院等上级部门的大力支持和关怀指导下,先后投入了大量的人力、物力和财力。经过GCP 中心及专业科室业务人员不懈努力,该院GCP 中心即药物临床试验机构的建设已初具规模。建立并完善了GCP 管理机构,规范了药物临床试验的管理,保障了GCP 各项工作的正常实施运转;健全了GCP 各项规章制度,按GCP 的要求制定了各项管理制度和标准操作规程(SOP),并认真组织实施;健全了医学伦理委员会并完善相关规章制度,并根据GCP 规范要求讨论审定药物的临床试验方案、知情同意书等,保护受试者的权益并保障其安全;建立了临床试验床位160张,配备了开展药物临床试验的必要设备及急救药品等;开展合理用药工作,临床药师下临床,参与危重病人的抢救工作;重视药物临床试验人才培养,加强各专业的技术指导、组织协调、人员培训和质量保证,全院共有210人取得了GCP 培训合格证书,为更好地开展GCP 工作奠定了良好的人才储备基础。2 临床试验工作
云南中药新药GCP 中心6年来承担了国家下达的80余项Ò、Ó期中药新药临床试验研究任务,担任组长单位的有20余项,以证实药物的疗效与安全性、与常规疗法比较新药的优缺点和确定治疗剂量范围;完成
了中药保护品种临床试验验证80余
项,其中,担任组长单位的有50余
项;完成医疗器械临床验证5项。
承担云南本地中药新药和保护品种
如疣克净搽剂、炎清舒洗剂、胆清
片、云南白药酊、感冒疏风丸、雪
胆素片等70余项临床试验,直接经
济效益达500多万元,并产生了良
好的社会效益。
中药新药GCP 中心围绕中医药
继承创新发展的需要,集中优势资
源,规范药物临床试验,为云药企
业新药研发提供全方位的支持,为
群众提供更加安全、有效的中医药
保健医疗服务。(朱虹江供稿)
