卫生部甲类大型医用设备配置审批流程图

卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2013.03.13•【文号】卫规财发[2013]13号•【施行日期】2013.03.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】健康促进正文卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知（卫规财发〔2013〕13号）各省、自治区、直辖市卫生厅局：为规范和加强新型大型医用设备管理，根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》以及卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号），我部研究制定了《新型大型医用设备配置管理规定》。

现印发给你们，请遵照执行。

卫生部2013年3月13日新型大型医用设备配置管理规定第一章总则第一条为规范和加强新型大型医用设备配置管理，促进有序配置和合理使用，根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》以及卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）和《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》（卫办规财发〔2008〕8号）等有关要求，制定本规定。

第二条本规定所称新型大型医用设备，是指首次从境外引进或国内研发制造，经药品监督管理部门注册，单台（套）市场售价在500万元人民币以上，尚未列入国家大型医用设备管理品目的医学装备。

第三条各级各类医疗机构利用各种来源资金购置新型大型医用设备，均应当按照本规定实施管理。

第四条新型大型医用设备配置管理应当遵循技术先进、安全有效、经济适宜、符合医学伦理的原则。

第五条卫生部负责全国新型大型医用设备配置管理工作，建立新型大型医用设备技术追踪机制，组织开展新型大型医用设备配置评估和全国配置规划管理工作。

省级卫生行政部门负责本地区新型大型医用设备配置申报和使用监管工作。

第六条新型大型医用设备应当经过配置评估后，方可进入医疗机构使用。

甲类大型医用设备配置许可管理实施细则第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范甲类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。

第二条甲类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。

第三条甲类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。

第四条国家卫生健康委员会依据甲类大型医用设备配置规划，组织实施甲类大型医用设备配置许可。

第五条国家卫生健康委员会建立大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。

第二章配置许可申请与受理第六条申请甲类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合甲类大型医用设备配置规划；（二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员;（四）医疗质量安全保障制度健全。

第七条申请单位应当按一式十份向国家卫生健康委员会政务大厅（以下简称政务大厅）提交纸质和电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。

电子版申请材料通过大型医用设备配置与使用监督管理信息系统递交。

第八条申请单位提交的纸质申请材料包括：（一）甲类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；（二）申请单位执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；（四）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件。

第九条申请单位为筹建或在建的，纸质申请材料为：（一）甲类大型医用设备配置许可申请表；（二）申请单位设置批准书复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证、机构设置批准文件）复印件；（四）承诺在大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。

卫生部规定：大型医用设备分为甲、乙两类大型医用设备配置与使用管理办法第一章总则第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。

第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。

第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。

第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。

资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。

管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。

有关分类情况见附件。

第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。

第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。

甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。

第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。

第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。

第二章配置规划第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。

第十条省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。

医疗器械生产设备审批流程医疗器械是保障人们健康的重要物品，而医疗器械的生产则需要经过一系列严格的审批程序。

本文将对医疗器械生产设备的审批流程进行详细介绍。

1. 申请材料准备阶段在进行医疗器械生产设备审批之前，首先需要准备相关的申请材料。

申请人应提供申请表、产品说明书、设备技术参数、生产工艺流程、质量控制方案等详细资料。

这些材料应当清晰准确地说明设备的功能、性能和使用范围，以及生产过程中的质量控制措施。

2. 提交审批申请一旦材料准备完毕，申请人需要向相关部门递交审批申请。

通常，医疗器械生产设备的审批申请需要提交给国家食品药品监督管理局或其授权的机构。

申请人需确保申请材料完整无误，并且按照相关规定提交。

3. 材料初审收到申请后，审批机构将对材料进行初步审核。

初审主要检查申请材料的完整性和准确性，以及各项参数是否符合相关法规和标准。

如果材料存在问题，审批部门将通知申请人补齐或修正。

初审通过后，进入下一步审批流程。

4. 现场检查为确保申请人提供的设备信息真实有效，审批机构会进行现场检查。

现场检查人员将根据申请材料中的生产工艺流程和质量控制方案，对生产设备的安装情况、运行状态和质量控制措施进行核实。

现场检查结束后，检查人员将向审批机构提交检查报告。

5. 专家评审除现场检查外，审批机构还会组织专家对申请材料进行评审。

专家评审主要对设备的技术性能、安全性和可靠性进行评估。

评审结果将作为决定是否批准设备的重要依据。

6. 审批决定在完成现场检查和专家评审后，审批机构将根据评审结果，综合考虑设备的技术性能、生产工艺、质量控制措施等因素，做出审批决策。

如果设备符合相关法规和标准，并通过了审核，审批机构将批准设备上市，同时颁发相应的批文。

7. 监督检查一旦设备获得批准并上市，相关部门将定期进行监督检查。

监督检查主要检查设备的质量、性能等方面是否符合要求，并对生产企业的质量管理体系进行审核。

如果发现问题，审批机构将要求生产企业采取相应措施，确保设备的质量和安全。

科室：医政科附表1设置医疗机构申请书被申请机关:设置单位（人）：（章）年月日填写说明：1.被申请机关：填写设置审批机关；2.设置单位（人）：填写拟设医疗机构的上级主管单位或出资人；3.地址：填写设置单位(人)的法定地址，个人填写家庭地址；4.类别：按照《医疗机构管理条例实施细则》第三条填报相应类别；5.名称：填写申请的医疗机构名称；6.选址：拟设医疗机构所在地的详细地址；7.所有制形式：从下列形式中选择相应项目填报：（只能填一个）a、全民 b、集体 c、私人 d、中外合资（合作）e、其他；8.经营性质：填写政府举办非营利性、非政府办非营利性、营利性；9.床位(牙椅)：填写拟建床位数、牙椅数以及观察床位数；10.服务对象：（只能填报一个）a、社会 b、内部；11.诊疗科目：完整填写申请的一级、二级科目；12.提交文件目录：按照省级卫生行政部门规定填写。

医疗机构申请执业登记注册书医疗机构名称（章）设置单位（人）（章）法定代表人（章）（主要负责人）登记号□□□□□□□□□□□□□□□□□□(医疗机构代码)申请日期年月日批准文号字（）第号中华人民共和国卫生部制医疗机构简况登记号(医疗机构代码) □□□□□□□□□□□□□□□□□□所有制形式⑴全民⑵集体⑶私人⑷中外合资⑸其它（）主管单位名称服务对象⑴社会⑵内部⑶境外人员⑷社会 + 境外人员（）医疗机构地址服务方式□门诊□急诊□住院□家庭病床□出诊□其他备注医疗机构诊疗科目申报表请在□中划“√”代码诊疗科目床位数代码诊疗科目床位数代码诊疗科目床位数代码诊疗科目床位数代码诊疗科目床位数代码诊疗科目床位数技术学历结构：年龄结构：仪器设备情况* 1、区县级及以上医疗机构填写万元以上设备件数。

2、地段医院、乡镇卫生院填写2000元以上设备件数。

3、其他医疗机构填写500元以上设备件数。

提交文件、证件和上级主管部门意见审查、主管领导意见、局长核批核准登记事项核发《医疗机构执业许可证》及归档、公告情况附表8资信证明注：无上级主管部门的设置单位或个人应当提交银行出具的资信证明。

《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则（试行）一、总则第一条为加强本市大型医用设备管理，合理配置和有效使用大型医用设备，促进卫生事业的健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发【2004】474号）制定本细则。

第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。

第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，实行配置规划和配置证制度。

大型医用设备管理品目分类见附件1.甲类大型医用设备由卫生部管理，并颁发配置许可证。

乙类大型医用设备由市卫生局管理，医学教|育网搜集整理并颁发配置许可证。

第四条配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，提高设备使用率。

第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会（以下简称管委会）、北京市大型医用设备专家委员会（以下简称专委会）。

第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。

二、配置规划及管理机构第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。

乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。

第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。

市卫生局设办公室负责日常工作。

第九条专委会负责设备配置的技术评估（专家评审办法另行制定）。

专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。

三、配置审批第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。

配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。

配置申请经过专家论证后，报市卫生局领导审批。

第十一条医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。

第十二条市卫生局每年向卫生部报告，并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。

医疗设备购置论证、审批管理制度及流程图医疗设备的购置涉及医院的整体规划和资金预算的综合调整，切实做好申购论证与规范审批管理工作是医疗设备管理的重要环节，确保做到物尽其用、资源共享，充分发挥设备的应有价值，提升医疗水平。

为规范我院医疗设备购置论证、审批管理程序，提高医疗设备购置决策的必要性和合理性，保证医疗工作的顺利开展，根据《医疗卫生机构医学装备管理办法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法》等国家法规本着科学、严谨、合规、便于操作的原则，结合我院院发[2013]64号《采购管理制度》文件，特制定《医疗设备购置论证、审批管理制度》。

一、制定论证制度的原则可行性论证是医疗设备购置论证的重要内容，把贯彻十二五规划中可持续发展理念作为指导思想，才能使可行性工作符合自然、经济、社会可持续发展的要求。

医疗设备可行性报告内容的编制是从提供投资效益、规避风险的角度出发，注重分析技术的先进适用性评价。

全面关注设备投资对所涉及人群的生活、生产、发展等方面所产生的社会影响；能源的节约与综合利用，以及生态环境承载能力等因素。

从协调发展和可持续的角度出发，分析医疗设备项目投资对提高医院经济效益和促进人与自然和谐发展等方面的影响。

二、论证的内容1.申购设备在临床的应用应有利于促进医疗技术进步，显著提高诊疗效果，提高医疗水平，提高社会和经济效益；具备相应的技术、人员条件，可以确保医疗安全；有利于控制医疗费用增长，减轻病人经济负担。

2.应明确临床科室申购的医疗设备是用于新技术、新项目的开展，还是对临床正在使用的设备进行升级换代。

对开展新技术、新项目申购的新设备，必须充分对该技术、项目进行论证，确定其是否具备开展新技术、新项目的技术、人员、工作场所等条件，以降低医疗设备在临床应用的技术使用风险。

申购新型医疗设备补充、替代原有医疗设备，申购科室必须详尽阐述新设备在医疗技术、改善诊治流程、价格等方面是否具有突出优势，并详尽阐述原有设备的状况。

医疗设备、耗材申购、审批、采购流程图
注：1、购置大型（甲、乙类）医疗设备，应按照国家和省市规定的程序办理。

购置前使用科室应会同相关部门进行临床评估、技术评估、财务成本核算，编写可行性报告，并填写大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅或国家卫生部批准后执行。

2、属于政府采购范围的医疗设备（含教学、科研）购置，应将计划上报当地政府采购管理部门批准后，按规定以集中采购（展会）的方式进行采购。

3、对紧急情况或临床抢救病人急需采购的医疗设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，由设备科审核后提交院领导审批，必要时提交院务会批准后，优先办理，但事后必须按医院及上级部门的规定补办相关手续。

4、各类卫生材料、常用消耗材料、配件的审批：先由各业务科室提出申请或制定计划，由设备科审核后按规定执行采购。

属于新增类别、较大金额的医用耗材和配件由分管领导审批后执行。

5、以上采购金额限度仅供参考。