(设备管理)医疗机构配置乙类大型医用设备

上海市卫生和计划生育委员会关于进一步加强乙类大型医用设备配置管理通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 上海市卫生和计划生育委员会关于进一步加强乙类大型医用设备配置管理通知各区县卫生计生委，申康医院发展中心、有关大学、中福会，有关市级医疗机构：根据《大型医用设备配置与使用管理办法》和《乙类大型医用设备阶梯配置指导意见（2009-2011年）》，为进一步做好本市乙类大型医用设备配置工作，现就有关事项通知如下，请遵照执行。

一、阶梯配置原则医疗机构配置大型医用设备机型应当根据医疗机构的功能定位、医疗技术水平、服务量、学科发展和群众健康需求等因素，按阶梯逐级有序对应配置，优先配置和使用普通设备，应用适宜技术。

公立医疗机构申请新增、更新配置CT、MRI和LA三种乙类大型医用设备必须严格遵循阶梯配置原则。

《大型医用设备配置（更新）核准通知书》明确的配置机型类别不予调整，实际装备的设备如与核准的阶梯分型不符则不予发放配置许可证。

二、阶梯配置标准1.医疗机构具备与大型医用设备机型相适应的临床诊疗水平、科研能力和专业技术人员；具有卫生计生行政部门核准登记的相应诊疗科目；严格遵守操作规范和诊疗指南，具备完善的医疗质量控制和保障体系。

2.科学研究型设备原则上配置在本市临床、科研水平居于前列的三级甲等医院。

医疗机构的相关学科是上海临床医学中心，至少有2个省部级重点专科，主要相关学科为博士学位授予点。

医疗机构近三年相关学科承担省部级科研课题不少于10项，并至少有3项省部级科研二等奖及以上或上海医学科技奖一等奖的科研成果奖励。

3.临床科研型设备原则上配置在本市临床、科研水平领先的三级医院，以及相关学科临床和科研水平达到三级医院同等水平的医疗机构。

卫生部规定：大型医用设备分为甲、乙两类大型医用设备配置与使用管理办法第一章总则第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。

第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。

第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。

第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。

资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。

管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。

有关分类情况见附件。

第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。

第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。

甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。

第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。

第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。

第二章配置规划第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。

第十条省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。

附件2
大型医用设备配置许可管理目录《国家卫生健康委关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023 年）的通知》（国卫财务发〔2023〕7 号）甲类管理目录（国家卫生健康委负责配置管理）
一、重离子质子放射治疗系统
二、高端放射治疗类设备[包括磁共振引导放射治疗系统、1射线立体定向放射外科治疗系统（含Cyberknife）]
三、首次配置的单台（套）价格在5000 万元人民币及以上的大型医疗器械
乙类管理目录（省级卫生健康委负责配置管理）
一、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）
二、X 线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）
三、腹腔内窥镜手术系统
四、常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统）
五、首次配置的单台（套）价格在3000—5000 万元人民币的大型医疗器械。

福建省卫生厅关于印发《福建省乙类大型医用设备配置管理暂行办法》的通知文章属性•【制定机关】福建省卫生厅•【公布日期】2006.07.18•【字号】闽卫财[2006]148号•【施行日期】2006.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文福建省卫生厅关于印发《福建省乙类大型医用设备配置管理暂行办法》的通知（闽卫财[2006]148号）各设区市卫生局，厅直属各医疗单位，福建医大、中医学院各附属医院，省老年医院：根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布〈大型医用设备配置与使用管理办法〉的通知》（卫规财发〔2004〕474号）、卫生部、国家发展和改革委员会《关于印发〈全国乙类大型医用设备配置规划指导意见〉的通知》（卫办规财发〔2005〕64号）及省卫生厅《福建省乙类大型医用设备配置规划》（已经卫生部（卫办规财发〔2006〕110号核准）的精神，为进一步加强乙类大型医用设备配置管理，合理配置卫生资源，我厅制定了《福建省乙类大型医用设备配置管理暂行办法》，现印发给你们，请遵照执行。

请各设区市卫生局及时将本通知转发给辖区内县级卫生行政部门和有关医疗机构。

福建省卫生厅二○○六年七月十八日福建省乙类大型医用设备配置管理暂行办法一、适用范围1.本办法适用乙类大型医用设备配置管理。

根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布〈大型医用设备配置与使用管理办法〉的通知》（卫规财发〔2004〕474号）规定，乙类大型医用设备包括X线电子计算机断层扫描装置（CT）、医用磁共振成像设备（MRI）、800mA以上数字减影血管造影X线机（DSA）、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）及医用直线加速器（LA）五种。

2.本办法适用于福建省内各部门、各行业医疗机构（部队医院除外），包括非营利性和营利性医疗机构。

民营医疗机构配置乙类大型医用设备，配置条件参照本办法的规定。

社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理和甲类大型医用设备配置许可优化审批服务实施方案一、社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理（一）具体实施要求。

自由贸易试验区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，可向所在地省级卫生健康行政部门申请备案，不受大型医用设备配置规划限制。

省级卫生健康行政部门应当按照《医疗器械监督管理办法》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等法律法规和相关文件要求，制定社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则，实施备案管理工作。

（二）事中事后监管措施。

一是省级卫生健康行政部门应当在社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则中明确事中事后监管要求，包括对未备案行为的监管措施、对严重失信主体的处罚办法等。

二是省级卫生健康行政部门应当及时向国家卫生健康委上报乙类大型医用设备备案情况并向社会公示。

二、甲类大型医用设备配置许可优化审批服务（一）具体改革举措。

一是优化审批流程，压减要件环节，不再要求申请人提供医疗机构执业许可证副本复印件，减少申报材料份数。

二是进一步优化和改进大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，实现申请、审批全程网上办理。

三是加强信息公开力度，在网上公布审批程序、受理条件、评审标准等，向申报单位公开办理进度。

（二）事中事后监管措施。

一是对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得大型医用设备配置许可证的，依法撤销其配置许可证，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

二是加强信用监管，督促医疗机构严格履行主体责任，强化信用监督和约束手段，公布配置甲类大型医用设备医疗机构的信用状况。

河南省卫生健康委员会关于同意河南省肿瘤医院等医疗机构配置乙类大型医用设备的通知文章属性•【制定机关】河南省卫生健康委员会•【公布日期】2024.01.26•【字号】豫卫财务〔2024〕2号•【施行日期】2024.01.26•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政许可正文河南省卫生健康委员会关于同意河南省肿瘤医院等医疗机构配置乙类大型医用设备的通知豫卫财务〔2024〕2号各相关省辖市卫生健康委，各相关医疗机构：根据《国家卫生健康委员会国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号）、《河南省卫生健康委关于印发乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）的通知》（豫卫财务〔2019〕33号）、《河南省卫生健康委关于印发河南省社会办医疗机构乙类大型医用设备配置告知承诺管理实施细则（试行）的通知》（豫卫财务〔2021〕18号）、《河南省卫生健康委员会关于开展2023年第四季度乙类大型医用设备配置许可集中申报工作的通知》（豫卫财务函〔2023〕66号）等有关规定，结合公立医疗机构资产负债率情况，经研究，现就河南省肿瘤医院等医疗机构乙类大型医用设备配置许可通知如下：一、公立医疗机构（一）PET/MR及PET/CT同意河南省肿瘤医院、河南科技大学第一附属医院各新增配置1台PET/MR。

同意郑州市第三人民医院、河南省中医院、林州市人民医院等8家单位各新增配置1台PET/CT。

同意开封市中心医院延期配置1台PET/CT（详见豫卫财务〔2020〕28号批复）。

（二）腹腔内窥镜手术系统同意许昌市中心医院、河南科技大学第一附属医院、河南中医药大学第一附属医院等8家单位各新增配置1台腹腔内窥镜手术系统。

（三）常规放射治疗类设备同意开封市肿瘤医院新增配置1台伽马刀。

同意郑州人民医院、许昌市中心医院、社旗县人民医院等6家单位各新增配置1台直线加速器。

申报乙类大型医用设备配置许可须知一、设定依据1、国务院办公厅《关于保留部分非行政许可审批项目的通知》（国办发[2004]62号），第120号项目名称“大型医用设备配置许可证核发”的实施机关为“卫生部”。

2、卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布<大型医用设备配置与使用管理办法>的通知》（卫规财发[2004]474号），该《办法》第六条规定：“大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。

……；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。

”3、《卫生部办公厅关于下达2005－2007年乙类大型医用设备配置规划控制数的通知》（卫办规财发[2006]110号），广西的规划控制数为（正式配置）：CT 204台；MRI:33台；DSA 31台；LA 28台；SPECT 12台。

4、卫生部办公厅关于印发《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（卫办规财发[2008]8号），“……各地要参照甲类大型医用设备配置审批程序，按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则，结合当地实际，细化和完善乙类大型医用设备配置审批工作制度，进一步规范审批行为，……”。

5、自治区卫生厅关于印发《广西大型医用设备配置与使用管理办法实施细则（暂行）》的通知（桂卫规财[2004]61号），该《实施细则》第三条规定：“……自治区卫生行政部门负责乙类大型医用设备的配置与使用管理；……”，第五条规定：“大型医用设备的配置管理实行数量控制和审批制度。

……，乙类大型医用设备的配置由自治区卫生行政部门审批。

”6、自治区卫生厅关于印发《广西壮族自治区乙类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（桂卫办[2008]18号）。

7、卫生厅文件《关于明确大型医用设备管理职能的通知》（桂卫法监[2002]36号）。

8、卫生厅文件《自治区卫生厅关于成立全国大型医用设备应用技术评审委员会广西分会的通知》（桂卫医[2002]64号）。

大型医用设备配置与使用管理办法一、总则第一条为加强本市大型医用设备管理，合理配置和有效使用大型医用设备，促进卫生事业的健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发【2004】474号）制定本细则。

第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。

第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，实行配置规划和配置证制度。

大型医用设备管理品目分类见附件1.甲类大型医用设备由卫生部管理，并颁发配置许可证。

乙类大型医用设备由市卫生局管理，医学教育网搜集整理并颁发配置许可证。

第四条配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，提高设备使用率。

第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会（以下简称管委会）、北京市大型医用设备专家委员会（以下简称专委会）。

第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。

二、配置规划及管理机构第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。

乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。

第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。

市卫生局设办公室负责日常工作。

第九条专委会负责设备配置的技术评估（专家评审办法另行制定）。

专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。

三、配置审批第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。

配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。

配置申请经过专家论证后，报市卫生局领导审批。

第十一条医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。

第十二条市卫生局每年向卫生部报告，并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。

第十三条甲类大型医用设备的新增、更新、报废按卫生部的相关文件执行。

全国乙类大型医用设备配置规划指导意见为加强全国大型医用设备管理，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合下发的《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔２００４〕４７４号）和国家计委、财政部、卫生部联合下发的《关于开展区域卫生规划工作的指导意见》（计社会〔１９９９〕２６１号），卫生部会同国家发展和改革委员会对由省级卫生行政部门编制的五种乙类大型医用设备配置规划提出以下指导意见：一、编制配置规划的指导思想编制配置规划要贯彻《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中关于“发展卫生事业要从国情出发，合理配置资源，注意提高质量和效率”的指导思想，实现优化配置大型医用设备，改善大型医用设备布局，提高大型医用设备使用效率和医疗服务水平，为人民健康提供技术保障。

二、编制配置规划的基本原则（一）从当地实际情况出发，与区域内国民经济和社会发展水平相适应，与人民群众的实际健康需求相协调，符合区域卫生规划原则。

（二）要在优先发展和配置常规医用设备的前提下配置大型医用设备，防止超前引进。

（三）要符合成本效益原则，兼顾技术的先进性和适宜性，符合诊疗规范，提高设备的使用效率。

三、配置规划的适用范围及期限乙类大型医用设备的配置规划由省级卫生行政部门和发展改革委员会负责制定，区域内各部门、各行业医疗机构的大型医用设备均纳入规划范围；非营利性和营利性医疗机构配置乙类大型医用设备，都必须服从省级规划的总体要求（军队医疗机构配置规划由中国人民解放军卫生行政部门负责制定）。

省级卫生行政部门对区域内所有大型医用设备实行全行业和属地化管理，统筹规划、总量控制、合理配置。

乙类大型医用设备配置规划的有效期限暂定为３年。

四、配置规划的内容（一）区域内国民经济和社会发展概况、居民健康状况、多层次医疗服务需求情况、卫生资源状况和医学技术发展水平；现有同类大型医用设备的配置数量和分布情况。

（二）根据本地实际情况和区域卫生规划资源配置标准，对区域内乙类大型医用设备的配置做出具体的量化标准。

申报乙类大型医用设备配置许可须知一、背景介绍为规范医疗设备的管理和使用，保障人民群众的生命健康安全，我国实行医疗设备监管制度。

医疗设备按照使用风险等级分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，其中Ⅱ类医疗设备又分为乙、丙、特级设备。

乙类医疗设备是中高风险设备，使用范围广泛，对设备的要求也相对较高。

为了保证乙类大型医用设备的安全性和有效性，需要进行配置许可申报，本文主要介绍申报乙类大型医用设备配置许可的相关事项。

二、什么是申报乙类大型医用设备配置许可申报乙类大型医用设备配置许可，简称配置许可，指的是在使用乙类大型医用设备前，必须经过国家食品药品监督管理局批准、核准，购买该设备的生产企业或使用单位要向景区药监部门进行配置许可申报。

三、乙类大型医用设备的范围乙类大型医用设备是指使用风险较大，对使用专业技术人员的要求较高，常规管理措施难以满足使用安全需求的医用设备。

根据《医疗器械分类目录》的规定，乙类大型医用设备主要包括：•CT机•核磁共振设备•电子线加速器•介入治疗设备•超声诊断治疗设备•射线治疗设备•人体成像设备•眼科手术设备四、配置许可的作用配置许可的申报是为了确保乙类大型医用设备的使用安全和有效性，也是国家行政部门对医用设备的监管方式之一，配置许可不仅可以规范医用设备的配置管理，还可以控制医用设备的使用风险，确保设备的稳定性和安全性。

五、申报配置许可所需材料配置许可所需材料如下：1.申请书，包括生产商和使用单位的信息及设备的信息。

2.乙类大型医用设备的注册证；3.医疗器械生产许可证书；4.设备设计文件；5.设备使用说明书；6.设备检验报告；7.与该设备相关的其他证明材料。

六、配置许可流程乙类大型医用设备的配置许可流程如下：1.生产企业或使用单位准备相关资料，向国家食品药品监督管理局提出配置许可申请；2.国家食品药品监督管理局对资料进行初审。

初审通过后，组织专家对申请设备进行现场审核及检测；3.根据专家组的审核报告，国家食品药品监督管理局决定是否批准配置许可；4.配置许可审核通过后，生产企业或使用单位组织验收；5.使用该乙类大型医用设备前，使用单位应当将配置许可文件报送医疗器械监督管理部门备案。

乙类大型医用设备配置准入标准乙类大型医用设备配置准入标准在医疗领域，乙类大型医用设备的配置准入标准一直备受关注。

乙类大型医用设备是指对医疗机构医疗水平和医疗质量有重要影响，且具有一定风险，需要专门设置管理制度和对其进行严格监管的医疗设备。

其配置准入标准的制定对于确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性，对患者的治疗效果和医疗质量至关重要。

乙类大型医用设备配置准入标准的制定，一方面需要考虑设备本身的性能和质量，另一方面需要考虑医疗机构的技术水平和管理能力。

在制定配置准入标准时，需要对医疗设备的临床应用需求、技术指标、安全性能、质量管控、设备维护等方面进行全面考量，确保医疗设备配备的合理性和必要性。

第一、配置准入标准应该考虑到医疗机构的实际需求。

医疗设备配置的准入标准应该与医疗机构的规模、科室设置、医疗技术水平等相适应，避免医疗设备的浪费和冗余配置，同时也要确保医疗机构能够满足患者的诊疗需求。

第二、配置准入标准应该重视医疗设备的技术指标和性能要求。

针对不同类型的乙类大型医用设备，应当制定相应的技术标准和性能指标，确保医疗设备的安全可靠、有效精准，同时也有利于降低医疗风险，保障患者的安全和权益。

第三、配置准入标准应该强化医疗设备的质量管控和风险评估。

医疗机构在配置乙类大型医用设备时，应该充分考虑设备的质量管控体系和风险评估，对设备进行技术鉴定和评估，确保医疗设备的质量符合相关标准和要求，防止医疗事故的发生。

第四、配置准入标准应该加强医疗设备的维护管理和售后服务。

医疗设备的配置并非一劳永逸的事情，医疗机构还需要考虑设备后期的维护管理和售后服务，包括设备的维修、保养、更新换代等，确保医疗设备的稳定运行和持续服务。

总结回顾，乙类大型医用设备配置准入标准的制定应当围绕医疗机构的需求和技术水平进行，侧重于医疗设备的技术指标和性能要求，加强对医疗设备的质量管控和风险评估，以及强化医疗设备的维护管理和售后服务。

只有确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性，才能更好地为医疗服务和患者的诊疗需求提供保障。

乙类大型医用设备配置标准一、设备性能1.乙类大型医用设备应具备高效、稳定的性能，能够满足临床需求和诊疗流程的顺畅进行。

2.设备应具备高精度、高分辨率和高灵敏度等特点，能够准确检测、识别和定位疾病，为医生提供可靠的诊断依据。

3.设备应具备良好的可重复性和可操作性，确保在多次使用过程中保持一致的性能表现。

二、设备安全性1.乙类大型医用设备应符合国家相关安全标准和规范，确保在使用过程中不产生有害的辐射、热能等对病人和操作人员造成伤害。

2.设备应具备完善的防护措施，如电磁屏蔽、泄漏电流保护等，确保在突发情况下能够迅速切断电源、降低对病人和操作人员的伤害风险。

3.设备应配备紧急停止功能，在出现异常情况时能够迅速中断操作，保护病人和操作人员的安全。

三、设备兼容性1.乙类大型医用设备应具备良好的兼容性，能够与其他医疗设备、信息系统等进行有效的连接和交互，实现数据共享和信息互通。

2.设备应支持多种数据接口和通信协议，方便与其他设备进行数据传输和通信。

3.设备应具备跨平台操作能力，能够在不同的操作系统和软件环境下正常运行，提高医疗服务的灵活性和便捷性。

四、设备可维护性1.乙类大型医用设备应具备良好的可维护性，方便维修人员快速定位故障、修复问题，降低维修成本和停机时间。

2.设备应采用模块化设计，方便拆卸和更换部件，提高维修效率。

3.设备应配备自诊断功能，能够自动检测故障并提供故障提示信息，帮助维修人员快速定位问题。

4.设备应提供详细的维护保养指南和技术支持文档，方便维修人员进行日常维护和保养工作。

五、设备环保性1.乙类大型医用设备应符合国家环保标准，尽量采用低能耗、低噪音、低辐射等环保设计。

2.设备应具备能源节约功能，如自动关机、休眠等节能模式，降低能耗和碳排放量。

3.设备应采用环保材料制造，减少对环境的影响。

4.设备应具备废弃物分类处理功能，方便对医疗废弃物进行分类、回收和处理，降低医疗废弃物对环境的影响。

XX市浦东新区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理办法目录第一条（目的和依据） (2)第二条（适用范围） (2)第三条（备案制度） (2)第四条（管理部门） (2)第五条（规划与标准） (3)第六条(备案条件） (3)第七条（备案流程） (3)第八条（提交材料） (4)第九条（备案事项） (5)第十条（设备使用） (5)第十一条（监督管理） (5)第十二条（其他） (6)第一条（目的和依据）为进一步规范XX市浦东新区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理工作，依据《医疗器械监督管理条例》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《国务院关于XX 市进一步推进“证照分离”改革试点工作方案的批复》（国函〔2018〕12号）、《国务院关于在XX市浦东新区暂时调整实施有关行政法规规定的决定》（国发〔2018〕29号）、《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》（国卫规划发〔2018〕5号）等有关规定，结合XX 市浦东新区实际情况，制定本办法。

第二条（适用范围）本办法适用于XX市浦东新区行政区域内社会办医疗机构配置由国家卫生健康委发布的《大型医用设备管理目录》所列乙类大型医用设备的备案管理工作。

第三条（备案制度）适用范围内的医疗机构配置乙类大型医用设备的，应当向卫健行政部门申请备案，取得《乙类大型医用设备配置备案证明》。

第四条（管理部门）XX市浦东新区卫健行政部门依照本办法和国家有关规定实施社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理工作。

XX市卫健行政部门应当加强对浦东新区社会办医疗机构设备配置备案管理工作的指导和督促。

第五条（规划与标准）浦东新区卫健行政部门向社会发布本区乙类大型医用设备配置规划数和医疗机构配置乙类大型医用设备的标准。

第六条(备案条件）拟申请备案的社会办医疗机构应当满足配置规划和标准的有关要求，如日常工作量（包括但不限于年门急诊量、手术人次和设备年检查治疗人次等）、医疗机构等级、编制床位数等。

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乙类大型医用设备配置准入标准在医疗保健领域，大型医用设备被广泛应用于各种诊断和治疗过程中。

为了保障患者的安全和医疗服务质量，乙类大型医用设备配置需要符合一定的准入标准。

以下是针对乙类大型医用设备配置准入的相关要求和标准：
一、设备功能和性能
1.设备应具备所需的基本功能，满足相关疾病的诊断和治疗需求，确保医疗服务的准确性和有效性。

2.设备应具备稳定可靠的性能，运行过程中各项参数应能保持在合理范围内，避免因设备故障导致医疗事故的发生。

3.设备应具备远程监控和数据传输功能，方便医护人员对设备进行监控和管理，提高诊疗效率和安全性。

二、设备安全和质量
1.设备应符合国家、行业标准和法规要求，具备相应的质量认证和检测报告，确保设备质量稳定可靠。

2.设备应具备完善的安全防护措施，包括电气安全、辐射防护、机械安全等方面的设计和配置，避免对患者和医护人员造成伤害。

3.设备应具备定期检测和维护的机制，确保设备长期稳定运行，延长设备使用寿命。

三、设备人机交互界面
1.设备界面应设计合理，符合人体工程学原理，方便医护人员进行操作和参数设置。

2.设备界面应具备多语言支持和用户友好的交互方式，便于不同文化背景和专业水平的人员使用。

3.设备界面应具备故障诊断和报警提示功能，及时通知用户设备运行状态和可能存在的问题。

综上所述，乙类大型医用设备配置准入标准的制定应充分考虑设备功能、性能、安全、质量以及人机交互界面等方面的要求，确保医疗设备的安全性和服务质量，提升医疗保健水平和患者体验。

同时，相关部门应加强监管和技术支持，推动医用设备行业的规范化和健康发展。