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有重复率的题目年产2亿支10ml口服液生产车间工艺设计以脲醛树脂为壁材制备硝磺草酮微囊的工艺研究年产50吨替加环素GMP车间设计年产0.5亿支2ml水针剂生产车间工艺设计一种双金属硫化物的制备及研究年产五千万支丹皮酚软膏剂GMP车间的设计年产二亿粒盐酸小檗碱胶囊GMP车间的设计茜草染发剂的研究年产2亿粒醋氨己酸锌胶囊GMP生产车间的设计年产200吨巴比妥酸GMP车间的设计基于四苯基乙烯衍生物的制备及研究阿苯达唑增溶的处方及工艺研究年产三亿支地塞米松磷酸钠注射液GMP车间的设计格列齐特片剂的处方及制备工艺研究年产二亿片卡托普利GMP车间的设计丙胺卡因乳膏剂制备工艺的研究一种功能性纳米乳剂的处方及工艺研究二苯基膦酰基苯基吩恶嗪的合成及表征年产100吨奥美沙坦酯的GMP车间设计人参皂苷滴丸剂制备工艺的研究苯丙醇微囊制备工艺的研究姜黄素纳米粒制备工艺的研究伊维菌素增溶的处方及工艺研究克霉唑的合成及工艺优化年产0.5亿支磷酸苯丙哌林口服液GMP生产车间的设计年产0.5亿支醋酸地塞米松乳膏剂GMP生产车间的设计年产2亿片熊去氧胆酸片GMP生产车间的设计一种软膏剂的处方及工艺研究甲硝唑的合成及工艺优化年产两亿片制剂GMP生产车间的工艺设计阿昔洛韦片剂的制备及稳定性研究4,4联苯二甲酸铽配合物的合成、表征及抗生素荧光检测性能年产100吨3-溴樟脑GMP车间的设计吩噻嗪和二甲基吖啶修饰二苯并呋喃单膦氧的合成及表征。
一种功能性乳膏剂的制备及研究年产一亿支氧氟沙星滴眼液GMP车间的设计单凝聚法制备硝磺草酮微囊的工艺研究月见草油微囊制备工艺的研究盐酸小檗碱胶囊剂的处方及制备工艺研究年产1.5亿支葡萄糖酸钙口服液GMP生产车间的设计喜树碱纳米粒制备工艺的研究年产一亿片阿昔洛韦GMP车间的设计年产两亿粒阿莫西林胶囊剂GMP生产车间的设计年产1亿支盐酸苯海拉明注射液GMP车间的设计年产1亿支注射用醋酸丙氨瑞林注射液GMP生产车间的设计一种功能性乳膏的处方及工艺考察2-二苯基膦基3-咔唑基吡啶的合成及表征年产二亿支盐酸多巴胺注射液GMP车间的设计苯并噻唑衍生物的研究年产100吨普拉格雷的GMP车间设计纤维素、氢氧化镁和碳点三元复合材料结构研究年产一亿支磺胺嘧啶软膏GMP车间的设计年产2.5亿片阿莫西林分散片GMP生产车间的设计克林霉素磷酸酯的合成及工艺优化一种魔芋粉片剂的处方及工艺研究利多卡因涂膜剂制备工艺的研究盐酸米诺环素的合成及工艺优化年产1亿支川贝枇杷糖浆GMP车间的设计年产0.5亿支磺胺嘧啶混悬液GMP生产车间的设计年产2亿支10ml口服液生产车间工艺设计以脲醛树脂为壁材制备硝磺草酮微囊的工艺研究年产50吨替加环素GMP车间设计年产0.5亿支2ml水针剂生产车间工艺设计一种双金属硫化物的制备及研究年产五千万支丹皮酚软膏剂GMP车间的设计年产二亿粒盐酸小檗碱胶囊GMP车间的设计茜草染发剂的研究年产2亿粒醋氨己酸锌胶囊GMP生产车间的设计年产200吨巴比妥酸GMP车间的设计基于四苯基乙烯衍生物的制备及研究阿苯达唑增溶的处方及工艺研究年产三亿支地塞米松磷酸钠注射液GMP车间的设计格列齐特片剂的处方及制备工艺研究年产二亿片卡托普利GMP车间的设计丙胺卡因乳膏剂制备工艺的研究一种功能性纳米乳剂的处方及工艺研究二苯基膦酰基苯基吩恶嗪的合成及表征年产100吨奥美沙坦酯的GMP车间设计人参皂苷滴丸剂制备工艺的研究苯丙醇微囊制备工艺的研究姜黄素纳米粒制备工艺的研究伊维菌素增溶的处方及工艺研究克霉唑的合成及工艺优化年产0.5亿支磷酸苯丙哌林口服液GMP生产车间的设计年产0.5亿支醋酸地塞米松乳膏剂GMP生产车间的设计年产2亿片熊去氧胆酸片GMP生产车间的设计一种软膏剂的处方及工艺研究甲硝唑的合成及工艺优化年产两亿片制剂GMP生产车间的工艺设计阿昔洛韦片剂的制备及稳定性研究4,4联苯二甲酸铽配合物的合成、表征及抗生素荧光检测性能年产100吨3-溴樟脑GMP车间的设计吩噻嗪和二甲基吖啶修饰二苯并呋喃单膦氧的合成及表征。
《制药工艺学》课程设计说明书年产亿片片剂生产车间工艺设计学院天津大学化工学院专业制药工程班级 1 班学号00姓名李婷指导教师朱宏吉目录一、绪言................................................. 错误!未定义书签。
项目概况............................................. 错误!未定义书签。
设计依据............................................. 错误!未定义书签。
设计指导思想和设计原则 ............................... 错误!未定义书签。
生产任务............................................. 错误!未定义书签。
生产方法............................................. 错误!未定义书签。
车间组成............................................. 错误!未定义书签。
生产制度............................................. 错误!未定义书签。
二、生产工艺说明 ......................................... 错误!未定义书签。
贝诺酯简介 ........................................... 错误!未定义书签。
原料特性规格 ......................................... 错误!未定义书签。
辅料的选择原则 ................................... 错误!未定义书签。
化学反应和生产步骤 ................................... 错误!未定义书签。
年产2亿片阿奇霉素片剂的车间设计摘要：阿奇霉素是在红霉素结构上修饰以后得到的十五元环大环内酯类抗生素，其有效的克服了红霉素在酸性条件下容易失活的不足。
阿奇霉素比较常用的剂型是片剂，它的片剂主要包括普通片，缓释片和分散片。
目前我国生产阿奇霉素的企业虽然多，但是普遍缺乏国际竞争力。
本次设计的主要内容有厂址的选择，生产的工艺流程，物料衡算，车间的设置与选型等内容，通过这次设计，熟悉阿奇霉素的市场发展前景及其整个生产工艺过程，还有怎样使车间布置符合GMP要求。
关键词：阿奇霉素片；工艺流程；车间布置Design of an annual output of 200000000 pieces ofazithromycin tabletsAbstract: Azithromycin is in erythromycin structure after the modification of 15 membered macrocyclic lactone antibiotics, it effectively overcomes the erythromycin under acidic conditions to the deactivation of deficiencies. Dosage form of azithromycin tablets is more commonly used, its tablet mainly general tablets, sustained-release tablets and dispersible tablets. At present, the production of azithromycin although enterprise in our country, but the lack of international competitiveness. Main content of the design of the site selection, production process, material balance, the setup and selection of workshop, through the design, familiar with market development prospect of azithromycin and the entire production process, and how to make workshop layout in line with the GMP requirements.Keywords: Azithromycin tablets; process; workshop layout目录引言 (1)1.设计指导思想和原则 (4)1.1指导思想 (4)1.2设计原则 (4)2.工艺流程设计 (6)2.1概述 (6)2.2设计方案 (6)2.3阿奇霉素的生产工艺设计 (7)3.物料衡算 (9)3.1生产能力 (9)3.2物料衡算 (12)3.3包装材料衡算 (15)3.4物料流程框图 (15)4.设备选型 (17)4.1 粉碎设备 (17)4.2筛分设备 (18)4.3混合、制粒设备 (20)4.4干燥设备 (21)4.5压片设备 (22)4.6包衣设备 (24)4.7 包装机选型 (25)4.8工艺设备一览表 (26)5、车间平面布置设计 (29)5.1车间布局设计的任务： (29)5.2车间设计的一般原则: (29)5.3片剂生产工序及区域划分： (29)5.4单元操作车间面积设计 (29)5.5各单元操作面积表 (31)5.6车间布置的总体要求 (31)5.7车间总面积设计 (32)6.空调系统设计 (33)6.1 设计参数 (33)6.2空调净化系统设计 (33)6.3 净化方案 (35)6.4 风量计算 (35)参考文献 (37)谢辞 (39)引言片剂片剂就是指把主要的药物与辅助物料经过混合再压片而得到的固体制剂。
年产两亿片阿莫西林分散片车间设计阿莫西林主要是针对含致病性的敏感细菌，广泛治疗由不产生β-内酰胺酶菌株的敏感细菌引发的呼吸道，消化道等疾病感染，具有杀菌抑菌消炎作用。
另外其对支气管疾病的治疗在临床医学上更是具有显著疗效。
阿莫西林分散片药物崩解时速快，药效起效更迅速，半衰期小，被人体吸收也更快，在药物服用的便捷性与安全性来讲均优于其他制剂类型，所以本文优化对年产两亿片阿莫西林分散片车间进行设计。
本设计优化阿莫西林分散片的传统制造生产工艺，在生产的过程中，同时选用了交联聚乙烯吡咯烷酮溶液和微晶纤维素作为崩解剂，使药物崩解更为高效，压片之后水分更容易渗透，也有利于药物溶出。
由于颗粒的粒径大小是直接影响药物溶解的效率，因此，本设计在传统工艺的基础上做了改良，所得的颗粒更加细腻，颗粒直径大小比传统工艺制出的颗粒直径小约3/4倍。
另外，本设计中还包含阿莫西林分散片的生产车间布置图，设计具体生产步骤，物料衡算、能量衡算，以及主要生产设备的选型。
关键词：阿莫西林分散片车间设计物料衡算能量衡算Workshop design of amoxicillin dispersible tablets with annual output of 200 million piecesAbstractAmoxicillin is mainly aimed at sensitive bacteria with pathogenicity. It is widely used in the treatment of respiratory tract, digestive tract and other diseases caused by sensitive bacteria that do not produce β - lactamase strains. It has the function of sterilization, bacteriostasis and anti-inflammatory. In addition, it has a significant effect on the treatment of bronchial diseases in clinical medicine. Amoxicillin dispersible tablet has the advantages of rapid disintegration, faster efficacy, small half-life and faster absorption by human body. It is superior to other preparation types in terms of convenience and safety of drug taking. Therefore, this paper optimizes the design of amoxicillin dispersible tablet workshop with an annual output of 200 million tablets.This design optimizes the traditional manufacturing process of amoxicillin dispersible tablets. In the process of production, cross-linked polyethylenepyrrolidone solution and microcrystalline cellulose are selected as disintegrating agents to make the disintegration of drugs more efficient, the water is easier to penetrate after tablet pressing, and it is also conducive to the dissolution of drugs. Because the particle size has a direct impact on the efficiency of drug dissolution, this design is improved on the basis of the traditional process. The particle diameter is about 3 / 4 times smaller than that of the traditional process.In addition, the design also includes the layout of amoxicillin dispersible tablet production workshop, the design of specific production steps, material balance, energy balance, and the selection of main production equipment.Keywords: Amoxicillin Dispersible tablets Workshop design Material balance calculation Energy balance目录目录 (2)1 前言 (4)1.1设计质量原则 (4)1.2设计指导思想 (5)1.3设计范围 (5)1.4 厂址选择 (5)1.5生产废物处理 (5)2 阿莫西林分散片概述 (6)2.1阿莫西林作用机理及药代动力学 (6)2.2 阿莫西林理化指标 (6)2.3 阿莫西林药物分散片片剂选择依据 (6)2.4 分散片片剂生产要求 (7)2.5分散片片剂处方要求 (7)3 阿莫西林分散片生产工艺及GMP车间生产要求 (8)3.1 工艺技术指标及基础数据 (8)3.2 阿莫西林分散片处方设计 (8)3.3.1 车间生产设计的基本要求 (9)3.3.2 工艺流程设计原则 (10)3.3.3 车间布置 (10)3.3.4 空调净化系统 (10)3.3.5 排水系统 (11)3.3.6 供电系统 (11)3.3.7 工艺具体操作步骤 (11)3.4 工艺流程图 (13)4 工艺计算 (14)4.1计算基准 (14)4.2 物料衡算 (15)4.3 年产2亿片阿莫西林分散片的物料衡算表 (16)5. 生产设备选型计算 (17)5.1粉碎机选型 (17)5.2 筛分设备选型 (18)5.3 混合制粒设备选型 (18)5.4 整粒机选型 (19)5.5 干燥设备选型 (20)5.6压片设备选型 (21)5.7 包装设备选型 (21)6 能量衡算 (22)6.1 生产设备总览表 (22)6.2 生产设备能量衡算 (24)7人员配置 (24)8 成本衡算 (25)8.1 材料价格 (25)8.2 人工成本 (26)8.3 设备成本 (26)8.4 租地成本 (26)8.5 水电成本 (26)8.5.1 电费成本 (26)8.6 利润估算 (27)9设计结果与讨论 (27)参考文献 (28)谢辞............................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
《制药设备与工程设计课程设计》设计题目：年产3亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计设计者：蒋清莉刘军杰班级：11 级 5 班学号：********* *********指导老师：***设计日期：2014年6月制药设备与工艺课程设计年产3亿粒阿莫西林胶囊生题目产车间工艺设计学院化学与化工学院专业制药工程班级姓名指导教师2014 年 6 月8 日制药工艺课程设计任务书设计题目:年产3亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计一、设计内容和要求1、确定工艺流程及净化区域划分；2、物料衡算、设备选型（按单班考虑；要求有湿法制粒、卧式沸腾干燥、铝塑包装，按单班考虑，年工作日250天）3、紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面图；4、卧式沸腾干燥机的安装图（平、立、剖面图1：50）；5、编写设计说明书。
二、设计成果1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；2、工艺平面布置图一套（1：100）；3、卧式沸腾干燥安装图（平、立、剖面图1：50）；目录第一章.课程设计任务书 (1)第二章.课程设计说明书 (2)一.产品概述 (2)二.处方设计及工艺 (4)三.工艺流程及净化区域划分说明 (4)3.1工艺流程 (4)3.2净化区域划分说明 (5)四.物料衡算 (6)4.1生产制度 (6)4.2物料衡算基准 (6)4.3物料衡算(日工作量) (6)五.工艺设备选型说明 (8)5.1选用原则 (8)5.2设备选用 (8)六.工艺设备主要一览表 (13)七车间工艺平面布置说明 (13)7.1车间布置的原则 (13)7.2车间布置及人流物流的概述 (13)参考文献 (16)绪论（一）阿莫西林胶囊简介【通用名称】：阿莫西林【商品名称】：阿莫西林胶囊【拼音名称】：AMOXILIN JIAONANG【英文名称】：AMOXICILLIN CAPSULES【成份】该品主要成份为阿莫西林，其化学名为（2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3．2．O]庚烷-2-甲酸三水合物。
年产5亿粒胶囊剂生产车间工艺设计第一章、工艺概述1.表1常用胶囊的规格：胶囊0.5g/粒，所以选4号胶囊壳。
空胶囊号数0 1 2 3 4 5容积/mL 0.75 0.55 0.40 0.30 0.5 0.151.2.胶囊剂的概况胶囊是一种由各种形状和型号的硬的或软的明胶囊壳制成的固体制剂，通常是根据处方将单一成分的药物和一定数量的赋形剂填充于空胶囊中作为治疗药剂提供给患者使用。
胶囊剂是指用食物明胶为主要原料的胶液，制成空心的干硬胶囊（分为囊提和囊帽），然后往空隙胶囊中装填药物。
所包容的药物可以是粉末也可以是颗粒状等。
硬胶囊剂是由法国的Lehuby于1846年发明的，其生产的关键是胶囊的质量和药物的填充技术。
1.3胶囊剂的特点胶囊剂具有下列特点：①可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其整洁、美观、容易吞服。
②药物的生物利用度高。
胶囊剂与片剂、丸剂不同，制备时可不加粘合剂和压力，所以在胃肠道中崩解快，一般服后3～10min即可崩解释放药物，呈效较丸、片剂快，吸收好。
③提高药物稳定性。
如对光敏感的药物，遇湿热不稳定的药物，可装入不透光胶囊中，防护药物不受湿气和空气中氧、光线的作用，从而提高其稳定性。
④能弥补其他固体剂型的不足。
如含油量高因而不易制成丸、片剂的药物，可制成胶囊剂，如将牡荆油制成胶丸剂（软胶囊剂）。
又如服用剂量小，难溶于水，消化道内不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，再制成胶囊剂，不仅增加了消化道的吸收，提高了疗效，并且稳定性较好。
⑤可定时定位释放药物。
如将药物先制成颗粒，然后用不同释放速度的包衣材料进行包衣，按所需比例混合均匀，装入空胶囊中即可达到延效的目的。
若需在肠道中显效者，可制成肠溶性胶囊。
也可制成直肠用胶囊供直肠给药。
1.4制剂GMP车间的基本要求GMP车间的基本要求是：实现空气净化、人员净化、物料进出净化、设备运行的清洁，车间内的配备内容包括生产、动力、维修、管理、生活福利、空调净化、除尘等。
年产3.5亿粒胶囊生产车间工艺设计专业:化工与制药班级:0412408 学号:041240836 姓名:吉波莫日牛摘要:硬胶囊剂系将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填与空胶囊中，或将药物粉末直接填充与空胶囊中制成，是目前除片剂之外应用最为广泛的一种固体剂型。
装入胶壳的药物可分为粉末、颗粒、微丸、片剂及胶囊，甚至液体或半固体糊状物。
硬胶囊的生物利用度高，能够达到速释、缓释或控制释药等多种目的。
此外，胶囊生产工艺过程相对简单，且能够弥补其他固体剂型的不足。
由于胶壳具有掩味作用，因此能够有效地隔离药物的不良气味。
本设计为年产3.5亿粒胶囊车间生产工艺的设计。
在GMP的相关规定指导下，根据生产需要，进行物料衡算，完成工艺流程设计，厂房车间的设计，设备平面布置的设计，总平面布置设计，洁净级别设计，人物流走向设计。
关键词：工艺设计、胶囊剂、工艺流程、厂房车间设计Abstract:Hard capsule system refers to a certain amount of drug and excipients into uniform powder or granules, or directly filled the drug powder into empty capsules, is currently most widely used as a solid dosage forms in addition to tablets. The drug loaded into the plastic shell can be divided into powder, pellet, pellet, tablet and capsule, even liquid or semi solid paste. The bioavailability of hard capsule is high, and can reach many purposes such as rapid release, slow release or controlled release, etc. In addition, the capsule production process is relatively simple, and can make up for the lack of other solid dosage forms. Because the adhesive shell has the mask effect, it can effectively isolate the bad smell of the medicine. The design is the annual output of 350000000 capsules workshop production process design. The design is under the guidance of GMP related regulations, according to the needs of production, carrying out material balance, complete the design ofworkshop, equipment layout, general layout, the clean level and the Character flow trends.目录第一章工艺概述 (4)1.1 胶囊剂的概述 (4)1.2设计目的 (4)1.3设计原则 (5)1.4设计要求及内容： (5)1.5设计依据 (5)第二章工艺流程及净化区域划分 (6)2.1 产品类型及生产规模 (6)2.3生产工艺 (6)第三章物料衡算 (8)3.1．基本物料衡算 (8)3.2．物料损耗计算 (8)3.3 包装材料计算 (8)第四章工艺设备选型说明 (10)4.1生产设备选型说明 (10)4.2选型原则 (10)4.3设备的主要参数选择 (10)4.4设备的可靠性和维修性 (11)4.5制药企业设备选型 (11)4.6设备选择 (12)4.6.1.粉碎设备 (12)4.6.2.筛分设备 (12)4.6.3. 制粒设备 (13)4.6.4.干燥设备 (14)4.6.5.整粒设备 (14)4.6.6.胶囊填充设备 (15)4.6.7.胶囊抛光机 (15)4.6.8.包装机 (16)4.6.9. 工艺主要设备一览表 (17)第五章车间工艺平面布置说明 (18)5.1车间平面设计图如图一 (18)5.2 在厂区中的位置 (19)5.3.正确处理工艺布局中人流物流关系 (19)5.4 生产线的安排 (19)5.5 备料室的设置 (19)5.6 中间站的安排 (20)5.7 硬胶囊剂车间产尘、散热、散湿、臭味的处理 (20)5.8容器具的清洗 (20)5.9 参观走廊的设置 (20)5.10洁净工作服的处理 (21)5.11 安全门的设置 (21)5.12其他设计说明 (21)第六章车间技术要求 (21)结束语 (22)主要参考书： (23)第一章工艺概述1.1 胶囊剂的概述胶囊剂（capsules）系指将药物装于空心胶囊或有弹性的软质空胶囊中制成的制剂。
年产2亿片阿奇霉素片剂的车间设计摘要：阿奇霉素是在红霉素结构上修饰以后得到的十五元环大环内酯类抗生素，其有效的克服了红霉素在酸性条件下容易失活的不足。
阿奇霉素比较常用的剂型是片剂，它的片剂主要包括普通片，缓释片和分散片。
目前我国生产阿奇霉素的企业虽然多，但是普遍缺乏国际竞争力。
本次设计的主要内容有厂址的选择，生产的工艺流程，物料衡算，车间的设置与选型等内容，通过这次设计，熟悉阿奇霉素的市场发展前景及其整个生产工艺过程，还有怎样使车间布置符合GMP要求。
关键词：阿奇霉素片；工艺流程；车间布置Design of an annual output of 200000000 pieces ofazithromycin tabletsAbstract: Azithromycin is in erythromycin structure after the modification of 15 membered macrocyclic lactone antibiotics, it effectively overcomes the erythromycin under acidic conditions to the deactivation of deficiencies. Dosage form of azithromycin tablets is more commonly used, its tablet mainly general tablets, sustained-release tablets and dispersible tablets. At present, the production of azithromycin although enterprise in our country, but the lack of international competitiveness. Main content of the design of the site selection, production process, material balance, the setup and selection of workshop, through the design, familiar with market development prospect of azithromycin and the entire production process, and how to make workshop layout in line with the GMP requirements.Keywords: Azithromycin tablets; process; workshop layout目录引言 (1)1.设计指导思想和原则 (4)1.1指导思想 (4)1.2设计原则 (4)2.工艺流程设计 (6)2.1概述 (6)2.2设计方案 (6)2.3阿奇霉素的生产工艺设计 (7)3.物料衡算 (9)3.1生产能力 (9)3.2物料衡算 (12)3.3包装材料衡算 (15)3.4物料流程框图 (15)4.设备选型 (17)4.1 粉碎设备 (17)4.2筛分设备 (18)4.3混合、制粒设备 (20)4.4干燥设备 (21)4.5压片设备 (22)4.6包衣设备 (24)4.7 包装机选型 (25)4.8工艺设备一览表 (26)5、车间平面布置设计 (29)5.1车间布局设计的任务： (29)5.2车间设计的一般原则: (29)5.3片剂生产工序及区域划分： (29)5.4单元操作车间面积设计 (29)5.5各单元操作面积表 (31)5.6车间布置的总体要求 (31)5.7车间总面积设计 (32)6.空调系统设计 (33)6.1 设计参数 (33)6.2空调净化系统设计 (33)6.3 净化方案 (35)6.4 风量计算 (35)参考文献 (37)谢辞 (39)引言片剂片剂就是指把主要的药物与辅助物料经过混合再压片而得到的固体制剂。
年产5亿粒胶囊剂生产车间工艺设计第一章、工艺概述1.表1常用胶囊的规格：胶囊0.5g/粒，所以选4号胶囊壳。
1.2.胶囊剂的概况胶囊是一种由各种形状和型号的硬的或软的明胶囊壳制成的固体制剂，通常是根据处方将单一成分的药物和一定数量的赋形剂填充于空胶囊中作为治疗药剂提供给患者使用。
胶囊剂是指用食物明胶为主要原料的胶液，制成空心的干硬胶囊（分为囊提和囊帽），然后往空隙胶囊中装填药物。
所包容的药物可以是粉末也可以是颗粒状等。
硬胶囊剂是由法国的Lehuby于1846年发明的，其生产的关键是胶囊的质量和药物的填充技术。
1.3胶囊剂的特点胶囊剂具有下列特点：①可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其整洁、美观、容易吞服。
②药物的生物利用度高。
胶囊剂与片剂、丸剂不同，制备时可不加粘合剂和压力，所以在胃肠道中崩解快，一般服后3～10min即可崩解释放药物，呈效较丸、片剂快，吸收好。
③提高药物稳定性。
如对光敏感的药物，遇湿热不稳定的药物，可装入不透光胶囊中，防护药物不受湿气和空气中氧、光线的作用，从而提高其稳定性。
④能弥补其他固体剂型的不足。
如含油量高因而不易制成丸、片剂的药物，可制成胶囊剂，如将牡荆油制成胶丸剂（软胶囊剂）。
又如服用剂量小，难溶于水，消化道内不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，再制成胶囊剂，不仅增加了消化道的吸收，提高了疗效，并且稳定性较好。
⑤可定时定位释放药物。
如将药物先制成颗粒，然后用不同释放速度的包衣材料进行包衣，按所需比例混合均匀，装入空胶囊中即可达到延效的目的。
若需在肠道中显效者，可制成肠溶性胶囊。
也可制成直肠用胶囊供直肠给药。
1.4制剂GMP车间的基本要求GMP车间的基本要求是：实现空气净化、人员净化、物料进出净化、设备运行的清洁，车间内的配备内容包括生产、动力、维修、管理、生活福利、空调净化、除尘等。
1.5工艺设计流程设计与车间布置并列为决定车间质量的关键设计之一，它决定车间技术是否先进，经济上是否合理，所生产的产品的质量保证措施是否可靠。
河南中医学院工艺设计说明书年产5亿粒诺氟沙星胶囊的工艺设计目录第一章工艺概述 (3)第二章工艺路线 (10)第三章工艺流程 (13)第四章物料衡算 (18)第五章设备选型 (20)第六章能量衡算 (26)能量平衡表 (27)第七章车间工艺平面布置说明 (28)第八章建厂条件及厂址选择 (32)第九章经济分析 (35)第一章工艺概述1.1 胶囊剂胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。
硬胶囊剂系指将药物，或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球，充填于空心胶囊中制成；软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中，可用滴制法或压制法制备；肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备而得，或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得，不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。
胶囊剂一般供口服用，也可供其他部位如直肠、阴道、植入等使用。
胶囊剂的主要特点有：①可掩盖药物不良臭味和刺激性，外形整洁、便于识别、携带，使用方便；②药物分散、溶出快，血药浓度达峰时间比片剂短，有较高的生物利用度；③不稳定的药物，如维生素、抗生素等，装入胶囊后可提高稳定性；④药物可以不同形态装入胶囊，以适应不同性质药物的吸收和使用；⑤可制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂，以满足各种医疗用途的需要。
但有些药物不能制成胶囊剂，如药物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性药物、易风化的药物、吸湿性药物等。
药品标准规定胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象，并应无异臭；应按照《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项目检查，应符合规定。
胶囊剂应密封贮存，存放环境温度不应过高，湿度适宜，以防止发霉、变质。
硬胶囊一般性质量要求（1）硬胶囊内容物的含水量中国药典2000版规定内容物含水量不得超过9.0﹪。
（2）空胶囊的质量根据GB 13731—92，对药用明胶囊的技术要求包括：外观质量、理化性能、微生物检查三大方面。
药学院 课程设计说明书 课程名称： 药物制剂生产设备及车间工艺设计 题 目： 胶囊剂车间设计 学生姓名： 学 号： 班 级： 指导教师 ： 2011 年 12 月 一.车间设计概述……………………………………………2
二.设计任务…………………………………………………2 三.生产制度…………………………………………………2 四.生产工序…………………………………………………3 五.物料衡算…………………………………………………5 六.生产设备选型……………………………………………8 - 1 -
七.车间设计说明…………………………………………13 题目：年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计 一、车间设计概述 1.胶囊制剂车间 胶囊制剂车间主要从事的是胶囊剂的生产。该车间要求有一定的洁净度，在规定的洁净环境下进行混合制粒、干燥和整粒总混，胶囊填充、抛光选囊和内包装等工段的操作。按照生产流程进行合理布局，充分合理利用空间，同时减少各个工段之间的相互干扰。 2.设计目的 首先满足药品的工业化生产要求，按照生产工艺流程提供最佳布置。其次要始终贯彻GMP原则。 3.设计依据 - 2 -
GMP、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。 4.设计原则 在满足各项规范条件下，尽可能做到人、物流分开，不返流；选用先进生产工艺和设备；空调系统可以有效控制温湿度； 二、设计任务 1.生产规模：2亿粒，片重0.3g 2.包装形式：胶囊剂，铝塑包装 三、生产制度 年工作日：按单班考虑，8h/天；年工作日250天。
产品名称 年产量 班产量/ kg 生产月份 备注
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
对乙酰氨基2亿粒 417.32 停产检修 停产检修 27d 27d 27d 27d 停产检修 27d 30d 25d 30d 30d 可按实际调 - 3 -
酚 整 四、生产工序 工艺成熟、技术先进。自动化、连续化、联动、密闭化生产。固体制剂目前以单机生产为主 1.粉碎、过筛：注意排尘除尘； 2.配料：称量时产生粉尘； 3.制粒：混合均匀，可改善物料流动性，减少粉尘飞扬。流化法应注意防爆； 4.干燥：排气经过除尘过滤； 5.过筛、整粒与总混：过筛、整粒（加入润滑剂，增加流动性）后混合，必须有除尘装置； 6.胶囊填充：注意颗粒扩散和除尘，局部负压； 7.胶囊抛光： 8.包装：铝塑包装排热、排风； 9.清场：更换批号和、品种、规格时，对车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌 - 4 - 4-1 胶 囊 制 剂 的 车 间 工 艺 流 程 图 五、物料衡算 1. 计算是根据物质平衡原理。 - 5 -
2. 包括产品的原辅料、中间产品、副产品、产品和包装材料等的计算。一般按生产品种、规格、包装形式及班产量进行计算。 3. 通过物料衡算可确定各品种主要原辅料的采购量、运输量和仓库储存量；包装材料的需要量、存储量，并为确定生产过程中所需设备的配置、劳动定员、仓库面积，确定生产过程中的供排水、蒸汽、各类能耗的需要量以及设备计算、管路设计提供计算依据。 4. 首先按规定的工艺绘制物料衡算示意图，用箭头标出各物料的进出方向、数量、组成及温度、压力等条件，绘出物料流向示意图。然后收集有关生产规模、生产班次及班产量等数据。 5. 根据生产剂型和生产量对每天生产的药物进行物料衡算。选定计算基准。 根据设计的工艺和产量要求:选定乙酰氨基酚胶囊为涉及的胶囊车间所生产的药物。 查资料得处方如下： 【处方】 对乙酰氨基酚 3kg 维生素Ｃ 1kg 胆汁粉 1kg 咖啡因 30g 扑尔敏 30g 10%淀粉浆 适量 食用色素 适量 共制成硬胶囊剂10000粒 - 6 -
1．年生产2亿粒胶囊生产车间工艺设计 按单班考虑，8h/天；年工作日250天 2．每天生产量：2*108 /250=80万粒/天 时生产量：800000/8=10万粒/小时 3．总的物料衡算： 设包转损失1%，填充损失2%，总混损失2%，整粒损失1%，干燥损失2%，制粒损失2%，过筛损失1%，粉碎损失1%，物料含水量15.5%， 干燥后物料含水量3%。 （1）、每万粒对乙酰氨基酚胶囊的物料量=（3+1+1+0.03+0.03）/（1-3%）=5.2165kg 则2亿粒的总物料量为104329.90Kg 每小时的生产量为 10*5.2165=52.165kg/h （2）、包装损失1%，则包装时投入量：52.165/99%=52.692kg/h （3）、填充损失2%，则填充时投入量：52.692/98%=53.767kg/h （4）、总混损失2%，则总混是投入量：53.767/0.98=54.865kg/h （5）、整粒损失1%，其投入量为：54.864/99%=55.418kg/h （6）、干燥损失2%，则每小时投入的绝干物料量为： 55.418/0.98*(1-3%)=54.853kg/h 故每小时投入的总湿物料量为： 54.853/（1-15.5%）=64.914kg/h - 7 -
则每小时加入的纯水量为： 64.914-54.853=10.061kg/h (7）、制粒损失2%，其投入量为：64.914/0.98=66.239kg/h (8)、过筛损失1%，则投入量为(66.239-10.061)/0.99=56.745kg/h (9)、粉碎损失1%，故每小时投入粉碎的对乙酰氨基酚的总量为： 56.745/0.99 =57.318kg/h 【物料流程图】 计算基准 kg/小时 0.3g/片 原料 57.318 ↓ 粉碎 ，过筛 → 损耗 0.573 ↓56.745 辅料1.091 → 湿法制粒 → 损耗 1.325 水10.061 ↗ ↓ 66.572 0.565 损耗 ← 烘干 → 水汽 10.061 ↓ 55.946 整粒，总混 → 损耗 1.651 ↓ 54.259 充填，抛光 → 损耗 1.603 ↓ 52.692 ↙ 内包 0.527 损耗 ↓ ↖ 外包 - 8 -
↓ 成品 52.165 六、生产设备选型 Ⅰ.生产设备的选型说明 设备选型是工艺设计的重要内容，国内制药企业积极推进GMP认证，但对国内生产药机设备却没有权威部门给予认证是佛符合GMP，而国外生产的药机设备选型问题上坚持按GMP得要求，力求先进、质量可靠、运行平稳、符合国情和企业实际情况。 1. 从设计角度看GMP对知己设备的要求 GMP认证达标中一个重要内容是设备验证，它包括设备的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确定（PQ）、和投产后的产品验证（PV）四个阶段，制剂设备要达标，关键在于制剂设备在设计、选型、制造和安装上要符合GMP标准。 要达到GMP标准，制剂设备在具体设计中应体现符合产品生产及工艺要求、安全、稳定、可靠、以及易于有清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染的总体思想。在设计中，凡与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。设备内外表面应平整、光洁、无棱角无死角、无凹槽、易清洗及消毒。同时，为不对装置之外构成污染，设备应采取防尘、防漏、隔热、防噪声、及防爆等措施。 设备的选材应严格控制，凡与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应、不释放出微粒或吸附药品的材 - 9 -
质。 无菌设备的清洗，尤其是直接接触的部件必须灭菌，除采取一般方法外，最好配备就地清洗（GIP），就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统等。同时设备设计还应满足GMP对制剂设备在安装、维修、保养、管理和验证等方面的一系列要求。 2．制剂设备应事先机械化、自动化、程控化和智能化 由于制剂工业GMP达标是个复杂的系统工程，因此我国制剂设备与制造商应该沿着标准化、通用化、系列化和机电一体化方向发展，以实现生产过程的连续密闭、自动检测。 3. 设备选型概述 Ⅰ.混合、制粒、干燥宜采用先进的一步制粒法，生产效率高，槽型混合机、摇摆式颗粒剂、烘箱等设备不易清洗、不密闭，工艺过程繁琐。 Ⅱ.总混宜采用三维混合机，无离心力作用影响，不产生比重偏析和积聚现象，混合均匀度高、装载系数大、效率高、易清洗等。 Ⅲ.胶囊填充机宜采用全自动连续灌装机，胶囊上机率高，装量准确，全封闭操作。 Ⅳ.包装：铝塑平板包装机适用于药品小包装。为满足不同品种不同档次的需求，同时也应考虑瓶装线。 综上所述，由于药机设备的研制，生产不断发展，设备性能持续改进，需除尘的设备不再很多，不要局限在GMP规定的框框里，应从减 - 10 -
轻操作者的劳动强度上，考虑采用液压提升上料，避免上料时粉尘飞扬；若设备本身密闭，自带除尘器，则就没有必要再设一套除尘系统。 由下面的设备选型可以看出，有三款制剂设备玉同一个厂家购买，方便售后维修以及购买时候的优惠，符合制剂厂家利益。 Ⅱ.主要生产设备选型计算 1.设备选型计算步骤 1）根据班产规模和物料衡算计算出各工序、各过程的物流量，储存容量，传热量，蒸发量等，以此作为设备选型计算的依据。 2）按计算的物流量等，根据所选用设备的生产能力、生产富裕量等来计算设备台数、容量、传热面积等。最后确定设备的型号、规格、生产能力、台数、功率等。 3）在进行设备选型和计算时必须注意到设备的最大生产能力和设备最经济、最合理的生产能力的分别。在生产上希望设备发挥最大的生产能力，但从安全运转角度来看，如果设备长期以最大负荷运转，将会影响到能耗、设备使用寿命等，设备都有最佳的运转范围。在一般的设备参数中都会标明最大生产能力。另外需要重视单机生产能力与台数的选择、搭配，既要考虑连续生产的需要，也要考虑突发事故发生时的可操作性。 2.主要设备选型 1)粉碎机：据物料衡算，每天处理原辅料458.544kg，每小时57.318kg，可选一台WF-180万能粉碎机，单机生产能力250kg/h，可以满足生产要求，而且有较大的增产空间。
