GMP认证全套文件资料026-片剂崩解时限检查标准操作规程

1．主题内容：建立有崩解时限检查法操作方法。

2．适用范围：本规程适用于检查药物在生产过程中的崩解时限检查法的操作。

3．引用标准：《中国药典2010版二部》
4．责任：化验员、QC主管。

5. 用途：化验室
6．内容：本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。

崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。

如有少量不能通过筛网，但已软化或软质上漂且无荧心者，可做符合规定论。

凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查
6.1片剂
仪器装置：采用升降式崩解仪，主要疾结构为—能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊蓝，并附有挡板。

崩解时限检查法的操作流程The process of conducting a failure time limit inspection can be a complex and critical task. 崩解时限检查法的操作流程可能是一个复杂而关键的任务。

It requires strict attention to detail and a thorough understanding of the inspection process. 需要严格的细节关注和对检查过程的彻底了解。

The first step in the process is to gather all necessary documentation and information related to the equipment being inspected. 流程的第一步是收集与被检查设备相关的所有必要文件和信息。

This includes equipment manuals, maintenance records, and any previous inspection reports. 这包括设备手册、维护记录以及任何以前的检查报告。

Having access to this information is crucial for ensuring a comprehensive and accurate inspection. 能够获取这些信息对于确保全面和准确的检查至关重要。

Once all necessary documentation has been gathered, the next step is to conduct a visual inspection of the equipment. 一旦收集了所有必要的文件，下一步就是对设备进行视觉检查。

This involves visually inspecting all components of the equipment for signs of wear, damage, or deterioration. 这涉及对设备的所有组件进行视觉检查，以寻找磨损、损坏或恶化迹象。

制药GMP管理文件一、引用标准：中华人民共和国S药典（2005年版）一部。

二、目的：本标准规定了片剂检查法标准操作规程。

三、适用范围：适用于片剂的检查。

四、责任者：质检人员。

五、正文：片剂片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。

片剂以内服普通片为主，也有泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片等。

泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而体而呈泡腾状的片剂。

泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生要求，并应进行释放度检查。

控释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂。

控释片应符合控释制剂的有关要求，并应进行释放度检查。

肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。

为防止药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放，片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定们肠溶衣。

肠溶片除另有规定外，应进行释放度检查。

片剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、原料药与辅料应混合均匀。

含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜的方法使药物失效。

二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或变质。

三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。

四、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等。

五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。

六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。

七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。

八、除另有规定外，片剂应进行以下相应检查。

【重量差异】照下述方法检查，应符合规定。

检查法取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均重量相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重片较），按下表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

目的: 制订胶囊充填过程中（或成品）胶囊剂崩解时限检查标准操作规程，以进行胶囊充填的质量控制。

适用范围: 胶囊充填中的胶囊剂或成品胶囊剂崩解时限的测定。

责任: 胶囊充填操作工和车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。

程序：1.仪器：ZB-IB崩解仪。

2.方法：按中国药典规定的方法依法测定（中国药典2000年版二部附录X A）。

2.1 取样：从灌装机出口至少取6粒。

2.2 测定：使用规定的崩解介质，从样品中取6片，分别放入崩解仪的6个管子中，按下列时间表检查崩解情况。

允许的最大崩解时间在下述规定时间检查胶囊≤2分钟连续观察3分钟 1，2，3分钟5分钟 1，3，5分钟8分钟 4，6，8分钟10分钟 5，8，10分钟15分钟 5，10，15分钟20分钟 10，15，20分钟25分钟 15，20，25分钟30分钟 15，25，30分钟60分钟 30，45，60分钟记录每一组药片的崩解时间。

出现不合格结果时，要停机检查原因。

3.结果：3.1 在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，通知操作工灌装可继续进行，如测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工调整机器。

调整后，另取样品再进行试验。

3.2 超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，再次取样重复测定以证实结果。

如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。

调整后，取一新样品重新测定，如再次测定结果在控制范围内，立即通知操作工必须更换另一容器收集胶囊。

调整前最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的胶囊，必须与该批合格的胶囊分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出处理决定为止。

如工艺过程调整后，测定结果仍超出规定范围，应立即报告质管员及质管部。

【主题】查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准一、引言在制药行业中，片剂的崩解时间是一个重要的质量指标，它直接影响着药物的有效性和安全性。

对片剂的崩解时间进行检查是非常必要的。

本文将从深度和广度方面对片剂崩解时间的检查方法及标准进行全面评估，并撰写一篇有价值的文章，以便读者能更深入地理解这一主题。

二、片剂崩解时间检查方法1. 表面法表面法是一种常用的片剂崩解时间检查方法，它通过观察片剂在模拟胃肠道中的崩解情况来判断片剂的崩解时间。

具体操作步骤为将片剂放入模拟胃肠道中，然后记录片剂开始崩解的时间点，直到完全崩解为止。

这种方法简单易行，能够直观地反映片剂的崩解情况。

2. 离体法离体法是另一种常用的片剂崩解时间检查方法，它通过使用离体器官或模拟体液来模拟人体消化道环境，观察片剂在其中的崩解情况。

离体法对片剂崩解时间的检查更加接近真实人体情况，因此具有一定的参考意义。

3. 化学分析法除了直接观察片剂的崩解情况外，化学分析法也是常用的片剂崩解时间检查方法之一。

通过测定片剂中药物成分的溶出速度和量来间接反映片剂的崩解时间。

这种方法能够更加客观地评估片剂的崩解情况，但操作过程较为复杂。

三、片剂崩解时间标准根据《药典》的规定，片剂的崩解时间应当符合相应的标准，一般来说，常用的标准包括15分钟、30分钟和60分钟。

不同类型的药物可能有不同的崩解时间标准，需要根据具体情况进行调整。

四、个人观点和理解对于片剂崩解时间的检查，我认为应该在综合考虑了表面法、离体法和化学分析法的优缺点之后，选择最适合具体情况的检查方法。

标准的制定也应该结合实际情况进行调整，以确保能够更好地评估片剂的崩解情况。

五、总结和回顾通过本文的全面评估，我们对片剂崩解时间的检查方法及标准有了更深入的了解。

在实际的生产和质量控制中，我们应该根据具体情况选择合适的检查方法和标准，并不断优化和完善这一过程。

在本文中，我们深入探讨了片剂崩解时间的检查方法及标准，并共享了个人观点和理解。

崩解时限检查法标准操作规程1 简述1.1本法（《中国药典》 2010年版二部附录 X A ）适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及滴丸剂的溶散时限检查。

凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。

1.2片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解；丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，《中国药典》规定本检查项目。

1.3本检查法中所称“崩解” ，系指口服固体制剂在规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。

如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作符合规定论。

2仪器与用具2.1崩解仪（见《中国药典》2010年版二部附录X A的仪器装置）2.2滴丸剂专用吊篮按 2.1 项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为 0.425mm.2.3烧杯 1000ml2.4温度计分度值「C3试药与试液3.1人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用）取稀盐酸 1 6 . 4ml ，加水约 800ml与胃蛋白酶10g,摇匀后，加水稀释成1000ml,即得。

临用前制备。

3.2人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（PH6.8）（见《中国药典》 2010年版二部附录XV D缓冲液）。

临用前制备。

4操作方法4.1将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm烧杯内盛有温度为37 ± 1C的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下 15mm处。

目的: 制订片剂在压片过程中（或成品）片剂崩解时限检查标准操作规程.适用范围: 压片过程中或片剂成品崩解时限的测定。

责任: 压片操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行.程序：1.仪器：ZB—IB崩解仪.2.方法：按中国药典规定的方法依法测定（中国药典2000年版二部附录X A）。

2。

1 取样:从压片机出口或每锅包衣片中至少取6片.2.2 测定：使用药典所指定的崩解介质，从样品中取6片，分别防入崩解仪的6个管子中,按下列时间表检查崩解情况。

允许的最大崩解时间在下述规定时间检查药片≤2分钟连续观察3分钟 1，2，3分钟5分钟 1，3，5分钟8分钟 4，6，8分钟10分钟 5，8,10分钟15分钟 5，10，15分钟20分钟 10，15，20分钟25分钟 15，20，25分钟30分钟 15，25，30分钟60分钟 30,45，60分钟记录每一组药片的崩解时间。

出现不合格结果时,要停机检查原因。

3.结果：3。

1 在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行,但若测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。

调整后，另取样品再进行试验。

3.2 超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样测定，以证实结果。

如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整.对压片机调整后，取一新样品，再次测定,一旦再次测定结果在控制范围内,则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。

在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签,直到作出有关的决定为止。

如工艺过程调整后崩解时限仍超过控制限度,则必须立即报告质管员及质管部。

制药GMP管理文件一、引用标准：中华人民共和国药典（2005年版）一部。

二、目的：本标准规定了崩解时限检查法标准操作规程。

三、适用范围：适用于崩解时限的检查。

四、责任者：质检人员。

五、正文：1、简述：本法用于检查内服固体制剂在规定条件下的崩解情况。

崩解系指内服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。

如有少量不能通过筛网，但以软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。

凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限的检查。

2、仪器与用具：升降式崩解仪。

3、操作方法：将吊兰通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，侵入1000ml烧瓶中，并调节吊兰位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊兰上升时筛网在水面下15mm处。

除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊兰的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解，如有一片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

薄膜衣片，按上述装置与方法检查，并可改在盐酸溶液中进行检查，应在30分钟内全部崩解。

如有一片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

肠溶衣片，按上述装置与方法，先在盐酸溶液中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象，继将吊兰取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板1块，按上述方法在磷酸盐缓冲液中进行检查，1小时内应全部崩解，如有一片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

泡腾片，取1片，置250ml烧杯中，烧杯中盛有200ml水，水温为15-25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。

除另有规定外，同法检查6片，各片均应在5分钟内崩解，如有一片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准1. 引言片剂崩解时限检查是药品质量控制中不可或缺的一环。

正确而准确地评估片剂崩解时限可以为药品生产企业提供重要的质量保证。

在本文中，我们将深入探讨片剂崩解时限检查的方法和标准，以帮助读者更好地理解这一重要的质量控制指标。

2. 片剂崩解时限的定义和意义片剂崩解时限是指在一定的试验条件下，药物通过崩解释放活性成分所需的时间。

正确评估片剂崩解时限可以验证药物是否按照设计要求释放活性成分。

片剂崩解时限还可以衡量药物的生物利用度和治疗效果。

3. 片剂崩解时限检查方法（1）理论基础片剂崩解时限检查方法主要基于药典规定，其中包括中国药典、美国药典等。

这些药典为片剂崩解时限提供了详细的试验条件和评估指标。

（2）试验条件片剂崩解时限检查通常需要在模拟生理条件下进行。

常见的试验条件包括温度、溶液pH值、搅拌速度等。

这些条件的选择应基于药物的特性和适应对象。

（3）试验设备常用的片剂崩解时限检查设备包括崩解度仪、电子天平、恒温槽等。

这些设备可以提供稳定和准确的试验条件。

（4）试验步骤片剂崩解时限检查的试验步骤包括样品准备、试验条件设定、试验操作、数据记录等。

通过严格按照试验步骤进行操作，可以准确评估片剂崩解时限。

4. 片剂崩解时限的评估标准（1）国家标准不同国家和地区对于片剂崩解时限的评估标准可能存在差异。

中国药典对于常见药物的崩解时限给出了具体的评估标准，生产企业应根据国家标准进行评估。

（2）药企自主标准一些大型药企可能根据自身需求和技术水平制定了更为严格的片剂崩解时限评估标准。

这些标准可以更好地满足企业的质量控制需求。

5. 个人观点和理解片剂崩解时限是药品质量控制过程中非常重要的一项指标。

通过准确评估片剂崩解时限，可以保证药物的质量和疗效。

片剂崩解时限还可以为药企提供重要的质量控制数据和生产指导。

在实际操作中，我认为需灵活运用片剂崩解时限检查方法和标准。

崩解时限检查法建立崩解时限检查法操作规程2.范围适用于崩解时限检查法3.依据《中国药典》2010版第二部附录X A4.职责4.1起草：QC 审核：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。

4.2 QC实施本规程4.3 QA监督本规程的实施5. 内容。

5.1检查仪器装置仪器装置采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。

升降的金属支架上下移动距离为55±2mm，往返频率为每分钟30～32次。

5.1.1吊篮玻璃管6根，管长77.5±2.5mm；内径21.5mm，壁厚2mm；透明料板2 快直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块(放在上面一块塑料板上),直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛网1张(放在下面一块塑料板下),直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根(固定在上面一块塑料板与不锈钢板上)，长80mm。

将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中,并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得(如图)。

5.1.2挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18～1.20，直径20.7±0.15mm厚9.5±0.15mm；挡板共有5个孔，孔径2mm，中央1个孔，其余4个孔距中心6mm，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm(如图)。

5.2检查法5.2.1 片剂5.2.1.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下25mm处。

除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查,各片均应在15分钟内全部崩解。

如有1片崩解不完全，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。

一、目的：正确使用仪器，以保证仪器性能状态完好、检验结果准确无误。

二、依据：《中国药典》2010年版、《中国药品检验标准操作规程》2010年版。

三、正文：1.本规程适用于检验中固体制剂（片剂、胶囊剂、丸剂）的崩解（溶散）时限的测定。

2.凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再检查崩解时限。

3.以下为原理。

4.崩解时限系指固体制剂在规定的方法和介质中，全部溶散或成碎粒（不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳除外），通过筛网所需时间。

5.仪器与用具：崩解仪、烧杯1000ml、温度计、10ml移液管、1000ml容量瓶。

6.试剂与试药：水、浓盐酸（9→1000）盐酸溶液：移取浓盐酸9ml于1000ml容量瓶中，加入水至刻度即得。

7.以下为操作方法：照崩解仪使用SOP操作。

8.各剂型操作要求。

●素片、糖衣片。

取供试品6片，分别置于洁净的吊篮玻璃管中，每管各方1片，中药片剂应加挡板，化学药片剂可不加挡板，烧杯中加入水800～850（吊篮下降时筛网距烧杯底部25mm，上升时筛网在液面下15mm处），温度37±1℃，开启崩解仪，记录时间，观察崩解情况。

如有1片不能崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

●薄膜衣片。

将介质改为（9→1000）盐酸溶液，按上法进行操作。

●胶囊剂。

取胶囊6粒，分别置于洁净的吊篮玻管中，按上法进行操作。

●滴丸剂。

取滴丸6粒，分别置于洁净的吊篮玻管中，按上法进行操作。

●肠溶片、肠溶胶囊。

取样品6粒，分别置于洁净的吊篮玻璃管中，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，不得有裂缝、崩解或软化现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加入档板，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（PH6.8）中进行检查。

1小时内应全部崩解，如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

9.以下及下表为结果判定。

10.供试品6片（粒）在规定时间内通过筛网，判符合规定。

11.如果有一片或一粒未在规定时间内通过筛网，另取6片（粒）复试，在规定时间内通过筛网，判符合规定。

重庆陪都药业股份有限公司1.目的：片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接解等原因，影响溶胀或崩解，丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐熔散，且基质的种类与丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，药典规定本检查项目。

2.适用范围：适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及丸剂的崩解时限检查。

凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。

3.责任人：质量管理部部长、化验人员等对本规程的实施负责。

4.编制依据：《中国药典》2000年版及其20002年增补本。

5.仪器与用具：5.1 崩解仪。

5.2 滴丸剂专用吊篮（不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm）。

5.3 烧杯1000ml、量杯20ml、500ml、1000ml，分析天平。

5.4 温度计：分度值1℃。

6.试药与试液：6.1 人工胃液（供较胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用），取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶100mg，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。

临用前制备。

6.2 人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）：取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，用0.4%氢氧化钠溶液调节pH值6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释成1000ml，即得。

临用前制备。

7.操作方法：7.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度37±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm 处。

除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。

7.2 片剂：7.2.1 普通片：按7.1项下方法检查，各片均应在15分钟内全部崩解。

操作标准----生产管理文件名称胶囊崩解时限的检查编码SOP-SJ-027-00页数2－1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产部、生产车间、车间质管员、检验室目的: 制订胶囊充填过程中（或成品）胶囊剂崩解时限检查标准操作规程，以进行胶囊充填的质量控制。

适用范围: 胶囊充填中的胶囊剂或成品胶囊剂崩解时限的测定。

责任: 胶囊充填操作工和车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。

程序：1.仪器：ZB-IB崩解仪。

2.方法：按中国药典规定的方法依法测定（中国药典2000年版二部附录X A）。

2.1 取样：从灌装机出口至少取6粒。

2.2 测定：使用规定的崩解介质，从样品中取6片，分别放入崩解仪的6个管子中，按下列时间表检查崩解情况。

允许的最大崩解时间在下述规定时间检查胶囊≤2分钟连续观察3分钟 1，2，3分钟5分钟 1，3，5分钟8分钟 4，6，8分钟10分钟 5，8，10分钟15分钟 5，10，15分钟20分钟 10，15，20分钟25分钟 15，20，25分钟30分钟 15，25，30分钟60分钟 30，45，60分钟记录每一组药片的崩解时间。

出现不合格结果时，要停机检查原因。

3.结果：3.1 在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，通知操作工灌装可继续进行，如操作标准----生产管理文件名称胶囊崩解时限检查标准操作规程编码SOP-SJ-027-00 页数2-2测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工调整机器。

调整后，另取样品再进行试验。

3.2 超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，再次取样重复测定以证实结果。

如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。

调整后，取一新样品重新测定，如再次测定结果在控制范围内，立即通知操作工必须更换另一容器收集胶囊。

调整前最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的胶囊，必须与该批合格的胶囊分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出处理决定为止。

3-崩解时限检查法检验标准操作规程⽬的：建⽴崩解时限检查法检验操作规程，保证操作正确，确保检品质量。

范围：本标准规定了崩解时限的检查⽅法和操作要求；适⽤于本公司检品的崩解时限检查。

职责：QC执⾏，QC主任、质量部经理监督执⾏。

内容：⼀、仪器与⽤具1、升降式崩解仪：主要结构为⼀能升降的⾦属⽀架与下端镶有筛⽹的吊篮，并附有档板。

升降的⾦属⽀架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为30－32次/分钟。

2、吊篮：玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm，内径21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板⾯有6个孔，孔径26mm，不锈钢板1块（放在上⾯⼀块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板⾯有6个孔，孔径22mm；以及不锈钢丝筛⽹⼀张（放在下⾯的⼀块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根（固定在上⾯⼀块塑料板与不锈钢板上），长80mm。

将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中，并⽤3只螺丝将不锈钢板，塑料板和不锈钢丝筛⽹固定，即得。

3、档板：为⼀平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18－1.20，直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；挡板共有5个孔，孔径为2mm，中央1个孔，其余4个孔距中⼼6mm，各孔间距相等；档板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开⼝处的宽与深度均为1.6mm。

4、平底烧杯：（1000ml）5、温度计：分度值1℃。

⼆、定义：崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包⾐材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛⽹，全部崩解所需的最长时间为崩解时限。

三、操作⽅法1、将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于⾦属⽀架上，浸⼊1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛⽹距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的⽔。

调节⽔位⾼度使吊篮上升时筛⽹在⽔⾯下25mm处。

崩解时限检查法崩解时限检查法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。

本检查法中所称“崩解〞系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。

如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作为符合规定论。

崩解时限检查主要用于易溶性药物的检查，难溶性药物应检查溶出度或释放度本法适用于片剂〔包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片〕、胶囊剂〔包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂，以及滴丸剂的溶散时限检查。

片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而到达治疗的目的。

胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解。

滴丸剂中不含崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与滴丸剂的溶解性能有密切关系。

为控制产品质量，保证疗效，?药典〔2021般规定本检查工程。

测定时应采用?药典?〔2021版二部附录XA规定的仪器装置和方法。

凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。

1引用标准?药典?〔2021版〕二部附录XA。

2仪器与用具〔1〕升降式删解仪主要结构为一个能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。

升降的金属支架上下移动距离为〔55±2〕mm，往返频率为30~32次/min。

①吊篮〔含滴丸剂专用吊篮〕：玻璃管6根，管长〔±〕mm；内径，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块〔放在上面一块塑料板上〕，直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛网1张〔放在下面一块塑料板下〕，直径90mm，筛孔内径2021；以及不锈钢轴1根〔固定在上面一块塑料板与不锈钢板上〕，长80mm。

将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得。