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药品管理法试题（含答案）一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 《中华人民共和国药品管理法》的制定目的是（）。
A.加强药品的监督管理，保证药品质量，保障人体健康和用药安全B.加强药品的研制、生产、经营、使用活动的管理，维护药品市场秩序C.规范药品的生产、经营、使用行为，提高药品质量，保障人体健康D.加强药品的监督管理，规范药品的生产、经营、使用活动，保障人体健康答案：D2. 下列哪项不属于药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当履行的义务（）。
A.保证药品质量B.建立并执行进货检查验收制度C.按照规定的时限完成药品生产、经营、使用活动D.对药品进行质量检验答案：C3. 下列哪种行为不属于违反《中华人民共和国药品管理法》的行为（）。
A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.未按照规定对药品进行质量检验D.未按照规定保存药品生产、经营记录答案：D4. 下列哪种情形，不需要没收违法生产、销售的药品、违法所得和违法生产、销售药品的工具、设备、原料等物品（）。
A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.未按照规定对药品进行质量检验D.未按照规定保存药品生产、经营记录答案：C5. 下列哪种行为构成犯罪（）。
A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.未按照规定对药品进行质量检验D.未按照规定保存药品生产、经营记录答案：A、B二、多项选择题（每题3分，共30分）6. 下列属于药品生产、经营企业、医疗机构应当履行的义务的有（）。
A.保证药品质量B.建立并执行进货检查验收制度C.按照规定的时限完成药品生产、经营、使用活动D.对药品进行质量检验答案：A、B、D7. 下列属于违反《中华人民共和国药品管理法》的行为的有（）。
A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.未按照规定对药品进行质量检验D.未按照规定保存药品生产、经营记录答案：A、B、C8. 下列属于药品生产、经营企业、医疗机构违法行为的法律责任的有（）。
A.罚款B.没收违法所得C.没收违法生产、销售的药品、违法所得和违法生产、销售药品的工具、设备、原料等物品D.吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书答案：A、B、C、D三、判断题（每题2分，共20分）9. 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并执行进货检查验收制度。
《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 《中华人民共和国药品管理法》是哪一年通过的？（）A. 1984年B. 1998年C. 2001年D. 2019年答案：D2. 以下哪项不是药品的定义？（）A. 用于预防、治疗、诊断人的疾病B. 用于调节人的生理机能C. 用于计划生育的物品D. 用于美容的化妆品答案：D3. 以下哪种药品属于处方药？（）A. 非处方药B. 甲类非处方药D. 处方药答案：D4. 以下哪种行为不属于无证生产、经营药品？（）A. 没有药品生产许可证生产药品B. 没有药品经营许可证经营药品C. 药品生产企业在药品生产许可证规定的项目范围内生产药品D. 药品经营企业在药品经营许可证规定的项目范围内经营药品答案：C5. 药品生产企业在生产药品过程中，以下哪项行为是合法的？（）A. 使用未经批准的原料、辅料、包装材料和生产工艺B. 伪造生产记录、检验记录C. 按照药品注册批准的内容生产药品D. 超过药品生产许可证规定的项目范围生产药品答案：C6. 以下哪种药品广告是合法的？（）A. 处方药广告C. 未经审批的药品广告D. 虚假药品广告答案：B7. 药品经营企业销售药品时，以下哪项行为是违法的？（）A. 销售未经批准的药品B. 销售超过有效期的药品C. 销售假冒伪劣药品D. 销售未经检验的药品答案：D8. 以下哪种药品不得在大众传播媒介发布广告？（）A. 处方药B. 非处方药C. 乙类非处方药D. 甲类非处方药答案：A9. 药品生产企业在药品生产过程中，以下哪项行为是违法的？（）A. 使用未经批准的原料、辅料、包装材料B. 伪造生产记录、检验记录C. 按照药品注册批准的内容生产药品D. 超过药品生产许可证规定的项目范围生产药品答案：A10. 以下哪种药品属于假药？（）A. 未经批准的药品B. 超过有效期的药品C. 假冒伪劣药品D. 药品成分不符的药品答案：D二、判断题（每题2分，共30分）1. 药品生产企业和药品经营企业必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
《药品管理法》试题附完整答案一、填空题（每空2分，共20分）1、为了加强药品管理，保证（药品质量），保障（公众用药）安全和合法权益，保护和促进（公众健康），制定本法。
2、本法所称药品，是指用于（预防）、（治疗）、（诊断）人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（中药）、（化学药）和（生物制品）等。
3、药品管理应当以（人民健康）为中心，坚持（风险管理）、（全程管控）、（社会共治）的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
4、国家对药品管理实行药品（上市许可持有人）制度。
药品上市许可持有人依法对药品（研制）、（生产）、（经营）、（使用）全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
5、国家建立健全药品（追溯制度）。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品（可追溯）。
6、国家建立药物（警戒制度），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
7、国务院药品监督管理部门会同（国务院卫生健康主管部门）组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
8、药品上市许可持有人应当建立药品（质量保证体系）。
二、选择题（每题2分，共10分）1、以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品管理原则？（）A、以人民健康为中心B、风险管理C、全程管控D、以经济效益为中心答案：D2、以下哪项不属于药品的范畴？（）A、中药B、化学药C、生物制品D、化妆品答案：D3、药品上市许可持有人对药品全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责的时间范围是？（）A、药品研制阶段B、药品生产阶段C、药品经营阶段D、药品使用阶段答案：A、B、C、D4、以下哪项不属于药品不良反应？（）A、用药后出现的不良反应B、用药后出现的过敏反应C、用药后出现的依赖性D、用药后出现的毒性反应答案：C5、以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门？（）A、国务院药品监督管理部门B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、市（地）级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门答案：D三、判断题（每题2分，共10分）1、《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须具备依法经过资格认定的药学技术人员。
中华人民共和国药品管理法》考试试题姓名 ______科室 ______分数 ______、单选题（总 20 分、每题一分）4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有 效的，方可批准进口，并发给（ ）A 、《进口许可证》B 、《进口药品许可证》C 、《进口药品注册证书》D 、《新药证书》 5、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关放行凭药品监督管理部门出具的（ ）6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的A 《进口准许证》BC 《进口药品注册证书》 D7、 药品广告审批机关是A 、省级工商管理部门B C 省级药品监督管理部门 D8、 处方药可以在下列哪种媒介上发布A 、 电视 BC 广播D 国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物 9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示 A 、检查人员身份证 B 、单位介绍信 C 、检查人员工作证 D、证明文件11、对未取得《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得A 、《药品生产许可证》 C 、《医疗机构制剂许可证》 2、开办药品生产企业，必须取得A 、《药品生产许可证》 C 、《医疗机构制剂许可证》 3、药品必须符合A 、国家药品标准 C 、直辖市药品标准（）B 、《药品经营许可证》 D 、《进口许可证》（）B 、《药品经营许可证》 D 、《进口许可证》 （）B 、省药品标准 D 、自治区药品标准 A 、《进口药品通关单》C 、《进口许可证》B 、《进口药品证书》D 、《进口药品注册证书》 、《出口准许证》、《进口许可证》、国家工商管理部门 、国家药品监督管理部门、报纸（ ））））10、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的， 有关单位申请复验 A 、四日 B C 、六日 D 可以自收到药品检验结果之日起几日内向（）、五日 、七日品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款 A 、二倍以下 B C 、一倍以上三倍以下 D 12、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药13、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款 A 、二倍以下C 、一倍以上三倍以下 （）B、二倍以上五倍以下 D 、三倍以上五倍以下14、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构， 责令改正， 没收违法购进的药品， 并处违法购进药品货值金额几倍的罚15、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是A 、国家医药管理局BC 、国家药品监督局 D16、2001年 2月 28日全国人大常委会通过的《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当 是本单位 （ ）A 、 临床需要而市场上没有供应的品种B 、 临床、科研需要而市场上没有的品种C 、 临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D 、 临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种 17、由九届人大二十次会议 2001年 2月 28日修订通过的新 《药品管理法》 的实施日期为（ ）A 2001年2月28日B 、2001年6月1日C 、 2001 年 7月 1 日 D、 2001 年 12 月 1 日E 、 2002 年 1 月 1 日18、已撤销批准文件的药品A 、当年度内可继续生产销售 C 、不得继续生产、销售19、下列属于假药的是A 、改变剂型或改变给药途径的药品E 、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C 、 超过有效期的D 、 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E 、 更改生产批号的20、负责国家药品标准的制定和修订的是A 、药品监督管理部门 BC 中国药品生物制品检定所 DE 、司法部门二、多选题 （总 20 分、每题一分）1、开办药品生产企业，必须具备的条件是、二倍以上五倍以下 、三倍以上五倍以下 品货值金额几倍的罚款 A 、二倍以下 B 、二倍以上五倍以下C 、一倍以上三倍以下D 、三倍以上五倍以下款A 、二倍以下 BC 、一倍以上三倍以下D （） 、二倍以上五倍以下 、三倍以上五倍以下、国家药品管理局、国家食品药品监督管理局（）E 、已经生产的，可以继续在效期内销售 D 、由当地卫生行政部门监督销毁）（ ）、国家药典委员会 、工商行政管理部门A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度2、开办药品经营企业必须具备的条件是（）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、具有保证所经营药品质量的规章制度3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
中华人民共和国药品管理法考试试题2024一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是：A. 保障药品质量B. 保障人体用药安全C. 维护药品市场秩序D. 以上都是2. 药品的定义不包括以下哪一项？A. 用于预防、治疗、诊断人的疾病B. 有目的地调节人的生理功能C. 具有适应症或者功能主治、用法和用量D. 用于美容的化妆品3. 药品生产企业的许可由哪个部门颁发？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门4. 药品上市许可持有人的主要职责是：A. 负责药品的生产B. 负责药品的流通C. 对药品全生命周期质量管理负责D. 负责药品的广告宣传5. 药品经营企业必须具备的条件不包括：A. 具有与经营药品相适应的营业场所B. 具有与经营药品相适应的质量管理机构C. 具有与经营药品相适应的质量管理人员D. 具有与经营药品相适应的广告宣传人员6. 药品广告的内容必须真实、合法，不得含有以下哪项内容？A. 药品的适应症B. 药品的功能主治C. 药品的用法用量D. 药品的保证治愈率7. 药品不良反应报告的主体是：A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 以上都是8. 药品召回的责任主体是：A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 药品上市许可持有人9. 对假药的处罚措施不包括：A. 没收违法生产、销售的药品B. 没收违法所得C. 处以罚款D. 责令改正10. 药品监督管理部门对药品质量的监督检查方式不包括：A. 抽查检验B. 飞行检查C. 日常监督检查D. 药品广告审查二、多项选择题（每题3分，共30分）1. 《中华人民共和国药品管理法》的适用范围包括：A. 在中国境内从事药品研制B. 在中国境内从事药品生产C. 在中国境内从事药品经营D. 在中国境内从事药品使用2. 药品的分类包括：A. 处方药B. 非处方药C. 中药D. 化学药3. 药品上市许可持有人的权利包括：A. 依法自行生产药品B. 依法委托生产药品C. 依法销售药品D. 依法进行药品广告宣传4. 药品经营企业应当建立的制度包括：A. 药品采购制度B. 药品储存制度C. 药品销售制度D. 药品不良反应报告制度5. 药品广告的审查内容包括：A. 广告内容的真实性B. 广告内容的合法性C. 广告内容的科学性D. 广告内容的艺术性6. 药品不良反应的报告内容包括：A. 不良反应的发生时间B. 不良反应的表现C. 不良反应的处理措施D. 不良反应的转归7. 药品召回的分类包括：A. 主动召回B. 被动召回C. 紧急召回D. 常规召回8. 对劣药的处罚措施包括：A. 没收违法生产、销售的药品B. 没收违法所得C. 处以罚款D. 吊销药品生产许可证9. 药品监督管理部门的职责包括：A. 药品研制监管B. 药品生产监管C. 药品流通监管D. 药品使用监管10. 药品质量监督检查的主要内容 include：A. 药品的性状B. 药品的含量C. 药品的纯度D. 药品的有效期三、判断题（每题2分，共20分）1. 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 《中华人民共和国药品管理法》实施的时间是（）A. 1985年7月1日B. 2001年12月1日C. 2019年12月1日D. 2020年1月1日答案：C2. 《中华人民共和国药品管理法》规定，国家对药品生产、经营实行（）A. 集中统一管理B. 分级管理C. 分类管理D. 市场准入管理答案：C3. 以下哪种药品不属于处方药（）A. 青霉素B. 复方甘草片C. 感冒灵D. 安眠药答案：C4. 药品生产企业在生产过程中，应当执行（）A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品注册管理办法D. 药品生产许可证管理办法答案：A5. 药品经营企业在销售过程中，应当执行（）A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品注册管理办法D. 药品生产许可证管理办法答案：B6. 以下哪种情况，药品生产企业和药品经营企业可以不向药品监督管理部门报告（）A. 药品生产企业在生产过程中发生重大质量问题B. 药品经营企业在销售过程中发现药品质量问题C. 药品生产企业在生产过程中发现新药D. 药品经营企业在销售过程中发现过期药品答案：D7. 以下哪个部门负责全国药品监督管理工作（）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院卫生健康部门C. 国务院市场监督管理部门D. 国务院发展和改革部门答案：A8. 药品生产企业和药品经营企业应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，向（）申请办理药品生产许可证或者药品经营许可证A. 国务院药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案：B9. 以下哪种药品不得生产、销售和使用（）A. 假药B. 毒品C. 暂停生产、销售的药品D. 已经批准进口的药品答案：A10. 药品生产企业和药品经营企业不得生产、销售和使用（）A. 假药B. 毒品C. 非法渠道购进的药品D. 已经批准进口的药品答案：C二、判断题（每题2分，共20分）11. 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须具备与所生产、经营的药品相适应的场地、设备、技术和人员。
中华人民共和国药品管理法考试试题2024一、填空题（每题2分，共40分）1. 《中华人民共和国药品管理法》于______年______月______日由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会______次会议通过。
2. 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动应当遵守药品生产质量管理规范，建立药品生产质量管理体系，保证药品生产过程中的______、______、______。
3. 药品经营企业的经营活动应当遵守药品经营质量管理规范，建立药品经营质量管理体系，保证药品经营过程中的______、______、______。
4. 药品生产、经营企业应当建立健全药品追溯制度，保证药品的可追溯性和______。
5. 药品生产、经营企业应当对药品的不良反应进行监测，并按照规定报告______、______、______。
6. 药品生产、经营企业应当对药品的生产、销售、使用等情况进行记录，并保存至少______年。
7. 药品生产、经营企业应当建立健全药品召回制度，对存在安全隐患的药品及时采取______、______、______等措施。
8. 药品广告应当真实、科学、合法，不得含有虚假的内容，不得利用______、______、______等方式误导消费者。
9. 药品生产、经营企业应当建立药品质量投诉举报制度，公开投诉举报电话、______、______，对投诉举报及时进行调查处理。
10. 药品生产、经营企业应当对从事药品生产、经营活动的人员进行______、______、______，提高其药品质量管理水平。
二、选择题（每题2分，共40分）11. 以下哪个部门负责全国的药品监督管理工作？（）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院卫生健康部门C. 国务院商务部门D. 国务院市场监督管理部门12. 药品生产、经营企业应当具备下列哪项条件？（）A. 具有与药品生产、经营活动相适应的资质B. 具有与药品生产、经营活动相适应的资金C. 具有与药品生产、经营活动相适应的技术D. A、B、C均正确13. 以下哪项不是药品生产、经营企业应当建立的制度？（）A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品质量投诉举报制度D. 药品召回制度14. 药品广告发布前，应当经下列哪个部门审查批准？（）A. 国务院药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门15. 药品生产、经营企业应当对从事药品生产、经营活动的人员进行以下哪项培训？（）A. 药品法律法规培训B. 药品专业知识培训C. 药品质量管理培训D. A、B、C均正确16. 以下哪项不是药品生产、经营企业应当建立的记录？（）A. 药品生产记录B. 药品销售记录C. 药品使用记录D. 药品库存记录17. 药品生产、经营企业应当在药品生产、经营场所显著位置公开以下哪项信息？（）A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品生产质量管理规范证书D. A、B、C均正确18. 以下哪项不是药品生产、经营企业应当建立的药品追溯制度的内容？（）A. 药品生产、经营企业名称B. 药品生产、经营日期C. 药品生产、经营地点D. 药品生产、经营人员19. 以下哪项不是药品生产、经营企业应当对药品的不良反应进行监测的内容？（）A. 药品不良反应报告B. 药品不良反应监测C. 药品不良反应调查D. 药品不良反应评价20. 药品生产、经营企业应当对从事药品生产、经营活动的人员进行以下哪项考核？（）A. 药品法律法规考核B. 药品专业知识考核C. 药品质量管理考核D. A、B、C均正确三、判断题（每题2分，共40分）21. 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全药品质量管理体系。
中华人民共和国药品管理法考试试题(一)一、单项选择题（每题5分，共100分）1.以下哪个法律不属于我国药品管理法律体系的基本法律？A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国产品质量法》C.《中华人民共和国食品安全法》D.《中华人民共和国反不正当竞争法》2.药品生产企业的以下哪个行为不需要经过药品监督管理部门批准？A.新建药品生产线B.变更药品生产工艺C.增加药品生产批量D.对现有药品进行包装改进3.下列哪种药品广告是合法的？A.未经批准的药品广告B.含有“国家级新药”等虚假宣传内容的药品广告C.仅宣传药品名称和批准文号的药品广告D.经药品监督管理部门审查批准的药品广告4.以下哪种药品生产活动是合法的？A.未取得药品生产许可证生产药品B.未经药品注册批准生产药品C.按照药品注册批准的内容生产药品D.生产未经检验合格的药品5.以下哪种药品经营行为是合法的？A.未取得药品经营许可证经营药品B.销售未经批准的进口药品C.销售过期药品D.按照规定销售合法药品二、多项选择题（每题5分，共100分）6.以下哪些属于药品生产企业的质量管理职责？A.制定并执行药品生产质量管理规范B.建立并维护药品生产质量管理体系C.对药品生产过程中的质量问题进行追溯和调查D.定期对药品生产质量进行自检7.以下哪些属于药品经营企业的质量管理职责？A.建立并执行药品经营质量管理规范B.对药品采购、储存、运输、销售等环节进行质量控制C.对药品不良反应进行监测和报告D.定期对药品经营质量进行自检8.以下哪些药品广告内容是合法的？A.药品的功效和适应症B.药品的用法和用量C.药品的价格和促销信息D.药品的生产企业和批准文号9.以下哪些属于假药？A.未经批准的药品B.更改批准文号的药品C.伪造产地、冒用他人厂名的药品D.未经检验合格的药品10.以下哪些属于劣药？A.含量不符合国家药品标准的药品B.被污染的药品C.未标明生产批号的药品D.过期的药品三、判断题（每题5分，共100分）11.药品生产企业可以自行决定变更药品生产工艺。
中华人民共和国药品管理法试题一、填空题1. 中华人民共和国药品管理法是由______届全国人民代表大会常务委员会______次会议于______年______月______日通过的。
2. 药品管理法的立法宗旨是加强药品管理，保证药品______，保障人民______，保护和促进公众______。
3. 国家对药品生产、经营实行______制度，药品生产、经营企业必须取得______和______。
4. 药品生产企业的生产活动应当符合药品______和______的要求。
5. 药品经营企业的经营活动应当符合药品______和______的要求。
二、判断题1. 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质。
（）2. 医疗机构制剂室配置的制剂，不得在市场上销售或者变相销售。
（）3. 药品生产、经营企业不得生产、经营假药、劣药。
（）4. 药品生产、经营企业可以自行确定生产、经营药品的种类。
（）5. 药品广告不得含有虚假的内容，不得夸大药品疗效，不得进行虚假宣传。
（）三、选择题1. 下列哪项不属于药品的范畴？（）A. 化学原料药B. 中药材C. 生物制品D. 食品2. 药品生产企业的生产活动应当符合以下哪个要求？（）A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品注册管理办法D. 药品生产许可证3. 下列哪个部门负责全国的药品监督管理工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会4. 药品生产、经营企业的生产、经营许可证有效期为______年。
（）A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效5. 下列哪项不属于药品广告的限制内容？（）A. 含有虚假内容B. 夸大药品疗效C. 进行虚假宣传D. 使用国家机关的名义四、简答题1. 简述药品生产企业的设立条件。
2. 简述药品经营企业的设立条件。
《中华人民共和国药品管理法》考试试题姓名＿＿＿科室＿＿＿分数＿＿＿一、单选题（23%）1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（B）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》2、开办药品生产企业，必须取得（A）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》3、药品必须符合（A）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（C）A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《进口药品注册证书》D、《新药证书》5、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关放行凭药品监督管理部门出具的（A）A、《进口药品通关单》B、《进口药品证书》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的(A)A、《进口准许证》B、《出口准许证》C、《进口药品注册证书》D、《进口许可证》7、药品广告审批机关是（C）A、省级工商管理部门B、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（D）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（D）A、检查人员身份证B、单位介绍信C、检查人员工作证D、证明文件10、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验（D） A、四日 B、五日C、六日D、七日11、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（B） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下12、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（B） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下13、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（C） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下14、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（B） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下15、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（D）A、国家医药管理局B、国家药品管理局C、国家药品监督局D、国家食品药品监督管理局16、2001年2月28日全国人大常委会通过的《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（A）A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种17、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（D）A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日E、2002年1月1 日18、已撤销批准文件的药品（C）Ａ、当年度内可继续生产销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、不得继续生产、销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁19、下列属于假药的是（Ｄ）Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的Ｃ、超过有效期的Ｄ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的Ｅ、更改生产批号的20、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( B )A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门21、负责标定国家药品标准品、对照品的是（C）A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门22、审批药品说明书的是（A）A、国务院药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门23、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（E）A、药品监督管理局B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门二、多选题（22%）1、开办药品生产企业，必须具备的条件是（ABCD）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度2、开办药品经营企业必须具备的条件是（ABCD）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、具有保证所经营药品质量的规章制度3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明（ABCD）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、药品的注意事项4、关于医疗单位制剂管理，正确的是（ABDE）A、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B、医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》C、医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准D、医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场销售E、经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用5、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（ABE）A、外用药品B、非处方药C、处方药D、国家定价药品E、特殊管理药品6、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括（BCDE）A、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款C、没收违法所得D、情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》E、构成犯罪的，依法追究刑事责任7、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（ABC）A、质量B、疗效C、不良反应D、市场行情E、经济效益8、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（ABDE）A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格9、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（AD）A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准10、制定《药品管理法》的目的是（ABDE）A、加强药品监督管理B、保证药品质量C、增进药品疗效D、保障人体用药安全E、维护人民身体健康和用药者的合法权益11、直接接触药品的包装材料和容器（ABCDE）A、必须符合药用要求B、必须符合保障人体健康、安全的标准C、由药品监管部门在审批药品时一并审批D、未经审批不得使用E、必须适合药品质量的要求12、关于药品价格管理，正确的是（ABCE）A、药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价B、政府定价、政府指导价药品任何单位不得擅自提价C、实行市场调节价的药品应按公平、合理、诚实信用、质价相符的的原则制定价格D、实行市场调节价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整E、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单13、符合药品广告管理规定的是（ABCDE）A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C、处方药不得在大众媒介发布广告D、非药品广告不得涉及药品的宣传E、药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准14、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有（ABCE）Ａ、依法予以取缔Ｂ、没收违法生产、销售的药品和违法所得Ｃ、并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款Ｄ、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员１０年内不得从事药品生产、经营活动Ｅ、构成犯罪的，依法追究刑事责任15、对制售劣药行为的行政处罚有（ABCDE）Ａ、没收药品和违法所得Ｂ、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款Ｃ、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》Ｄ、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚16、对制售假药行为的行政处罚有（ABCDE）Ａ、没收药品和违法所得Ｂ、并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款Ｃ、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》Ｄ、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于假药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚17、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（ABDE）Ａ、直接接触药品的包装材料Ｂ、直接接触药品的包装容器Ｃ、药品的外包装、容器材料Ｄ、生产药品所需的原料Ｅ、生产药品所需的辅料18、下列属于劣药的是（ABCDE）Ａ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的Ｂ、未标明或者更改有效期、生产批号的Ｃ、药品成分含量不符合药品标准规定的Ｄ、超过有效期的Ｅ、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的19、药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有（BCDE）Ａ、给予警告Ｂ、责令改正Ｃ、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款Ｄ、有违法所得的，没收违法所得Ｅ、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书20、药品生产、经营企业、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有（ABCDE）A、没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款B、没有违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款C、情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》D、撤销药品批准证明文件E、构成犯罪的，依法追究刑事责任21、药品生产、经营企业、医疗机构，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有（ABCD）A、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》B、撤销药品批准证明文件C、五年内不受理其申请D、并处一万元以上三万元以下的罚款E、给予警告22、国务院药品监督管理部门的职责是（AB）A、主管全国药品监督管理工作B、配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策C、监督管理药品价格D、处罚不正当竞争行为三、是非判断题（22%）1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
