替硝唑葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的测定

葡萄糖注射液中5—羟甲基糠醛含量和pH值关系的观察司马虔
【期刊名称】《镇江医学院学报》
【年(卷),期】1994(004)001
【摘要】1985年版中国药典对葡萄糖注射液中5-HMF作了限量规定,我院质检室自1987年以来,未检测到5-HMF不符合规定的产品,但随机取样含量差异很大,并发现5-HMF与pH值之间有一定关系。

现报道如下。

1 材料和方法1.1 仪器和试剂 7520型分光光度计,上海分析仪器厂;25型酸度计上海甘泉五金厂;SS12型单扉消毒柜(中型)上海医疗器械二厂;10％葡萄糖注射液常规制备,500ml输液瓶铝盖包装,本院制剂室生产。

【总页数】1页(P70)
【作者】司马虔
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
【相关文献】
1.降低盐酸氨溴索葡萄糖注射液中杂质5-羟甲基糠醛含量 [J], 隋红星
2.两种方法测定奥拉西坦葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛含量的比较 [J], 苏彦文;张凤荣;苏彦斌
3.高效液相色谱法测定莪术油葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛含量 [J], 陈勇;蒋慧莲;唐登峰;陈碧莲;郑成
4.HPLC法测定葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量 [J], 姚会敏;金焱
5.高效液相色谱法测定注射用奥沙利铂5％葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量[J], 陈学文; 王宁; 徐立伽
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ａ ——— ——— ——— —— — ｒ ｏ
图 ３ 样 品 溶 液色 谱 图
为色谱纯 ， 其 他 试 剂 均 为分 析 纯 ， 水 为超 纯 水 。 葡 萄糖 酸依 诺
沙星注射液 『 批号： １ ３ ０ ４ ２ ７ １ 、 １ ３ ４２ ０ ７ ２ 、 １ ３ ４２ ０ ７ ３ ， 规格 ： １ ０ ０ｍ ｌ ： ０ ． ２ ｇ （ 按 无 水依 诺 沙 星计 ） ］ ， 本 院 自制 。 ５ 一 羟 甲基 糠 醛 对 照 品 ［ 批号 ： ２ ０ １ ３ ０ ２ １ ５ （ 含量 ９ ８ ． Ｏ ％） ， 规格 ： １ ｇ ， 成 都 格 雷西 亚化 学
技术有限公司］ 。
２ 方 法与 结果
２ ． ４ 最 小 检 测 限 与 定量 限检 查
取 ５ 一 羟 甲 基糠 醛 对 照 品适
量， 加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 系列 浓 度 ， 以信 噪 比 Ｓ ／ Ｎ ＝ ３为 最 低 检 出限 ． 测得 ５ 一 羟 甲基 糠醛 的最 低检 出 限 为 ０ ． １ ２ ｎ ｇ ； 以
图 ２ 对 照 品 溶 液 色谱 图
＿Ｊ
Ｌ Ｃ — Ｉ Ｏ Ａ型高效液 相色谱 （ Ｈ Ｐ Ｌ Ｃ） 仪， 包括 Ｓ Ｐ Ｄ — Ｉ Ｏ Ａ 型
紫外检测器 、 手动进样器 、 Ｌ ａ ｂ Ｓ ｏ ｕ ｌ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｓ 型色谱工作 站（ 日本 岛津公司） ； Ｂ Ｔ １ ２ ５ Ｄ 型 电子 天 平 （ 德 国赛 多 利 斯 公 司 ） 。 甲醇
匀。精密量取 １ ． ０ 、 ２ ． ０ 、 ４ ． ０ 、 ６ ． ０ 、 ８ ． ０ 、 １ ０ ． ０ｍ１ 分别置 １ ０ ０ｍ ｌ 容
量瓶中 ， 加 水稀 释至 刻 度 ． 摇 匀 。５种 不 同 浓 度 的对 糠 醛 色 谱 峰 与 依 诺 沙 星 峰 能 很 好 地 分 离， 分离度为 ２ ０ ． １ ３ 。说 明此 色 谱 条 件 可 以作 为 ５ 一 羟 甲基 糠

替硝唑葡萄糖注射液中替硝唑标示含量测定法的研究
白丽娟
【期刊名称】《科学与财富》
【年(卷),期】2014(000)002
【摘要】为了测量替硝唑葡萄糖注射液中替硝唑的标示含量，本文从替硝唑葡萄糖注射液的性质作用入手，并结合具体试验案例，采用紫外分光光度对照比较法来对含量进行测量，观察分析试验结果，得出了相关结论，以供同行参考借鉴。

【总页数】1页(P162-162)
【作者】白丽娟
【作者单位】黑龙江科伦制药有限公司
【正文语种】中文
【相关文献】
1.高效液相色谱法测定替硝唑葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛含量
2.一阶导数光谱法测替硝唑葡萄糖注射液中替硝唑含量
3.替硝唑葡萄糖注射液中替硝唑HPLC和UV测定的研究
4.活性炭对替硝唑葡萄糖注射液中替硝唑吸附的研究
5.高效液相色谱-示差折光检测法同时测定替硝唑葡萄糖注射液中替硝唑与葡萄糖的含量
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葡萄糖注射液分解物5—HMF量的影响因素
王文华;张东华
【期刊名称】《山东医药工业》
【年(卷),期】1998(017)003
【摘要】5—羟甲基糠醛(5—HMF)的量是葡萄糖注射液质量控制的重要指标。

5—HMF具有神经毒性,葡萄糖注射液中50%的5-HME能与人体蛋白质结合产生蓄积中毒。

中国药典从1985年版起对葡萄糖注射液中5—HMF含量作了限量规定,本文试就5—HMF量的影响因素提出探讨,供制剂生产参考。

1.受热温度、时间的影响葡萄糖受热分解,产生5—HMF。

【总页数】1页(P24)
【作者】王文华;张东华
【作者单位】文登市第二人民医院;文登市第二人民医院
【正文语种】中文
【中图分类】R977.7
【相关文献】
1.蔗糖生产中糖分解物5—HMF的HPLC法测定 [J], 袁建平;郭祀远
2.HPLC法检测替硝唑葡萄糖注射液中5-HMF [J], 邢以文
3.不同pH值及不同条件下灭菌对葡萄糖注射液中5—HMF量的影响 [J], 韵国萍;刘少英;等
4.HPLC法测定门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液中5-HMF和有关物质 [J], 陈希;
刘良玉;鄢雷娜;刘绪平;段和祥
5.高效液相色谱法测定盐酸氨溴索葡萄糖注射液中5-HMF含量 [J], 朱万政因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

含葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛限度的检测方法
何伍;凌霄
【期刊名称】《中国医药工业杂志》
【年(卷),期】2008(39)1
【摘要】讨论了葡萄糖注射剂中的主要质控指标5-羟甲基糠醛的产生因素、检测方法及限度。

【总页数】3页(P47-49)
【关键词】葡萄糖注射液;5-羟甲基糠醛;限度
【作者】何伍;凌霄
【作者单位】国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038;山东省药品检验所,山东济南250012
【正文语种】中文
【中图分类】TQ460.72
【相关文献】
1.含丹参的葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的检查方法研究 [J], 贾晓斌;王晓雷;蔡宝昌;陈彦
2.替硝唑葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的限度检查 [J], 苗云海
3.HPLC法测定灯盏花素葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量及限度修订 [J], 吴均成
4.关于甲硝唑葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛限度检查的商榷 [J], 赵银;赵玉兰
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发布日期20040304栏目化药药物评价>>化药质量控制标题为什么要控制药品中的5-羟甲基糠醛作者张哲峰部门正文内容为什么要控制药品中的5-羟甲基糠醛有关5－HMF的小常识审评三部张哲峰随着以葡萄糖注射液为载体的各种输液剂的不断出现，产品中5-羟甲基糠醛（简称5-HMF）的控制应引起足够关注，现介绍有关5-HMF的几点常识，以期引起大家的重视。

1.什么是5-HMF？5-HMF是葡萄糖等单糖化合物在高温或弱酸等条件下脱水产生的一个醛类化合物。

该化合物对人体横纹肌和内脏有损害。

2.5-HMF与葡萄糖输液剂的稳定性有何关系？5-HMF稳定性欠佳，可进一步分解为乙酰丙酸和甲酸或聚合，5-HMF本身无色，其聚合物为有色物质，导致葡萄糖注射液变色，色泽深浅与5-HMF的生成量成正比，故5-HMF量可指代产品中葡萄糖分解程度。

3.哪类药品要控制5-HMF？一般有哪些检测方法？对于葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液，ChP(2000)、BP(1998)和USP(24)均采用284nm测定吸收度的方法控制产品中5-HMF量，浓度不同，吸收度的限度不同；国外有些企业标准对用到葡萄糖等单糖的口服制剂也进行了5-HMF的限度控制，我国药典对蜂蜜及某些含蜂蜜制剂也进行5-HMF的限度控制。

足见5-HMF的控制是很重要的质量指标，故研制以葡萄糖注射液为载体的输液剂均应规定5-HMF的控制限度；研制以葡萄糖为主要辅料，且制备工艺中有酸性溶液环境及较长时间高温过程的口服制剂时，建议进行产品中5-HMF的含量考察。

常见的5-HMF检测方法有UV法（284nm吸收度或衍生化后284nm与336nm的吸收度差值法）和HPLC法。

4.检测5-HMF时应注意哪些问题？开发以葡萄糖为载体的输液剂，5-HMF的限度控制是必不可少的检测项目，UV吸收度法（284nm）因简单、通用、不需对照品，可作为首选方法；若主药等干扰检测时，可采用HPLC外标法，但限度要求应不低于药典中葡萄糖注射液或葡萄糖氯化钠注射液限度，需用对照品进行限度的等量转换试验，以确定合适的限度。

葡萄糖注射液的质量检定【实验目的】1.了解葡萄糖注射液的质量检定方法。

2.掌握根据《中国药典》对药物进行检定的步骤。

【实验原理】药品质量标准：《中华人民共和国药典》2000年版二部。

本品为葡萄糖或无水葡萄糖的灭菌水溶液。

含葡萄糖(C6H12O6·H2O) 应为标示量的95.0％～105.0％。

【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体；味甜。

【鉴别】取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

【检查】 pH值应为3.2 ～5.5 （附录Ⅵ H）。

5-羟甲基糠醛精密量取本品适量（约相当于葡萄糖1.0g），置 100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在284nm 的波长处测定，吸收度不得大于0.32。

重金属取本品适量（约相当于葡萄糖3g），必要时，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml 与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），按葡萄糖含量计算，含重金属不得过百万分之五。

不溶性微粒取装量为100ml 或100ml 以上的本品1 瓶，依法检查（附录Ⅸ C）,应符合规定。

细菌内毒素取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素量应小于0.5EU。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

【含量测定】精密量取本品适量（约相当于葡萄糖10g ），置100ml 量瓶中，加氨试液0.2ml （10％或10％以下规格的本品可直接取样测定），用水稀释至刻度，摇匀，静置10分钟，依法测定旋光度（附录ⅥE），与2.0852相乘，即得供试量中含有C6H12O6·H2O的重量(g) 。

【类别】同葡萄糖。

【规格】 (1) 10ml:2g (2) 20ml:5g (3) 20ml:10g (4) 100ml:5g (5) 100ml:10g (6) 250ml:12.5g (7) 250ml:25g (8) 500ml:25g(9) 500ml:50g (10) 1000ml:50g (11) 1000ml:100g【贮藏】密闭保存。

HPLC测定生脉葡萄糖注射液中52羟甲基糠醛的含量■徐芳菲1　尹笠佥1　陈燕萍2　王志才2(11吉林省集安益盛药业股份有限公司　134200　21吉林大学化学学院　130021)【摘要】目的:测定生脉葡萄糖注射液中葡萄糖降解产物52羟甲基糠醛的含量。

方法:高效液相色谱法。

色谱柱Hypersil C18 (416mm×250mm,5μm),流动相为乙腈-015%冰乙酸水溶液(10:90),检测波长284n m,体积流量014mL/m in,柱温30℃。

结果:52羟甲基糠醛在01031～01077μg范围内呈良好线性(r=019999,n=5),平均回收率为(99128%)。

结论:本方法简便、准确、可靠,可用于生脉葡萄糖注射液中52羟甲基糠醛的含量测定。

【关键词】生脉葡萄糖注射液;52羟甲基糠醛;高效液相色谱法【中图分类号】R24111 【文献标识码】A生脉葡萄糖注射液为已上市品种生脉注射液通过剂型改革制备的大容量注射液,可直接静脉滴注给药。

生脉注射液是依据古验方“生脉散”研制而成的中药注射液,由红参、五味子、麦冬三味中药组成,具有益气养阴,复脉固脱的功能。

近年来,生脉注射液用于治疗冠心病、心源性休克获得较好的疗效[1～3],被列为国家中药保护品种并进入国家医保目录。

但在临床应用时,需要加入葡萄糖或生理盐水后方可静脉滴注给药,给广大医护人员带来了诸多不便,增加二次污染的机率。

为使其便于临床应用,故以葡萄糖为渗透压调节剂,研究可直接用于静脉滴注的大容量注射液。

葡萄糖受热时的降解产物为52羟甲基糠醛,其过量存在对身体造成危害,中国药典(2005年版)针对含5%葡萄糖注射液中的52羟甲基糠醛的含量有限量规定[4]。

本文以52羟甲基糠醛为指标,建立了生脉葡萄糖注射液中52羟甲基糠醛的含量测定方法,本方法准确、简便,为生脉葡萄糖注射液的质量控制提供了依据。

1　仪器与试药Agilent1100Serie s(美国)高效液相色谱仪;Agil ent系统化学工作站;Agilent1100紫外—可见波长检测器;MA110型电子分析天平(上海精密科学仪器有限公司)。

实验二葡萄糖注射液分析实验目的：1、掌握pH值测定原理和pH计的正确操作。

2、掌握比旋度的概念、求算方法和旋光法测定旋光性物质含量的原理与计算。

3、掌握剩余碘量法测定葡萄糖注射液的操作要点。

4、了解注射液杂质检查的一般项目实验原理：[鉴别] 取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中即生成红色沉淀。

[杂质检查]葡萄糖注射液在高温加热灭菌时，易分解产生5-羟甲基糠醛：利用5-羟甲基糠醛在284nm的波长处有吸收，而葡萄糖无吸收，将样品配制成一定浓度的溶液，在284nm的波长处测定，规定吸收度不得大于0.32来控制5-羟甲基糠醛的量[含量测定]1、采用旋光法测定葡萄糖含量。

根据测得供试品的旋光度与2.0852相乘，计算出葡萄糖在供试品中的百分比浓度和标示量的百分比.2、采用剩余碘量法测定葡萄糖含量。

根据糖有还原性，与有氧化性的碘发生反应，剩余的碘用硫代硫酸钠回滴，从而计算糖的含量。

实验器材：试药：氨试液、碳酸钠、碘化钾、碘滴定液（0.05 mol/L）、2 mol/L盐酸、硫代硫酸钠滴定液（0.1 mol/L）、淀粉指示剂、葡萄糖注射液。

仪器：旋光度测定仪、小锥型瓶（100ml）、试剂瓶、酸式滴定管、烧杯、洗耳球、量筒。

实验内容与方法：本品为葡萄糖或无水葡萄糖的灭菌水溶液。

含葡萄糖（C6H12O6·H2O）应为标示量的95.0%~105.0%。

[鉴别] 取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

[检查]pH值应为3.2—5.5（附录A）。

5-羟甲基糠醛精密量取本品适量（约相当于葡萄糖1.0g），置100mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，在284nm的波长处测定，吸收度不得大于0.32。

重金属取本品适量（约相当于葡萄糖3g），必要时，蒸发至约20mL，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2mL与水适量使成25mL，置25mL纳氏比色管中。

另取标准铅溶液一定量与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2mL后，加水稀释成25mL，置另一25mL纳氏比色管中。

替硝唑葡萄糖注射液中5-HMF检测方法的建立
韩翠艳;卜向阳
【期刊名称】《齐齐哈尔医学院学报》
【年(卷),期】2002(23)7
【摘要】目的建立替硝唑葡萄糖注射液中5-HMF检测方法.方法用紫外分光光度法,根据其加和性,选择替硝唑在284.0nm的等吸收波长,测定替硝唑葡萄糖注射液中5-HMF,并根据葡萄糖注射液中5-HMF的要求确定其检测限度.结果替硝唑浓度为40μg/ml时,284.0nm的等吸收波长为347.5nm,葡萄糖注射液在波长几无吸收,因此替硝唑葡萄糖注射液中5-HMF的吸收度为A=A284.0-A347.5,并不得超过0.032.结论该法操作简单,结果准确,适用于该制剂的质量控制.
【总页数】2页(P723-724)
【作者】韩翠艳;卜向阳
【作者单位】齐齐哈尔医学院第一附属医院药剂科,161041;黑龙江省克山县第一医院检验科
【正文语种】中文
【中图分类】R9
【相关文献】
1.大鼠血浆中红景天苷UPLC-MS/MS检测方法的建立及其在药动学研究中的应用[J], 吴浩;狄留庆;单进军;康安;祖强;周伟;邹葭霜;李晨;易伟
2.替硝唑葡萄糖注射液中5-HMF的限度检查 [J], 陈学湘
3.HPLC法检测替硝唑葡萄糖注射液中5-HMF [J], 邢以文
4.鸡蛋中9种喹诺酮类药物多残留检测方法的建立及甲磺酸培氟沙星在鸡蛋中的消除研究 [J], 李海燕;李小薇;李娜;周德刚;徐飞;丁双阳
5.环境苯暴露者尿中反,反—粘康酸检测方法的建立及在生物监测中的应用研究 [J], 曾年华;刘文珊;杨爱初;彭桂福;庹旌生;宁教中;周炯亮;吴春刚
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羟甲基糠醛的检测方法5.10.1原理样品中的羟甲基糠醛经HPLC反相色谱柱分离，用液相色谱仪紫外检测器检测、用标准曲线外标法定量。

5.10.2 试剂和材料5.10.2.1 水:GB/T 6682规定的一级水。

5.10.2.2 甲醇:色谱纯。

5.10.2.3 甲醇溶液:10%，吸取100mL的甲醇到1000mL的容量瓶中，用水稀释至刻度。

5.10.2.4 标准物质:羟甲基糠醛纯度≥99%,5.10.2.5 标准储备溶液:准确称取适量的羟甲基糠醛标准物质于100mL容量瓶，用10mL 甲醇溶解，用水稀释至刻度，配成0.20mg/mL的标准储备液。

此溶液可在温度低于4℃冰箱中冷藏保存两个月。

5.10.2.6 标准工作溶液:分别吸取适量的羟甲基糠醛标准储备溶液至100mL容量瓶中，用10%甲醇溶液释稀至刻度，配成0.10μg/mL,0.20μg/mL,1.0μg/mL,2.0μg/mL,4.0μg/mL,6.0μg/mL,10μg/mL标准工作溶液。

当天新鲜配制。

5.10.3 仪器5.10.3.1 高效液相色谱仪:配有紫外检测器。

5.10.3.2 分析天平:感量0.01g,5.10.3.3 注射器:10mL,5.10.3.4 过滤膜:0.45μm,5.10.4 试样制备与保存5.10.4.1 试样的制备无论有无结晶的实验室样品，都不要加热。

将其搅拌均匀，分出0.5kg作为试样。

制备好的试样置于样品瓶中，密封，并做上标记。

5.10.4.2 试样的保存将试样于室温下保存。

5.10.5 测定步骤5.10.5.1 试样处理称取10g试样，精确至0.01g，置于100mL烧杯中，加人10mL甲醇(4.2)，用玻璃棒轻轻搅拌均匀，使试样完全溶解。

转移至lOO mL容量瓶中，用水释稀至刻度，充分混匀。

用0.45μm的滤膜过滤，滤液用于液相色谱仪紫外检测器测定。

5.10.5.2 色谱侧定5.10.5.2.1 液相色谱条件a) 色谱柱:DiamonsilC18 5 μm,250mmX4.6mm（i.d)或相当者；b) 流动相:甲醇+水(10十90)；c) 流速:1.0mL/min；d) 检测波长:285nm；e) 柱温:30℃；f) 进样量:10μL。

紫外分光光度法测定复方电解质葡萄糖注射液(MG3、M3A、M3B、R2A、R4A)中的5-羟甲基糠醛
李华龙;米亚娴
【期刊名称】《天津药学》
【年(卷),期】2009(021)001
【摘要】目的:建立紫外分光光度法测定复方电解质葡萄糖注射液中杂质5-羟甲基
糠醛的含量.方法:根据5-羟甲基糠醛的紫外吸收光谱,在284 am波长处测定吸光度.结果:吸光度与5-羟甲基糠醛的浓度呈良好的线性关系,回归方程为Y=0.137 9
X+4.282 4×10<'-3>,相关系数γ=0.999 9,线性范围为0.107 2～5.360 μg/ml,检
出限为0.032μg/ml.结论:该方法灵敏、简便、准确,可用于复方电解质葡萄糖注射
液(MG3、M3A、M3B、R2A、R4A)的质量控制.
【总页数】3页(P18-20)
【作者】李华龙;米亚娴
【作者单位】天津市药品检验所,天津,300070;天津市药品检验所,天津,300070
【正文语种】中文
【中图分类】R927.1
【相关文献】
1.维持输液剂复方电解质葡萄糖M3A、M3B、MG3及R4A注射液的临床应用经
验 [J], 李文硕
2.双波长分光光度法测定替硝唑葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量 [J], 冯建新;
徐海
3.复方电解质葡萄糖注射液M3B与R4A中5-羟甲基糠醛检查方法学研究 [J], 倪维芳;金瓯;吴薇
4.紫外分光光度法测定腹膜透析液中的降解产物5-羟甲基糠醛 [J], 梁俪恩
5.高效液相色谱法测定注射用奥沙利铂5％葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量[J], 陈学文; 王宁; 徐立伽
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快速测定5-羟甲基糠醛限量
陈永祯;潘小青
【期刊名称】《广西医学》
【年(卷),期】2000(022)003
【摘要】@@5-羟甲基糠醛限量是葡萄糖注射液等的检查项目之一,其含量高低,直接影响制剂质量,因此,中国药典规定其在一定浓度、波长λ284时的吸收度不超过0.32或0.24(1).按照文献(1)方法检查,当检品数量较多时,较费工费时.本文利用微量移液器,直接将检品稀释到石英比色皿中,可连续操作,既快速简便、省工省时,且测定结果与文献法无显著差异,准确可信,提高了工作效率.
【总页数】2页(P617-618)
【作者】陈永祯;潘小青
【作者单位】广西梧州市红十字会医院 543002;广西右江民族医学院附属医院533000
【正文语种】中文
【中图分类】R9
【相关文献】
1.紫外光谱法快速测定生物质乙醇/水水解液中糠醛和5-羟甲基糠醛含量 [J], 潘梦丽;平清伟;张健;李娜
2.HPLC法测定己酮可可碱葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛限量 [J], 李启彬;李青丽
3.HPLC法测定己酮可可碱葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛限量 [J], 王继荣
4.葡萄糖酸锌口服溶液中5-羟甲基糠醛限量检查 [J], 李玲; 王秋实
5.大黄䗪虫丸中5-羟甲基糠醛限量检查研究 [J], 顾臣贤;周坚;张华锋
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葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛偏高的原因分析
陈莉华;刘学华
【期刊名称】《华西药学杂志》
【年(卷),期】2001(16)5
【总页数】1页(P387-387)
【关键词】葡萄糖注射液;5-羟甲基糖醛;含量测定
【作者】陈莉华;刘学华
【作者单位】广东新兴县中医院
【正文语种】中文
【中图分类】R977.7
【相关文献】
1.右旋糖酐40葡萄糖注射液 pH 值与5-羟甲基糠醛、糠醛含量的相关性分析 [J], 郭欢迎;耿庆光;王嫦鹤
2.对葡萄糖注射液中相关杂质5-羟甲基糠醛的考察分析 [J], 杨立恒
3.留样观察法分析葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量变化 [J], 徐凤兰
4.瓶装与袋装葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量分析比较 [J], 李明勇
5.5-羟甲基糠醛对葡萄糖注射液含量的影响分析 [J], 崔秀兰
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参考文献 [1]任庆媛，王玉琴.50%葡萄糖注射液稳定性考察[J].辽宁药物与临床, 2000,3(4):170-171. [2] 金考奎. 葡萄糖注射液中间体的含量测定 [J]. 内蒙古医学杂志, 1996,2,34.112. [3]中国药典.2015.VolⅡ．
１ 仪器与试剂 １．１ 仪器。分析天平；ｐＨ 计（上海仪电科学仪器股份有限公司）；澄 明度测试仪；旋光仪（上海仪电分析仪器有限公司）；ＳＦＤ－ ６ＡＶ 紫外 － 可见分光光度计（上海仪电分析仪器有限公司）；温湿度恒温箱。１．２ 试 剂。葡萄糖注射液（自制，批号为：１５０３０３０１、１５０３０３０２、１５０３０３０３）；盐 酸；氨试液；活性炭；注射用水。 ２ 样品检验 ２．１ 含量测定。取约相当于葡萄糖 １０ｇ 的试验样品，加氨试液 ０．２ｍｌ，用水稀释至 １００ｍｌ，摇匀，静置 １０ 分钟，依法测定旋光度与 ２．０８５２ 相乘［２］。结果见表 １。２．２ ５－ 羟甲基糠醛检查。取约相当于葡萄糖 １．０ｇ 的试验样品，加水稀释至 １００ｍｌ，摇匀，按照紫外 － 可见分光光度法 在 ２８４ｎｍ 的波长处测定，吸收度不得大于 ０．３２［３］。结果见表 ２。２．３ ｐＨ 值 测定。取试验样品适量，用水稀释制成含葡萄糖为 ５％的溶液，每 １００ｍｌ 加饱和氯化钾溶液 ０．３ｍｌ，按照 ｐＨ 值测定法，ｐＨ 值应为 ３．２￣６．５。 结 果见表 ３。２．４ 其他项目检测。检验试验样品的性状、澄清度、无菌。结果 见表 ４。 ３ 样品稳定性考察 ３．１ 加速试验。取三批试验样品各 １２０ 瓶，按市售包装，在温度 ４０℃ ±２℃、相对湿度 ７５％±５％的条件下放置 ６ 个月，在试验期间第 ０、１、２、 ３、６ 个月各取样一次，结果见表 ５。３．２ 长期试验。取三批试验样品各 ２００ 瓶，按市售包装，在温度 ２５℃±２℃、相对湿度 ６０％±１０％的条件下室温 放置，分别于 ０、３、６、９、１２、１８、２４ 个月各取样一次，连续考察 ２４ 个月，结 果见表 ６。３．３ 稳定性考察结果。３．３．１ 加速试验。葡萄糖注射液在温度 ４０℃±２℃、相对湿度 ７５％±５％的条件下放置 ６ 个月，各项检测指标均 符合质量标准，试验样品在加速试验条件下稳定。３．３．２ 长期留样。葡萄 糖注射液在温度 ２５℃±２℃、相对湿度 ６０％±１０％的条件下放置 ２４ 个

HPLC法测定注射用替加环素葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛
含量
王艳;许立燕;何雷
【期刊名称】《山东化工》
【年(卷),期】2022(51)4
【摘要】目的:建立HPLC法测定注射用替加环素葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量。

方法:采用Phenomenex Luna C_(18)(4.6 mm×150 mm,3μm)色谱柱;以磷酸盐缓冲液(称取磷酸氢二钾4.35 g,乙二胺四乙酸二钠0.93 g,加水1000 mL使溶解,用磷酸调节pH值至6.2)为流动相A,乙腈为流动相B;梯度洗脱,流速为1.0 mL/min;检测波长为248 nm;柱温为30℃。

结果:5-羟甲基糠醛在
0.135~5.392μg/mL范围内线性良好,相关系数r=0.9993,结论:该方法可用于注射用替加环素葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量测定。

【总页数】5页(P127-130)
【作者】王艳;许立燕;何雷
【作者单位】江苏豪森药业集团有限公司研究院
【正文语种】中文
【中图分类】TQ460
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