药品质量标准
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1 药品质量标准
练习思考题
1. 什么是药品质量标准？我国目前有哪些法定的药品质量标准？
2. 药典内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？
3. 在药物分析工作中可供参考的主要国外药典有哪些？在内容编排上与中国药典有何不
同（举2～3例）？
4. 药物分析的主要任务是什么？
5. 试述药品检验程序及各项检验的意义。
6. 药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？它们的意义分别是什么？
7. 中国药典附录包括哪些内容？
8. 常用的含量测定方法有哪些？它们各有哪些特点？
9. 制订药品质量标准的原则是什么？
10. 如何确定药品质量标准中杂质检查的项目及限度？
11. 在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？
12. 在制订药品含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？
13. 新药质量标准的起草说明应包括哪些主要内容？
14. 全面控制药品质量的科学管理条例有哪些？
15. 什么叫标准品？什么叫对照品？
16. 0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）有何区别？
17. 溶液的百分比用“%”符号表示，单位是什么？
18. “某溶液（1→10）”指多少浓度的溶液？
19. 药品标准中“精密称取某药物约若干”，系指允许的取用量范围是多少？
20. 什么叫空白试验？剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同？
选择题
一、最佳选择题
1. 我国现行药品质量标准有（ ）
A、中国药典和地方标准
B、中国药典、部标准和国家药监局标准
C、中国药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准
D、国家药监局标准和地方标准
E、中国药典和国家药品标准（国家药监局标准）
2. 药品质量的全面控制是（ ）
A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度与实施
B、药品生产和供应的质量控制
C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果鉴定的基础和
依据
D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉
2 E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位
3. 制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是（ ）
A、 错误的行为
B、 违背道德的行为
C、 违背道德和错误的行为
D、 违法的行为
E、 允许的
4. 凡属于药典收载的药品，其质量不符合规定标准的均（ ）
A、 不得生产，不得销售，不得使用。
B、 不得出厂，不得销售，不得供应。
C、 不得出厂，不得供应，不得试验。
D、 不得出厂，不得销售，不得使用。
E、 不得制造，不得销售，不得应用。
5．中国药典主要内容分为（ ）
A、 正文、含量测定、索引
B、 凡例、制剂、原料
C、 鉴别、检查、含量测定
D、 前言、正文、附录
E、 凡例、正文、附录
6．对药典中所用名词（例：试药，计量单位，溶解度，贮藏，温度等）作出解释的属药典
哪一部分内容。（ ）
A、 附录
B、 凡例
C、 制剂通则
D、 正文
E、 一般试验
7．日本药局方与USP的正文内容均不包括（ ）
A、 作用与用途
B、 性状
C、 参考标准
D、 贮藏
E、 确认试验
8. 药典规定的标准是对该药品质量的（ ）
A、 最低要求 3 B、 最高要求
C、 一般要求
D、 行政要求
E、 内部要求
9. 药典所指的“精密称定”，系指称取重量应准确至所取重量的（ ）
A、 百分之一
B、 千分之一
C、 万分之一
D、 十万分之一
E、 百万分之一
10.按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为（ ）
A、盐酸滴定液（0.1520M）
B、盐酸滴定液（0.1524mol/L）
C、盐酸滴定液（0.1520M/L）
D、0.1520M 盐酸滴定液
E、0.1520mol/L盐酸滴定液
11.中国药典规定，称取“2.00g”系指（ ）
A、 称取重量可为1.5～2.5g
B、 称取重量可为1.95～2.05g
C、 称取重量可为1.995～2.005g
D、 称取量量可为1.9995～2.0005g
E、 称取重量可为1～3g
12. 药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（ ）
A、 ±0.1%
B、 ±1%
C、 ±5%
D、 ±10%
E、 ±2%
13. 中国药典规定溶液的百分比，指（ ）
A、 100mL含有溶质若干mL
B、 100g中含有溶质若干g
C、 100mL中含有溶质若干g 4 D、 100g中含有溶质若干mg
E、 100g中含有溶质若干mL
14. 中国药典规定，室温是指（ ）
A、 20℃
B、 25℃
C、 10～30℃
D、 15℃
E、 5～30℃
15．原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过（ ）
A、100.1%
B、101.0%
C、100.0%
D、100%
E、110.0%
16．药典所用稀HCl，稀H2SO4，稀HNO3是指浓度为（ ）
A、 9.5%～10.5%（g/mL）的溶液
B、 1mol/L的溶液
C、 9.5～10.5%(mL/mL)的溶液
D、 pH1.0的溶液
E、 10mol/L的溶液
17．酸碱性试验时，未指明指示剂名称的是指（ ）
A、 1～14的pH试纸
B、 酚酞指示剂
C、 石蕊试纸
D、 甲基红指示剂
E、 6～9pH试纸
18.药典规定酸碱度检查所用的水是指（ ）
A、 蒸馏水
B、 离子交换水
C、 蒸馏水或离子交换水
D、 反渗透水
E、 新沸并放冷至室温的水
5
19.药典中所用乙醇未指明浓度时，系指（ ）
A、 95%（mL/mL）
B、 95%（g/mL）
C、 95%（g/g）的乙醇
D、 无水乙醇
E、 75%（g/g）乙醇
20. 药品质量标准的基本内容包括（ ）
A、 凡例、注释、附录、用法与用途
B、 正文、索引、附录
C、 取样、鉴别、检查、含量测定
D、 凡例、正文、附录
E、 性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏
二、配伍选择题
A、 日本药局方
B、 英国药典
C、 美国药典
D、 国际药典
E、 美国国家处方集
1. BP（ ）
2. NF（ ）
3. USP（ ）
4. JP（ ）
5. Ph Int（ ）
中国药典凡例中对药品的溶解度用下列名词表示：
A、 极易溶解
B、 几乎不溶或不溶
C、 微溶
D、 溶解
E、 略溶
6．系指溶质1g（mL）在溶剂10000mL中不能完全溶解（ ）
7．系指溶质1g（mL）能在溶剂100～不到1000mL中溶解（ ）
6 8．系指溶质1g（mL）能在溶剂不到1mL中溶解（ ）
9．系指溶质1g（mL）能在溶剂30～不到100mL中溶解（ ）
10．系指溶质1g（mL）能在溶剂10～不到30mL中溶解（ ）
A、 标准品
B、 供试品
C、 对照品
D、 滴定液
E、 指示剂
11．以颜色突变指示滴定终点的化合物（ ）
12．用于鉴别、检查、含量测定的标准物质（ ）
13．用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质（ ）
14．浓度准确已知的标准溶液（ ）
15．待测药品（ ）
药典规定的药品贮藏条件
A、 阴凉处
B、 遮光
C、 冷处
D、 密闭
E、 凉暗处
16．用不透光的容器包装（ ）
17．将容器密闭，以防止尘土及异物进入（ ）
18．不超过20℃（ ）
19．2～10℃（ ）
20．避光并不超过20℃（ ）
A、 酸值
B、 皂化值
