某注射液生产工艺规程

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目的立克林霉素磷酸酯注射液（4mL：0.6mg）工艺规程，使产品生产规范化，保证生产出的产品质量稳定，均一和有效。

范围适用于克林霉素磷酸酯注射液(4mL：0。

6mg)的生产。

责任质量副总经理、质量管理部部长、生产部部长、车间主任、车间工艺员。

编制依据药品生产质量管理规范(98年版）克林霉素磷酸酯注射液（4mL：0。

6mg）质量标准工艺规程的编制规范SMP。

QM—GF—010内容1 产品名称及剂型1.1 产品名称：克林霉素磷酸酯注射液1.2 汉语拼音:Kelinmeisu Linsuanzhi Zhusheye1.3 英文名：Clindamycin Phosphate Injection1。

4 剂型:注射剂2 产品概述2.1 性状：本品为无色或微黄色的澄明液体,2.2主要成分：克林霉素磷酸酯。

2。

3适应症:（1)用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病：① 扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等.② 急性支气管炎、慢性支气管炎、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。

③ 皮肤和软组织感染:疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。

④ 泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。

⑤其它:骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。

（2).用于厌氧菌引起的各种感染性疾病:① 脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎.② 皮肤和软组织感染、败血症。

鱼腥草注射液工艺规程***********有限公司鱼腥草注射液工艺规程（一）产品概述产品名称：鱼腥草注射液剂型：最终灭菌小容量注射剂规格：10ml/支，每1ml相当与原药材2g.。

性状：本品为无色或微黄色的澄明液体，有鱼腥味。

包装规格：10ml/支×5支/盒×120盒/箱批量：60L批准文号：待批（二）处方和依据1. 处方：原辅料处方量规格每100支量鱼腥草 2.0kg 提取液聚山梨酯80 3g 分析纯氯化钠9g 分析纯用注射用水稀释至1000ml每千支量鱼腥草20kg 提取液聚山梨酯80 30g 分析纯氯化钠90g 分析纯注射用水适量稀释至10000ml每批量鱼腥草120kg 提取液聚山梨酯80 180g 分析纯氯化钠540g 分析纯注射用水适量稀释至60000ml2. 依据标准：《中华人民共和国兽药典》2005年版二部（四）生产工艺操作过程及条件4.1原辅料的领取根据本工艺处方及生产指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，按“原辅料领用发放规程”到原辅料仓库领取辅料。

领料前，认真核对所领辅料的品名、规格、批号、生产厂家用及检验合格报告单和辅料放行单，核对无误后，称取规定量的辅料，需拆零称量的辅料，可以整件领取到车间称量室称量，剩余辅料包装密闭，挂上物料标签，并填上品名、批号、当次称量日期、剩余量，称量人签名。

仓库保管员及车间领料员分别称量及复核，并在领料单上签字，运至中药提取车间，同步填写生产记录，与下工序进行交接。

4.2提取冷凝取药材饮片，置提取罐中，以水浸没药材为度，冷浸1小时，加温至100℃，提取2小时，收集冷凝液，用整洁密闭的容器在洁净取样车内进行提取冷凝液的采集（洁净级别不低于10万级）。

转入小容量注射剂车间，进行注射剂的配制。

4.3 配制4.3.1 配制的洁净级别为10万级洁净区。

配制应检查生产指令内容与生产所用的原辅料进行核对。

取检验合格的鱼腥草蒸馏和辅料聚山梨酯80、氯化钠，清洁后脱去外包，消毒后经传递窗传至配制室，核对生产指令及处方，然后进行称量。

技术标准本品为乳酸环丙沙星与氯化钠制成的灭菌水溶液1 品名: 乳酸环丙沙星氯化钠注射液2 剂型: 大容量注射剂3 规格: 100ml：0.2g(以C17H18FN3O3计)4 代码：Y6065 处方：5·1基准处方乳酸环丙沙星 2.54g氯化钠9.0g注射用水至1000ml5·2 标准生产量：1100000 ml/批所用的原辅料及数量名称代码数量乳酸环丙沙星Y120 2.794Kg（理论投料量）氯化钠Y102 9.9Kg针用活性炭F101 220g依地酸钙钠F109 55g10％乳酸F104 1.8L注射用水F108 至1100000 ml乳酸环丙沙星原料折算公式：实际投料量＝理论投料量含量×（1-干燥失重）6 生产工艺及操作要求：6·1 配制（万级、温度18~26℃、湿度45~65%）：本工序包括称量、浓配、稀配等。

6·1·1 称量：在备料间根据指令核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家、数量，与本公司检验报告单一致。

称量前校准天平、电子秤并检查是否在效期内。

按处方要求进行原辅料的称量，并填写称量记录。

剩余原辅料扎紧袋口，标明原辅料名称、批号、剩余量、使用人，放置于暂存架。

换品种清场时，将剩余料密封，贴上卡片，标明名称、规格、批号、数量、日期，退回脱包间，返至仓库。

6·1·2 浓配：取规定量氯化钠在浓配间投入到放有适量注射用水(70~85℃)的SH-Ⅰ浓配罐中，搅拌溶解，使成20％～22％的浓溶液，加入0.01％（g/ml,以稀配体积计）的针用活性炭，搅拌混匀，煮沸(100℃)15分钟，稍冷，用钛棒过滤器加压过滤，内循环10分钟，泵入稀配罐。

6·1·3 稀配：在稀配间向SH-Ⅰ稀配罐中加注射用水至全量的约80%，加入规定量乳酸环丙沙星，加0.005％（g/ml,以稀配体积计）的依地酸钙钠，用10％乳酸0.9L/Kg（以环丙沙星计）调节pH值，加0.01％（g/ml,以稀配体积计）的针用活性炭，补加注射用水至全量，搅拌、回流15分钟，测pH值（3.8~4.2）、含量(以环丙沙星计为98.0%~101.0%)符合规定后，降温至40~50℃，用钛棒过滤器和0.22μm的膜滤芯加压过滤，终端用0.22μm的膜滤芯过滤至灌装。

目录1.产品简介2.处方和依据3.产品工艺流程图4.主要房间设备说明表5.工艺质量监控点6.原辅包装材料清单、质量标准及批量处方7.工艺操作要求和技术参数8.中间产品质量标准和贮存9.成品质量标准和贮存10.劳动组织与岗位定员11.文件变更表12.附件1。

产品简介1.1 品名氯化钠注射液1.2 代码 00-0091。

3 剂型大容量注射剂1.4 规格 250ml：2.25g1.5 包装聚丙烯输液瓶装,40瓶/箱1。

6 贮藏密闭保存1.7 有效期 36个月1。

8 批次量 16000瓶/批1.9 生产线 J线2. 处方和依据2.1 处方氯化钠 9g ；注射用水加至1000ml 2。

2 依据国家食品药品监督管理局批件批准文号：国药准字H200932373.产品工艺流程图D级区C级区C级背景下的A级区一般区7。

工艺操作要求和技术参数7.1 浓配7.1。

1 生产前检查: 每日生产前检查生产设备、过滤器已清洁、灭菌，状态标志明显；所用称量器具、各类仪表、仪器在校验周期内，标志明显；上批清场应合格，并将上批清场合格证副本附于记录之前；每批生产前检查设备情况应正常；已撤去上批生产状态标志、无上批生产记录和与本批生产无关的遗留物，生产现场卫生整洁；换好本批生产状态标志，操作文件、批生产记录应齐全；本批所需原、辅料已备齐，并与称量记录一致。

7.1.2 原辅料的领用：车间领料人员按生产部下发的批生产指令的限料量由仓库领料至车间物流通道外清间。

所领到的原辅料脱除外包装后用纯化水擦拭清洁，然后用75%的乙醇擦拭消毒后进入缓冲间。

领料人员将物料放在缓冲间分隔货架上，但本人不得越过隔离线，由浓配人员接收按“物料交接单”核对无误后，放入原辅料中转间，活性炭放入调炭间，登记岗位物料领用表，质量监督员监督.7.1.3 计算:按批量和处方计算实际投料量，并复核。

原料实际投料量（Kg）=每升投料量(Kg)×配制量（L）浓配活性炭实际投料量（Kg）=配制量（L）×0.02％(Kg/L)稀配活性炭实际投料量（Kg）=配制量（L）×0.01%(Kg/L)7。

技术标准本品为葡萄糖的灭菌水溶液。

1 品名：葡萄糖注射液2 剂型：大容量注射剂3 规格：250ml:25 g4 代码：Y4035 处方：5·1基准处方葡萄糖100.0 g注射用水至1000 ml5·2 标准生产量：1800000 ml/批的处方原料名称代码用量葡萄糖Y101 180.0Kg活性炭F101 900g注射用水F108 至1800000 ml6 生产工艺及操作要求：6·1 配制(万级，温度18~26℃、相对湿度45~65%)：本工序包括称量、浓配、稀配等。

6·1·1 称量：在备料间根据指令核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家、数量，与本公司检验报告单一致。

称量前校准天平、电子秤并检查是否在效期内。

按处方要求进行原辅料的称量，并填写称量记录。

剩余原辅料扎紧袋口，标明原辅料名称、批号、剩余量、使用人，放置于暂存架。

换品种清场时，将剩余料密封，贴上卡片，标明名称、规格、批号、数量、日期，退回脱包间，返至仓库。

6·1·2 浓配：取规定量葡萄糖在浓配间投入到放有适量注射用水(70~85℃)的SH-Ⅰ浓配罐中，搅拌溶解，使成50％~60％（g/ml）的浓溶液，加入0.08/万（g/ml,以稀配体积计）的稀盐酸，加入0.03％（g/ml,以稀配体积计）的针用活性炭，搅拌混匀，煮沸(100℃)30分钟，稍冷，循环10分钟，用钛棒过滤器加压过滤，泵入稀配罐。

6·1·3 稀配：在稀配间向SH-Ⅰ稀配罐中加注射用水至全量的约80%，加0.02％（g/ml,以稀配体积计）的针用活性炭，补加注射用水至全量，搅拌、回流15分钟，测pH值（规定：3.8~4.5，若不符合规定用稀盐酸或1M氢氧化钠调整）、含量(98.5%~101.5%)符合规定后，降温至50~60℃，用钛棒过滤器和0.45μm的膜滤芯加压过滤，终端用0.45μm的膜滤芯过滤至灌装。

主题内容与适用范围1.本标准在小容量注射剂工艺规程通则的基础上,规定了维生素B12注射液的处方与依据,原辅材料,中间产品,成品质量标准,半成品的检验方法和控制,原辅材料的消耗定额等内容。

2.本标准适用于维生素B12注射液的生产质量控制及检查。

产品名称、剂型、规格1.产品名称：1.1.通用名称：维生素B12注射液1.2.汉语拼音：WeishengsuB12Zhusheye1.3.英文名：VitaminB12Injection2.规格：1ml：0.5mg3.剂型：注射剂4•性状：维生素B12注射液为粉红色至红色澄明液体。

产品处方与依据1.处方：维生素B120.5g氯化钠9g活性炭1〜3%。

注射用水加至1000ml2.依据：中国药典2005年版二部3.批准文号：国药准字H370214714.安瓿质量要求：玻璃安瓿应为中性安瓿。

外观、尺寸、折断力应符合小容量注射剂工艺规程通则要求。

4.1安甑精洗：注射用水终端经0.22pm聚砜滤器滤过。

4.2滤器要求：除炭过滤（5pm钛棒）、粗滤（5pm钛棒）、保证过滤（0.45pm聚砜）精滤（0.22“m聚砜）。

5.药液配制5.1.根据配制量，向浓配罐内注入配制总量9%的注射用水，用洁净工具手工搅拌，边搅拌边将称量好的氯化钠，配制成含氯化钠10%的盐溶液，加入称量溶解好的活性炭，吸附20分钟，温度控制50°C左右。

5.2.开启回流泵，使管道内溶液与罐内混匀，再开启浓配输液泵，输送至另一浓配罐内，输送结束后关闭输液泵。

5.3.向清洗球内通入注射用水冲洗浓配罐，待冲洗水适量关闭冲洗水，再开启输液泵，将冲洗水输送到另一浓配罐内，输送完关闭输送泵。

5.4.向另一浓配罐内注入注射用水至配制总量的50%，开启自动搅拌，边搅拌边加入称量好的维生素B12溶于上述溶液中，待维生素B12溶解后停止搅拌，开启输液泵，把浓配液输送至稀配罐，药液全部进入稀配罐时关闭输液泵。

5.5.向清洗球内通入注射用水冲洗浓配罐内壁的残存药液，待冲洗水适量时，关闭冲洗水，再打开输送阀将冲洗水输送于稀配罐，关闭输送泵。

乳酸环丙沙星注射生产工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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甘露醇注射液生产工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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在开始甘露醇注射液的生产之前，有诸多准备工作需要完成。

白花蛇舌草注射液工艺规程目录：1、产品名称及剂型2、产品概述3、处方和依据4、生产工艺流程图5、原料药材的整理炮制6、制剂操作过程和工艺条件7、质量监控8、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期9、半成品质量标准和检查方法10、成品法定、内控质量标准和检查方法11、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间12、工艺卫生要求13、关键设备的准备工作14、各设备标准操作程序15、技术安全及劳动保护16、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期17、原辅料消耗定额18、包装材料消耗定额19、物料平衡20、综合利用和环境保护21、附页1、产品名称及剂型1.1产品名称：白花蛇舌草注射液1.2汉语拼音：Baihuasheshecao Zhusheye1.3剂型：注射剂1.4批准文号：国药准字Z220247502、产品概述2.1性状：本品为棕黄色的澄明液体。

2.2功能主治：清热解毒，利湿消肿。

用于湿热蕴毒所致的呼吸道感染，扁桃体炎，肺炎，胆囊炎，阑尾炎，痛疖脓肿及手术后感染，亦可用于癌症辅助治疗。

2.3用法用量：肌内注射，一次2－4ml，一日2次。

2.4规格：每支装2ml2.5贮藏：密封，遮光，臵阴凉处。

2.6有效期：3年3、处方和依据3.1工艺处方：1000ml白花蛇舌草 1000g 聚山梨酯80 10g亚硫酸氢钠 1g制成 1000ml3.2生产处方： 5万支=100,000ml白花蛇舌草 100kg 聚山梨酯80 1kg亚硫酸氢钠 0.1kg制成 100,000ml3.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药）第十七册。

4、生产工艺流程图：万级洁净区5、原料药材的整理： 5.1取白花蛇舌草药材，去除杂质，挑出伪品，用饮用水洗净，润透切制成段80℃以下烘干。

5.2取烘干的白花蛇舌草药材粉碎成粗粉，过25目筛。

5.3粉碎后的药材臵洁净容器内，标明品名，规格，数量并做好记录。

6、制剂操作过程和工艺条件：6.1制法：工艺处方中取白花蛇舌草1000g,粉碎成粗粉，按渗漉法用80%乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，漉液浓缩至约250ml ，用石灰乳调节PH 值至12，冷藏12小时，滤过，滤液用50%硫酸溶液调节PH 值为3，静臵12小时，滤过，滤液再用40%氢氧化钠溶液调至中性，加入乙醇2000ml ，冷藏24小时，滤过，滤液减压浓缩至250ml ，加水至500ml ，加入适量活性炭，搅匀，滤过，滤液用40%氢氧化钠溶液调节PH 值为6.5－7.0，加入10g 聚山梨酯80，1g 亚硫酸氢钠，充分搅匀，滤过，加注射用水至1000ml ，灌封，灭菌，即得。

-题目：大输液生产工艺规程新订：执行日：变更原因及目的：批准执行日：文件 STP-PC-99000〔01 〕 部门审阅：变更记录：修订人： 部门：生产部起草： 替代：1/15目的：建立一个大容量注射液〔大输液〕生产的通用工艺规程，为车间提供一个通用技术标准合用*围：大输液的生产工艺责任者：生产部经理、输液车间主任、工艺技术员、质监员及操作员容：一、生产工艺流程图〔见下页〕。

二、操作过程及工艺条件。

1、制水将饮用水〔来自青城山〕经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒，经电渗析初步脱盐〔脱盐率75±5%后，再经过“阳—阴—阴—混〞离子交换柱去离子化制得去离子水，再经过切割份子量为 10000 〔相当于0.001 μm〕中空纤维滤材组成的超滤系统过滤后制得超纯水〔纯化水〕，再经五效蒸馏水机创造蒸馏水，经微孔滤膜〔孔径0.45μm〕过滤后制得注射用水。

2、洗瓶将检验合格的输液瓶在车间外脱去外包装〔麻袋或者纸箱〕，在玻瓶进入口处转入周转箱中，运至理瓶室理瓶机旁，逐一上瓶于转盘上，开动外洗瓶机，淋水下对玻瓶发展外刷洗，同时灌入约100ml 自来水，传送至内洗瓶〔粗洗〕机，先用 0.5%NaOH 洗刷，再用自来水洗刷，再用自来水洗刷，最后用纯化水冲洗，传送至精洗瓶机，用注射用水〔经0.45 μ m 滤过〕冲洗两次，精选剔除不合格瓶，并经检查不得带有剩余洗涤剂和洗水澄明度检查合格， pH5.0—7.0，合格的输液瓶传送至灌装间待用。

3 、胶塞处理新胶塞及使用过的回收胶塞，均需按以下程序发展处理：①用 1.2%〔g/ml〕NaOH 液煮沸 1 小时，用自来水洗净， pH 为 7.0；②用 1%〔ml/ml〕 HCl 液煮沸 1 小时，用自来水洗净， pH 为 7.0；③用蒸馏水煮沸 1 小时，用蒸馏水漂洗至最后一次洗涤水经检查不显氯化物反响，洗水澄清〔允许少量白点存在〕为合格，转移至干净不锈钢盛桶内备用；④当天未使用完的胶塞隔天重新经蒸馏水煮沸、漂洗合格后再用。