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中药保护品种的等级划分及保护年限中药保护品种的等级划分及保护年限是为了促进中药资源的保护和合理利用，保护中药资源的种类、数量和生态环境。
中国有着丰富的中药资源，为了保护这些资源，国家对中药进行了分类和保护。
以下是中药保护品种的等级划分及保护年限的一些相关内容。
中药保护品种的等级划分分为国家级、省级和市级三个层次。
国家级保护品种是指具有重要的科学研究价值、生物多样性价值和社会经济价值的中药资源，具有较高的保护优先级和保护力度。
省级保护品种是指在省级内具有一定的科学研究价值、生物多样性价值和社会经济价值的中药资源，需要得到一定的保护和管理。
市级保护品种是指在市级内具有一定的科学研究价值、生物多样性价值和社会经济价值的中药资源。
中药保护品种的保护年限是指国家对不同等级的中药保护品种在保护期限上给予的不同保护力度。
国家级保护品种的保护年限为30年，省级保护品种的保护年限为20年，市级保护品种的保护年限为10年。
这些保护年限是指中药保护品种得到保护的时间期限，保护期限过后，如果没有进行有效的更新，就不再享受国家的相应保护政策。
中药保护品种的等级划分和保护年限的设立，主要是为了维护中药资源的持续利用和避免资源的过度开发。
中药资源是宝贵的自然资源，但由于人类的过度开发和不合理利用，导致了中药资源的减少和栖息地的破坏。
为了解决这一问题，国家制定了相应的政策和措施，对中药资源进行保护和管理，保障其可持续利用。
中药保护品种的等级划分和保护年限为保护中药资源提供了重要的法律依据和支持。
通过对中药资源进行分类和保护，可以促进中药资源的合理利用和可持续发展。
同时，也能够推动中药科学研究和中药产业的发展，保护中药资源的种类、数量和生态环境，为人们的健康和福祉提供更好的保障。
总之，中药保护品种的等级划分和保护年限是为了增强中药资源的保护力度，促进中药资源的合理利用和可持续发展。
这些政策和措施为保护中药资源提供了法律依据和支持，具有重要的意义和作用。
国家食品药品监督管理总局、工业和信息化部、农业部等关于进一步加强中药材管理的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),工业和信息化部,农业部(已撤销)•【公布日期】2013.10.09•【文号】食药监[2013]208号•【施行日期】2013.10.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局、工业和信息化部、农业部、商务部、国家卫生计划育生委员会、国家工商行政管理总局、国家林业局、国家中医药管理局关于进一步加强中药材管理的通知（食药监〔2013〕208号）各省、自治区、直辖市人民政府：中药材是中医药的重要组成部分。
加强中药材管理、保障中药材质量安全，对于维护公众健康、促进中药材产业持续健康发展、推动中医药事业繁荣壮大，具有重要意义。
为进一步加强中药材管理，经国务院同意，现就有关工作通知如下：一、充分认识加强中药材管理的重要性近年来，我国中药材管理不断加强，形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专业市场为主要环节的中药材产业，呈现出持续发展的良好态势。
但受多种因素影响，中药材管理领域仍然存在一些突出问题，主要表现是，标准化种植养殖落实不到位，不科学使用农药化肥造成有害物质残留；中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生；中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止。
这些问题严重影响中药材质量安全，危害公众健康，阻碍中药材产业和中医药事业健康发展，社会反映强烈。
地方各级人民政府要深刻认识这项工作的重要意义，以对国家和公众高度负责的态度，采取切实有效措施，加大中药材产业链各环节的管理力度，坚决打击违法犯罪活动，确保中药材质量安全。
二、强化中药材管理措施（一）加强中药材种植养殖管理。
各地要高度重视中药材资源的保护、利用和可持续发展，加强中药材野生资源的采集和抚育管理，采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。
国家药品监督管理局《国家中药保护品种》公告(第27号)－－安神补心胶囊等中药品种列为国家中药保护品种文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.05.10•【文号】•【施行日期】2001.05.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局《国家中药保护品种》公告（第27号）根据《中药品种保护条例》的规定，批准以下企业生产的中药品种列为国家中药保护品种。
在品种保护期内，凡未取得该品种《中药保护品种证书》的企业，一律不得生产。
─────────────────────────────────────────药品名称保护级别保护期限保护品种号生产企业─────────────────────────────────────────安神补心胶囊27ZYB2072001067北京协和康友制药有限公司北豆根胶囊27ZYB2072001068承德中药集团雾灵药业有限责任公司蚕蛾公补片27ZYB2072001069太极集团四川南充制药厂肠康片27ZYB2072001070湖南湘泉集团制药有限公司风湿寒痛片27ZYB2072001071天津同仁堂制药厂复方杜仲片27ZYB2072001072广州市香雪制药股份有限公司肤疡散27ZYB2072001073南京南大药业有限责任公司肝福冲剂27ZYB2072001074沈阳东昂制药有限公司冠心丹参胶囊27ZYB2072001075深圳市中药总厂海龙蛤蚧口服液27ZYB2072001076济南宏济堂制药有限责任公司筋骨痛消丸27ZYB2072001077河南省洛正制药厂康妇软膏27ZYB2072001078通化鸿淘茂药业有限公司抗栓再造丸27ZYB2072001079辽阳药业有限公司连蒲双清片27ZYB2072001080灵宝市豫西药业有限责任公司苓桂咳喘宁胶囊27ZYB2072001081济源市制药总厂六味消痔片27ZYB2072001082贵州青草堂药业有限责任公司裸花紫珠片27ZYB2072001083海南中元药业有限公司脑灵素胶囊27ZYB2072001084贵州兴业制药有限公司尿毒灵灌肠液27ZYB2072001085吉林省长中制药有限公司尿路通片27ZYB2072001086深圳东方药业有限公司清音丸27ZYB2072001087中国北京同仁堂集团公司北京同仁堂制药厂七味红花殊胜丸27ZYB2072001088西藏自治区藏药厂如意珍宝丸27ZYB2072001089青海金诃藏药药业有限公司沈阳红药胶囊27ZYB2072001091沈阳中药制药有限公司蛇胆陈皮液27ZYB2072001090武汉大鹏药业有限公司生白口服液27ZYB2072001092郑州东方药业有限公司肾衰宁胶囊27ZYB2072001093云南理想药业有限公司石榴健胃散27ZYB2072001094西藏自治区藏药厂睡安胶囊27ZYB2072001095广西玉林制药厂小儿康冲剂27ZYB2072001096广州白云山制药总厂连州分厂野菊花栓27ZYB2072001097广西康华药业有限责任公司益心酮片27ZYB2072001098太极集团浙江东方制药有限公司云芝菌胶囊27ZYB2072001099沈阳双鼎制药有限公司紫芝多糖片27ZYB2072001100江西大茅山制药有限责任公司─────────────────────────────────────────以下为补发《中药保护品种证书》的品种─────────────────────────────────────────安胃疡胶囊27ZYB2071999127-1惠州九惠制药厂八宝惊风散27ZYB2071999033-1福建省泉州恒达制药公司八正合剂27ZYB2071999177-3四川豪运药业有限公司八宝惊风散27ZYB2071999033-2江西侨业制药有限公司八宝惊风散27ZYB2071999033-3江西铜鼓制药厂北豆根胶囊27ZYB2072001068-1黑龙江乌苏里江制药有限公司滴通鼻炎水27ZYB2072000004-1南宁博科药业有限公司二十五味珍珠丸27ZYB2071997058-9西藏藏医学院藏药厂复方杏香兔耳风颗粒 27ZYB2071999045-1江西余江制药厂复方益肝灵片27ZYB2071999188-3吉林平安行药业有限公司复方益肝灵片27ZYB2071999188-4镇江市第三制药厂复胃散胶囊27ZYB2071999136-1山西省临汾制药厂复方益肝灵片27ZYB2071999188-5吉林敖东洮南药业股份有限公司复胃散胶囊27ZYB2071999136-2天津美伦医药有限公司骨友灵擦剂27ZYB2071999140-1四川渔人制药有限公司骨友灵擦剂27ZYB2071999140-2重庆同心制药有限公司喉疾灵片27ZYB2071999192-1广东罗浮山药业有限公司黄芪注射液27ZYB2071999193-1正大青春宝药业有限公司黄芪注射液27ZYB2071999193-2山西晋新药业集团有限公司黄芪注射液27ZYB2071999193-3浙江三九邦而康药业有限公司回春胶囊27ZYB2071999143-1四川青春宝九龙制药有限公司降糖甲片27ZYB2071999146-1北京实创大陆药业有限公司降脂灵片27ZYB2071999059-2湖南德海制药有限公司降脂灵片27ZYB2071999059-3陕西制药厂降脂灵片27ZYB2071999059-4湖南省冷水江市制药厂降脂灵片27ZYB2071999059-5三门峡市第三制药厂降脂灵片27ZYB2071999059-6南京中医药大学制药厂结石通片27ZYB2071999060-1湛江向阳制药厂洁白丸27ZYB2071999198-1青海金诃藏药药业有限公司金荞麦片27ZYB2071999064-1大庆制药厂金刚藤糖浆27ZYB2071999015-3怀化正好制药有限公司抗感颗粒（冲剂） 27ZYB2071998036-4北京京铁华龙药业有限责任公司抗感口服液27ZYB2071999201-1山西太行药业股份有限公司抗菌消炎片27ZYB2071999202-2广西桂南制药集团有限责任公司雷公藤多甙片27ZYB2071998057-9黄石飞云制药有限公司良园枇杷叶膏27ZYB2071999068-2湖北午时药业有限公司良园枇杷叶膏27ZYB2071999068-3上海童涵春制药厂良园枇杷叶膏27ZYB2071999068-4武汉华琦药业有限公司六味木香胶囊27ZYB2071999204-1江西仁丰药业有限公司慢肝养阴胶囊27ZYB2071999072-4广东国医堂制药有限公司脑灵素胶囊27ZYB2072001084-1江西清江制药厂皮肤病血毒丸27ZYB2072000012-1广东国医堂制药有限公司平消片27ZYB2071999078-2宁夏灵武制药厂平消片27ZYB2071999078-3沈阳康达制药集团有限公司平消片27ZYB2071999078-4本溪普济制药有限公司强力脑心康口服液 27ZYB2072000050-1通化白山制药三厂强力止咳宁胶囊27ZYB2071998058-4哈尔滨中药一厂清热镇咳糖浆27ZYB2071999085-1梧州神农药业有限公司清宫长春胶囊27ZYB2071999019-1湖南德海制药有限公司清淋冲剂27ZYB2072000136-1武汉康乐药业有限公司乳块消片27ZYB2071999021-2安康正大制药有限公司麝香追风膏27ZYB2071998076-2湖南省衡阳卫生材料有限公司肾康宁片27ZYB2071999215-2四川青春宝九龙制药有限公司肾舒冲剂27ZYB2072000097-1厦门中药厂生脉注射液27ZYB2071998054-5四川省宜宾五粮液集团宜宾制药厂麝香追风膏27ZYB2071998076-3无锡山禾集团健宏卫生材料有限公司麝香追风膏27ZYB2071998076-4常州三九拜尔斯道夫药业有限公司十二乌鸡白凤丸27ZYB2072000016-1江西樟树制药厂双黄连片27ZYB2072000123-2陕西省白鹿制药厂双黄连片27ZYB2072000123-3哈尔滨医药股份有限公司制药四厂速感宁胶囊27ZYB2071999219-1通化东宝药业股份有限公司天一止咳糖浆27ZYB2071999221-1西安天一制药有限责任公司胃康胶囊27ZYB2071999226-2辽宁北方生物药业集团青峰药业有限公司胃药胶囊27ZYB2071999099-5哈尔滨中药三厂胃药胶囊27ZYB2071999099-6盐城生缘药业有限公司小儿智力糖浆27ZYB2071999104-3河南省洛阳市中药三厂消糖灵胶囊27ZYB2071998020-2湖南正清制药集团股份有限公司小儿智力糖浆27ZYB2071999104-4太阳石(唐山)药业有限公司新血宝胶囊27ZYB2071999106-3沈阳市管城制药厂醒脑再造胶囊27ZYB2071999162-2西安大唐制药有限公司醒脑再造胶囊27ZYB2071999162-3河北同济药业有限公司雪莲注射液27ZYB2071999108-1新疆中药总厂血塞通胶囊27ZYB2071999164-1云南省玉溪市维和制药有限公司血塞通片27ZYB2071999110-3湖南湘雅制药有限公司银杏露27ZYB2071999115-1浙江大德制药有限公司益脑胶囊27ZYB2071999170-3石家庄科迪药业有限公司珍黄丸27ZYB2071999238-1广西玉林制药厂止痛化癥胶囊27ZYB2071999123-2吉林金宝药业有限责任公司智托洁白丸27ZYB2071997056-3西藏藏医学院藏药厂─────────────────────────────────────────国家药品监督管理局二OO一年五月十日。
国家中药保护品种文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.05.10•【文号】国家药品监督管理局公告第20号•【施行日期】1999.05.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家中药保护品种（国家药品监督管理局公告第20号）根据《中药品种保护条例》的规定，批准以下企业生产的中药品种列为国家中药保护品种。
在品种保护期内，凡未取得该品种《中药保护品种证书》的企业，一律不得生产。
药品名称保护级别保护期限保护品种号生产企业安脑丸27ZYB20799031黑龙江路神集团制药有限公司安神胶囊27ZYB20799032吉林省四平市康复制药厂八宝惊风散27ZYB20799033兴宁市明珠药业有限公司保济口服液27ZYB20799034广州羊城药业股份有限公司鼻窦炎口服液27ZYB20799035重庆桐君阁药厂补肾益寿胶囊27ZYB20799036太极集团涪陵制药厂嫦娥加丽丸27ZYB20799037重庆桐君阁药厂潮安胶囊27ZYB20799038通化白山制药五厂喘息灵胶囊27ZYB20799039厦门制药厂苁蓉通便口服液27ZYB20799040甘肃省天水制药厂荡涤灵(冲剂)27ZYB20799041广西半宙制药(集团)有限责任公司当归龙荟丸27ZYB20799042吉林省辉南长龙生化药业股份有限公肥儿宝冲剂27ZYB20799043山西华康药业股份有限公司复方双花口服液27ZYB20799044北京海尔富药业有限公司复方杏香兔耳风颗粒27ZYB20799045江西京通制药有限公司复方雪莲胶囊27ZYB20799046新疆中药总厂复方益母口服液27ZYB20799047众生制药厂妇康丸27ZYB20799048郑州市豫密制药厂妇痛宁滴丸27ZYB20799049兰州和盛堂制药有限公司感冒疏风丸27ZYB20799050昆明中药厂宫炎平片27ZYB20799051广东省博罗县罗浮山制药厂固本益肠片27ZYB20799052沈阳市康乐制药厂还少胶囊27ZYB20799053重庆三峡药业有限责任公司活血止痛膏27ZYB20799054安庆市余良卿药业有限公司健儿药片(郑州肥儿丸)27ZYB20799055河南信心药业集团有限公司健脑胶囊27ZYB20799056江西广丰制药厂健脾生血颗粒27ZYB20799057武汉市健民制药厂健脾止遗片27ZYB20799058山东智灵药业有限公司降脂灵片27ZYB20799059沈阳东昂制药有限公司结石通片27ZYB20799060广西梧州制药(集团)股份有限公司金花消痤丸27ZYB20799061昆明中药厂金莲花冲剂27ZYB20799062承德地区制药厂金莲清热颗粒27ZYB20799063宁夏中药厂金荞麦片27ZYB20799064南通中诚制药有限公司净石灵胶囊27ZYB20799065吉林省东丰制药一厂精制五加皮酒27ZYB20799066中国北京同仁堂集团公司北京同仁堂药酒厂咳灵胶囊27ZYB20799067贵州科辉制药有限责任公司良园枇杷叶膏27ZYB20799068武汉金匙药业有限公司罗浮山百草油27ZYB20799069广东省博罗县罗浮山制药厂麻仁软胶囊27ZYB20799070佛山康宝顺药业有限公司脉君安片27ZYB20799071武汉市中联制药厂慢肝养阴胶囊27ZYB20799072通化白山制药五厂眠安宁口服液27ZYB20799073沈阳飞龙保健品有限公司脑力静糖浆27ZYB20799074安徽省蚌埠中药厂脑血康胶囊27ZYB20799075山东省微山湖制药厂牛黄解毒软胶囊27ZYB20799076北京华荣制药有限责任公司平消胶囊27ZYB20799077西安正大制药有限公司平消片27ZYB20799078西安正大制药有限公司麒麟丸27ZYB20799079汕头市中药厂奇应内消膏27ZYB20799080武汉马应龙药业股份有限公司强力定眩片27ZYB20799081陕西省汉中中药厂强力感冒片27ZYB20799082武汉市中联制药厂芩暴红止咳口服液27ZYB20799083伊春光明药业有限公司清肺化痰丸27ZYB20799084昆明中药厂清热镇咳糖浆27ZYB20799085广西梧州制药(集团)股份有限公司热可平注射液27ZYB20799086江西京海云山制药厂烧伤灵酊27ZYB20799087石家庄乐仁堂药厂蛇胆陈皮口服液27ZYB20799088江西南城制药厂麝珠明目滴眼液27ZYB20799089福州市卢镜明眼药厂生力雄丸27ZYB20799090重庆桐君阁药厂参苓健脾胃颗粒27ZYB20799091昆明中药厂参茸黑锡丸27ZYB20799092江西樟树制药厂十滴水软胶囊27ZYB20799093连云港康缘制药有限责任公司舒筋定痛酒27ZYB20799094中国北京同仁堂集团公司北京同仁堂药酒厂双黄连粉针剂27ZYB20799095哈尔滨中药二厂速效牛黄丸27ZYB20799096河北省安国制药厂天麻祛风补片27ZYB20799097昆明中药厂通心络胶囊27ZYB20799098石家庄以岭药业有限公司胃药胶囊27ZYB20799099抚顺市中药厂温肾助阳药酒27ZYB20799100阜新福泰堂药业有限公司五灵丸27ZYB20799101西安博爱制药有限责任公司香果健消片27ZYB20799102云南省个旧市制药厂小柴胡片27ZYB20799103广东环球大冢制药有限公司小儿智力糖浆27ZYB20799104安庆市第一制药厂心舒宝片27ZYB20799105漳州片仔癀集团公司新血宝胶囊27ZYB20799106广州陈李济药厂醒脑降压丸27ZYB20799107天津乐仁堂制药厂雪莲注射液27ZYB20799108新疆维吾尔自治区西域制药厂血塞通颗粒27ZYB20799109云南金泰得制药总公司血塞通片27ZYB20799110云南金泰得制药总公司乙肝健片27ZYB20799111青海三普药业股份有限公司三普制药厂益心舒胶囊27ZYB20799112贵州信邦制药有限责任公司一枝蒿伤湿祛痛膏27ZYB20799113贵阳卫生材料厂银黄含化片27ZYB20799114山东鲁南制药厂银杏露27ZYB20799115安庆市第一制药厂玉金方胶囊27ZYB20799116洛阳春都制药公司玉屏风颗粒27ZYB20799117广东环球大冢制药有限公司增光片27ZYB20799118湖南德海制药有限公司镇心痛口服液27ZYB20799119河南省宛西制药厂振源胶囊27ZYB20799120吉林省集安制药股份有限公司正心泰片27ZYB20799121山东省临沂中药厂止嗽化痰颗粒27ZYB20799122南京同仁堂制药厂止痛化百胶囊27ZYB20799123中外合资通化茂祥制药有限公司仲景胃灵丸27ZYB20799124大同中药厂珠珀安神丹27ZYB20799125大连中药厂以下为补发《中药保护品种证书》的品种刺五加胶囊27ZYB20797082-1黑龙江省完达山制药厂刺五加脑灵液27ZYB20797006-2黑龙江省完达山制药厂儿童咳液27ZYB20797080-1中国北京同仁堂集团公司北京同仁堂中药提炼厂妇炎康片27ZYB20797036-4湖南湘泉集团制药有限公司肝精补血素口服液27ZYB20798011-2开封双汇生化制药厂骨折挫伤胶囊27ZYB20795003-4黑龙江省通河制药厂寄生追风液27ZYB20797083-1四川老枪制药厂雷公藤多甙片27ZYB20798057-2株洲市制药三厂利肝隆片27ZYB20797079-2泸州宝光药业集团有限公司麻仁软胶囊27ZYB20799070-1天津市中央制药二厂脑力静糖浆27ZYB20799074-1淮南市第四制药厂枇杷止咳冲剂27ZYB20796056-11江西新余制药厂平消片27ZYB20799078-1鞍山市先臻药业有限公司强力天麻杜仲胶囊27ZYB20797030-5沈阳神龙药业有限公司热可平注射液27ZYB20799086-1江西余江制药厂生脉注射液27ZYB20798054-1山西太行制药厂双黄连颗粒27ZYB20797015-1哈尔滨天工制药有限责任公司血塞通注射液27ZYB20796055-7陕西正康医药化工有限公司血栓通注射液27ZYB20799028-1丽珠集团利民制药厂血栓通注射液27ZYB20799028-2广东XXX药业股份有限公司至灵胶囊27ZYB20797040-1长兴制药有限公司至灵胶囊27ZYB20797040-2浙江省中药研究所制药厂仲景胃灵片27ZYB20798091-1大同中药厂钻山风糖浆27ZYB20798015-1江西余江制药厂钻山风糖浆27ZYB20798015-2江西广恩和制药有限公司国家药品监督管理局一九九九年五月十日。
第三十四章中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知（略）中药、天然药物处方药说明书内容书写要求【药品名称】药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。
【成份】应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等。
注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。
成份排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成份之后。
对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项。
【性状】应与国家批准的该品种药品标准中的性状一致。
【功能主治】／【适应症】应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。
【规格】应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。
同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同?应使用不同的说明书。
【用法用量】应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。
【不良反应】应当实事求是地详细列出该药品不良反应。
并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
尚不清楚有无不良反应的，可存该项下以“尚不明确”来表述。
【禁忌】应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。
尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。
如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。
如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。
处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。
注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。
中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
中药保护品种的等级划分及保护年限中药保护品种是指具有独特药用价值、传统用途、良好应用效果以及传统生产工艺特征的中药材植物。
为了保护和促进中药资源的可持续利用，中国对中药保护品种进行了等级划分，并给予相应的保护年限。
下面是关于中药保护品种等级划分及保护年限的相关参考内容。
一、中药保护品种的等级划分：1. 一级保护品种：具有特殊的药用价值、传统的应用历史和文化意义，对中医药学科和科技发展有重要影响的中药材植物。
这些植物具有独特的形态特征、生态环境适应性和资源分布特点。
一级保护品种是中药保护的重点对象。
2. 二级保护品种：具有重要的药用价值，对中医药学科和科技发展有较大影响的中药材植物。
这些植物具有一定的形态特征、生态环境适应性和资源分布特点。
3. 三级保护品种：具有一定的药用价值，可供人们进行开发利用并且有一定的潜力的中药材植物。
这些植物具有一定的形态特征、生态环境适应性和资源分布特点。
二、中药保护品种的保护年限：1. 一级保护品种：按照相关规定，一级保护品种的保护年限为10年，从验收之日起计算。
在保护年限内，未经许可，禁止擅自收集、砍伐、采集、销售、运输、利用一级保护品种。
2. 二级保护品种：二级保护品种的保护年限为8年，从验收之日起计算。
在保护年限内，未经许可，禁止擅自收集、砍伐、采集、销售、运输、利用二级保护品种。
3. 三级保护品种：三级保护品种的保护年限为5年，从验收之日起计算。
在保护年限内，未经许可，禁止擅自收集、砍伐、采集、销售、运输、利用三级保护品种。
需要注意的是，在保护年限届满之后，如果需要继续保护，保护单位或有关部门应当重新评估，并根据实际情况重新确定保护年限。
中药保护品种的等级划分及保护年限的目的是保护中药资源、促进中药产业的发展和可持续利用。
通过对中药保护品种的等级划分，可以更加有针对性地进行保护措施的制定和实施，从而保护中药资源不受过度开发和滥用。
同时，借助保护年限的设定，可以对相关单位和个人进行监督和管理，避免违法行为的发生。
中药保护品种的等级划分及保护年限
一、特级保护品种：
特级保护品种是指珍稀、特殊的中药植物品种，其生态环境独特，分布范围有限，具
有重要的药用价值和保护意义。
特级保护品种应当以国家级自然保护区或其他特定保护区
为单位进行保护，并享受30年的保护年限。
二、一级保护品种：
一级保护品种是指具有较高的药用价值和保护意义的中药植物品种，其分布范围较广，但生态环境容易受到破坏的品种。
一级保护品种应当以县级自然保护区或其他适当的保护
区为单位进行保护，并享受20年的保护年限。
三、二级保护品种：
二级保护品种是指具有一定的药用价值和保护意义的中药植物品种，其分布范围较广，但受到一定程度的破坏和威胁的品种。
二级保护品种应当以乡级自然保护区或其他相应的
保护区为单位进行保护，并享受15年的保护年限。
四、三级保护品种：
三级保护品种是指具有一定的药用价值和保护意义的中药植物品种，其分布范围相对
广泛，但受到一些对其生态环境和种群数量的破坏和压力的品种。
三级保护品种应当以村
级自然保护区或其他相应的保护区为单位进行保护，并享受10年的保护年限。
以上保护年限均可根据实际保护需要和评估结果进行相应的调整和延长，以确保中药
植物品种的长期保护和可持续利用。
对于各级保护品种，应当采取适当的保护措施，包括
但不限于建立保护区、加强种质资源收集与保存、控制开发利用活动等，以确保其生存环
境和种群数量的恢复和维持。
中药保护品种的等级划分及保护年限中药作为传统药材的重要组成部分，在保护与利用方面受到了广泛关注。
为了保护中药资源的多样性和独特性，我国于2017年发布了《关于加强中药资源保护的意见》，明确了中药保护品种的等级划分以及保护年限的规定。
中药保护品种的等级划分主要分为三个等级，即重点保护品种、一般保护品种和普通保护品种。
这三个等级的划分是根据中药资源的稀缺程度、保护的重要性以及独特价值等因素进行评估和确定的。
重点保护品种是指中药资源中最重要、最稀缺的品种，具有非常高的药用价值和经济价值。
这些品种通常是以濒危物种、珍稀物种和特有物种为主，需要优先保护和利用。
根据具体情况，重点保护品种的保护年限可根据实际需要进行延长。
一般保护品种是指中药资源中比较常见但价值较高的品种，对中药资源的保护和利用具有重要意义。
这些品种的保护年限一般为10年，过了保护年限后，需要重新评估其保护等级和保护措施。
普通保护品种是指中药资源中较为常见且普遍分布的品种，对中药资源的保护和利用价值相对较低。
这些品种的保护年限为5年，过了保护年限后，需要重新评估其保护等级和保护措施。
中药保护品种的等级划分及保护年限的设定有助于落实中药资源的合理保护和可持续利用，促进传统中药文化的传承与发展。
同时，这也对中药资源的研究、开发和利用提出了要求。
保护品种的等级划分和保护年限的设定需要科学合理，并随时根据实际情况进行调整和修订。
为了充分发挥中药资源在医药领域和健康产业中的作用，中药保护品种的等级划分及保护年限的规定将起到重要的指导和保障作用。
保护中药资源是一项长期的任务，需要各级政府、科研院所、企事业单位和社会各界共同努力，共同推动中药资源的保护和利用工作。
只有通过全社会的共同努力，才能有效保护中药资源，为传统中药文化的传承和发展做出积极贡献。
总之，中药保护品种的等级划分及保护年限的规定是中药资源保护工作的重要组成部分。
通过合理设定等级划分和保护年限，能够有效推进中药资源的保护工作，促进中药文化的传承与发展，更好地发挥中药在医药领域中的独特作用。
《中药品种保护条例》解读国务院颁布《中药品种保护条例》以来,我国的中药生产企业一直把中药保护作为主要的市场“维权手段”。
截至2007年6月,国家共颁发了2891张《中药品种保护证书》。
其中,10家企业的6个品种获得了国家中药品种一级保护；1285家企业的1584个品种获得了国家中药品种二级(初次)保护；527家企业的624个品种获得了国家中药品种延期保护,中药品种延期保护率达到35.35%。
另外还有1713个中药品种文号被中止。
《中药品种保护条例》实施以前,我国销售过亿元的中药企业很少。
1993年实施《中药品种保护条例》后,截止2005年底统计,有45个获中药保护的单一品种销售额超过亿元,6个超过5亿元,3个超过10亿元。
目前,在全国中药企业50强中, 45家都有中药保护品种。
1 中药知识产权保护已逐渐形成体系《中药品种保护条例》的行政保护,1993年1月1日实施的《专利法》的司法保护,对中药品种形成了“两条途径,并行运作”的中药知识产权保护体系。
按照不同的执法主体、保护人所享有的权利,笔者把这一体系分解为两种模式、7种工具(见表1),然后对中药品种保护进行比较分析。
表1 中药知识产权保护的“两种模式、7种工具”（略）2 为什么企业首选“中药品种保护”许多学者对《中药品种保护条例》的宗旨进行了研究,形成了两种共识：①中药品种保护制度不具有知识产权保护的性质特征,它所保护的客体“是某些中药的在先生产厂家的一定程度上的有条件的独占生产权”[1],或者说是“中药品种保护制度设立的初衷并不是创设新类型知识产权,而是一种生产中药品种的市场准入”[2],所以不能称其为“中药知识产权保护”。
②中药品种保护实质上是知识产权中商业秘密的保护形式,应属于现在的商业秘密保护。
既然中药品种保护不是知识产权保护,为什么中药生产企业普遍把中药品种保护作为最重要的保护工具呢？笔者认为,解析这个问题可以有两条不同的途径。
或是站在政策制定者的角度,即政府的角度,从制度设计上去解析,叫做“俯视”；或是站在政策执行者的角度,即企业的角度,从政策应用上去解析,叫做“仰视”。
实施中药材生产质量管理规范工作指导原则为推动《中药材生产质量管理规范》（以下简称：中药材GAP）有序实施，助推我市中药产业高质量发展，根据《国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2023年第22号）和国家药监局核查中心关于发布《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》的通告精神，结合我市实际，制定我局实施中药材生产质量管理规范工作指导原则。
中药材GAP的实施主体1.中药生产企业中药生产企业是使用GAP药材的主体，也是带动中药材GAP 基地建设的核心力量，包括中药饮片（中药配方颗粒）、中药制剂生产企业。
中药生产企业需接受药品监督管理部门的监督检查，药品如标示了“药材符合GAP要求”，需要对相应的中药材生产企业进行“供应商审核”，保证符合要求，同时积极协助药品监督管理部门开展延伸检查。
2.中药材生产企业中药材生产企业是实施新版中药材GAP,建设中药材GAP基地的主体。
中药材生产企业供应GAP药材时，需接受中药生产企业的“供应商审核”，也需要接受相应的省级药品监督管理部门的“延伸检查”。
3.市药监局市药监局是“延伸检查”的主体。
市药监局对应当使用或标示了“药材符合GAP要求”的中药生产企业进行监督检查，必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查，重点检查是否符合新版中药材GAP。
发现不符合的，依法严厉查处，责令中药生产企业限期改正、取消标示等，并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种，通报中药材产地人民政府。
同时，应做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。
中药材GAP的相关政策法规4.相关法律4.1《中华人民共和国药品管理法》4.2《中华人民共和国中医药法》5.相关政策、指南5.1中共中央、国务院关于《促进中医药传承创新发展的意见》（中发（2019）43号）5.2国务院办公厅关于印发《中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》（国办发［2023）3号）5.3国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于《发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2023年第22号）5.4国家药监局关于印发《进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023）1号）5.5XX市委、市政府关于《促进中医药传承创新发展的实施意见》5.6国家药监局核查中心关于发布《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》的通告中药材GAP的立项及规划6.中药材GAP立项及规划需要明确的事项6.1中药材指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片（中药配方颗粒）、中药制剂的药用原料。
中药品种保护制度之法律职能高建美宋晓亭摘要:中药品种保护制度是我国特有的中药行政监督管理法律制度。
该制度独具特色的将设置企业及中药品种的市场准入门槛，与赋予企业垄断或寡断性的市场生产经营期相结合，对整顿中药生产市场、提高中药品种质量、保护企业的知识成果起到了重要作用。
该制度虽独具特色，但在司法实践及理论届对其法律职能却缺乏统一的定性。
法律职能定性不清则不利于指导司法实践，也无法使该制度发挥其应有的功效。
目前《中药品种保护条例》已经被相关部门列入修法计划，对中药品种保护制度的法律职能进行重新界定，有助于正确认识该制度存在的价值并明确未来的修订方向。
提出中药品种保护制度的外在法律职能为，通过设置中药生产企业以及中药品种的市场准入门槛，实现中药资源的优化配置、控制用药风险。
其内在法律职能为，促进企业知识成果的产出，并为企业的知识成果提供间接的“打包”性的法律保护。
建议未来的中药品种保护制度将保护企业的知识成果明确的列为其法律职能,细化其知识产权法律保护客体并赋予相应的民事救济手段。
关键词：中药品种保护制度;法律职能;知识产权保护中图分类号：D923.41；文献标识码：A；文章编号：1003-9945（2016）06-1044-14基金项目：本文得到了国家社会科学基金重大项目“中医药传统知识保护专门制度研究”（批准号：16ZDA236）的资助，项目负责人：宋晓亭。
作者简介：高建美，布鲁塞尔自由大学法律与犯罪学学院，博士研究生。
主要研究方向：中欧医药相关法律对比研究、中欧传统食品农产品相关法律对比研究。
宋晓亭，同济大学法学院/知识产权学院，教授，博士生导师。
主要研究方向：医药法律与知识产权。
1044目次一、引言1046二、中药品种保护制度法律职能定性之争1048（一）市场准入监管法律职能1048（二）民事私权法律保护职能1050三、中药品种保护制度之外在与内在法律职能1052（一）中药品种保护制度之外在法律职能1052（二）中药品种保护制度之内在法律职能1054四、结语10561045科技与法律2016年第6期一、引言法律的职能（Function）可以分为外在法律职能和内在法律职能。
国家药品监督管理局《国家中药保护品种》公告(第25号)－－艾迪注射液等中药品种列为国家中药保护品种正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局《国家中药保护品种》公告（第25号）根据《中药品种保护条例》的规定，批准以下企业生产的中药品种列为国家中药保护品种。
在品种保护期内，凡未取得该品种《中药保护品种证书》的企业，一律不得生产。
─────────────────────────────────────────药品名称保护级别保护期限保护品种号生产企业─────────────────────────────────────────艾迪注射液 2 7ZYB2072000071 贵州益佰制药有限责任公司安替可胶囊 2 7ZYB2072000072 长春海王生物制药有限责任公司癫痫康胶囊 2 7ZYB2072000073 大同中药厂杜仲补腰合剂 2 7ZYB2072000074 湖北省黄石市生物制药厂复方益肝丸2 7ZYB2072000075 通化白雪山制药厂妇科止血灵 2 7ZYB2072000076 唐山市龙山药业有限公司肝喜乐胶囊 2 7ZYB2072000077 山西晶鑫药业有限公司宫血停颗粒 2 7ZYB2072000078 哈尔滨中药三厂骨疏康颗粒 2 7ZYB2072000079 东港市康辰制药有限公司海马补肾丸 2 7ZYB2072000080 天津乐仁堂制药厂和络舒肝胶囊 2 7ZYB2072000081 通化东宝药业股份有限公司威海东宝制药厂化浊轻身颗粒 2 7ZYB2072000082 合肥神鹿药业有限公司回生第一丹胶囊27ZYB2072000083内蒙古库伦蒙药厂绞股蓝总甙胶囊 2 7ZYB2072000084深圳海滨制药有限公司金钱白花蛇药酒27ZYB2072000085 河南蓝天制药厂京制牛黄解毒片 2 7ZYB2072000086 中国北京同仁堂集团公司北京同仁堂中药提炼厂力加寿片 2 7ZYB2072000087 广州光华药业股份有限公司莲芝消炎胶囊 2 7ZYB2072000088 广州光华药业股份有限公司灵丹草颗粒27ZYB2072000089云南盘龙云海药业有限公司六味安消胶囊 2 7ZYB2072000090 贵州信邦制药有限责任公司六味安消散 2 7ZYB2072000091 青海金诃藏药药业有限公司癃闭舒胶囊 2 7ZYB2072000092 石家庄科迪药业有限公司莫家清宁丸 2 7ZYB2072000093 天津药业有限公司皮肤康洗液27ZYB2072000094北京华洋奎龙药业公司清胰利胆冲剂 2 7ZYB2072000095吉林省抚松制药股份有限公司参附强心丸 2 7ZYB2072000096 天津达仁堂制药厂肾舒冲剂 2 7ZYB2072000097 成都迪康制药公司松龄血脉康胶囊 2 7ZYB2072000098 成都康弘制药有限公司通便宁片 2 7ZYB2072000099 广州奇星药业有限公司通脉降脂片 2 7ZYB2072000100 厦门中药厂胃力片 2 7ZYB2072000101 西安正大制药有限公司胃脘舒颗粒 2 7ZYB2072000102 上海交大昂立穗轮药业有限公司稳心颗粒 2 7ZYB2072000103 山东鲁银恩奇药业有限公司五淋丸27ZYB2072000104广东国医堂制药有限公司伊痛舒注射液 2 7ZYB2072000105安徽三九药业有限公司镇咳宁胶囊27ZYB2072000106 成都康弘制药有限公司止嗽咳喘宁糖浆 2 7ZYB2072000107 四川奇力制药有限公司痔特佳片27ZYB2072000108国营武功制药厂朱砂莲胶囊 2 7ZYB2072000109 四川乐山大千药业有限公司注射用灯盏花素 2 7ZYB2072000110 昆明龙津药业有限公司竹叶椒片 2 7ZYB2072000111 兰州中药厂─────────────────────────────────────────以下为补发《中药保护品种证书》的品种─────────────────────────────────────────安脑丸 2 7ZYB2071999031-1 大连高新生物制药公司安神胶囊 2 7ZYB2071999032-1 长春今来药业有限公司安神胶囊 2 7ZYB2071999032-2中外合资通化茂祥制药有限公司川贝雪梨膏 2 7ZYB2071999003-1武汉健民集团随州制药有限公司独活寄生合剂 27ZYB2071999004-1 重庆希尔安药业有限公司复方丹参颗粒 2 7ZYB2071999134-1 天津华津制药厂复方益肝灵片 2 7ZYB2071999188-2 通化紫金药业有限责任公司妇炎灵胶囊 2 7ZYB2071998053-2 陕西省科学院制药厂海马多鞭丸 2 7ZYB2071998068-2沈阳康佳医药保健品有限公司和络舒肝胶囊 2 7ZYB2072000081-1 哈尔滨乐泰药业有限公司还少胶囊 2 7ZYB2071999053-1 四川雅达药业股份有限公司净石灵胶囊 2 7ZYB2071999065-1 吉林省天源药业有限公司镇赉药厂精乌胶囊 2 7ZYB2071999199-1 贵州神奇第二制药厂慢肝养阴胶囊27ZYB2071999072-2 通化白山制药三厂枇杷止咳胶囊 2 7ZYB2071998073-2 贵州神奇制药有限公司强力止咳宁胶囊 2 7ZYB2071998058-2 哈尔滨华雨制药厂强力止咳宁胶囊 2 7ZYB2071998058-3 哈尔滨云康制药厂清喉利咽颗粒27ZYB2071998087-1 山西桂龙医药有限公司清火栀麦胶囊 2 7ZYB2071997020-1泉州中桥(集团)股份有限公司药业公司沙棘颗粒 2 7ZYB2071997072-4 内蒙古通辽制药厂麝香心脑乐片 2 7ZYB2071998023-2 吉林省明星制药有限公司生脉胶囊 2 7ZYB2071997017-3 正大青春宝药业有限公司胃药胶囊27ZYB2071999099-3 镇江中药厂胃药胶囊 2 7ZYB2071999099-4 西安更新中药厂小儿清肺化痰口服液 2 7ZYB2071998010-1 北京长城制药厂醒脑再造胶囊 2 7ZYB2071999162-1 通化紫金药业有限责任公司血塞通颗粒 2 7ZYB2071999109-1 云南文山特安呐制药有限公司血塞通颗粒27ZYB2071999109-2云南省玉溪市维和制药有限公司血塞通片 2 7ZYB2071999110-1云南文山特安呐制药有限公司血塞通片 2 7ZYB2071999110-2云南省玉溪市维和制药有限公司养胃宁胶囊 2 7ZYB2071999166-1吉林省辉南天泰药业股份有限公司益脑胶囊 2 7ZYB2071999170-2 福州闽海药业有限公司增光片 2 7ZYB2071999118-1 沈阳东新药业有限公司止痛化癥胶囊 2 7ZYB2071999123-1 吉林省辉南天泰药业股份有限公司─────────────────────────────────────────国家药品监督管理局二OOO年八月十七日——结束——。
中药品种保护的期限及费用推荐阅读：中药品种保护的期限及费用 1、《中药品种保护条例》(1992年10月14日国务院令发布) 第十二条中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为30年、20年、10年。
中药二级保护品种为7年。
第十五条中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企推荐阅读：中药品种保护的期限及费用1、《中药品种保护条例》(1992年10月14日国务院令发布)第十二条中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为30年、20年、10年。
中药二级保护品种为7年。
第十五条中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照本条例第九条规定的程序申报。
延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定;但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
2《关于中药品种保护审评收费的通知>(1993年4月23日国家物价局、财政部发布)。
卫生部，各省、自治区、直辖市及计划单列市物价局(委员会)、财政厅(局)：鉴于中药品种保护审评工作中需要进行必要的检验、考核等工作，为保护审评工作正常进行，申请中药品种保护的企业应向中药品种保护审评委员会交纳中药品种保护、审评费，现将收费标准通知如下：一、初审费。
每个品种七千元，由省级初审单位收取。
二、复审费。
每个品种一万五千元，由国家中药品种保护审评委员会收取。
三、保护品种年费。
获得《中药保护品种证书》的生产企业在保护期限内每年按复审费的50%向国家中药品种保护审评委员会交纳保护品种年费。
四、同品种质量考核费。
申请同一品种保护的。
应向国家中药品种保护审评委员会交纳同品种质量考核费，用于委托药检部门进行同品种药品检验以及企业管理情况考核工作的支出，同品种质量考核费最高不得超过二万元。
五、应国外卫生当局要求，须对出口的中药品种出具证明，由卫生部委托国家中药品种保护审评委员会审查的，每个品种每次交纳审查费一百元。
湖北省农业农村厅办公室关于印发《关于加快推进全省中药材生产绿色发展的指导意见》的通知文章属性•【制定机关】湖北省农业农村厅办公室•【公布日期】2021.08.31•【字号】鄂农办发〔2021〕39号•【施行日期】2021.08.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省农业农村厅办公室关于印发《关于加快推进全省中药材生产绿色发展的指导意见》的通知鄂农办发〔2021〕39号有关市、州、县（区）农业农村局：为贯彻落实《湖北省中医药条例》、省委办公厅、省政府办公厅《关于培育壮大农业产业化龙头企业的意见》（鄂办发〔2021〕10号）等精神，推动我省中药材生产绿色发展，我厅制定了《关于加快推进全省中药材生产绿色发展的指导意见》，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。
湖北省农业农村厅办公室2021年8月31日附件关于加快推进全省中药材生产绿色发展的指导意见为贯彻落实《湖北省中医药条例》、省委办公厅、省政府办公厅《关于培育壮大农业产业化龙头企业的意见》（鄂办发〔2021〕10号）等精神，推动我省中药材生产绿色发展，现提出如下指导意见。
一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，按照省委、省政府部署要求，坚定不移贯彻新发展理念，坚持生态优先，绿色发展，抢抓乡村振兴战略机遇，以全省中药材产业链建设为契机，优化生产布局，促进品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产，深入推进中药材生产绿色发展，提高质量效益和竞争力，为我省由中药材资源大省向产业强省转变奠定坚实基础。
二、工作重点（一）优化区域布局。
根据我省中药材产业发展现状，加强道地性强、特色突出、市场广阔的中药材基地建设，提升基地基础设施水平，提高防灾抗灾能力。
着力建设大别山、武陵山、秦巴山、幕阜山和江汉平原“五大优势产区”，在大别山区，重点发展蕲艾、福白菊、茯苓、苍术、野菊花、射干、天麻等药材；在武陵山区，重点发展黄连、马蹄大黄、木瓜、玄参、独活、厚朴、天麻等药材；在秦巴山区，重点发展苍术、山茱萸、虎杖、黄精、连翘、娑罗子、白及等药材；在幕阜山区，重点发展金刚藤、黄精等药材；在江汉平原，重点发展半夏等药材。
卫生部《国家中药保护品种》公告(第11号)－－血塞通注射液等中药品种为国家中药保护品种正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部《国家中药保护品种》公告（第11号）根据《中药保护品种条例》规定，批准以下企业生产的中药品种为国家中药保护品种。
在品种保护期内，凡未取得该品种《中药保护品种证书》的企业，一律不得生产。
─────────────────────────────────────────药品名称保护级别保护期限保护品种号生产企业─────────────────────────────────────────血塞通注射液 2 7 ZYB20796055昆明制药股份有限公司枇杷止咳冲剂 2 7 ZYB20796056安徽省宣州市精方制药总厂黄杨宁片 2 7 ZYB20796057南京小营制药厂通宣理肺口服液 2 7 ZYB20796058中国北京同仁堂集团公司北京中药五厂清开灵颗粒2 7 ZYB20796059中外合资哈尔滨一洲制药有限公司渴乐宁胶囊 2 7 ZYB20796060威海市昆嵛山制药厂─────────────────────────────────────────以下为补发《中药保护品种证书》品种─────────────────────────────────────────妇乐冲剂（无糖型） 2 7ZYB20794149-3江西南昌济生制药厂鸡骨草胶囊27ZYB20794170-1 福州中药制药厂银杏叶片 2 7 ZYB20794197-2 江苏扬子江制药厂银杏叶片 2 7 ZYB20794197-3 深圳海王药业有限公司银杏叶片 2 7 ZYB20794197-4 上海黄山制药厂银杏叶片 2 7ZYB20794197-5威海市昆嵛山制药厂银杏叶片27 ZYB20794197-6 山东鲁南制药厂银杏叶片 2 7 ZYB20794197-7 湖南麓山天然植物制药有限公司蛇胆川贝枇杷膏 2 7 ZYB20794203-2 上海东方制药厂清开灵注射液 2 7 ZYB20795002-4 石家庄神威药业股份有限公司清开灵注射液 2 7 ZYB20795002-5 广东XXX药业股份有限公司养血生发胶囊2 7 ZYB20795020-1 广东省中山市沙溪制药厂养血生发胶囊 2 7 ZYB20795020-2 河北省沧州中药厂养血生发胶囊 2 7 ZYB20795020-3 广州敬修堂(药业)股份有限公司养血生发胶囊 2 7 ZYB20795020-4 佛山市制药二厂阿胶补血膏 2 7 ZYB20795021-2 江西吉安制药厂血栓心脉宁2 7 ZYB20795023-3 吉林省辉南生物化学制药厂脑血康口服液 2 7 ZYB20795030-1 河南省宛西制药厂脑血康口服液 2 7 ZYB20795030-2 沈阳市康乐制药厂冬凌草片 2 7 ZYB20795031-2 河南省驻马店地区中药厂冬凌草片 2 7 ZYB20795031-3 郑州化学制药厂冬凌草片 2 7ZYB20795031-4河南省新乡人民药厂冬凌草片27 ZYB20795031-5 焦作市第二中药厂风湿灵仙液 2 7 ZYB20795042-1 沈阳乾隆药业有限公司乌金口服液 2 7 ZYB20795056-1 众生制药厂参麦注射液 2 7 ZYB20795076-1 雅安三九药业有限公司参麦注射液 2 7 ZYB20795076-2 华西医科大学制药厂─────────────────────────────────────────中华人民共和国卫生部一九九六年十二月二十四日——结束——。
关于印发中药品种保护指导原则的通知Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT关于印发中药品种保护指导原则的通知国食药监注[2009]57号2009年02月03日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强中药品种保护管理工作，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性，根据《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）有关规定，国家局制定了《中药品种保护指导原则》（附件1），现予印发，并就进一步做好中药品种保护管理工作的有关事项通知如下：一、请各省（区、市）食品药品监管部门依照《条例》，认真组织做好中药品种保护的初审和日常监管工作。
要组织对中药品种保护申报资料的真实性进行核查，对已经进行过注册核查的申报资料，可不再进行核查。
对批准保护的品种要建立完整的监督管理档案，督促企业做好保护期内的改进提高工作。
二、申请中药品种保护的企业，应按本通知的要求，向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心（以下简称局受理中心）报送1份完整资料，并将2份相同的完整资料报送申请企业所在地省（区、市）食品药品监管部门。
局受理中心在收到企业的申报资料后，应在5日内完成形式审查，对同意受理的品种出具中药品种保护申请受理通知书，同时抄送申请企业所在地省（区、市）食品药品监管部门，并将申报资料转送国家中药品种保护审评委员会。
对已受理的中药品种保护申请，将在国家局政府网站予以公示。
自公示之日起至作出行政决定期间，各地一律暂停受理该品种的仿制申请。
三、各省（区、市）食品药品监管部门在收到企业的申报资料及局受理中心受理通知书后，应在20日内完成申报资料的真实性核查和初审工作，并将核查报告、初审意见和企业申报资料（1份）一并寄至国家中药品种保护审评委员会。
国家中药品种保护审评委员会在收到上述资料后，开始进行审评工作。
四、对批准保护的品种，国家局将在政府网站和《中国医药报》上予以公告。
生产该品种的其他生产企业应自公告发布之日起6个月内向局受理中心提出同品种保护申请并提交完整资料；对逾期提出申请的，局受理中心将不予受理。
申请延长保护期的生产企业，应当在该品种保护期届满6个月前向局受理中心提出申请并提交完整资料。
五、有下列情形之一的，国家局将终止中药品种保护审评审批，予以退审：（一）在审评过程中发现申报资料不真实的，或在资料真实性核查中不能证明其申报资料真实性的；（二）未在规定时限内按要求提交资料的；（三）申报企业主动提出撤回申请的；（四）其他不符合国家法律、法规及有关规定的。
六、未获得同品种保护的企业，应按《条例》规定停止该品种的生产，如继续生产的，将中止其该品种药品批准文号的效力，并按《条例》第二十三条的有关规定进行查处。
已受理同品种保护申请和延长保护期申请的企业，在该品种审批期间可继续生产、销售。
七、在保护期内的品种，有下列情形之一的，国家局将提前终止保护，收回其保护审批件及证书：（一）保护品种生产企业的《药品生产许可证》被撤销、吊销或注销的；（二）保护品种的药品批准文号被撤销或注销的；（三）申请企业提供虚假的证明文件、资料、样品或者采取其他欺骗手段取得保护审批件及证书的；（四）保护品种生产企业主动提出终止保护的；（五）累计２年不缴纳保护品种年费的；（六）未按照规定完成改进提高工作的；（七）其他不符合法律、法规规定的。
已被终止保护的品种的生产企业，不得再次申请该品种的中药品种保护。
八、申请企业对审批结论有异议的，可以在收到审批意见之日起60日内向国家局提出复审申请并说明复审理由。
复审仅限于原申报资料，国家局应当在50日内做出结论，如需进行技术审查的，由国家中药品种保护审评委员会按照原申请时限组织审评。
九、中药保护品种生产企业变更保护审批件及证书中有关事项的，应向局受理中心提出中药保护品种补充申请。
十、中药品种保护申请企业可以在国家局政府网站上下载《中药品种保护申请表》（附件3）或《中药保护品种补充申请表》（附件6）。
本通知自印发之日起执行，此前发布的有关中药品种保护的文件规定与本通知不一致的，一律按本通知执行。
附件：1．中药品种保护指导原则2．中药品种保护申报资料项目3．中药品种保护申请表4．中药品种保护现场核查报告5．初审意见表6．中药保护品种补充申请表国家食品药品监督管理局二○○九年二月三日附件1：中药品种保护指导原则1总则根据《中药品种保护条例》有关规定，为继承中医药传统，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性、规范性，特制定本指导原则。
2一般要求符合《中药品种保护条例》第六条规定的品种，可以申请一级保护。
对特定疾病有特殊疗效，是指对某一疾病在治疗效果上能取得重大突破性进展。
例如，对常见病、多发病等疾病有特殊疗效；对既往无有效治疗方法的疾病能取得明显疗效；或者对改善重大疑难疾病、危急重症或罕见疾病的终点结局（病死率、致残率等）取得重大进展。
相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品是指列为国家一级保护物种药材的人工制成品；或目前虽属于二级保护物种，但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品。
用于预防和治疗特殊疾病中的特殊疾病，是指严重危害人民群众身体健康和正常社会生活经济秩序的重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病和罕见病。
如恶性肿瘤、终末期肾病、脑卒中、急性心肌梗塞、艾滋病、传染性非典型肺炎、人禽流感、苯酮尿症、地中海贫血等疾病。
用于预防和治疗重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病的中药品种，其疗效γ飨杂庞谙钟兄瘟品椒ā/P>符合《中药品种保护条例》第七条规定的品种，可以申请二级保护。
对特定疾病有显着疗效，是指能突出中医辨证用药理法特色，具有显着临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。
从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂，且具有临床应用优势。
凡存在专利等知识产权纠纷的品种，应解决纠纷以后再办理保护事宜。
企业应保证申报资料和数据的真实、完整、规范、准确。
试验资料应注明出处、完成日期、原始档案存放处，印章应与试验单位名称一致，并有主要研究者签字，试验数据能够溯源。
临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构，研究的病种应与其认定的专业科室相适应，参加单位应为三级甲等医院。
二级甲等医院可参加以广泛应用的安全性评价为目的的临床研究。
试验过程应符合国家食品药品监督管理局发布的各项质量管理规范的要求，试验原始资料应保存至保护期满。
申请企业应具备良好的生产条件和质量管理制度，生产设备、检验仪器与申报品种的生产和质量检验相匹配，并具有良好的信誉。
国家中药品种保护审评委员会在必要时可以组织对申报资料的真实性进行现场核查，对生产现场进行检查和抽样并组织检验。
中药保护品种生产企业在保护期内应按时按要求完成改进意见与有关要求的各项工作。
3初次保护初次保护申请，是指首次提出的中药品种保护申请；其他同一品种生产企业在该品种保护公告前提出的保护申请，按初次保护申请管理。
申报资料应能说明申报品种的可保性，并能客观全面地反映中药品种生产工艺、质量研究、安全性评价、临床应用等方面的情况。
申报品种一般应完成监测期、注册批件及其他法律法规要求的研究工作。
申报品种由多家企业生产的，应由原研企业提出首次申报；若质量标准不能有效控制产品质量的，应提高并统一质量标准。
综述资料包括临床、药理毒理和药学等内容的概述，并说明适用条款及申请级别的理由。
临床资料申请一级保护品种的临床资料应能证明其对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展，或用于预防和治疗特殊疾病。
申请二级保护品种的临床资料应能证明其有显着临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。
临床试验设计应科学合理，尤其要注意评价指标公认性、对照药的合理性及足够样本量。
一般应选择阳性对照，阳性对照药的选择应遵循“公认、同类、择优”的原则，并详细说明选择依据,必要时选择安慰剂对照。
应进行与阳性对照药比较的优效性检验，或在确认申报品种有效性的前提下体现其与阳性对照药的优势。
试验的样本数应符合统计学要求，且试验组病例数一般不少于300例；多个病证的，每个主要病证病例数试验组一般不少于60例。
在安全性评价中，应注重常规安全性观察，如三大常规检查、肝肾功能、心电图检查等，以及与品种自身特点和主治适应症有关的特殊安全性观察，如含有配伍禁忌品种、前期研究提示有特殊毒性品种、注射剂等。
药学资料原料应有法定标准，并且内容完整、项目齐全，必要时还应有较完善检测项目。
多基原药材应明确其基原，主要药味应明确产地，有相对稳定的供货渠道，并有相关证明性材料；注射剂原料药必须固定基原和产地，提供相应的保障措施。
以中药饮片投料的应提供炮制方法及标准，直接购买中药饮片的，还应明确生产企业及供货渠道。
应提供详细的生产工艺（原料前处理、提取、纯化、浓缩、干燥、制剂成型等全过程）、主要工艺参数及质量控制指标、工艺流程图和工艺研究资料。
工艺研究资料应能说明现行生产工艺的合理性，并提供工艺过程中各个环节所采取的质量保障措施。
申报品种必须是执行国家正式药品标准的品种，药品标准应能有效地控制药品质量，注射剂标准中必须建立指纹图谱和安全性检查项目，且应有近三年企业质量检验情况汇总表及省级药品检验机构的检验报告，以说明质量标准的执行情况。
单味药制剂的主要药效成分应清楚，并应有相应的专属性质量控制方法。
改变剂型的品种应有试验资料证明其先进性和合理性。
改变剂型的普通制剂，应与原剂型比较，证明其在药物稳定性、吸收利用、可控性、安全性、有效性或患者顺应性等方面具有的特点与优势。
改成缓释制剂、控释制剂、靶向制剂等，应与普通制剂比较，证明其在药物释放、生物利用度、有效性或安全性等方面具有的特点与优势。
改变剂型品种还应具有显着临床应用优势，或对主治疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。
对传统中成药进行重大工艺改进的品种，与原品种及同类品种比较必须在服用剂量、制剂稳定性、质量标准可控性、有效性或安全性等方面具有明显优势，并提供相关资料。
工艺改进的品种还应具有显着临床应用优势，或对主治疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。
处方中含有十八反、十九畏等配伍禁忌药味，含有重金属的药味，毒性药材（系列入国务院《医疗用毒性药品管理办法》的毒性中药材），其他毒性药材日服用剂量超过药典标准，炮制品或生品的使用与传统用法不符以及临床或文献报道有安全性隐患药味的品种，应有试验资料证实其用药安全性。
申报中药注射剂品种保护的，其各项技术要求不得低于现行中药注射剂的注册要求，尤其是安全性研究资料必须是在国家认定的GLP实验室进行，并有不良反应检索报告。
