执业西药师药事管理与法规问答题每日一练(2015.01.11)

执业药师之药事管理与法规练习题库附答案单选题（共20题）1. 根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.及时将预警信息通报本机构医务人员D.暂停对此目标细菌的临床应用【答案】 C2. 经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限，这种经营者义务属于A.履行义务的义务B.为消费者提供相关服务信息的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务【答案】 D3. 第二类精神药品每张处方的用量不超过A.3日常用量B.4日常用量C.5日常用量D.7日常用量【答案】 D4. 处方药与非处方药分类依据是A.药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径B.药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径C.药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径D.药品品种、包装、适应症、剂量及给药途径【答案】 A5. 属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是A.龙胆B.三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲【答案】 D6. 《药品生产许可证》正本和副本有效期为A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】 B7. 应列在【不良反应】项下的内容是A.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复B.服用药品对于临床检验的影响C.该药品与其他药品合并用药的注意事项D.禁止应用该药品的疾病情况【答案】 A8. 根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位是（）。

A.药品养护岗位B.质量验收岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位【答案】 C9. 《处方管理办法》第十九条规定“处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由”。

2019年9月11日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，决定出台城乡居民医保高血压糖尿病门诊用药报销政策，多措并举减轻患者负担。

押题宝典执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案单选题（共45题）1、（2015年真题）根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是A.有效程度由高到低B.风险程度由低到高C.有效程度由低到高D.风险程度由高到低【答案】 B2、使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可以提出的注册申请是A.药品上市许可申请B.再注册申请C.直接提出非处方药上市许可申请D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请【答案】 C3、药品人为风险的来源不包括A.不合理用药B.用药差错C.药品不良反应D.药品质量问题【答案】 C4、药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁用的行政强制措施是A.查封、扣押财物B.冻结存款、汇款C.罚款D.拘留【答案】 A5、 [儿童用药]仅处方药说明书有，[儿童用药]应列入处方药说明书中的A.[作用类别]B.[注意事项]C.[不良反应]D.[药理毒理]【答案】 B6、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为A.3年B.1年C.不少于5年D.药品有效期满之日起不少于5年【答案】 B7、根据《中药品种管理办法实施条例》，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是A.10年B.7年C.6年D.5年【答案】 C8、六、在一个研讨班上，学员对生产、销售假药的刑事责任展开了讨论。

讨论的情形主要包括四个，一是造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；二是生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；三是造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；四是生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。

A.造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的B.生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的C.造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的D.生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的【答案】 B9、跨省从事麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是A.县级药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生计生部门D.国家药品监督管理部门【答案】 D10、按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是A.经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或者个人报销费用C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或者个人给付利益D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账【答案】 D11、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于同品种药品标签规定的说法，错误的是A.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致B.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别D.同一药品生产企业生产的同一药品，商品名或商标不同的。

2023年执业药师之药事管理与法规每日一练试卷B卷含答案单选题（共30题）1、可以直接用于临床配方或者制剂生产的是A.中药配方颗粒B.中成药C.中药材D.中药饮片【答案】 D2、关于麻醉药品监管的说法，正确的是A.麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布B.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布C.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生主管部门制定、调整并公布D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处【答案】 C3、“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的是A.【适应症】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【药理毒理】【答案】 B4、甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C 泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。

A.将中药饮片黄芪和鱼腥草注射液同库储存B.将硝苯地平控释片和鱼腥草注射液同库储存C.将硝苯地平控释片和维生素C泡腾片同库储存D.将维生素C泡腾片和鱼腥草注射液同车运输【答案】 A5、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求急诊处方不得超过A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量【答案】 C6、在邮寄时，《麻醉药品、精神药品邮寄证明》应该是A.一次有效B.两次有效C.三次有效D.多次有效【答案】 A7、某中药店销售罂粟壳时，应采用A.不得陈列销售方式B.分开摆放销售方式C.开架自选销售方式D.专区销售方式【答案】 A8、A医疗机构已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。

注册在A医疗机构的执业医师甲，患有癌症，在本医疗机构欲为自己开具美沙酮针剂。

A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格B.如果甲具有高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格C.甲应通过县级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格D.甲应通过A医疗机构培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格【答案】 D9、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形不包括（）。

2023年执业药师之药事管理与法规每日一练试卷A卷含答案单选题（共30题）1、根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》,关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法错误的是（）A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录,及时将符合条件的仿制药纳入采购范围B.加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录并在药品说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者选择使用D.落实税收优恵和价格政策,鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施【答案】 B2、国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为A.3年B.4年C.5年D.6年【答案】 C3、擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.虚假宣传行为D.诋毁商誉行为【答案】 B4、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合肥票据和相关凭证，建立采购记录。

药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.保存限期应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁B.保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关微盘和记录销毁C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁【答案】 C5、买卖《执业药师注册证》的单位，应该A.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理B.按照相关法律法规给予处罚C.列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查D.撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》【答案】 B6、查配伍禁忌A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量E.对价格收费【答案】 A7、执业医师开具的医疗用毒性药品处方应该是A.一次有效B.两次有效C.三次有效D.多次有效【答案】 A8、某药店因为被举报可能存在药品质量安全风险从而被省级药品监督管理部门飞行检查。

2023年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案单选题（共100题）1、（2015年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药【答案】 C2、医疗机构根据本单位临床需要，经批准可以配制制剂。

下列符合医疗机构制剂室设置条件的是A.与其他医疗机构共用配制场所、配制设备及检验设施B.必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立C.制剂室负责人可以由药品生产企业质量负责人兼任D.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境【答案】 D3、应列在【注意事项】项下的内容是A.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复B.服用药品对于临床检验的影响C.该药品与其他药品合并用药的注意事项D.禁止应用该药品的疾病情况【答案】 B4、药品批发和零售连锁企业的购进记录应保存至超过药品有效期A.1年，但不得少于3年B.2年C.1年，但不得少干2年D.3年【答案】 A5、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP 要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。

A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】 A6、违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定的，撤销其批准文号后，多长时间内不受理该品种的广告审批申请A.一年B.三年C.五年D.十年【答案】 A7、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当（）A.按照假药予以处罚B.按照劣药予以处罚C.进行临床药学监测D.撤销进口药品注册证【答案】 D8、下列说法不正确的是（）A.经营者不得以排挤对手为目的，以低于成本的价格销售商品B.经营者可以通过商业间谍获取、使用或者披露他人的商业秘密C.经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品D.广告的经营者不得在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告【答案】 B9、（2021年真题）根据下列部门的主要职责、内设机构和人员编制规定，负责提出国家基本药物价格政策建议的部门是A.国家医疗保障局B.国家卫生健康委员会C.国家发展和改革委员会D.国家市场监督管理总局【答案】 B10、某医疗机构药师收到四张处方，逐一进行审核：第一张是为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方，第二张是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方，第三张是为门诊患者开具的含有地西泮片的处方，第四张是为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方。

2015执业药师药事管理与法规最新模拟题一、A型题1.中药材生产质量管理规范的英文简称为A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPE.GAP2.由全国人民代表大会及其常务委员会制定的规范性文件为A.宪法B.法律C.行政法规D.部门规章E.药事法规3.根据中华人民共和国药品管理法;医疗机构配制的制剂应当是A.本单位临床或科研需要的品种B.本单位临床或科研需要而市场上没有供应的品种C.本单位临床或科研需要而市场供不应求的品种D.本单位临床需要而市场供不应求的品种E.本单位临床需要而市场上没有供应的品种4.根据中华人民共和国药品管理法;下列按假药论处的情形是A.超过有效期的B.被污染的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.不注明或者更改生产批号的E.直接接触药品的包装材料未经批准的5.根据中华人民共和国药品管理法;药品委托生产的批准部门是A.国务院药品监督管理部门B.国务院或省级药品监督管理部门C.省级或县级药品监督管理部门D.地级或县级药品监督管理部门E.市级或县级药品监督管理部门6.根据中华人民共和国药品管理法;下列说法不正确的是A.药品广告的内容必须真实、合法;不得含有虚假的内容B.药品广告的内容以国务院药品监督管理部门批准的广告批件为准C.非药品广告不得有涉及药品的宣传D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明E.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证7.中华人民共和国药品管理法实施条例规定;药品批准文号的有效期为A.2年B.3年C.4年D.5年E.6年8.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定;在规定的处罚幅度内从重处罚的行为包括A.擅自委托或接受委托生产药品B.未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的C.未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的D.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的E.生产没有国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范9.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定;实行政府定价或政府指导价的药品是A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品B.列入国家基本药物目录的药品C.列入中华人民共和国药典的药品D.列入国家药品标准的药品E.列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品10.根据麻醉药品和精神药品管理条例;精神药品处方至少保存A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年11.下列属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是A.哌替啶B.哌甲酯C.含可待因的止咳糖浆D.曲马多E.丁丙诺啡12.医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品应凭A.麻醉药品、第一类精神药品购销印鉴卡B.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡C.麻醉药品、第一类精神药品使用印鉴卡D.麻醉药品、第一类精神药品采购印鉴卡E.麻醉药品、第一类精神药品供销印鉴卡13.根据医疗用毒性药品管理办法;下列叙述错误的是A.医疗单位供应和调配毒性药品;凭医师签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过3日极量C.对处方未注明“生用”的毒性中药;应当付炮制品D.调配处方时;必须认真负责;计量准确E.处方一次有效;取药后处方保存2年备查14.属于药品类易制毒化学品品种的是A.麦角胺咖啡因B.哌替啶C.苯丙胺D.麦角酸E.安钠咖15.根据疫苗流通和预防接种管理条例;下列叙述错误的是A.第一类疫苗不得直接向个人供应B.疫苗批发企业在销售疫苗时;应当提供由生产企业出具的生物制品每批检验合格证明复印件;并加盖企业印章C.疫苗批发企业经营进口疫苗的;应当提供进口药品通关单复印件;并加盖企业印章D.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时;应索取证明文件;并保存至超过疫苗有效期2年备查E.设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗16.根据执业药师资格制度暂行规定;执业药师资格注册管理机构是A.国家药品监督管理部门B.国家人力资源和社会保障部门C.国家药品监督管理部门和人力资源部门D.省级药品监督管理部门E.省级人力资源和社会保障部门17.国家基本药物工作委员会办公室设在A.卫生部B.国家食品药品监督管理局C.国家发展改革委员会D.人力资源和社会保障部E.国家中医药管理局18.根据国家基本药物目录管理办法暂行;下列药品中能够纳入国家基本药物目录遴选范围的有A.主要用于滋补保健作用的B.存在不良反应的C.非临床治疗首选的D.含有国家濒危野生动植物药材的E.易滥用的19.根据处方药与非处方药分类管理办法试行;经营乙类非处方药的普通商业企业必须A.持有药品经营许可证B.配备执业药师C.配备药师以上专业技术职称的人员D.配备药学专业技术人员E.经省级或其授权的药品监督管理部门批准20.根据处方药与非处方药分类管理办法试行;负责非处方药目录遴选工作的是A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政管理部门C.国家药典委员会D.省级药品监督管理部门E.省级卫生行政管理部门21.依据处方药与非处方药流通管理暂行规定;处方药可以采取的零售方式是A.凭医师处方销售B.开架自选C.有奖销售D.附赠药品E.礼品销售22.根据处方管理办法;医疗机构第二类精神药品处方的印刷用纸为A.淡红色B.淡绿色C.白色D.淡黄色E.淡蓝色23.根据药品不良反应报告和监测管理办法;药品生产企业对所发现的严重的不良反应报告时限;为发现之日起A.3日内B.5日内C.10日内D.15日内E.30日内24.根据药品生产质量管理规范;销售记录应保存至药品有效期后A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年25.依据药品生产质量管理规范附录;间歇生产的原料药的—个批号为A.以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品B.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品C.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品D.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品E.在灌装封前经最后混合的药液所生产的均质产品26.依据药品召回管理办法;使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;其召回为A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回27.药品生产企业对二级召回的药品;通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.60小时内E.72小时内28.根据药品经营许可证管理办法;由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营企业终止经营药品或关闭的C.药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的D.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的E.违反药品广告规定的29.依照药品经营质量管理规范;在药品批发企业内部对药品质量具有裁决权的是该企业A.质量管理机构B.执业药师C.主要负责人D.质量负责人E.检验部门负责人30.依照药品经营质量管理规范实施细则;不合格药品库的色标为A.红色色标B.橙色色标C.黄色色标D.绿色色标E.蓝色色标31.依照药品经营质量管理规范实施细则;药品批发企业的药品阴凉库的温度为A.不高于16℃B.不高于18℃C.不高于20℃D.不高于22℃E.不高于24℃32.根据药品流通监督管理办法;下列叙述错误的是A.药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训B.药品生产企业应当加强对药品销售人员的管理;并对其销售行为作出具体规定C.药品生产企业的销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件;供药品采购方核实D.药品生产企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所;或者票据等便利条件E.药品生产企业可以销售本企业生产的所有药品;包括本企业受委托生产的药品33.根据医疗机构药事管理暂行规定;药事管理委员会的职责不包括A.确定本机构用药目录和处方手册B.审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等C.审核本机构药学技术人员的资格和工作情况D.建立新药引进评审制度;负责对新药引进的评审工作E.组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药34.根据医疗机构制剂配制监督管理办法试行;未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的;对委托方和受托方均A.按生产假药处罚B.按生产劣药处罚C.按无许可证生产药品处罚D.按非法经营处罚E.按非法销售处罚35.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法;外配处方的保存期限为A.1年B.2年C.3年D.1年以上E.2年以上36.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法;定点零售药店的确定机构是统筹地区A.药品监督管理部门B.劳动保障行政部门C.社会保险经办机构D.卫生行政管理部门E.工商行政管理部门37.根据药品广告审查发布标准;只能在经批准的医学、药学专业刊物上发布广告的药品是A.处方药B.非处方药C.第二类精神药品D.批准试生产的药品E.医疗机构制剂38.互联网药品信息服务资格证书有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年39.下列属于药学工作人员对社会的职业道德规范的内容的是A.仁爱救人;文明服务B.宣传医药知识;承担保健职责C.严谨治学;理明术精D.勇于探索创新;献身医药事业E.谦虚谨慎;团结协作40.根据中国执业药师职业道德准则适用指导;执业药师应当积极主动接受继续教育;不断完善和扩充专业知识;体现了A.救死扶伤;不辱使命B.尊重患者;平等相待C.依法执业;质量第一D.进德修业;珍视声誉E.尊重同仁;密切协作二、B型题41-44A.国家药品监督管理部门B.国家发展和改革宏观调控部门C.国家卫生行政管理部门D.工商行政管理部门E.人力资源和社会保障部门41.负责建立国家基本药物制度;制订国家药物政策的是42.负责药品价格监督管理工作的是43.负责药品广告监督与处罚发布虚假违法广告行为的是44.负责监管药品市场交易行为的是45-46A.15天B.30天C.60天D.三个月E.六个月根据有关规定;45.行政复议申请的一般时效是46.行政诉讼提起的一般时效是47-50A.羚羊角B.蛤蚧C.天麻D.紫草E.麻黄47.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材的是48.属于国家一级保护野生药材的是49.属于国家二级保护野生药材的是50.属于国家三级保护野生药材的是51-54A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.省级卫生行政部门E.县级以上地方药品监督管理部门中华人民共和国药品管理法规定51.颁发药品批准文号的部门是52.批准并颁发药品批发企业的药品经营许可证的部门是53.制定GMP的部门是54.对首次在中国销售的药品;指定药品检验机构进行检验的部门是55-58A.未实施批准文号管理中药材B.医疗机构制剂C.精神药品D.处方药E.非处方药根据中华人民共和国药品管理法的规定;55.不得在市场销售的是56.国家实行特殊管理的是57.药品经营企业无需从具有药品生产、经营资格企业购进的是58.不得在大众传播媒介发布广告的是59-61A.5年B.4年C.3年D.2年E.1年依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定;59.进口药品注册证的有效期为60.新药的监测期为自批准该新药生产之日起不超过61.医疗机构制剂许可证的有效期为62-64A.所在地县、市级药品监督管理机构B.所在地省级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.所在地省级卫生行政部门E.所在地县级卫生行政部门依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定62.审查批准药物临床试验的部门是63.批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的部门是64.对已经批准生产、销售的药品进行再评价的部门是65-68A.3年以下有期徒刑或者拘役;并处或单处罚金B.3年以上10年以下有期徒刑;并处罚金C.10年以上有期徒刑D.10年以上有期徒刑或者无期徒刑;并处罚金或者没收财产E.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑;并处罚金或者没收财产中华人民共和国刑法规定65.生产、销售假药;对人体健康造成严重危害的;处以66.生产、销售劣药;对人体健康造成严重危害的;处以67.生产、销售劣药;后果特别严重的;处以68.生产、销售假药;致人死亡的;处以69-70A.足以危害人体健康B.足以严重危害人体健康C.对人体健康造成严重危害D.对人体健康造成特别严重危害E.后果特别严重根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定;69.生产、销售的假药含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的;应当认定为70.生产、销售的劣药被使用后;致人死亡、重度残疾;应认定为71-73A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.省级卫生行政部门E.设区的市级卫生行政部门根据麻醉药品和精神药品管理条例的规定;71.全国性批发企业的批准部门是72.从事麻醉药品原料药生产企业的批准部门是73.从事第二类精神药品原料药生产企业的批准的部门是74-77A.麻黄素B.布桂嗪C.司可巴比妥D.去甲伪麻黄碱E.丙咪嗪74.属于第二类精神药品的是75.属于麻醉药品的是76.属于第一类精神药品的是77.属于易制毒化学品的是78-79A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.省级卫生行政部门E.设区的市级药品监督管理部门78.申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的审批部门是79.申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的审批部门是80-82A.定点药品零售企业B.疫苗药品生产企业C.省级疾病预防控制机构D.设区的市级疾病预防控制机构E.国家疾病预防控制机构根据疫苗流通和预防接种管理条例80.可以向指定的疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是81.不得直接向接种单位供应第二类疫苗的是82.可以向接种单位销售第二类疫苗的是83-86A.1次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量处方管理办法规定83.盐酸二氢埃托啡处方为84.盐酸哌替啶处方为85.第二类精神药品一般每张处方不得超过86.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时;每张处方不得超过87-89A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年依据处方管理办法的规定;87.急诊处方保存88.第一类精神药品处方保存89.医疗用毒性药品处方保存90-91A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验依照药品注册管理办法90.一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验的是91.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是92-93A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统B.应与其他药品生产厂房分开;并装有独立的专用的空气净化系统C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统;并与其他药品生产区域严格分开D.必须使用独立的厂房与设施;分装室应保持相对负压E.必须与其制剂生产严格分开药品生产质量管理规范规定;92.生产β-内酰胺结构类药品93.生产抗肿瘤类化学药品94-97A.100级B.1000级C.10000级D.100000级E.300000级依据药品生产质量管理规范附录;94.非最终灭菌的注射剂的灌封、分装所要求的洁净区洁净级别应为95.口服固体药品的暴露工序所要求的洁净区洁净级别应为96.使用的传输设备不得穿越较低级别区域的是97.≥5μm的尘粒最大允许数/立方米空气为2000的是98-101A.1年B.2年C.3年D.至超过药品有效期1年;但不得少于2年E.至超过药品有效期1年;但不得少于3年依照药品经营质量管理规范;98.药品批发企业的药品购进记录应保存99.药品零售企业的药品购进记录应保存100.药品批发企业的药品退货记录应保存101.药品零售企业销售特殊管理药品的处方应保存102-103A.县级药品监督管理部门B.地市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理部门E.药品监督管理部门102.对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批的是103.对未取得互联网药品交易服务机构资格证书;擅自从事互联网药品交易服务的机构责令限期改正;给予警告104-107A.至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容B.应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味C.至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容D.应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容E.应当注明药品名称、成份、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容根据药品说明书和标签管理规定104.药品外标签105.药品内标签106.原料药标签107.药品说明书108-111A.注意事项B.禁忌C.药物过量D.有效期E.药物相互作用依照国家对药品标签、说明书规定108.应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况的项目是109.应列出使用该药过程中必须注意的问题的项目是110.应列出与该药合并用药的注意事项的项目是111.应列出服药期间需要慎用的情况的项目是112-113A.西药和中药饮片B.西药和中成药C.中成药和中药饮片D.中药饮片E.中药材城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法规定112.列基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是113.列基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是114-116A.安全保障权B.自主选择权C.公平交易权D.获得赔偿权E.知悉真情权根据中华人民共和国消费者权益保护法114.药品零售企业出售西洋参片短斤缺两;该行为侵犯了消费者的115.药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药;该行为侵犯了消费者的116.药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息;侵犯了消费者的117-120A.救死扶伤;不辱使命B.尊重患者;平等相待C.依法执业;质量第一D.进德修业;珍视声誉E.尊重同仁;密切协作根据中国执业药师职业道德准则适用指导;117.执业药师不得在名片上印有学术、学历、职称、社会职务和所获荣誉等;体现了118.执业药师应当关注药品不良反应;体现了119.执业药师不得拒绝为患者调配处方、提供药品和药学服务;体现了120.执业药师应当在合法的药品零售企业、医疗机构从事合法的药学技术活动;体现了三、X型题121.根据医药卫生体制改革的有关精神;国家建立健全药品供应保障体系的具体要求包括A.建立国家基本药物制度B.完善药品定价制度C.完善药品储备制度D.规范药品生产流通E.充分发挥执业药师的作用122.药品的质量特性包括A.专业性B.安全性C.有效性D.稳定性E.均一性123.根据中药品种保护条例;申请中药二级保护品种应具备的条件包括A.对特定疾病有特殊疗效的B.对特定疾病有显着疗效的C.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D.用于预防和治疗特殊疾病的E.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品124.根据中华人民共和国药品管理法;下列关于药品生产企业行为的叙述正确的有A.不得直接向医疗机构或者药品零售企业销售药品B.除中药饮片外;不符合国家药品标准的药品不得出厂C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料D.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求E.生产工艺由国务院药品监督管理部门批准125.根据中华人民共和国药品管理法;下列药品中应按劣药论处的包括A.未标明有效期或者更改有效期的药品B.不注明或者更改生产批号的药品C.变质的药品D.擅自添加辅料的药品E.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品126.依据中华人民共和国药品管理法实施条例;必须经国务院药品监督管理部门批准才可以调剂使用的情形包括A.国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂B.省级药品监督管理部门规定的特殊制剂C.省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂D.中药注射剂E.处方药和甲类非处方药127.根据麻醉药品和精神药品管理条例;下列叙述正确的有A.麻醉药品不得零售B.药品零售企业可以从事精神药品零售业务C.除个人合法使用外;禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易D.精神药品处方应保存3年备查E.麻醉药品和精神药品实行政府定价128.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见;下列叙述正确的有A.国家基本药物工作委员会办公室设在卫生部B.国家基本药物目录原则上每3年调整一次C.政府举办的基层医疗机构全部配备和使用国家基本药物D.国家发展改革委员会制定国家基本药物的具体零售价格E.国家基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录;报销比例明显高于非基本药物129.根据非处方药专有标识管理规定暂行;非处方药专有标识可。

执业药师药事管理与法规2015年真题-(1)一、最佳选择题1. 关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册答案：A[解答] 本题考查执业药师资格制度内涵、资格考试与注册管理。

其一，执业药师考试是对药学技术人员的职业准入控制。

对于符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试。

A的说法正确，D的说法错误。

其二，资格考试条件之一是中国公民和获准在中国境内就业的其他国籍人员，B的说法错在“不在中国就业”。

其三，执业药师执业范围主要包括生产、经营和使用，C的说法错误。

因此，答案为A。

2. 下列内容不属于执业药师职责范畴的是A.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方答案：D[解答] 本题考查执业药师的主要职责、处方权。

题干表面考执业药师职责，实质考查的是处方权：①经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权；②经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效；③经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动的可以在注册的执业地点取得相应的处方权。

因此，答案为D。

3. 关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素答案：D[解答] 本题考查药品安全风险的特点、分类，药品安全风险管理的主要措施。

2023年执业药师之药事管理与法规每日一练试卷A卷含答案单选题（共30题）1、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，麦角胺咖啡因片属于A.第一类精神药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.非特殊管理药品处方药【答案】 C2、医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师【答案】 B3、简称GSP的是A.《药物非临床研究质量管理规范》B.《药物临床试验质量管理规范》C.《药品生产质量管理规范》D.《药品经营质量管理规范【答案】 D4、每一单位产品都具有相同的品质体现药品的A.有效性B.均一性C.安全性D.稳定性【答案】 B5、医疗机构制剂批准文号有效期届满，需要继续配制制剂的，提出再注册申请的期限应在期满前A.15日B.30日C.3个月D.6个月【答案】 C6、不得发布广告的是A.基本药物B.非处方药C.医疗机构配制的制剂D.处方药【答案】 C7、医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。

这里的“市场上没有供应的品种”不包括A.虽批准上市但某些性质不稳定或有效期短的制剂B.市场上不能满足的不同规格、容量的制剂C.临床常用而疗效确切的协定处方制剂D.虽批准上市但市场供应不足的药品【答案】 D8、第二类精神药品每张处方的用量不超过A.3日常用量B.4日常用量C.5日常用量D.7日常用量【答案】 D9、将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是A.药品生产企业B.药品研发机构C.零售药店D.普通商业企业【答案】 A10、负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是A.药品监督管理部门B.发展和改革宏观调控部门C.工业和信息化管理部门D.商务主管部门【答案】 C11、（2019年真题）某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现，该诊所内放置治疗床一张，并有针灸针等医疗器械若干。

执业药师之药事管理与法规模拟题库附带答案单选题（共20题）1. 医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保存A.1年备查B.2年备查C.3年备查D.5年备查【答案】 D2. 医疗机构制剂批准文号格式正确的是A.粤药制字H20090001B.豫药制字J20090002C.鲁药制字S2*******D.国药制字Z20090004【答案】 A3. 跨省发布药品广告，发布广告的企业在发布前申请备案的部门是A.生产企业所在地省级药品监督管理部门B.省级工商行政管理部门C.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门D.发布地省级药品监督管理部门【答案】 D4. （2015年真题）根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容B.在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字【答案】 B5. 属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是A.羚羊角B.防风C.厚朴D.党参【答案】 A6. 根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的情形是A.包装尺寸过小，无法全部标明标签要求的内容的B.技术设备等原因无法全部注明标签要求的内容的C.药品生产企业认为没有必要全部标明标签要求的内容的D.国家药品监督管理部门核准无需标明全部标签要求的内容的【答案】 A7. 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括A.要求经营者提供商品的生产工艺B.依法成立维护合法权益的团体组织C.对经营者提供的商品进行鉴别和监督D.获得价格合理、计量正确等公平交易条件【答案】 A8. 根据《药品经营质量管理规范》及《药品管理法》，药品批发企业首次从某国内药品生产企业采购某首次经营的药品，对其应该审核的内容不包括A.《药品生产许可证》复印件B.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件以及上一年度企业年度报告公示情况C.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件D.药品批准证明文件复印件【答案】 C9. 甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。

执业药师(西药)资格真题药事管理与法规2015年真题(总分99.16, 做题时间120分钟)多项选择题1.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有（）。

SSS_MULTI_SELA二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格B各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房C医疗机构药学部门具体负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作D各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会该问题分值: 0.88答案:A,B,C二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。

[答案开始]2.国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（）。

SSS_MULTI_SELA已上市药品循证医学、药物经济学评价B国家基本药物的应用情况监测和评估C我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D我国疾病谱的变化该问题分值: 0.84答案:A,B,C,D国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；②我国疾病谱变化；③药品不良反应监测评价；④国家基本药物应用情况监测和评估；⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

[答案开始]3.执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括（）。

SSS_MULTI_SELA临床药学工作B开展治疗药物监测C提供用药信息D处方审核该问题分值: 0.84答案:A,B,C,D执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

[答案开始]4.关于基本医疗保险定点零售药店管理的说法，正确的有（）。

SSS_MULTI_SELA定点零售药店对外配处方要分别管理，单独建账，定期向社会保险经办机构报告服务和费用发生情况B定点零售药店应配备和实行"零差率"销售基本药物C定点零售药店应具备及时供应基本医疗保险用药的能力D定点零售药店应具备24小时提供服务的能力该问题分值: 0.84答案:A,C,D政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。