新农药登记药效资料要求(企业)328

附件3NY/XZSP TG 302.34-2014农药正式登记审批标准1 项目类型前审后批。

2 审批内容2.1申请人的资质；2.2 申请事项是否符合国家有关法规和政策的规定；2.3申请资料是否完整、规范，数据是否真实、有效；2.4 产品是否有效、质量可控，对人畜、作物、农产品质量、生态环境和其他生物是否安全。

3 审批依据3.1《农药管理条例》。

3.2《农药管理条例实施办法》。

3.3《农药登记资料规定》。

4 办事条件4.1 境内申请人的资料应当经省级农药检定机构签署初审意见。

4.2 需提供以下材料（一式两份，其中1份应为原件）：4.2.1 《农药正式登记申请表》。

4.2.2 申请原药正式登记的资料：a)产品摘要资料；b) 产品化学资料；c) 毒理学资料；d) 环境影响资料；e) 标签或者所附具的说明书；f) 产品安全数据单；g) 其他资料，包括在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

4.2.3 申请制剂正式登记的资料：a) 产品摘要资料；b) 产品化学资料；c) 毒理学资料；d) 药效资料；e) 残留资料；f) 环境影响资料；g) 标签或者所附具的说明书；h) 产品安全数据单；i) 其他资料，包括在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

4.3 不同类型农药正式登记资料具体要求按《农药登记资料规定》提供。

5 办理程序5.1 农业部行政审批办公大厅农药窗口审查申请人或省级农药检定机构递交的《农药正式登记申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。

5.2 农业部农药检定所根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。

5.3 新农药产品，经国务院农业、化工、卫生、环境保护部门和全国供销合作总社审查并签署意见后，提交全国农药登记评审委员会评审。

5.4 农业部种植业管理司提出审核意见，报部长审批后办理批件。

6 承诺时限20个工作日（技术审查和专家评审时间不超过12个月）。

注解：①产品中有效成分含量（X，%或g/100mL,20℃±2℃）范围要求。

X≤2.5 ±15%X（适用于乳油、悬浮剂、可溶液剂等均匀制剂）±25%X（适用于颗粒剂、水分散粒剂等非均匀制剂）2.5<X≤10 ±10%X10<X≤25 ±6%X25<X≤50 ±5%XX>50 ±2.5%或2.5g/100mL②热储稳定性的一般试验条件为（54±2）℃，2周。

替代的条件是：（50±2）℃，4周；（45±2）℃，6周；（40±2）℃，8周；（35±2）℃，12周；（30±2）℃，18周。

如选择替代条件应说明理由。

③结冻和融化稳定性试验一般应在（-10±2）℃和（20±2）℃之间做4个循环，每个循环为结冻18小时，融化6小时。

④如含量低于1％的卫生用农药制剂涉及到异构体拆分，在对产品中有效成分的鉴别试验（包括异构体的鉴别）做出说明的情况下，可以不提供相应的异构体拆分方法和方法验证报告，但提交的资料中应包含下列内容：-当产品中有效成分含量是指某一特定异构体时，有效成分含量应当是总含量乘以所使用原药或母药中有效异构体比例系数；-当有效成分由一个以上异构体按不同比例组成时，应规定总含量以及不同异构体所占的比例；-鉴别试验中应说明原药或母药中异构体的比例范围以及原药或母药异构体的拆分方法和色谱图。

⑤按照《农药登记管理办法》第十六条规定，应当在中国境内完成。

⑥卫生用农药根据剂型不同，应提供相应的毒理学试验资料，具体要求如下：a 蚊香、电热蚊香片：急性吸入毒性；b 气雾剂：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性；c 电热蚊香液：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性；d 驱避剂：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮肤刺激性和致敏性试验；e 其他剂型：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性和致敏性试验。

农药登记与使用作业指导书第1章农药登记总则 (3)1.1 农药登记概述 (3)1.2 农药登记流程 (3)1.3 农药登记资料要求 (4)第2章农药分类与命名 (4)2.1 农药分类 (4)2.2 农药命名规则 (5)2.3 农药商品名管理 (5)第3章农药剂型与加工 (5)3.1 常见农药剂型 (5)3.1.1 液体制剂 (6)3.1.2 固体制剂 (6)3.1.3 气体制剂 (6)3.2 农药剂型加工技术 (6)3.2.1 湿法加工技术 (6)3.2.2 干法加工技术 (6)3.2.3 化学合成加工技术 (6)3.3 农药剂型评价与选择 (7)3.3.1 防治对象 (7)3.3.2 使用环境 (7)3.3.3 农药特性 (7)3.3.4 使用成本 (7)3.3.5 安全性 (7)第4章农药毒性与风险评估 (7)4.1 农药毒性分类 (7)4.1.1 急性毒性 (7)4.1.2 慢性毒性 (8)4.1.3 生态毒性 (8)4.2 农药暴露评估 (8)4.2.1 农药使用量 (8)4.2.2 农药在环境中的迁移和转化 (8)4.2.3 农药在生物体内的富集和代谢 (8)4.3 农药风险评估与管理 (8)4.3.1 健康风险评估 (8)4.3.2 生态风险评估 (9)4.3.3 风险管理 (9)4.3.4 风险沟通 (9)4.3.5 风险监测与更新 (9)第5章农药登记试验 (9)5.1 农药登记试验概述 (9)5.2 农药登记试验内容 (9)5.3.1 理化性质试验方法 (10)5.3.2 毒理学试验方法 (10)5.3.3 环境行为试验方法 (10)5.3.4 药效试验方法 (10)5.3.5 作物安全性试验方法 (11)第6章农药标签与包装 (11)6.1 农药标签要求 (11)6.1.1 标签内容 (11)6.1.2 标签形式 (11)6.2 农药包装规范 (11)6.2.1 包装材料 (11)6.2.2 包装规格 (11)6.2.3 包装标识 (12)6.3 农药标签制作与审查 (12)6.3.1 标签制作 (12)6.3.2 标签审查 (12)6.3.3 标签变更 (12)第7章农药使用技术指导 (12)7.1 农药使用原则 (12)7.1.1 目的性原则 (12)7.1.2 适量原则 (12)7.1.3 安全性原则 (13)7.1.4 综合防治原则 (13)7.2 农药使用方法 (13)7.2.1 喷雾法 (13)7.2.2 喷粉法 (13)7.2.3 撒施法 (13)7.2.4 注射法 (13)7.2.5 烟雾法 (13)7.3 农药使用注意事项 (13)7.3.1 严格遵循农药标签指导 (13)7.3.2 合理选择农药品种 (13)7.3.3 避免长期单一使用同一种农药 (13)7.3.4 遵守安全操作规程 (13)7.3.5 妥善处理农药废弃物 (14)7.3.6 做好用药记录 (14)第8章农药安全使用与防护 (14)8.1 农药安全使用规范 (14)8.1.1 农药的选择 (14)8.1.2 农药的使用方法 (14)8.1.3 农药混用 (14)8.1.4 农药施用设备 (14)8.1.5 农药施用人员培训 (14)8.2.1 农药中毒原因 (14)8.2.2 农药中毒症状 (14)8.2.3 农药中毒急救措施 (15)8.3 农药污染防治与回收 (15)8.3.1 农药包装废弃物处理 (15)8.3.2 农药残留控制 (15)8.3.3 农药回收与处理 (15)第9章农药监督管理 (15)9.1 农药登记后监督管理 (15)9.1.1 登记后监测 (15)9.1.2 风险评估与预警 (15)9.1.3 登记后评价 (16)9.2 农药市场监督管理 (16)9.2.1 市场准入管理 (16)9.2.2 农药经营行为监管 (16)9.2.3 农药广告宣传管理 (16)9.3 农药使用违法行为查处 (16)9.3.1 农药使用违法行为查处原则 (16)9.3.2 农药使用违法行为查处流程 (16)9.3.3 农药使用违法行为查处措施 (16)9.3.4 农药使用违法行为查处结果公开 (16)第10章农药登记与使用发展趋势 (17)10.1 农药技术创新 (17)10.2 农药登记与使用政策法规变革 (17)10.3 农药行业可持续发展策略 (17)第1章农药登记总则1.1 农药登记概述农药登记是指农药产品在上市前，根据国家相关法律法规，由农药生产企业向农药管理部门提交相关资料，经审查、评价、批准并取得农药登记证的过程。

农药管理条例新版新《农药管理条例》第一章总则第一条为了加强对农药生产、经营和使用的监督管理，保证农药质量，保护农业、林业生产和生态环境，维护人畜安全，制定本条例。

第二条本条例所称农药，是指用于预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫、草和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。

前款农药包括用于不同目的、场所的下列各类：(一)预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫(包括昆虫、蜱、螨)、草和鼠、软体动物等有害生物的;(二)预防、消灭或者控制仓储病、虫、鼠和其他有害生物的;(三)调节植物、昆虫生长的;(四)用于农业、林业产品防腐或者保鲜的;(五)预防、消灭或者控制蚊、蝇、蜚蠊、鼠和其他有害生物的;(六)预防、消灭或者控制危害河流堤坝、铁路、机场、建筑物和其他场所的有害生物的。

第三条在中华人民共和国境内生产、经营和使用农药的，应当遵守本条例。

第四条国家鼓励和支持研制、生产和使用安全、高效、经济的农药。

第五条国务院农业行政主管部门负责全国的农药登记和农药监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门协助国务院农业行政主管部门做好本行政区域内的农药登记，并负责本行政区域内的农药监督管理工作。

县级人民政府和设区的市、自治州人民政府的农业行政主管部门负责本行政区域内的农药监督管理工作。

县级以上各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内负责有关的农药监督管理工作。

第二章农药登记第六条国家实行农药登记制度。

生产(包括原药生产、制剂加工和分装，下同)农药和进口农药，必须进行登记。

第七条国内首次生产的农药和首次进口的农药的登记，按照下列三个阶段进行：(一)田间试验阶段：申请登记的农药，由其研制者提出田间试验申请，经批准，方可进行田间试验;田间试验阶段的农药不得销售。

(二)临时登记阶段：田间试验后，需要进行田间试验示范、试销的农药以及在特殊情况下需要使用的农药，由其生产者申请临时登记，经国务院农业行政主管部门发给农药临时登记证后，方可在规定的范围内进行田间试验示范、试销。

中国农药管理条例总则第一条为了加强对农药生产、经营和使用的监督管理，保证农药质量，保护农业、林业生产和生态环境，维护人畜安全，制定本条例。

第二条前款农药包括用于不同目的、场所的下列各类：(一)预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫(包括昆虫、蜱、螨)、草和鼠、软体动物等有害生物的;(二)预防、消灭或者控制仓储病、虫、鼠和其他有害生物的;(三)调节植物、昆虫生长的;(四)用于农业、林业产品防腐或者保鲜的;(五)预防、消灭或者控制蚊、蝇、蜚蠊、鼠和其他有害生物的;(六)预防、消灭或者控制危害河流堤坝、铁路、机场、建筑物和其他场所的有害生物的。

第三条在中华人民共和国境内生产、经营和使用农药的，应当遵守本条例。

第四条国家鼓励和支持研制、生产和使用安全、高效、经济的农药。

第五条国务院农业行政主管部门负责全国的农药登记和农药监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门协助国务院农业行政主管部门做好本行政区域内的农药登记，并负责本行政区域内的农药监督管理工作。

县级人民政府和设区的市、自治州人民政府的农业行政主管部门负责本行政区域内的农药监督管理工作。

县级以上各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内负责有关的农药监督管理工作。

农药登记第六条国家实行农药登记制度。

生产(包括原药生产、制剂加工和分装，下同)农药和进口农药，必须进行登记。

第七条国内首次生产的农药和首次进口的农药的登记，按照下列三个阶段进行：(一)田间试验阶段：申请登记的农药，由其研制者提出田间试验申请，经批准，方可进行田间试验;田间试验阶段的农药不得销售。

(二)临时登记阶段：田间试验后，需要进行田间试验示范、试销的农药以及在特殊情况下需要使用的农药，由其生产者申请临时登记，经国务院农业行政主管部门发给农药临时登记证后，方可在规定的范围内进行田间试验示范、试销。

(三)正式登记阶段：经田间试验示范、试销可以作为正式商品流通的农药，由其生产者申请正式登记，经国务院农业行政主管部门发给农药登记证后，方可生产、销售。

农药管理条例（2022修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2022.03.29•【文号】•【施行日期】2022.05.01•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】种植业正文农药管理条例（1997年5月8日中华人民共和国国务院令第216号发布根据2001年11月29日《国务院关于修改〈农药管理条例〉的决定》第一次修订2017年2月8日国务院第164次常务会议修订通过根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）第一章总则第一条为了加强农药管理，保证农药质量，保障农产品质量安全和人畜安全，保护农业、林业生产和生态环境，制定本条例。

第二条本条例所称农药，是指用于预防、控制危害农业、林业的病、虫、草、鼠和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。

前款规定的农药包括用于不同目的、场所的下列各类：（一）预防、控制危害农业、林业的病、虫（包括昆虫、蜱、螨）、草、鼠、软体动物和其他有害生物；（二）预防、控制仓储以及加工场所的病、虫、鼠和其他有害生物；（三）调节植物、昆虫生长；（四）农业、林业产品防腐或者保鲜；（五）预防、控制蚊、蝇、蜚蠊、鼠和其他有害生物；（六）预防、控制危害河流堤坝、铁路、码头、机场、建筑物和其他场所的有害生物。

第三条国务院农业主管部门负责全国的农药监督管理工作。

县级以上地方人民政府农业主管部门负责本行政区域的农药监督管理工作。

县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责有关的农药监督管理工作。

第四条县级以上地方人民政府应当加强对农药监督管理工作的组织领导，将农药监督管理经费列入本级政府预算，保障农药监督管理工作的开展。

第五条农药生产企业、农药经营者应当对其生产、经营的农药的安全性、有效性负责，自觉接受政府监管和社会监督。

农药生产企业、农药经营者应当加强行业自律，规范生产、经营行为。

农药登记管理办法（2018法信汇编版）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------农药登记管理办法（2017年6月21日中华人民共和国农业部令2017年第3号公布*“法信”平台根据2018年12月6日中华人民共和国农业农村部令2018年第2号《农业农村部关于修改部分规章的决定》汇编整理）第一章总则第一条为了规范农药登记行为，加强农药登记管理，保证农药的安全性、有效性，根据《农药管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内生产、经营、使用的农药，应当取得农药登记。

未依法取得农药登记证的农药，按照假农药处理。

第三条农业部负责全国农药登记管理工作，组织成立农药登记评审委员会，制定农药登记评审规则。

农业部所属的负责农药检定工作的机构负责全国农药登记具体工作。

第四条省级人民政府农业主管部门（以下简称省级农业部门）负责受理本行政区域内的农药登记申请，对申请资料进行审查，提出初审意见。

省级农业部门负责农药检定工作的机构（以下简称省级农药检定机构）协助做好农药登记具体工作。

第五条农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则。

第六条鼓励和支持登记安全、高效、经济的农药，加快淘汰对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全和生态环境等风险高的农药。

第二章基本要求第七条农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称，植物源农药名称可以用植物名称加提取物表示。

直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语加剂型表示。

第八条农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。

制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。

相同有效成分和剂型的单制剂产品，含量梯度不超过三个。