压缩空气质量标准及检验操作规程
Specification and SOP of Compressed air
OE/SOP/19/QC/81/001(05)
编制部门：质量控制部执行日期：2011年 7月1日
【目的】
建立压缩空气的质量标准及检验操作规程，以适应我公司生产的要求。
【范围】
适用于公司压缩空气的检验、判定和使用。
【职责】
质量控制部负责制订、修订；质量管理部、质量控制部和车间负责执行。
【程序】
2 检验
2.1 浮游菌仪器 M Air T TM环境气体/压缩气体微生物采样系统
2.1.1 取样按《M Air T TM环境气体/压缩气体微生物采样系统》要求取样，取样量1立方米。
2.1.2 培养取完样品后，合上平皿盖，将平皿先在20～25℃培养3天，然后在30～35℃培养2天，对平皿逐日检查计数，以培养终了时的结果为准，应符合规定。同时做阴性对照。
编制人/编制日期审核人/审核日期批准人/批准日期
2.2 微粒仪器激光尘埃粒子计数器
按《Met One 3423型激光尘埃粒子计数器操作、维护规程》进行操作，取样量为10升，每一采样点采样三次，取三次平均值作为测定结果，应符合规定。
仪器压缩空气质量检测仪
2.3 油雾、CO、CO
2
2.3.1 油雾与产品直接接触的压缩空气需要做油雾检查。现场取样，用压缩空气质量检测仪检测，按《Aerotest Light 压缩空气质量检测仪操作、维护规程》操作，将检气管两端折断，一端接气源，使气体以一定速度通过检气管，气体组分在管内与检气剂发生反应而形成一着色层，根据颜色的深浅进行定量测定。应＜0.1mg/m3。
2.3.2 CO 按《Aerotest Light 压缩空气质量检测仪操作、维护规程》操作，应≤10ppm。
按《Aerotest Light 压缩空气质量检测仪操作、维护规程》操作，应≤500ppm。
2.3.3 CO
2
2.4 露点仪器维萨拉DM70手持式温湿度表
用手持式温湿度表在线检测，按维萨拉DM70手持式温湿度表标准操作程序进行操作，应≤-20℃。
3 标准来源参考药品生产验证指南2003年版、药品生产质量管理规范、医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法。
【相关文件】
《工艺用洁净气体管理制度》《洁净区环境监测管理制度》
《维萨拉DM70手持式温湿度表标准操作程序》
《Aerotest Light 压缩空气质量检测仪操作、维护规程》
《Met One 3423型激光尘埃粒子计数器操作、维护规程》
【相关记录】
《压缩空气检验记录》
编制人/编制日期审核人/审核日期批准人/批准日期
