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文件管理制度目的：建立文件的制订、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、回收、销毁、归档和变更的一系列管理程序。
适用范围：所有文件的制/修订和管理。
责任：参与文件所有管理活动的人员，对实施本规程负责；品管处负责质量文件的管理工作。
内容：1.文件系统主要包括标准和记录两部分，其系统和代码表示见：文件编码管理规程中分类表。
2.文件的制订、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、撤销、归档和变更的一系列管理程序如下：2.1文件的制订：2.1.1文件的制订由被授权人负责，填写《文件制订审请表》（见附表2）各部门负责人负责审核本部门文件，如需要应由品管处组织会审。
2.1.2工艺规程、质量标准和重要的管理文件应由总经理批准；其它文件由品管处分管总监批准。
2.2文件的分发：2.2.1文件一经批准，应在执行之日前发至有关人员或部门。
控制文件印制份数，其数量按分发部门或班组的数量而定，文件复印必须用正本，不得用复印件。
2.2.2品管处负责质量文件的发布/分发，在分发文件上印有“受控”字样的红章，做为正式生效文件，分发文件时必须填写《文件发放记录》（见附表3）。
2.3文件的培训：新文件在执行之前必须进行培训考核并记录在案（见附表4）。
2.4文件的执行：2.4.1文件由文件规定的责任人与执行日期的开始之日起,严格遵守执行。
2.4.2在生产、工作现场只能有经批准的现行版本的文件。
2.5文件修订：由修订部门提出申请，经批准后进行修订，填写文件修订申请表（见附表1）修订后的文件审核、批准程序同新文件的制订相同。
2.6文件的撤销及销毁：2.6.1一旦修订文件生效，原文件就自动失效，由文件管理人员在发放新文件的同时收回原文件。
2.6.2收回的文件由文件管理人员清点数量，经技术总监批准后销毁，有监销人，并进行记录（见附表5）。
2.7文件保管与归档：2.7.1品管处留存一套打印版文件原件或PDF格式的文件留档备查，制/修订文件时，制/修订的申请/审批件和文件的原件一同留档备查。
文件资料管理规章制度文案第一章总则第一条为了规范、统一和加强文件资料的管理工作，保障文件资料的安全及完整性，提高文件资料的利用效率，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于本单位的所有工作人员，包括领导、职工等，具体执行单位为本单位的办公室。
第三条文件资料管理是指对本单位涉及各方面工作和活动所产生的文件资料进行规范、统一、科学和系统的管理。
第四条文件资料是指记录本单位各项工作和活动的文字、图片、影像、声音、数据等形式的信息载体。
包括但不限于公文、合同、协议、报表、档案等。
第五条文件资料管理涉及保密工作，本规章制度按照国家有关法律、规定、标准和相关要求制定，所有工作人员均应严格遵守。
第六条文件资料管理属于本单位的基本管理职责，各级领导干部要高度重视，加强对文件资料管理工作的组织领导。
第二章文件资料的归档管理第七条文件资料的归档管理是指根据文件资料的保管价值、用途、保密级别等不同特点，将文件资料进行分类、整理、编号、标识、存储等工作。
第八条文件资料的归档管理包括文件材料的鉴定、分类、整理、编号、归档、盘点、借阅等环节，必须严格按照规定进行。
第九条文件资料归档应按照保密级别、文件种类、时间顺序等原则进行分类，确保文件资料的整齐有序。
第十条文件资料归档时，应制定归档计划和归档方案，明确归档的范围、标准、程序等，确保归档质量。
第十一条文件资料的编号应采用统一的编码规则，标识清晰，易于识别和查找。
第十二条文件资料的存储应按照保密级别和保存期限进行规范管理，设立专门的文件室进行存储。
第十三条文件资料的盘点应定期进行，以确保文件资料的正确、完整和安全。
第十四条文件资料的借阅应按照相关规定进行，借阅人员应签订借阅登记表，并按规定时间归还。
第十五条文件资料的销毁应经过审批程序，进行记录登记，并按规定程序和方法进行销毁。
第三章文件资料的电子化管理第十六条文件资料的电子化管理是指将文件资料数字化、网络化、信息化，实现文件资料的电子化存储、检索、传输等工作。
*********药业股份有限公司文件形成及控制：文件修订历史：1.目的：建立公司生产质量体系文件的起草、审核、批准、发放、修订、替换或撤销、复制、保管、收回、存档、销毁的控制程序，确保文件的标准化和统一性。
2.范围：公司GMP文件编制至销毁的全过程。
3.职责：行政管理部、质量管理部、财务管理部、营销管理部、采供管理部、设备管理部、生产管理部、人力资源部、仓储物流部部门负责人按此管理规程执行。
4.内容：4.1文件分类4.1.1文件分类及类别标识：公司的生产质量管理体系文件分为标准类文件和记录类文件两大类；其中标准类文件包括管理规程、操作规程、技术标准，记录类文件包括原始记录及台帐、标记凭证。
各类别的文件用英文缩写字母进行标识区分：管理规程（SMP）标准操作规程（SOP）技术标准（TS）文件原始记录及台帐（OR）记录标记凭证（SR）4.1.2文件类别定义管理规程:是指企业为了行使生产计划、组织、指挥、控制、协调等职能而使管理过程标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
包含各类管理制度。
操作规程:是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制定的规定、标准、程序等书面要求。
包含岗位标准操作规程、设备、仪器、设施操作规程、清洁规程、维护保养规程、检验方法的操作规程等。
技术标准:是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。
包含质量标准、工艺规程、验证方案、报告等。
原始记录:为药品生产与质量保证过程中一切已完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。
包括批生产记录、检验记录、验证记录、设备管理记录等。
台帐:为物料、产品流转与管理活动及其结果依时间顺序提供客观证据的文件。
标记凭证:是为生产活动和质量监控活动提供标记的证据文件,各类状态卡、标记、报告书等。
4.2文件编码4.2.1文件编码原则系统性：以现行的《药品生产质量管理规范》的章节体系为基础，按照文件系统来建立编码系统，由质量管理部统一进行文件编码。
ABC有限公司GMP管理文件目的：文件编制的格式固定，各类文件应有便于识别其文本、类别的系统表头编号和日期。
应用范围：GMP文件的编制。
责任人：质量保证部经理、生产部经理、营销部经理、设备动力部经理、人力资源部经理。
内容：1要求1.1格式固定，各类文件应有便于识别其文本、类别的系统表头编号和日期。
所有文件必须有系统编号，且全公司保持一致，以便于识别、控制、追踪及归档。
统一分类，专人负责分配编号并记录在案。
文件与编号一一对应。
编号系统一旦确定，一般情况下严禁变动, 以保证系统的稳定性。
1.2本公司基本固定的表头标题格式。
1.2.1各类文件表头标题格式：ABC有限公司****1.2.2后续页表头标题格式:1.3语言简练明了，使用熟悉易懂、有力、确切简短的词汇，文件内容要条理清楚，容易理解，以便于使用，文件标题应能清楚的说明文件的性质。
1.4可操作性强，填写数据处要有足够的空间。
1.5修订1.5.1 定期修订：三年修订一次。
1.5.2及时修订：法定标准、法规或其他依据文件更改，更新版本，使标准有改变；新设备、新工艺或采用新的设施；原辅料的供货厂家变更，生产工艺变更；或其它原因引起的变更应及时或按法定要求修订。
1.5.3文件修订后，颁发新版文件时，应如数收回旧版文件，并填写记录，旧版文件即告作废，在废止文件盖上“作废”字样，不得在工作现场再次出现，除原正本一份，由管理部门存档外，其余副本全部按《销毁标准管理规程》(SMP-ZL-025-1)销毁,填写《文件销毁记录》(TABLE-WJ-007-1 )。
1.6权威性：要有三级制订，按规程制订、审核、批准，责任明确，责任人要签字。
制订人：由文件主要使用部门指定人员负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。
审核：起草后的文件应由文件批准部门组织进行审议。
审核参与人员为文件使用及管理相关人员，以保证文件的可操作性。
批准：审核完毕后，交文件总负责人进行批准。
2文件的编号方法及说明：2.1 一般文件编号格式：代表文件的分类码。
目的：建立文件管理规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。
范围：公司所有用于GMP管理的文件。
职责：1、质量部负责GMP文件的管理和审核；2、各有关部门对本规程的实施负责。
依据：1、《药品生产质量管理规范》2010年版2、药品GMP指南《质量管理体系》内容：1、定义：本规程所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。
1.1 质量标准：质量标准是质量评价的基础，是保证产品质量、安全性、有效性和一致性的重要因素。
1.2 工艺规程：工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。
1.3 操作规程：操作规程是指经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。
1.4 记录、报告1.4.1 记录：记录是反映实际生产活动实施结果的书面文件，药品生产的所有环节到检验到销售都是要有记录可查证追溯。
包括：岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、质量管理记录、各种台账、工程维修记录等。
1.4.2 报告：药品申请报告、产品质量回顾报告、验证报告、质量审计报告、各种检验报告等。
2、建立GMP文件系统的目的及流程2.1 明确规定保证高质量产品的企业质量管理体系。
2.2 行动可否进行以文字为准，一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有章可查，以达到有效管理的最终目的。
一个行动如何进行只有一个标准，保证有关人员收到有关指令并切实执行，规范操作者的行为，保证对GMP的遵循。
2.3 任何行动后均有文字记录可查，可以对不良产品进行调查和跟踪，为追究责任、改进工作提供依据。
1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保药房所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。
3、适用范围：适用于药房经营质量管理过程中的质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录与凭证等文件。
4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。
5、内容：5.1 文件的起草：5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。
5.1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后明确起草人员。
5.1.3 文件起草人员为质量管理制度和岗位职责由质量管理人员起草；操作规程由各岗位人员结合实际操作进行规范起草。
5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。
5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。
5.1.6 文件编码标准：5.1.6.1 文件编码为字母加数字层级编码，分为四个层级，如下图所示：□□□□—□□——□□□□——□□□5.162 第一层为药房代码，第二层为类别代码，第三层为年份代码，第四层为顺序号（0-99） o5.163 药房代码：取药房名称后五位“XXXXXXX大药房”的每个字的第一个汉语拼音，表示为“XXXDYF”。
类别代码为：制度一ZD,职责一ZZ,规程一GC,记录一JL。
年份代码为XXXX,如20xx。
顺序号按文件顺序依次编排。
代码之间用“一”隔开。
5.164 文件版本号格式为：文件的版本号/该版本文件的第几次修订，版本号用年号加阿拉伯数字表示u20xx∕01 > 20xx∕02……”，"20xx/01”表示该文件的状态为“20XX年第一版”。
文件分类编号及编写格式管理规程1、目的：为了规范本公司各类生产质量管理文件的分类编号及编写工作，特制定本规程。
2、范围：本规程适用与公司内部各类生产质量管理文件的编号、编写及印刷。
3、责任：公司总工程师、质量部及有关文件的编制人员对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 本公司的GMP文件系统由“机构与人员”、“厂房与设施”、“设备”、“物料”、“卫生”、“验证”、“文件”、“生产管理”、“质量管理”、“产品销售与收回”、“投诉与不良反应报告”和“自检”共计十二部分组成，分别与新版《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的各有关章节相对应。
4.2 每一部分文件包括“标准”和“记录”两大类，标准包括“技术标准（JB）”、“管理标准（SMP）”和“工作标准（SOP）”三类，记录有原始记录、批生产记录、批检验记录、物料管理记录、设备使用、清洁记录等，以及表、卡、证等凭证。
4.3 本公司文件编号由四部分组成，即： XX/XX(/XX)/XXXXX (括号内的为亚项部分，可为一个亚项或两个亚项，也可以没有亚项)。
4.3.1 编号规则4.3.1.1 采用字母加数字的表示方法，前三部分用字母表示，后一部分用数字表示；4.3.1.2 字母部分除公知的英文缩写（如SMP、SOP）外，其它均为汉语拼音字母词头或字头缩写；4.3.1.3 为易于识记和管理，亚项有时可多于一项；4.3.1.4 内容包含两层意思时，用“.”表示“和”或“与”。
4.3.1.5 数字部分由5位数字组成，其中前三位表示文件所在部分的顺序号，后二位表示文件的版本号，一般用“00”表示未修订，“01”则表示第一次修订。
即：版本号（两位数字）序列号（三位数字）亚项二级分类编号分类例1. J有：J.R/SMP/XXXXX 机构与人员/管理标准/XXXXX J.R/SOP/XXXXX 机构与人员/工作标准/XXXXXJ.R/JB/XXXXX 机构与人员/技术标准/XXXXXJ.R/JL/XXXXX 机构与人员/记录/XXXXX例2. 质量标准文件的编号。
质量管理文件系统管理规程1、目的：制订本程序的目的建立一个经营和质量管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程，规范本企业经营和质量管理文件的管理工作。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：本程序规定了质量管理文件的制定、审核、生效、颁布、复审、修订、废除与收回的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。
4、责任：公司综合办公室、质量管理部门及有关部门负责人对本程序的实施负责。
5、程序：5.1 本程序所称的质量管理文件是指质量管理制度，各组织、部门、岗位及其人员的质量责任、质量管理工作程序。
5.2 质量管理文件的编制和审核：5.2.1 各部门根据工作需要，认为需要制定标准文件时，应填写《文件编制申请表》图表015，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量管理管理部门审核。
5.2.2 质量管理部门根据现行文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定综合办公室组织起草。
5.2.3 各部门负责人负责组织起草质量管理部门指定的质量管理文件。
5.2.4 综合办公室将起草后的文件交质量管理部门。
质量管理部门组织传阅文件，会同相关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：A、与现行的GSP标准一致性。
B、与现行国家标准的—致性。
C、与国际通行惯例的一致性。
D、与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。
E、文件形式的规范性和内容的可操作性。
F、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。
5.2.5 经质量管理部门审核后的文件，如需进一步修改，返回原编制部门修改。
修改后仍需按5.2.4进行审核，直至符合要求。
5.3 文件的批准和生效：5.3.1 经起草、修改、审核后确定的文件，由质量管理部门按标准的格式打印，经起草部门负责人、质量管理部门负责人签名后，送交质量领导小组审定，企业主要负责人批准。
5.3.2 主要负责人审批后，应在规定的空格内签署姓名、生效日期并授权有关部门执行，该文件自规定的生效日期起生效。
gmp文件管理规程一、引言GMP文件管理规程旨在确保药品生产过程中所有相关文件的准确性、完整性和可追溯性，以保证药品的质量和安全性。
本规程适合于所有相关部门和人员，包括但不限于研发、生产、质量控制、质量保证等。
二、定义1. GMP文件：指与药品生产相关的所有文件，包括但不限于规范、标准操作程序（SOP）、记录表、检验报告等。
2. GMP文件管理：指对GMP文件的创建、审查、批准、发布、存档、修订和废弃等过程的管理。
三、文件创建1. 所有GMP文件应由专业人员根据相关法规、规范和标准操作程序编写。
2. 文件应包含标题、编号、版本号、生效日期等基本信息，并按照一定的格式进行排版。
3. 文件内容应准确、清晰、简明，避免使用含糊或者歧义的术语和表述。
四、文件审查与批准1. 文件的审查应由专业人员进行，确保文件的准确性、合规性和可操作性。
2. 审查人员应子细阅读文件内容，核对与实际操作相符的部份，并提出必要的修改建议。
3. 文件的批准应由管理层或者指定的负责人进行，确保文件符合法规和公司要求。
五、文件发布与废弃1. 批准的文件应及时发布到适当的部门和人员，确保相关人员能够及时获取到最新的文件版本。
2. 废弃的文件应及时从相关部门和人员的文件系统中删除，避免误用旧版文件导致操作错误。
六、文件存档与修订1. 文件应按照一定的分类和编号系统进行存档，并设立合适的保管措施，确保文件的完整性和可追溯性。
2. 文件的修订应在原文件上进行，需注明修订的日期、版本号和修订内容，并由专人进行修订记录。
3. 修订后的文件应重新进行审查和批准，并及时替换旧版文件。
七、培训与意识提升1. 所有相关人员应接受相关的GMP文件管理培训，了解文件管理的重要性和操作要求。
2. 定期组织文件管理的培训和考核，以提高相关人员的文件管理能力和意识。
八、监督与审核1. 管理层应定期对文件管理过程进行监督和审核，确保文件管理规程的有效实施和持续改进。
文件管理规程1.目的明确规定本公司质量体系文件的管理要求，加强文件管理，确保本公司质量体系文件的起草、审核、批准、培训与生效、复印与发放、使用与保管、修订、回收与销毁、复审、补发与增发、借阅、外发以及电子版的有效实施，保证文件的规范性、科学性和可操作性，确保各工作场所使用文件为有效版本。
2.范围适用于本公司GMP质量体系文件的管理。
3.定义与缩写N/A：NotApplicable不涉及。
4.职责4.1质量保证部：负责书面文件的审核、打印、复印、分发、回收、销毁、保管；电子文本的管理以及文件目录的更新。
4.2各部门：负责本部门职能内文件的起草，文件起草人应该是相关领域内的专业人员。
4.3各部门负责人或关键人员：负责文件的审核和批准。
5.内容5.1质量文件系统构架(1)政策：政策定义了框架、基本原则和目标，包括质量手册、生产场地管理文件等，质量手册是概括/阐述及指导质量管理体系实践的纲领性文件，是公司实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则，内容包括质量方针和质量目标、质量管理体系覆盖的范围、管理职责及权限等。
生产场地管理文件是药品生产企业描述在生产场地进行的所有与生产活动基本信息相关的政策文件。
(2)管理文件：根据国家、地方或行政机构颁布的有关法律法规、制度等制定的为行使各项管理职能和协调各项跨职能管理的企业内部文件。
(3)技术文件：是由国家、行业和企业所制定和颁布的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程等书面要求，包括工艺规程、质量标准等。
(4)操作规程；经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样与检验等涉及药品生产活动的通用程序性文件。
(5)记录/附录：公司内部记录操作过程或阐明结果证据的各类文件，包括过程记录、台账、单、卡和标识凭证等，由指导文件和操作规程派生。
附录：以表格／图形、示例的形式对正文进行信息补充，可以是模板、样稿、流程图等。
5.2起草/修订5.2.1新文件起草文件的起草应依据质量管理体系需求确定，由责任部门内经过文件管理相关培训的本岗位专业人员负责起草，起草前应先征求相关部门意见，同时在文件管理员处登记，领取文件编码，新编SMP类文件时，起草人需填写《文件起草/修订审批表》，由起草部门负责人、QA文件管理员逐步审核，最终由QA负责人批准。
目的：运用书面的文件系统，减少单纯口头传达所产生的错误和风险，提供正确操作和监控的依据，明确职工必须遵守的程序和规程，并能追溯每批产品的历史，保证药品生产的全过程符合GMP要求。
范围：生产管理和质量文件系统。
责任：软件管理员负责编制；主管质量的副总负责审核；由总经理审核批准；公司所有部门及人员执行。
内容：1.总则：文件是从事药品生产活动和质量保证活动的依据和准则。
药品生产质量管理文件涉及到GMP各个方面，贯穿于药品生产的一切活动中。
文件系统管理包括文件的建立与审批、分发与回收、文件的归档与保存、文件的销毁及文件的培训等方面。
建立健全药品生产质量管理文件，并按规定严格执行，才能保证药品生产的全过程有章可循，有据可查，有监控，有复核，杜绝生产中的混淆、污染和差错，确保药品生产的2.文件系统：（见附表1）3.文件系统的管理文件系统的管理是指文件系统的编制、审批、颁发、培训、执行、归档、修订直至销毁的全过程的管理活动。
3.1文件的编号 3.3.1编号的方法编号由公司代号、部门代号、文件类别编号、亚类别编号、文件顺序号五部分组成。
A ） 公司代号由“天光药业” “天光”二字的汉语拼音的第一个大写字母组成，即“TG ”。
C ）文件类别编号技术性文件和管理性文件编号编制方法公司代码（★）-部门代号（■）+类别编号（O ）+亚类别编号（□）-文件顺序号（△） 表示方法：★-■O □-△文件所附附件编号均为该文件编号后+附件顺序号◇ 表示方法：★-■O □-△◇检验记录文件编号编制方法公司代码（★）-部门代号（■）+类别编号（O ）+亚类别编号（□）-文件顺序号（△） 表示方法：★-■O □-△ D ）类别a)技术性文件类别：b)管理性文件类别：c)检验记录类别：代号为8d)产品质量档案：代号为9e)验证管理类别：代号为0 E) 亚类别a)质量标准b)工艺规程类c)检验规程类d)指令类e)职责类f)标准操作规程类g)管理规程类h)记录类i)验证管理类j)文件顺序号由三位数字组成，其范围为001-999。
3.1.2编号的管理A）文件的编号由质保部软件管理员统一确定，并同时登记。
B）有关部门在文件起草或修订前应填写《文件编号申请表》（见附件2），由文件起草人向质保部申请编号。
文件管理系统初建时，由质保部统一编号。
系统运行后，按上述要求执行。
C）文件修订时质保部必须确定新的编号，同时对其相关文件中的问题进行修正。
D）文件系统的编号不得随意变动，每个文件编号应与系统编号一一对应。
E）每个文件的编号均有专一性，在其生效不变，在其作废后也不得被其他文件再次启用。
F）一个文件被另一个文件引用时，其文件编号可省略。
3.2文件的结构与格式3.2.1标准文件A）标准文件由表头和正文两部分构成。
B）文件首页表头格式：包括公司名称（标识）、文件名称（标题）、文件编号、起草、审核与批准的人员与日期、颁发单位、分发单位与数量、页数及总页数、版号等内容。
（见附件3）。
C）文件非首页表格式：包括公司名称（标识）、文件名称（标题）、文件编号、页数及总页数、版号等内容。
（见附件4）。
D）管理文件正文使用统一印制格式，包括文件编制的目的、适用范围、编制、审批、使用（执行）与检查的职责分工及文件内容。
但机构与人员职责正文包括职责范围、权限、责任。
（见附件3）。
3.2.2记录文件各种文件的格式要符合GMP及行业编定的“GMP实施细则”的要求，结合公司生产管理和质量监控的实际操作在编制标准文件时同时编制，并附在标准文件后。
3.3文件的编制与修订3.3.1编制与修订的基本要求A）文件应按规定格式编制，其内容应与法定证书及标准相一致。
B）文件标题要明确，能确切表明文件的性质。
C）文件语言要求详尽，数据可靠，术语规范，保证文件可以被正确理解和使用。
D）文件需填写数据时，应有足够的空间，填写的内容应清楚、易读，不易擦掉。
作用的计量单位应符合法定标准。
E）文件应定期检查并不断修正。
文件修订应有一套程序，防止废弃的文件重新出现使用。
F)文件的任何修改都应有签字说明，改动之处应有原始资料给予说明，改动的理由应记录在案。
G）文件的文字和数据如用计算机进行处理，只有授权人可以用计算机输入、输出或更改，并把修改和删除之处记录在案，计算机应有密码或限制他人使用的措施。
3.3.2编制与修订的程序A）编制与修订的分工：按机构与人员职责文件规定的部门和岗位职责分工编制。
如：检验规程由质保部编制，生产管理规程由生产部编制。
B）编制的程序：分工编制的部门根据文件内容安排有资格的技术人员按文件的基本要求起草，并申请编号。
C）修改与修订的程序修改（局部修正，不改变文件的编号）或修订（全面修正，改变文件的编号）的建议由与产品操作的部门或人员提出，填写《文件修订（改）申请表》，以该文件归口编制部门和质保部批准后，由原编订部门安排有资格的技术人员起草并申请编号。
D）修改与修订的条件：---法定标准与其它依据文件更新版本导致标准改变；---新设备、新工艺、新设施的实施；---物料的供货厂家变化，认为有必要修改或修订；---产品用户意见或回顾性验证结果说明应修订；---根据经济及技术水平的发展需要，必须每隔3-5年复审一次，分别作出予以确认、修订或废止的决定。
3.4文件的审批3.4.1审核A）有关人员将文件编订（或）修订的初稿、文件编号申请表，一并交给质保部软件管理员，由其根据文件内容所涉及的部门，组织以传阅或会议的形式进行会审。
传阅会审填写文件会稿单（见附件6）。
B）软件管理员将会审后的文件初稿及会审意见返给编订人，由其对文件的初稿进行修改定稿后，送交质保部部长审核签字，必要时送交主管质量的副总审核签字。
如需再次会审，仍需执行会审程序。
3.4.2批准软件管理员将审核通过的文件，连同会审意见报主管质量的副总，必要时（如机构与人员职责类文件）报总经理签字批准，签署生效日期，准予颁布。
3.5文件的印制、颁发与回收3.5.1原则A）文件的印制、颁发与回收必须手续齐全，起草、审核、批准人及日期应签署清楚。
B）印制颁发的文件应做到字面整洁，字迹清晰，文件的印制必须有2人核对两次以上，不得有任何差错。
C）颁发的文件不允许手抄写。
D）最新版本颁发使用后，已废止的文件除归档备查外，不得在工作现场出现。
3.5.2印制A）文件经批准后，由质保部安排该文件的归口编制部门制订文件印刷、复制计划。
印刷、复制计划应包括文件的名称、编号、颁发单位、分发单位与数量、印制数量及质量要求等内容（见附件7）。
B）软件管理员将文件的印刷、复制计划交质保部审核，主管质量的副总批准后，转给有关部门打印并在厂内统一复制。
保密的批记录由指定人员复制。
C）印制数量与质量按计划进行。
D）标准文件打印完毕，经核对无误，由批准人签字后，加盖“红色”的“受控文件”印章即可生效。
E）每份标准文件每页均应加盖“红色”的“受控文件”印章即可生效。
F）加盖“红色”印章的“受控文件”不准复印。
3.5.3颁发A）文件的颁发由质保部执行，软件管理员根据各种文件印制计划中的分发单位和数量统一发放，并在文件执行之日前发放。
B）正式签发的文件称为文件的原件C）每次发布的新文件或变更后的文件都必须以原件为样本进行印刷或复制。
D）文件领用人必须在《文件分发登记记录》（附件8）上签字，领取加盖“红色”印章的“受控文件”每份文件都有印数便于追溯。
E）文件领用部门不得随意印刷文件或将文件借给他人使用。
需临时借阅文件的人员，填写《文件借阅申请表》（附件9）经文件管理部门负责人批准后方可借阅文件，软件管理员填写《文件借阅登记记录（附件10）。
借阅者在指定日期归还文件，到期不归还，由软件管理员收回。
原件一律不外借，防止文件丢失或损坏。
F）当需使用文件的人员未领到文件时，不得随意借用他人的文件复印。
应填写《文件领用审批表》（附件11），经本部门（或主管领导）及质保部部长批准后，到软件室办理领用手续。
厂内不得使用未加盖“红色”印章的“受控文件”的复印件（记录例外），一经发现立即由软件管理员收回销毁。
G）当文件使用人员的文件破损严重，影响使用时，应到质保部办理更换手续，交回破损文件，补发新文件，软件管理员将破损文件销毁。
H）当文件使用人员将文件丢失后，应按F项下规定办理申请领用手续，但必须在申请中作出说明（必要时应做检讨）。
软件管理员在补发文件时应给予新的文件编号，即在原编号后加“-1”表示。
3.5.4回收A）文件修订并被批准使用后，原文件自修订后的新文件生效之日起废止，并在新文件生效后15日内及时收回。
B）文件出现错误影响产品质量，必须立即废止并及时回收。
C）文件的回收由文件的颁发部门负责，并填写文件回收登记记录（附件12），文件的收发人必须签名。
3.6文件的归档与销毁3.6.1归档A）文件的归档部门为质保部。
B）印制后的文件原稿及附件（编修订说明、会审意见、文件编号申请单等）全部归档，备查。
C）印制后的标准文件和记录原件一律送质保部软件室壹份存档备查。
D）文件归档后要及时填写归档记录，内容应包括归档文件名称、编号、页数、文件的附件名称、页数、归档人、归档日期。
（见附件13）E）归档文件应编制索引，以准确、全面地反映有效文件的存在情况。
F）批记录归档后应定期进行统计、分析、评价，为回顾性验证和产品质量分析提供依据。
3.6.2销毁A）文件编制（或修订）和打印过程中的草稿及其复制品、回收的旧版文件（归档壹份）和其它的废品文件应予以销毁。
B）具有密级的文件销毁及回收的旧版文件销毁由质保部统一收集、清点，填写《文件销毁申请单》（见附件14），经主管领导批准签字后，指定专人销毁，专人监销，防止失密。
C）其它文件由有关编制部门收集、清点，填写文件销毁申请单，经主管领导批准签字后，指定专人销毁。
D）软件管理员在每次内部自检前，全面检查各类在用文件的有效性，检查各使用者手中文件，发现问题及时处理。
3.7文件的培训3.7.1新文件在执行之日前，文件的编制部门必须组织文件的使用和执行操作者进行培训。
3.7.2培训者一般为文件的起草人、审核人或批准人。
3.7.3培训后进行考试。
3.7.4文件的执行部门应保证文件的使用（操作者）均受到有效的培训。
3.8文件的执行与检查3.8.1执行A）文件必须由经过培训且考核合格的人员使用和操作。
文件执行之初，文件的编制和颁发部门应对使用和操作人员给予现场指导。
B）在药品生产中，执行文件的每一项行动均应有记录，以便追溯与药品生产有关的全部重要活动。
3.8.2检查A）文件系统的编制、审批、颁发、修订、执行等全过程的有效管理是公司质量审核和GMP自检的重要内容，应专门列入检查项目，实施检查。
B）检查应覆盖文件管理人员的工作有效性。
